ZALDIAR 37,5 mg/325 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zaldiar 37,5 mg/325 mg tabletki musujące

Tramadol, chlorowodorek/Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Zaldiar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zaldiaru
3. Jak stosować Zaldiar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zaldiaru
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zaldiar i w jakim celu się go stosuje

Zaldiar jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, chlorowodorku tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Ten lek jest stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, zawsze gdy lekarz uważa, że połączenie chlorowodorku tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zaldiaru

Nie stosuj Zaldiaru

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol, żółty barwnik (E110) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, leki przeciwbólowe lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrej zatrucia alkoholowej;
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zaldiaru, jeśli

• stosujesz inne leki, które zawierają paracetamol lub chlorowodorek tramadolu;
• masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub zauważasz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być wskazaniem na żółtaczkę lub problemy z drógami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki;
• cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Stosowanie Zaldiaru z innymi lekami”);
• miałeś niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami;
• masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny;
• stosujesz inne leki przeciwbólowe, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentystą, że stosujesz ten lek.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie Zaldiaru może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy zażywać, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Zaldiaru może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Zaldiaru, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, np. „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci spać”.
• Podjąłeś powtarzające się i nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Zaldiaru).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Ten lek zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, np. centralną apneę snu (płytkie lub przerwane oddychanie podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei snu zależy od dawki opioidu. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli doświadczasz centralnej apnei snu.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli wystąpiły u Ciebie któreś z tych problemów w przeszłości podczas stosowania tego leku, poinformuj o tym swojego lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tego leku:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Stosowanie Zaldiaru z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i chlorowodorek tramadolu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujeszjakikolwiek inny lek, który zawiera paracetamol lub chlorowodorek tramadolu,aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Ten lek nie powinien być stosowanywraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie stosuj Zaldiaru”).

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lekkiem stosowanym w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane nerwobólami trójdzielnymi).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (lekami przeciwbólowymi opioidowymi). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowym), które wymaga pilnego leczenia i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu i jeśli stosuje się maksymalne dzienne dawki paracetamolu, szczególnie jeśli stosuje się maksymalną dzienną dawkę paracetamolu przez dłuższy czas. Kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym jest ciężką chorobą, która wymaga pilnego leczenia.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz:

• Tryptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• Inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki stosowane w leczeniu alergii. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tego leku wraz z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci ten lek wraz z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania swojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Leków, które mogą wywołać drgawki, takich jak niektóre leki antydepresyjne lub antypsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.
• Leków stosowanych w leczeniu depresji. Ten lek może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Warfaryny lub fenprokumony (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmniejszona, a ryzyko krwawienia zwiększone. Powinieneś poinformować swojego lekarza natychmiast o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• Gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Skuteczność tego leku może być zmniejszona, jeśli stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• Cholestyraminę (lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z tym lekiem.

Stosowanie Zaldiaru z pokarmem i alkoholem

Ten lek może powodować senność. Alkohol może powodować senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek zawiera chlorowodorek tramadolu, nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, jeśli stosujesz ten lek więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń z ludźmi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go wraz z innymi lekami.

Zaldiar zawiera żółty barwnik (E110), sód i siarczyn

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty barwnik (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera 179,3 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce musującej. Jest to równoważne z 9,0% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 lub więcej tabletek musujących dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Aromatyzacja pomarańczowa tego leku zawiera niewielkie ilości siarczynu, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Zaldiar

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Zaldiaru, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz również sekcję 2).

Powinieneś stosować ten lek przez jak najkrótszy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle powinno się stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

O ile Twój lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2 tabletki musujące.

Jeśli jest to konieczne, możesz zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek musującychna dobę.

Nie stosuj tego leku częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci na dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania

Tabletki musujące są stosowane doustnie.

Tabletki musujące są przyjmowane rozpuszczone w szklance wody.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie masz odpowiedniej ulgi w bólu), poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zaldiaru

Jeśli zażyłeś więcej tego leku, niż powinieneś, chociaż czujesz się dobrze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą pojawić się później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Zaldiar

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, ból może powrócić. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek musujących, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Zaldiaru

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób;

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan zamieszania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - uczucie „bycia na górze” cały czas).

Nieczęste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób;

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,

• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie szczypania w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśniowe bez udziału woli,
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z oddychaniem,
• trudności z połykaniem, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wykwity, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność białka w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób;

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych, utrata przytomności przejściowa (zawroty głowy),
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (miosis),
• zaburzenia mowy,
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriasis).

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśniowe bez udziału woli, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zaldiar”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko chlorek tramadolu lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania tego leku, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• Uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• Stosowanie tego leku wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyliną może spowodować anomalie w krwi i płynach (kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym) w przypadku zwiększenia kwasowości w osoczu krwi.

• W rzadkich przypadkach, wykwity skórne, wskazujące na reakcje alergiczne, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami z oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Nie należy ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie leku takiego jak chlorek tramadolu może spowodować uzależnienie, sprawiając trudności w zaprzestaniu jego stosowania.

W bardzo rzadkich przypadkach, osoby, które przez jakiś czas stosowały chlorek tramadolu, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewiele osób może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (tinnitus). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, proszę skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: hip.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niskie stężenie płytek krwi, które mogą powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach, odnotowano ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Odnotowano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zaldiar

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zaldiar

• Substancjami czynnymi są chlorek tramadolu i paracetamol.

Kaźdy tabletek efervesencyjny zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Cytrynan monosodowy bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, Povidon K30, wodorowęglan sodu, Makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, aromat pomarańczowy (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z kukurydzy, modyfikowany skrobię (E1450), aromaty naturalne i sztuczne, siarczyn), acesulfam potasowy, sacharyna sodowa, barwnik żółto-pomarańczowy (E110).

Wygląd Zaldiar i zawartość opakowania

Tabletki efervesencyjne są białe lub lekko różowe z plamkami. Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe.

Dostępne są opakowania zawierające 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek efervesencyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D-52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Słowenia Zaldiar® 37,5 mg/325 mg šumece tablete

Hiszpania Zaldiar® 37,5 mg/325 mg tabletki efervesencyjne

Francja Ixprim® 37,5 mg/325 mg, tabletki efervesencyjne Zaldiar® 37,5 mg/325 mg, tabletki efervesencyjne

Węgry Zaldiar® 37,5 mg/325 mg, pezsgotabletta

Irlandia Ixprim® efervescent 37,5 mg/325 mg, tabletki efervesencyjne

Portugalia Zaldiar® EFE 37,5 mg/325 mg tabletki efervesencyjne

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Tramacet® 37,5 mg/325 mg tabletki efervesencyjne

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/