ZALAIN 20 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zalaín 20 mg/g maść

Sertakonazol nitrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Zalaín 20 mg/g maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zalaín 20 mg/g maści
3. Jak stosować Zalaín 20 mg/g maść
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zalaín 20 mg/g maści
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zalaín 20 mg/g maść i w jakim celu się go stosuje

Sertakonazol należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdże).

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń skóry:

• Grzybice skórne, zakażenia, które zwykle występują w wilgotnych i ciepłych obszarach skóry i błon śluzowych.
• Pityriasis versicolor, choroba charakteryzująca się pojawieniem się plam na skórze.
• Grzybice, choroba, która może wystąpić na tułowiu (grzybica tułowia), w pachwinach (grzybica pachwin), stopach (grzybica stóp), rękach (grzybica rąk) i skórze głowy (grzybica brody).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zalaín 20 mg/g maści

Nie stosuj Zalaín

Jeśli jesteś uczulony na sertakonazol, imidazole w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zalaín maści.

Lek do stosowania zewnętrznego. Nie podawać doustnie.

Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu, przemyć oczy dużą ilością wody.

Nie zaleca się stosowania opatrunków ocluzjonalnych po aplikacji leku, ponieważ sprzyja to wchłanianiu się leku przez skórę.

Należy przerwać stosowanie tego leku, jeśli wystąpi uporczywe podrażnienie w miejscu leczonego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych badań w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Zalaín 20 mg/g maść

Jeśli jesteś leczony lub był leczony niedawno kortykosteroidami miejscowymi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ należy przerwać leczenie kortykosteroidami na 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania Zalaín maści.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę po zastosowaniu miejscowym, ciąża i laktacja nie stanowią przeciwwskazań do stosowania sertakonazolu maści. Niemniej jednak, nie udowodniono jego bezpieczeństwa u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, dlatego lekarz oceni, czy stosowanie tego leku jest wskazane w tym przypadku.

Laktacja matki nie jest przeciwwskazaniem, ale należy unikać aplikacji leku w okolicy brodawki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę po zastosowaniu miejscowym, nie można oczekiwać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zalaín 20 mg/g maść zawiera kwas sorbowy i parahydroksybenzoat

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość kwasu sorbowego (E-200).

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218).

3. Jak stosować Zalaín 20 mg/g maść

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie zewnętrzne.

Aplikuj raz lub dwa razy dziennie (najlepiej wieczorem lub rano i wieczorem), na obszarze dotkniętym chorobą, delikatnie i równomiernie, starając się objąć również około 1-centymetrowy obszar skóry zdrowej wokół obszaru dotkniętego.

Wyczyść i osusz obszary dotknięte chorobą przed aplikacją leku. Umyj ręce po każdej aplikacji, chyba że są one obszarem leczonego.

Typowy czas trwania leczenia wynosi 3-4 tygodnie.

Jeśli objawy nie ustępują po 10-14 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Konieczne jest stosowanie ogólnych środków higieny i czystości, aby uniknąć zakażenia ponownego.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

U dzieci od 12 roku życia dawka leku w postaci maści jest taka sama jak zalecana dla dorosłych.

Jeśli stosujesz więcej Zalaín 20 mg/g maści, niż powinieneś

Nie jest prawdopodobne, że dojdzie do zatrucia, ponieważ sertakonazol nie jest wchłaniany przez skórę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie należy wywoływać wymiotów ani przeprowadzać płukania żołądka, aby uniknąć aspiracji.

Jeśli zapomnisz stosować Zalaín 20 mg/g maść

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, kontynuuj normalny schemat dawkowania i jeśli zapomnisz wielu dawek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zalaín 20 mg/g maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Substancja czynna sertakonazol nie jest wchłaniany po aplikacji na skórę, dlatego też możliwe działania niepożądane występują wyłącznie w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zmiany skórne, takie jak rumień, uczucie pieczenia, swędzenie, pęcherze w miejscu aplikacji
• Pęcherze w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zalaín 20 mg/g maści

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na tubie i na pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zalaín 20 mg/g maści

• Substancją czynną jest sertakonazol nitrat

Każdy gram maści zawiera 20 mg sertakonazolu nitratu.

• Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoat metylu (metylparaben) (E-218), kwas sorbowy (E-200), palmitoestearan etylenoglikolu i polietylenoglikole, polietylenoglikolowe estry kwasów tłuszczowych, izostearynian glicerolu, vaselina płynna i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką zawierająca maść o płynnej, białej lub prawie białej barwie.

Każda tuba zawiera 30 gramów lub 60 gramów maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)