ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

aflibercept

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej lub udostępnienie jej personelowi medycznemu w przyszłości.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ZALTRAP
3. Sposób stosowania ZALTRAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ZALTRAP
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ZALTRAP i jak działa

ZALTRAP zawiera substancję czynną aflibercept, białko, które działa poprzez blokowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych w obrębie guza. Guz potrzebuje składników odżywczych i tlenu z krwi, aby mógł rosnąć. Poprzez blokowanie wzrostu naczyń krwionośnych, ZALTRAP pomaga zatrzymać lub spowolnić wzrost guza.

W jakim celu stosuje się ZALTRAP

ZALTRAP jest lekiem stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy (części jelita grubego) u dorosłych. Lek ten będzie stosowany w połączeniu z innymi lekami, określanymi jako „chemioterapeutyki”, w tym „5-fluorouracyl”, „kwas folinowy” i „irynotekan”.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ZALTRAP

Nie stosuj ZALTRAP

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w oczach, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia.

Przeczytaj również ulotki innych leków („chemioterapia”) stosowanych w ramach Twojego leczenia, aby upewnić się, czy są one odpowiednie dla Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, czy istnieją powody, dla których nie możesz stosować tych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ZALTRAP, jeśli:

• masz problemy z krwawieniem lub doświadczasz krwawienia po leczeniu (zobacz sekcję 4), lub jeśli zauważasz niezwykłe zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmiany w kolorze stolca. Jeśli krwawienie jest ciężkie, Twój lekarz może przerwać leczenie ZALTRAP. Jest to spowodowane tym, że ZALTRAP może zwiększać ryzyko krwawienia.

• masz jakikolwiek problem z jamą ustną lub zębami, taki jak słaba kondycja zębów, choroba przyzębia (parodontoz), lub planowana ekstrakcja zęba, zwłaszcza jeśli byłeś wcześniej leczony bifosfonatami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu problemom z kośćmi). Zgłaszano działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) u pacjentów z rakiem leczonych ZALTRAP. Możliwe, że zostaniesz skierowany na wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia ZALTRAP. Podczas leczenia ZALTRAP powinieneś zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i wykonywać regularne wizyty dentystyczne. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest ona odpowiednio dopasowana. Jeśli wcześniej otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie bifosfonatami dożylnymi, należy unikać zabiegów dentystycznych lub chirurgii dentystycznej (np. ekstrakcji zębów). Poinformuj swojego lekarza o zabiegach dentystycznych i powiedz swojemu dentystzie, że jesteś leczony ZALTRAP. Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem i dentystą w trakcie i po leczeniu ZALTRAP, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zębów, ból lub stan zapalny, lub owrzodzenia, które nie goją się lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

• cierpisz na choroby, w których Twoje jelito jest zapalone, takie jak infekcja w części ściany jelitowej (określane również jako „zapalenie divertikulów”), wrzody żołądka lub zapalenie jelita grubego. Jest to spowodowane tym, że ZALTRAP może zwiększać ryzyko rozwoju perforacji ściany jelitowej. Jeśli doświadczysz tego, Twój lekarz może przerwać leczenie ZALTRAP.

• masz nieprawidłowe połączenia rurek lub kanałów w Twoim organizmie między narządami wewnętrznymi a skórą i innymi tkankami (określane również jako „przetoki”). Jeśli rozwiniesz tego typu połączenia lub kanały w trakcie leczenia, Twój lekarz może przerwać leczenie ZALTRAP.

• masz wysokie ciśnienie krwi. ZALTRAP może zwiększać ciśnienie krwi (zobacz sekcję 4), a Twój lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi i może dostosować dawkę Twoich leków na ciśnienie lub dawkę ZALTRAP. Dlatego też ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz inne problemy z sercem, ponieważ ciśnienie krwi może ulec pogorszeniu.

• masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• doświadczasz duszności (trudności w oddychaniu) podczas wysiłku lub gdy leżysz, niezwykłego zmęczenia lub obrzęku nóg, które mogą być objawami niewydolności serca.

• doświadczasz objawów zakrzepu krwi (zobacz sekcję 4). Objawy zakrzepu krwi mogą się różnić w zależności od miejsca, w którym występuje (np. płuca, nogi, serce lub mózg), ale mogą obejmować objawy takie jak ból w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu lub duszność. Inne objawy mogą obejmować obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub wrażliwość w jednej lub obu nogach, zmiany barwy skóry na nodze dotkniętej lub widoczne żyły. Mogą również wystąpić jako nagłe uczucie zdrętwienia lub osłabienia twarzy, ramion lub nóg. Inne objawy obejmują uczucie zamieszania, problemy ze wzrokiem, chodzeniem, koordynacją lub równowagą, problemy z wymową słów lub trudności w mówieniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ Twój lekarz może chcieć leczyć Twoje objawy i przerwać leczenie ZALTRAP.

• masz problemy z nerkami (białko w moczu), ponieważ Twój lekarz będzie musiał kontrolować funkcjonowanie Twoich nerek i może dostosować dawkę ZALTRAP.

• Twoja liczba białych krwinek jest zbyt niska. ZALTRAP może obniżyć liczbę białych krwinek we krwi, a Twój lekarz będzie musiał kontrolować Twoje badanie krwi i może podać Ci inne leki, aby zwiększyć liczbę białych krwinek. Jeśli Twoja liczba białych krwinek jest niska, lekarz może musiał odroczyć Twoje leczenie.

• masz ciężką lub uporczywą biegunkę, czujesz się źle (mdłości) lub źle się czujesz (nudności) - może to spowodować ciężką utratę płynów w organizmie (określaną jako „odwodnienie”). Twój lekarz może musiał leczyć Cię innymi lekami i/lub podać Ci płyny dożylnie.

• miałeś kiedykolwiek alergie - podczas leczenia ZALTRAP mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (zobacz sekcję 4). Twój lekarz może musiał leczyć reakcję alergiczną lub przerwać leczenie ZALTRAP.

• wyjęto Ci ząb lub przeszedłeś jakiś zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni, lub będziesz przechodził operację lub zabieg medyczny lub dentystyczny, lub masz ranę po operacji, która jeszcze nie wygoiła się. Twój lekarz może przerwać leczenie tymczasowo przed i po zabiegu.

• doświadczasz ataków (drgawek). Jeśli doświadczasz zmian w swoim wzroku lub zamieszania, Twój lekarz może przerwać leczenie ZALTRAP.

• masz 65 lat lub więcej i doświadczasz biegunki, zawrotów głowy, osłabienia, utraty wagi lub tracisz dużo płynów (co określa się jako „odwodnienie”). Twój lekarz będzie musiał uważnie Cię obserwować.

• Twoja aktywność dzienna jest ograniczona lub pogarsza się w trakcie leczenia. Twój lekarz będzie musiał uważnie Cię obserwować.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia ZALTRAP i w trakcie leczenia.

W trakcie leczenia Twój lekarz będzie wykonywał różne badania, aby kontrolować funkcjonowanie Twojego organizmu i sposób działania leku. Badania mogą obejmować badania krwi i moczu, zdjęcia rentgenowskie lub inne techniki obrazowe i/lub inne badania.

ZALTRAP będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu „chemioterapii”. Lek ten podawany jest przez infuzję dożylną w jedną z Twoich żył (dożylnie). ZALTRAP nie może być wstrzykiwany do oczu, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i korzyści z jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie ZALTRAP z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Może to obejmować leki kupowane bez recepty lub zioła lecznicze.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować ZALTRAP w trakcie ciąży, chyba że Twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie jest większa niż możliwe ryzyko dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję (zobacz sekcję „Antykoncepcja” poniżej, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat antykoncepcji u mężczyzn i kobiet). Ten lek może stanowić zagrożenie dla płodu, ponieważ zatrzymuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

ZALTRAP może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady, jeśli planujesz mieć dziecko.

Antykoncepcja

Mężczyźni i kobiety, którzy mogą mieć dzieci, powinni stosować skuteczną antykoncepcję:

• w trakcie leczenia ZALTRAP oraz
• przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, które wpływają na Twoje widzenie, koncentrację lub zdolność reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

ZALTRAP zawiera sodę

Ten lek zawiera do 22 mg sodu (z soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 1,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania ZALTRAP

ZALTRAP będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu „chemioterapii”. Lek ten podawany jest przez infuzję dożylną w jedną z Twoich żył (dożylnie). ZALTRAP nie może być wstrzykiwany do oczu, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia.

Lek ten musi być rozcieńczony przed podaniem. Informacje praktyczne na temat manipulacji i podawania ZALTRAP dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów przy stosowaniu tego leku są zawarte w tej ulotce.

Jaka jest dawka i jak często będziesz otrzymywał leczenie

• Infuzja trwa około 1 godziny.
• Zazwyczaj otrzymasz infuzję raz na 2 tygodnie.
• Zalecana dawka to 4 mg na kilogram masy ciała. Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.
• Twój lekarz zadecyduje, jak często będziesz otrzymywał lek i czy konieczne jest dostosowanie dawki.

ZALTRAP będzie podawany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, w tym „5-fluorouracylem”, „kwasem folinowym” i „irynotekanem”. Twój lekarz zadecyduje o odpowiednich dawkach tych innych leków chemioterapeutycznych.

Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy Twój lekarz uzna, że jest ono korzystne dla Ciebie i działania niepożądane są akceptowalne.

Jeśli masz więcej pytań na temat stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ZALTRAP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane, gdy ZALTRAP był stosowany wraz z chemioterapią:

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Krwawienie: Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – obejmuje krwawienie z nosa, ale może również obejmować ciężkie krwawienie w jelitach i innych częściach organizmu, które mogą być śmiertelne. Objawy mogą obejmować uczucie silnego zmęczenia, osłabienia i/lub zawrotów głowy, lub zmiany w kolorze kału.

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, stan zapalny lub rany, które nie goją się w jamie ustnej lub żuchwie, wydzielina, zaburzenia czucia lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub utrata zęba: Mało częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób) – te objawy mogą być oznaką uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast poinformuj swojego lekarza i dentystę, jeśli doświadczasz tych objawów podczas lub po odstawieniu leczenia ZALTRAP.

• Przebite jelito(znane również jako „perforacja przewodu pokarmowego”): Mało częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób) – jest to przebicie żołądka, przełyku, jelita cienkiego lub jelita grubego. Może być śmiertelne. Objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności, gorączkę lub dreszcze.

• Nieprawidłowe połączenia lub kanały w organizmie między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami(nazywane również „przetoki”): Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób) – te nieprawidłowe połączenia w postaci rurek lub kanałów mogą tworzyć się, na przykład, między jelitem a skórą. Czasami, w zależności od miejsca, w którym występują, może wystąpić nieprawidłowy przepływ w tym miejscu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• (nazywane również „nadciśnieniem”): (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – może rozwinąć się lub nasilić. Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, może spowodować udar mózgu i problemy z sercem i nerkami. Twój lekarz powinien kontrolować twoje ciśnienie krwi w trakcie leczenia.

• (nazywana również „niewydolnością sercową”); (może wystąpić u do 1 na 100 osób) – objawy mogą obejmować brak tchu, gdy kładziesz się lub gdy się wysilasz, nadmierne zmęczenie lub opuchliznę nóg.

• Zakrzepica tętnicza (nazywana również „zakrzepicą tętniczą”): Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób) – może spowodować udar mózgu lub zawał. Objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, nagłe uczucie zdrętwienia lub osłabienia twarzy, ramion lub nóg. Inne objawy mogą obejmować uczucie zamieszania, problemy ze wzrokiem, chodzeniem, koordynacją lub równowagą, lub problemy z mową.

• Zakrzepica żylna(nazywana również „zakrzepicą żylną”): (może wystąpić u do 1 na 10 osób) – może obejmować zakrzepicę w płucach lub nogach. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność, trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi.

• Białko w moczu(nazywane również „proteinurią”): (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – jest to często obserwowane w badaniach. Może obejmować opuchliznę stóp lub całego ciała i może być związane z zaburzeniami nerek.

• (nazywany również „neutropenią”): (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – może powodować ciężkie infekcje. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować twój poziom białych krwinek w trakcie leczenia. Może również przepisać ci lek zwany „G-CSF”, który pomaga zapobiegać powikłaniom, jeśli twój poziom białych krwinek jest zbyt niski. Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, dreszcze, kaszel, pieczenie podczas oddawania moczu lub ból mięśni. Podczas leczenia tym lekiem należy często mierzyć temperaturę.

• (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) w przypadku biegunki i częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób) w przypadku odwodnienia – ciężka biegunka i nudności mogą powodować obfite utraty płynów (co nazywa się „odwodnieniem”) i soli w organizmie (elektrolitów). Objawy mogą obejmować zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania. Może być wymagane leczenie szpitalne. Twój lekarz poda ci leki, aby zatrzymać lub leczyć biegunkę i nudności.

• (może wystąpić u do 1 na 10 osób) – mogą wystąpić kilka minut po infuzji. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę lub swędzenie, zaczerwienienie skóry, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, duszność, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, lub opuchliznę twarzy. Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów w trakcie lub krótko po infuzji ZALTRAP.

• (może wystąpić u do 1 na 100 osób) – jest to gdy rana ma problemy z gojeniem się lub pozostaje otwarta, lub gdy zagojona rana ponownie się otwiera. Twój lekarz wstrzyma podawanie tego leku przez co najmniej 4 tygodnie przed planowaną operacją i do czasu, gdy rana całkowicie zagoi.

• (nazywane również „zespół encefalopatii odwracalnej” lub SEPR): (może wystąpić u do 1 na 100 osób) – objawy mogą obejmować ból głowy, zmiany w widzeniu, uczucie zamieszania lub ataki, z lub bez wysokiego ciśnienia krwi.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżony poziom białych krwinek (leukopenia)
• obniżony poziom pewnych komórek krwi, które pomagają jej krzepnąć (trombocytopenia)
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• zmiana głosu, np. chrypka
• trudności z oddychaniem
• bolesne owrzodzenia w jamie ustnej
• ból brzucha
• stan zapalny i zdrętwienie rąk i nóg, które występuje wraz z chemioterapią (nazywany również „zespół erytrodyestezji dłoniowo-podeszwowej”)
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• utrata masy ciała
• problemy z nerkami, zwiększenie poziomu kreatyniny (wskaźnika funkcji nerek)
• problemy z wątrobą, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcja dróg moczowych
• stan zapalny w nosie i górnej części gardła
• ból jamy ustnej lub gardła
• katar
• hemoroidy, krwawienie lub ból w odbycie
• stan zapalny w jamie ustnej
• ból zębów
• zmiany barwy skóry.

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększony poziom białka w moczu, zwiększony poziom cholesterolu we krwi, oraz stan zapalny spowodowany nadmiarem płynów (obrzęk) (nazywany również „zespół nefrotyczny”)
• zakrzepica w bardzo małych naczyniach krwionośnych (nazywana również „mikroangiopatia trombotyczna”).

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ZALTRAP

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności ZALTRAP po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia są opisane w „Informacji praktycznej dla personelu medycznego na temat przygotowania i manipulacji ZALTRAP 25 mg/ml koncentratu do roztworu do infuzji”, na końcu tego prospektu.

Nie używaj ZALTRAP, jeśli zauważysz cząstki lub nieprawidłową barwę leku w fiolce lub worku infuzyjnym.

Leki nie powinny być wyrzucane do ścieków ani do kosza. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które już nie są używane. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ZALTRAP

• Substancją czynną jest aflibercept. 1 ml koncentratu zawiera 25 mg afliberceptu. Fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 100 mg afliberceptu. Fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 200 mg afliberceptu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, cytrynan sodu dihydrat, kwas cytrynowy monohydrat, polisorbat 20, fosforan sodu dibazowy heptahydrat, fosforan sodu monobazowy monohydrat, wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowy, oraz woda do wstrzykiwań.

ZALTRAP jest koncentratem do roztworu do infuzji (sterylne). Koncentrat jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym.

• 4 ml koncentratu w fiolce (typ I) szkła borosilikatowego przezroczystego 5 ml, zamkniętej korkiem z nasadką flip-off i dyskiem zabezpieczającym. Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 fiolki.
• 8 ml koncentratu w fiolce (typ I) szkła borosilikatowego przezroczystego 10 ml, zamkniętej korkiem z nasadką flip-off i dyskiem zabezpieczającym. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Dla uzyskania większej ilości informacji o tym leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2019

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacja ta uzupełnia sekcje 3 i 5 dla użytkownika.

Ważne jest, aby przeczytać całą treść tego procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

ZALTRAP jest sterylne, bezkonserwowane i apirenne, dlatego roztwór do infuzji musi być przygotowany przez personel medyczny przy użyciu bezpiecznych procedur manipulacji i techniki aseptycznej.

Należy postępować z ostrożnością przy obchodzeniu się z ZALTRAP, biorąc pod uwagę użycie sprzętu zabezpieczającego, sprzętu ochrony osobistej (np. rękawic) oraz procedur przygotowania.

Przygotowanie roztworu do infuzji

• Sprawdź wizualnie fiolkę ZALTRAP przed użyciem. Roztwór koncentratu powinien być przezroczysty i bez cząstek.
• Zgodnie z wymaganą dawką dla pacjenta, pobierz wymagany objętość ZALTRAP koncentratu z fiolki. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki do przygotowania roztworu do infuzji.
• Rozcieńcz go do wymaganego objętości podawania z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do infuzji 5%. Końcowa koncentracja ZALTRAP do infuzji dożylnej powinna być utrzymana w zakresie 0,6 mg/ml do 8 mg/ml afliberceptu.
• Należy używać worków infuzyjnych z PVC z DEHP lub worków infuzyjnych z poliolefiny.
• Roztwór rozcieńczony powinien być zbadany w celu wykrycia obecności cząstek i nieprawidłowej barwy przed podaniem. Jeśli zostanie zaobserwowana nieprawidłowa barwa lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony.
• ZALTRAP jest fiolką jednorazowego użycia. Nie używaj fiolki ponownie po pierwszym nakłuciu. Koncentrat, który nie zostanie użyty, powinien być usunięty.

Okres ważności po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny, w temperaturze 2°C-8°C, oraz przez 8 godzin w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać, zwykle, 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Sposób podania

ZALTRAP jest podawany wyłącznie jako infuzja dożylna, przez 1 godzinę. Ze względu na hiperosmolarność koncentratu ZALTRAP (1000 mOsmol/kg), nie należy podawać koncentratu ZALTRAP bez rozcieńczenia jako bolus dożylny. ZALTRAP nie powinien być podawany jako wstrzyknięcie do jamy ocznej (patrz sekcja 2 prospektu).

Każda fiolka koncentratu do roztworu do infuzji jest jednorazowego użycia (jedna dawka).

Roztwory rozcieńczone ZALTRAP powinny być podawane przy użyciu zestawów infuzyjnych zawierających filtr polietersulfonowy 0,2 mikrona.

Zestawy infuzyjne powinny być wykonane z jednego z następujących materiałów:

• chlorowcowany poliwinylo (PVC) zawierający bis(2-etyloheksyl) ftalan (DEHP)
• PVC bez DEHP zawierający trioctyl trimelitat (TOTM)
• polipropylen
• polietylen pokryty PVC
• poliuretan

Nie należy używać filtrów z fluoropolimeru (PVDF) lub nylonu.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.