ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Aflibercept

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej lub udostępnienie jej personelowi medycznemu w przyszłości.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ZALTRAP
3. Sposób stosowania ZALTRAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ZALTRAP
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ZALTRAP i jak działa

ZALTRAP zawiera substancję czynną aflibercept, białko, które działa poprzez blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w obrębie guza. Guz potrzebuje składników odżywczych i tlenu z krwi, aby mógł rosnąć. Poprzez blokowanie tworzenia naczyń krwionośnych, ZALTRAP pomaga zatrzymać lub spowolnić wzrost guza.

W jakim celu stosuje się ZALTRAP

ZALTRAP jest lekiem stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy u dorosłych. Lek ten jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, zwanych „chemioterapeutykami”, w tym „5-fluorouracylem”, „kwasem folinowym” i „irynotecanem”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ZALTRAP

Nie stosuj ZALTRAP

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w oczach, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia.

Przeczytaj również ulotki innych leków („chemioterapia”) stosowanych w ramach Twojego leczenia, aby upewnić się, czy są one odpowiednie dla Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, czy istnieją powody, dla których nie możesz stosować tych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie leczenia ZALTRAP, jeśli:

• masz problemy z krwawieniem lub doświadczasz krwawienia po leczeniu (zobacz sekcję 4), lub zauważasz niezwykłe zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmiany w kolorze stolca. Jeśli krwawienie jest ciężkie, Twój lekarz może przerwać leczenie ZALTRAP. Jest to spowodowane tym, że ZALTRAP może zwiększać ryzyko krwawienia.

• masz jakikolwiek problem ze swoimi zębami lub jamą ustną, taki jak słaba kondycja zębów, choroba przyzębia (parodontoz), lub planowana ekstrakcja zęba, zwłaszcza jeśli wcześniej byłś leczony bifosfonatami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu problemom z kośćmi). Zgłaszano przypadki osteonekrozy (uszkodzenia kości żuchwy) u pacjentów z rakiem leczonych ZALTRAP. Możliwe, że zostaniesz skierowany na wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia ZALTRAP. Podczas leczenia ZALTRAP powinieneś zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i wykonywać okresowe wizyty dentystyczne. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli wcześniej otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie bifosfonatami dożylnymi, należy unikać leczenia dentystycznego lub chirurgii dentystycznej (np. ekstrakcji zębów). Poinformuj swojego lekarza o swoich wizytach dentystycznych i powiedz swojemu dentystzie, że jesteś leczony ZALTRAP. Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem i dentystą w trakcie i po leczeniu ZALTRAP, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów ze swoimi zębami lub jamą ustną, takich jak utrata zębów, ból lub stan zapalny, lub owrzodzenia, które nie goją się lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

• cierpisz na choroby, w których Twoje jelito jest zapalone, takie jak infekcja w części ściany jelita (znana również jako „zapalenie divertikulów”), wrzody żołądka lub zapalenie jelita grubego. Jest to spowodowane tym, że ZALTRAP może zwiększać ryzyko rozwoju perforacji ściany jelita. Jeśli doświadczysz tego, Twój lekarz może przerwać leczenie ZALTRAP.

• masz nieprawidłowe połączenia w postaci rurek lub kanałów wewnątrz Twojego organizmu między narządami wewnętrznymi a skórą i innymi tkankami (znane również jako „przetoki”). Jeśli rozwiniesz tego rodzaju połączenia lub kanały w trakcie leczenia, Twój lekarz może przerwać leczenie ZALTRAP.

• masz wysokie ciśnienie krwi. ZALTRAP może zwiększać ciśnienie krwi (zobacz sekcję 4), a Twój lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi i może dostosować dawkę Twoich leków na ciśnienie lub dawkę ZALTRAP. Dlatego też ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz inne problemy z sercem, ponieważ ciśnienie krwi może ulec pogorszeniu.

• masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• doświadczasz duszności (duszności) podczas wysiłku lub gdy leżysz, niezwykłego zmęczenia lub obrzęku nóg, które mogą być objawami niewydolności serca.

• doświadczasz objawów zakrzepu krwi (zobacz sekcję 4). Objawy zakrzepu krwi mogą się różnić w zależności od miejsca, w którym występuje (np. płuca, nogi, serce lub mózg), ale mogą obejmować objawy takie jak ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu. Inne objawy mogą obejmować obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub wrażliwość w jednej lub obu nogach, zmiany barwy skóry na nodze dotkniętej lub widoczne żyły. Może również objawiać się jako nagłe uczucie zdrętwienia lub osłabienia twarzy, ramion lub nóg. Inne objawy obejmują uczucie zamieszania, problemy ze wzrokiem, chodzeniem, koordynacją lub równowagą, problemy z wymową słów lub trudności w mówieniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ Twój lekarz może chcieć leczyć Twoje objawy i przerwać leczenie ZALTRAP.

• masz problemy z nerkami (białko w moczu), ponieważ Twój lekarz będzie monitorował funkcjonowanie Twoich nerek i może potrzebować dostosować dawkę ZALTRAP.

• Twoja liczba białych krwinek jest zbyt niska. ZALTRAP może obniżać liczbę białych krwinek we krwi i Twój lekarz będzie monitorował liczbę białych krwinek i może podać Ci inne leki, aby zwiększyć ich liczbę. Jeśli Twoja liczba białych krwinek jest niska, lekarz może musiał odroczyć Twoje leczenie.

• masz ciężką lub uporczywą biegunkę, czujesz się źle (mdłości) lub znajdujesz się źle (wymioty) - może to powodować ciężką utratę płynów ustrojowych (znana jako „odwodnienie”). Twój lekarz może musiał leczyć Cię innymi lekami i/lub podać Ci płyny dożylnie.

• miałeś kiedykolwiek alergie - podczas leczenia ZALTRAP mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (zobacz sekcję 4). Twój lekarz może musiał leczyć reakcję alergiczną lub przerwać leczenie ZALTRAP.

• wyjmowałeś ząb lub przechodziłeś jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 4 tygodni, lub będziesz przechodził operację lub interwencję medyczną lub dentystyczną, lub masz ranę po operacji, która jeszcze nie wygoiła się. Twój lekarz może przerwał leczenie tymczasowo przed i po operacji.

• doświadczasz ataków (drgawek). Jeśli doświadczasz zmian w swoim wzroku lub zamieszania, Twój lekarz może przerwać leczenie ZALTRAP.

• masz 65 lat lub więcej i doświadczasz biegunki, zawrotów głowy, osłabienia, utraty wagi lub tracisz dużo płynów (co nazywa się „odwodnieniem”). Twój lekarz będzie monitorował Cię uważnie.

• w trakcie leczenia Twoje codzienne czynności są ograniczone lub pogarszają się. Twój lekarz będzie monitorował Cię uważnie.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem ZALTRAP i w trakcie leczenia.

W trakcie leczenia Twój lekarz będzie wykonywał różne badania, aby monitorować funkcjonowanie Twojego organizmu i sposób działania leku. Badania mogą obejmować badania krwi i moczu, zdjęcia rentgenowskie lub inne techniki obrazowania i/lub inne badania.

ZALTRAP jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu „chemioterapii”. Podawany jest przez infuzję dożylną (we wlewie) do jednej z Twoich żył. ZALTRAP nie może być wstrzykiwany do oczu, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie udowodniono bezpieczeństwa i korzyści z stosowania ZALTRAP u dzieci i młodzieży.

Stosowanie ZALTRAP z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Może to obejmować leki kupowane bez recepty lub zioła lecznicze.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować ZALTRAP podczas ciąży, chyba że Twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa możliwe ryzyko dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję (zobacz sekcję „Antykoncepcja” poniżej, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat antykoncepcji u kobiet). Ten lek może stanowić zagrożenie dla płodu, ponieważ hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

ZALTRAP może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady, jeśli planujesz mieć dziecko.

Antykoncepcja

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję:

• podczas leczenia ZALTRAP oraz
• przez 3 miesiące po ostatniej dawce leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, które wpływają na Twoje widzenie, koncentrację lub zdolność reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

ZALTRAP zawiera sodę

Ten lek zawiera do 22 mg sodu (z soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 1,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania ZALTRAP

ZALTRAP będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu „chemioterapii”. Podawany jest przez infuzję dożylną (we wlewie) do jednej z Twoich żył. ZALTRAP nie może być wstrzykiwany do oczu, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia.

Lek musi być rozcieńczony przed podaniem. Informacje praktyczne na temat manipulacji i podawania ZALTRAP dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów przy stosowaniu tego leku są zawarte w tej ulotce.

Jaką dawkę i jak często otrzymasz leczenie

• Infuzja (wlew) trwa około 1 godziny.
• Zwykle otrzymasz jeden wlew co 2 tygodnie.
• Zalecana dawka to 4 mg na kilogram masy ciała. Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.
• Twój lekarz zadecyduje, jak często otrzymasz lek i czy konieczne jest dostosowanie dawki.

ZALTRAP jest podawany wraz z innymi lekami chemioterapeutykami, w tym „5-fluorouracylem”, „kwasem folinowym” i „irynotecanem”. Twój lekarz zadecyduje o odpowiednich dawkach tych innych leków chemioterapeutyków.

Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy Twój lekarz uzna, że jest ono korzystne dla Ciebie i działania niepożądane są akceptowalne.

Jeśli masz więcej pytań na temat stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ZALTRAP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane, gdy ZALTRAP był stosowany wraz z chemioterapią:

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Krwawienie:Bardzo często(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – obejmuje to krwawienie z nosa, ale może również obejmować ciężkie krwawienie w jelitach i innych częściach organizmu, które mogą być śmiertelne. Objawy mogą obejmować uczucie silnego zmęczenia, osłabienia i/lub zawrotów głowy, lub zmiany w kolorze stolca.

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, stan zapalny lub owrzodzenia, które nie goją się w jamie ustnej lub żuchwie, wydzielina, zaburzenia czucia lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub utrata zęba:Niezbyt często(może dotyczyć do 1 na 100 osób) – te objawy mogą być oznaką uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast poinformuj swojego lekarza i dentystę, jeśli doświadczasz tych objawów podczas leczenia ZALTRAPem lub po przerwaniu leczenia.

• Przetoki w jelitach(znane również jako „perforacja przewodu pokarmowego”): Niezbyt często(może dotyczyć do 1 na 100 osób) – jest to przetoka w żołądku, przełyku, jelitach cienkich lub jelitach grubych. Może być śmiertelna. Objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności (wymioty), gorączkę lub dreszcze.

• Nieprawidłowe połączenia lub kanały w organizmie między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami(nazywane również „fistule”): Często(może dotyczyć do 1 na 10 osób) – te nieprawidłowe połączenia w postaci rurek lub kanałów mogą tworzyć się, na przykład, między jelitem a skórą. Czasami, w zależności od miejsca, w którym się tworzą, może wystąpić nieprawidłowy przepływ w tym miejscu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• (nazywane również „nadciśnieniem”): (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – może rozwinąć się lub pogorszyć. Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, może spowodować udar mózgu i problemy z sercem i nerkami. Twój lekarz powinien kontrolować twoje ciśnienie krwi w trakcie leczenia.

• (nazywana również „niewydolnością sercową”); (może dotyczyć do 1 na 100 osób) – objawy mogą obejmować brak tchu, gdy kładziesz się lub gdy się wysilasz, nadmierne zmęczenie lub opuchliznę nóg.

• Zakrzepica tętnicza(nazywana również „zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi tętnic”): (może dotyczyć do 1 na 10 osób) – może spowodować udar mózgu lub zawał. Objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, nagłe uczucie zdrętwienia lub osłabienia twarzy, ramion lub nóg. Inne objawy mogą obejmować uczucie zamieszania, problemy ze wzrokiem, chodzeniem, koordynacją lub równowagą, lub problemy z wymawianiem słów lub trudności z mową.

• Zakrzepica żylna(nazywana również „zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi żylnymi”): (może dotyczyć do 1 na 10 osób) – może obejmować zakrzep w płucach lub nogach. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, kaszel, oddech szczekowy, trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Inne objawy mogą obejmować opuchliznę jednej lub obu nóg, ból lub wrażliwość w jednej lub obu nogach, w spoczynku lub podczas chodzenia, ciepło skóry nogi dotkniętej, czerwona lub siniczna skóra nogi dotkniętej lub widoczne żyły.

• Białko w moczu(nazywane również „proteinurią”): (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – jest to bardzo często obserwowane w badaniach. Może obejmować opuchliznę stóp lub całego ciała i może być związane z zaburzeniami nerek.

• (nazywany również „neutropenią”): (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – może powodować ciężkie infekcje. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować twój poziom białych krwinek w trakcie leczenia. Może również przepisać ci lek zwany „G-CSF”, który pomaga zapobiegać powikłaniom, jeśli twój poziom białych krwinek jest zbyt niski. Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, dreszcze, kaszel, pieczenie przy oddawaniu moczu lub ból mięśni. Podczas leczenia tym lekiem należy regularnie mierzyć temperaturę.

• (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) dla biegunki i (może dotyczyć do 1 na 10 osób) dla odwodnienia – ciężka biegunka i nudności (wymioty) mogą powodować znaczną utratę płynów (tzw. „odwodnienie”) i elektrolitów w organizmie. Objawy mogą obejmować zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu. Może być wymagane leczenie szpitalne. Twój lekarz poda ci leki, aby zatrzymać lub leczyć biegunkę i nudności.

• (może dotyczyć do 1 na 10 osób) – mogą wystąpić kilka minut po infuzji. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę lub swędzenie, zaczerwienienie skóry, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, oddech szczekowy, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, lub opuchliznę twarzy. Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas lub krótko po infuzji ZALTRAPu.

• (może dotyczyć do 1 na 100 osób) – jest to sytuacja, gdy rana ma problemy z gojeniem się lub pozostaje otwarta, lub gdy zagojona rana ponownie się otwiera. Twój lekarz wstrzyma podawanie tego leku przez co najmniej 4 tygodnie przed planowaną operacją i aż do momentu, gdy rana całkowicie zagoi.

• (nazywane również „zespółem odwracalnej encefalopatii późnej” lub SEPR): (może dotyczyć do 1 na 100 osób) – objawy mogą obejmować ból głowy, zmiany w widzeniu, uczucie zamieszania lub ataki, z lub bez wysokiego ciśnienia krwi.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżony poziom białych krwinek (leukopenia)
• obniżony poziom pewnych komórek krwi, które pomagają krwi zastygać (trombocytopenia)
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• zmiana głosu, np. chrypka
• trudności z oddychaniem
• bolesne owrzodzenia w jamie ustnej
• ból brzucha
• stan zapalny i zdrętwienie rąk i nóg, które występuje przy chemioterapii (nazywany „zespółlem erytrodysestezji dłoniowo-podeszwowej”)
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• utrata masy ciała
• problemy z nerkami, zwiększenie poziomu kreatyniny (wskaźnika funkcji nerek)
• problemy z wątrobą, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja dróg moczowych
• stan zapalny w nosie i górnej części gardła
• ból jamy ustnej lub gardła
• katar
• hemoroidy, krwawienie lub ból w odbycie
• stan zapalny w jamie ustnej
• ból zębów
• zmiany barwy skóry.

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zwiększenie poziomu białka w moczu, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, oraz stan zapalny spowodowany nadmiarem płynów (obrzęk) (nazywany również „zespółlem nefrotycznym”)
• zakrzepy krwi w bardzo małych naczyniach krwionośnych (nazywane również „mikroangiopatią zakrzepową”).

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ZALTRAPu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po słowie „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Informacje o przechowywaniu i czasie trwałości ZALTRAPu po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia są opisane w „Informacji praktycznej dla personelu medycznego dotyczącej przygotowania i manipulacji ZALTRAPem 25 mg/ml stężonym roztworem do infuzji”, na końcu tej ulotki.

Nie używaj ZALTRAPu, jeśli zauważysz cząsteczki lub nieprawidłowy kolor leku w fiolce lub worku infuzyjnym.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które już nie są używane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ZALTRAP

• Substancją czynną jest aflibercept. 1 ml koncentratu zawiera 25 mg afliberceptu. Fiolkę z 4 ml koncentratu zawiera 100 mg afliberceptu. Fiolkę z 8 ml koncentratu zawiera 200 mg afliberceptu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, cytrynan sodu dihydrat, kwas cytrynowy monohydrat, polisorbat 20, fosforan disodowy heptahydrat, fosforan monosodowy monohydrat, wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ZALTRAP jest koncentratem do roztworu do infuzji (sterylne koncentrat). Koncentrat jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub o lekko żółtym kolorze.

• 4 ml koncentratu w fiolce (typ I) ze szkła borosilikatowego o pojemności 5 ml, zamkniętej korkiem z nasadką flip-off i tłoczeniem. Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 fiolki.
• 8 ml koncentratu w fiolce (typ I) ze szkła borosilikatowego o pojemności 10 ml, zamkniętej korkiem z nasadką flip-off i tłoczeniem. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producent

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA ZAWODOWCÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ O PRZYGOTOWANIU I MANIPULACJI ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT DLA ROZTWORU DO INFUZJI

Informacje te uzupełniają sekcje 3 i 5 dla użytkownika.

Ważne jest, aby przeczytać całą zawartość tego procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

ZALTRAP jest sterylnym koncentratem, bez konserwantów i apyrogonnym, dlatego roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez profesjonalistę sektora opieki zdrowotnej przy użyciu bezpiecznych procedur manipulacji i techniki aseptycznej.

Należy postępować z ostrożnością przy manipulowaniu ZALTRAP, uwzględniając użycie sprzętu do zawierania, sprzętu ochrony osobistej (np. rękawic) oraz procedur przygotowania.

Przygotowanie roztworu do infuzji

• Sprawdzić wizualnie fiolkę ZALTRAP przed użyciem. Roztwór koncentratu powinien być przezroczysty i bez cząstek.
• Zgodnie z wymaganą dawką dla pacjenta, wyjąć niezbędny objętość ZALTRAP koncentratu z fiolki. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki do przygotowania roztworu do infuzji.

• Rozcieńczyć go do wymaganego objętości podawania z roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do infuzji o stężeniu 5%. Końcowe stężenie ZALTRAP do infuzji dożylnej powinno być utrzymane w zakresie 0,6 mg/ml do 8 mg/ml afliberceptu.
• Należy używać worków do infuzji z PVC z DEHP lub worków do infuzji z poliolefiny.
• Roztwór rozcieńczony powinien być zbadany pod kątem obecności cząstek i nieprawidłowego zabarwienia przed podaniem. Jeśli występuje nieprawidłowe zabarwienie lub cząstki, roztwór powinien być usunięty.
• ZALTRAP jest fiolką jednorazowego użytku. Nie należy ponownie używać fiolki po pierwszym nakłuciu. Nieużyty koncentrat powinien być usunięty.

Okres ważności po rozcieńczeniu w worku do infuzji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie 24 godzin, w temperaturze 2-8°C, oraz w trakcie 8 godzin w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w trakcie użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać, zwykle, 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Sposób podania

ZALTRAP jest podawany wyłącznie jako infuzja dożylna, przez 1 godzinę. Ze względu na hiperosmolarność koncentratu ZALTRAP (1000 mOsmol/kg), nie należy podawać koncentratu ZALTRAP bez rozcieńczenia jako wstrzyknięcie dożylna. ZALTRAP nie powinien być podawany jako wstrzyknięcie do ciała szklistego (patrz sekcja 2 ulotki).

Każda fiolka koncentratu do roztworu do infuzji jest jednorazowego użytku (jedna dawka).

Roztwory rozcieńczone ZALTRAP powinny być podawane przy użyciu zestawów do infuzji zawierających filtr polietersulfonowy o średnicy por 0,2 mikrona.

Zestawy do infuzji powinny być wykonane z jednego z następujących materiałów:

• chlorowęglan winylu (PVC) zawierający bis(2-etyloheksyl) ftalan (DEHP)
• PVC bez DEHP zawierający trioctyl trimelitat (TOTM)
• polipropylen
• polietylen pokryty PVC
• poliuretan

Nie należy używać filtrów z fluoropolimeru winylidenu (PVDF) lub nylonu.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.