ZALASTA 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zalasta 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Zalasta 7,5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Zalasta 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Zalasta 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Zalasta 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Zalasta i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zalasty

1. Jak stosować Zalastę
2. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Zalasty

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zalasta i w jakim celu się go stosuje

Zalasta zawiera substancję czynną olanzapinę. Zalasta należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi, stosowanymi w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Zalasta wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zalasty

Nie stosuj Zalasty

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.

• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zalasty

• Nie zaleca się stosowania Zalasty u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Zalasty, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Zalastę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci zaplanować dietę lub rozważyć skierowanie Cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Zalastę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Zalasty i regularnie w trakcie leczenia.

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię choroby zakrzepowej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów we krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).

• Choroba Parkinsona

• Problemy z prostatą

• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek

• Zaburzenia krwi

• Choroby serca

• Cukrzyca
• Padaczka

• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, Twojemu lekarzowi należy regularnie sprawdzać ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Zalasty.

Stosowanie Zalasty z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Zalastą tylko wtedy, gdy twój lekarz wyrazi zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Zalastę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Szczególnie powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz: leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Mogą być konieczne zmiany dawki Zalasty.

Stosowanie Zalasty z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została Ci podana Zalasta, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Zalasty mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Zalastę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Zalasty. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Zalasta zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,50 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 5 mg.

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 7,5 mg.

Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 10 mg.

Ten lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 15 mg.

Ten lek zawiera 2,00 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 20 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Zalastę

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże, jakie tabletki Zalasty powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Zalasty waha się od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przerywaj stosowania Zalasty, chyba że lekarz tak zaleci.

Tabletki Zalasty powinny być stosowane raz dziennie, zgodnie z wskazaniami lekarza.

Stań się, aby stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez.

Jak stosować Zalastę

Tabletki Zalasty łatwo się rozpadają, dlatego należy je obsługiwać ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść. Wyjmij tabletkę z opakowania w następujący sposób:

1. Trzymaj blister po bokach i oddziel pojedyncze opakowanie od reszty blistra wzdłuż perforacji.
2. Pociągnij za krawędź folii aluminiowej i wyjmij ją całkowicie.
3. Upuść tabletkę na dłoń.
4. Umieść tabletkę na języku natychmiast.

W ciągu kilku sekund tabletki zaczynają się rozpuszczać i mogą być połknięte z wodą lub bez. Usta powinny być puste przed umieszczeniem tabletki na języku.

Można również włożyć tabletkę do szklanki lub szklanki wypełnionej wodą. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zalasty

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Zalasty, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia, drgawki (padaczka), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zalastę

Przyjmij tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zalastą

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Zalasty, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przerwiesz stosowanie Zalasty nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadki efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• kombinacji gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki, niezwykłe ruchy (dyskineza), zaparcia, suchość w ustach, wysypka skórna, utrata siły, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, kostek lub stóp, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna), cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką, drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka), sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, problemy z mową, jąkanie; wolne tętno, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcia brzucha, utrata pamięci lub zapomnienia, nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączkowania oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała, nieprawidłowy rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie, chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu, chorobę mięśni, która objawia się jako bóle bez wyraźnej przyczyny oraz przedłużone i/lub bolesne erekcje.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono pewne zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Zalasta może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zalasty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Zalasta

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka bukodyspersyjna Zalasty zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, aspartam, krzemian wapnia, stearynian magnezu.

Zobacz sekcję 2 „Zalasta zawiera aspartam”.

Wygląd Zalasty i rozmiar opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Zalasty 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg są: żółte marmurkowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z możliwymi plamami.

Zalasta 5 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Zalasta 7,5 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Zalasta 10 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Zalasta 15 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Zalasta 20 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.