ZADITEN 0,25 mg/ml KROPLE DO OCZU W POJEDYNCZYCH DAWKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Zaditen0,25 mg/ml krople do oczu w postaci roztworu w opakowaniach jednodawkowych

Ketotifen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zaditen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zaditen
3. Jak stosować Zaditen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zaditen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zaditen i w jakim celu się go stosuje

Zaditen zawiera substancję czynną ketotifen, która jest lekiem przeciwalergicznym. Zaditen stosuje się w leczeniu objawów ocznych alergii sezonowej.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zaditen

Nie stosuj Zaditen

Jeśli jesteś uczulony na ketotifen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zaditen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Zaditen z innymi lekami

Jeśli musisz stosować inne leki do oczu oprócz Zaditen, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacjami poszczególnych produktów.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji, lęku i zaburzeń snu

• alergii (np. leki przeciwhistaminowe)

Stosowanie Zaditen z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaditen może nasilić działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaditen może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zaditen może powodować zaburzenia widzenia lub senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

3. Jak stosować Zaditen

Stosuj Zaditen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, osób starszych i dzieci (w wieku 3 lat lub starszych) wynosi jedną kroplę do oka (lub oczu) dotkniętego(ych) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Opakowanie jednodawkowe zawiera wystarczającą ilość roztworu do leczenia obu oczu podczas jednej aplikacji.

Instrukcje stosowania

1. Umieść rękę.
2. Otwórz opakowanie blistry i wyjmij blok opakowań jednodawkowych.
3. Oddziel opakowanie jednodawkowe od paska (Rys. 1).
4. Zamknij pozostałe opakowania jednodawkowe w blistrze i zabezpiecz blistr zagięciem krawędzi. Przechowuj opakowanie blistry w pudełku.
5. Otwórz opakowanie jednodawkowe przez skręcenie górnej części. Po otwarciu nie dotykaj końcówki kroplomierza (Rys. 2).
6. Przechyl głowę do tyłu (Rys. 3).
7. Pociągnij dolną powiekę w dół palcem i trzymaj opakowanie drugą ręką. Naciśnij opakowanie, aby kropla wpadła do oka (Rys. 4).
8. Zamknij oczy i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka na około 1-2 minut. Zapobiega to przedostawaniu się kropli do kanału łzowego i większość kropli pozostanie w oku (Rys. 5). Jeśli jest to konieczne, powtórz kroki 6-8 z drugim okiem.
9. Wyrzuć opakowanie po użyciu.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zaditen

Nie ma niebezpieczeństwa, jeśli przypadkowo zażyjesz Zaditen doustnie, ani też jeśli więcej niż jedna kropla przypadkowo wpadnie do Twojego oka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Również w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia możesz skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz zażyć Zaditen

Jeśli zapomnisz zażyć Zaditen, powinieneś to zrobić jak najwcześniej. Następnie wróć do swojego normalnego schematu leczenia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zaditen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Występują następujące działania niepożądane.

Częste(występują u mniej niż 1 na 10pacjentów)

• irytacja oka lub ból oka
• zapalenie oka

-

Nieczęste(występują u mniej niż1 na 100pacjentów)

• zaburzenia widzenia po aplikacji kropli do oka
• suchość oka
• zmiany w powiece
• zapalenie spojówek
• zwiększona wrażliwość oczu na światło
• widoczne krwawienie w białej części oka
• ból głowy
• senność
• wyprysk (który może również powodować swędzenie)
• egzema (swędzenie, zaczerwienienie, wyprysk z swędzeniem)
• suchość w ustach
• reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz zwiększenie ciężkości już istniejącej choroby alergicznej, takiej jak astma i egzema

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Lekowych: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zaditen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po otwarciu blistry/ opakowania, niewykorzystane opakowania jednodawkowe mogą być przechowywane przez 3 miesiące, jeśli są przechowywane w zewnętrznym opakowaniu tekturowym, lub jeśli nie, przez 4 tygodnie.

Sam opakowanie jednodawkowe nie jest sterylne, ale jego zawartość jest sterylna do momentu otwarcia.

Po otwarciu zawartość opakowania jednodawkowego powinna być użyta natychmiast i nie powinna być przechowywana.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zaditen

Substancją czynną jest ketotifen (w postaci fumaranu). Każdy ml zawiera 0,345 mg fumaranu ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.

Pozostałymi składnikami są glicerol (E422), wodorotlenek sodu (E524) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zaditen jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do jasnożółtego. Opakowanie jednodawkowe zawiera 0,4 ml. Zaditen jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50 i 60 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Francja

Wytwórca

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay - Francja.

Lub

Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 COUTANCES, Francja

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios THEA S.A. – C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta, 08008 Barcelona

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

República Checa Zaditen SDU

Dania Zaditen

Finlandia Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa

Francja Zagrapa, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Niemcy Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen

Grecja Zaditor οφθαλμικός σταγών

Islandia Zaditen

Luksemburg Zaditen Unidose, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Norwegia Zaditen

Portugalia Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses

Hiszpania Zaditen 0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis

Szwecja Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare

Holandia Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:03/07/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (URPL): http://www.urpl.gov.pl/