ZADITEN 0,25 mg/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zaditen 0,25mg/ml krople do oczu w roztworze

Ketotifen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zaditen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zaditen
3. Jak stosować Zaditen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zaditen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zaditen i w jakim celu się go stosuje

Zaditen zawiera substancję czynną ketotifen, który jest lekiem przeciwalergicznym. Zaditen stosuje się w leczeniu objawów ocznych alergii sezonowej.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zaditen

Nie stosuj Zaditen

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ketotifen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zaditen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Zaditen z innymi lekami

Jeśli musisz stosować inne leki do oczu oprócz Zaditen, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją każdego produktu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowanych lekach, w tym o tych, które stosowałeś ostatnio lub które mogą być stosowane w przyszłości. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji, lęku i zaburzeń snu
• alergii (np. leki przeciwhistaminowe)

Stosowanie Zaditen z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaditen może nasilić działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaditen może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zaditen może powodować zaburzenia widzenia lub senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

Zaditen zawiera chlorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 2,6 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdej kropli.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Zaditen

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, osób starszych i dzieci (w wieku 3 lat lub starszych) wynosi jedną kroplę do oka (lub oczu) dotkniętego(ych) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Sposób stosowania

1. Umieść ręce.
2. Otwórz butelkę. Nie dotykaj końcówki kroplomierza po otwarciu butelki.
3. Odchyl głowę do tyłu (Rys. 1).
4. Pociągnij dolną powiekę w dół palcem i trzymaj butelkę drugą ręką. Naciśnij butelkę, aby kropla wpadła do oka (Rys. 2).
5. Zamknij oczy i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka na około 1-2 minut. Zapobiega to przedostawaniu się kropli do kanału łzowego i większość kropli pozostanie w oku (Rys. 3). Jeśli jest to konieczne, powtórz kroki 3-5 z drugim okiem.
6. Zamknij butelkę po użyciu.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zastosujesz więcej Zaditen, niż powinieneś

Brak jest niebezpieczeństwa, jeśli przypadkowo połkniesz Zaditen, ani też jeśli więcej niż jedna kropla przypadkowo wpadnie do Twojego oka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Również w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia możesz skonsultować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej Tel.: 22 591 21 51.

Jeśli zapomnisz zastosować Zaditen

Jeśli zapomnisz zastosować Zaditen, zastosuj lek tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie wróć do swojego normalnego schematu leczenia.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podano następujące działania niepożądane.

Częste(występują u mniej niż 1 na 10pacjentów)

• podrażnienie oka lub ból oka
• zapalenie oka

Niezbyt częste(występują u mniej niż1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia widzenia po aplikacji kropli do oka
• suchość oka
• zmiany w powiece
• zapalenie spojówek
• zwiększona wrażliwość oczu na światło
• krwawienie widoczne w białej części oka
• ból głowy
• senność
• wyprysk (który może również powodować swędzenie)
• egzema (swędzenie, zaczerwienienie, wyprysk z swędzeniem)
• suchość jamy ustnej
• reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz zwiększenie ciężkości already istniejącej choroby alergicznej, takiej jak astma i egzema

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zaditen

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka sama w sobie nie jest sterylna, ale jej zawartość jest sterylna do momentu otwarcia butelki.

Po pierwszym otwarciu butelki, krople do oczu mogą być przechowywane tylko przez 4 tygodnie.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po terminie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zaditen

Substancją czynną jest ketotifen (w postaci fumaranu). Każdy ml zawiera 0,345 mg fumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.

Pozostałymi składnikami są glicerol (E422), wodorotlenek sodu (E524), woda do wstrzykiwań i chlorek benzalkoniowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zaditen to przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego. Roztwór jest dostępny w butelce zawierającej 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Francja

Wytwórca

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay - Francja.

Przedstawiciel na terenie kraju

Laboratorios THEA S.A. – Pg. Sant Joan 91, 08009 Barcelona

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Zaditen 0,025% - Augentropfen

Dania Zaditen

Finlandia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

Francja Zalergonium, 0,25 mg/ml, collyre en solution

Niemcy Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen

Grecja Zaditor οφθαλμικός σταγών

Islandia Zaditen

Irlandia Zaditen 0.25mg/ml, eye drops, solution

Luksemburg Zaditen 0,25 mg/ml, collyre en solution

Norwegia Zaditen

Portugalia Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução

Hiszpania Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución

Szwecja Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning

Holandia Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Wielka Brytania Zaditen 0.25 mg/ml, eye drops, solution

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/