ZAMENE 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zamene 30 mg tabletki

deflazakort

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Zamene i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zamene
3. Jak stosować Zamene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zamene
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zamene i w jakim celu się go stosuje

Zamene jest lekiem należącym do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Zamene jest wskazany do leczenia:

• Chorób reumatycznych i tkanki łącznej: takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy.
• Chorób skóry: takich jak pęcherzyca, rumieniowate zapalenie skóry i ciężka łuszczyca.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej, która nie reaguje na standardowe leczenie.
• Chorób płucnych: sarkoidozy, pylicy i idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc.
• Chorób oczu: choroby błony naczyniowej, zapalenia błony naczyniowej i tęczówki.
• Chorób krwi: idiopatycznej małopłytkowości, hemolitycznych anemii i paliatywnego leczenia białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i aktywnej choroby wątroby.

Choroby nerek: zespół nefrotyczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zamene

Nie stosuj Zamene:

• Jeśli jesteś uczulony na deflazakort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka.
• Jeśli masz aktywne infekcje bakteryjne (gruźlicę) lub wirusowe (półpaśca, ospę wietrzną, półpaśca wątrobową) lub ogólnoustrojowe grzybicze.
• Jeśli jesteś w okresie przed- lub pocovidowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zamene.

• Ważne jest, aby twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, które masz lub miałeś, zanim będzie mógł doradzić ci ten lek. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolności serca, nadciśnieniu), chorobach wywołanych przez zakrzepy krwi (zakrzepicy, zatorowości), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, chorobie Crohna, przewlekłej biegunce), ciężkich chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmianach nastroju, bezsenności), padaczce, jaskrze, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i pewnych ostrych lub przewlekłych infekcjach.
• Nie powinieneś się szczepić podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz powiedz ci, jak postępować w takich przypadkach. Poinformuj go również, jeśli ostatnio byłeś w krajach tropikalnych.
• W przypadku długotrwałego leczenia mogą pojawić się zaburzenia oczu, dlatego twój lekarz może doradzić ci regularne wizyty u okulistów.
• Konieczne jest dostosowanie dawki kortykosteroidów w sytuacjach szczególnych (choroby, infekcje i inne) i dlatego lekarz powinien wiedzieć, czy pacjent miał jakąkolwiek inną chorobę.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.
• Po długotrwałym leczeniu nie wolno nagle przerywać stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Ciężkie reakcje skórne

W doświadczeniach pozarejestracyjnych zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) w związku ze stosowaniem deflazakortu.

Często ta reakcja skórna może powodować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej (czerwone i opuchnięte oczy).

Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką, bólem głowy, bólem mięśni (objawami podobnymi do grypy). Reakcja skórna może rozwinąć się w pęcherze i złuszczanie skóry. Jeśli rozwiniesz reakcję skórną lub te objawy, przestań stosować deflazakort i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie u sportowców

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazakort, który może powodować pozytywny wynik testu na doping

Pozostałe leki i Zamene

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Zamene, dlatego twój lekarz będzie prowadził szczegółowe monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Zamene może wchodzić z nimi w interakcje:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę.
• Moczopędne.
• Przeciwinfekcyjne.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni.
• Leki przeciwicholinesterazowe, stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia.
• Szczepionki i toksoidy.
• Leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego Zamene będzie stosowany tylko w przypadkach, w których ocena ryzyka i korzyści wskazuje na jego stosowanie.

Zamene jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych, ale zaleca się, aby do czasu uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie nie wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn itp.

Zamene zawiera monohydrat laktozy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zamene

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które należy zażywać, będą ustalane przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości choroby, a także odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,5 mg/kg. Ważne jest, abyś dokładnie zrozumiał zalecenia lekarza dotyczące stosowania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować z nim.

W sytuacjach szczególnych (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wiedzieć, jak postępować w takich przypadkach.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj go przedwcześnie, ani bez pozwolenia, i nigdy nie rób tego gwałtownie.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nagle przerywać stosowania tego leku. Lekarz wskaże ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on działać w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zamene

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Zamene

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zamene

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie przerwane gwałtownie, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest geralnie dobrze tolerowany i działania niepożądane są rzadkie. Niemniej jednak, w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie, ciężka digestia, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci).

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: cienkiejące skóry, rozstępy i trądzik. Z częstotliwością nieznaną (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych): potencjalnie śmiertelne reakcje skórne: zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

• Zaburzenia serca i naczyń: zwiększone ciśnienie krwi, obrzęk, niewydolność serca, powikłania wywołane przez zakrzepy krwi (zakrzepica), zmniejszone stężenie potasu i zatrzymanie soli.

• Zaburzenia endokrynologiczne: niewydolność nadnerczy, zwiększenie masy ciała i pełna twarz, pogorszenie cukrzycy, zanik miesiączkowania i opóźnienie wzrostu u dzieci.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

• Zaburzenia oczu: zaburzenia oczu (zaćma, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Z częstotliwością nieznaną (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych): niewyraźne widzenie.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja skłonność do infekcji, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który może być związany z przyjmowaniem leku, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zamene

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zamene

Substancją czynną jest deflazakort.

Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są okrągłe, białe, z wygrawerowanym krzyżem na jednej stronie i numerem 30 na drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Zamene 30 mg tabletki są pakowane w blistry z PVC i folii aluminiowej-PVC i dostępne są w opakowaniach zawierających 10 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

lub

Cyndea Pharma, SL

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110 (Soria)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:marzec 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/