YUVANCI 10 MG/40 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Yuvanci 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Yuvanci 10 mg/40 mg tabletki powlekane

macitentan/tadalafilo

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Yuvanci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yuvanci
3. Jak stosować Yuvanci
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Yuvanci
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yuvanci i w jakim celu się go stosuje

Yuvanci zawiera dwa substancje czynne: macitentan i tadalafilo. Macitentan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów endothelinowych (ARE). Tadalafilo należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Yuvanci stosuje się u dorosłych w celu długotrwałego leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) klasy II lub klasy III według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Stosuje się go jako alternatywę dla przyjmowania macitentanu i tadalafilo w postaci tabletek oddzielnych.

Nadciśnienie tętnicze płucne to nadciśnienie w naczyniach krwionośnych, które przenoszą krew z serca do płuc (tętnice płucne). U osób z NTP te tętnice są zwężone, w związku z czym serce musi pracować więcej, aby pompować krew przez nie. W efekcie pacjenci ci czują się zmęczeni i zdezorientowani, oraz mają trudności z oddychaniem. Klasyfikacja odzwierciedla ciężkość choroby: pacjenci z NTP klasy II mają lekki stopień ograniczenia aktywności fizycznej, podczas gdy pacjenci klasy III mają wyraźny stopień ograniczenia aktywności fizycznej.

Yuvanci powoduje poszerzenie tętnic płucnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie. To zmniejsza ciśnienie krwi, łagodzi objawy, zwiększa zdolność do wykonywania aktywności fizycznej oraz poprawia przebieg choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yuvanci

Nie stosuj Yuvanci, jeśli:

• jesteś uczulony na macitentan, tadalafilo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcji.
• karmisz piersią. Patrz rozdział 2 «Ciaąża i laktacja».
• masz ciężką chorobę wątroby lub masz bardzo wysokie poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy lek jest odpowiedni dla Ciebie.
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi (90/50 mm Hg).
• stosujesz azotany lub riocyguat. Patrz rozdział 2 «Pozostałe leki i Yuvanci».
• miałeś w przeszłości neuropatię optyczną niearteryczną (NOIAN), chorobę, która powoduje utratę wzroku z powodu zmniejszenia przepływu krwi do oka.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Będziesz musiał wykonać badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Yuvanci i w trakcie leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza:

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania Yuvanci i okresowo (raz w miesiącu) w trakcie leczenia. Patrz rozdział 2 «Ciaąża i laktacja».

Lekarz pobierze krew w celu sprawdzenia:

• czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo
• czy masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek)

Yuvanci może powodować zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, co może być oznaką nieprawidłowego funkcjonowania wątroby. Innymi objawami nieprawidłowego funkcjonowania wątroby mogą być:

• nudności
• uczucie mdłości
• gorączka
• ból brzucha
• zażółcenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka)
• ciemny kolor moczu
• swędzenie skóry
• nienormalne zmęczenie lub znużenie (letarg lub senność)
• objawy grypopodobne (ból stawów lub mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów w trakcie leczenia Yuvanci, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Yuvanci może powodować anemię (niski poziom czerwonych krwinek). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami anemii, poinformuj o tym swojego lekarza:

• zawroty głowy
• zmęczenie
• ogólne złe samopoczucie
• słabość
• przyspieszona czynność serca
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca, które może być szybkie lub nieregularne)
• bladość

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek, jeśli:

• masz jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową, która nie jest nadciśnieniem płucnym, w tym:

• choroby zastawek serca, takie jak zwężenie lub niedomykalność zastawki aorty lub mitralnej
• zapalenie osierdzia (stan, w którym worek otaczający serce staje się sztywny i utrudnia jego funkcjonowanie)
• choroby mięśnia sercowego, takie jak kardiomiopatia restrykcyjna lub niewydolność serca
• niewydolność lewokomorowa (stan, w którym lewa komora serca ma trudności z efektywnym pompowaniem krwi do reszty ciała)
• arytmie (nieprawidłowa czynność serca)
• choroba wieńcowa (choroba serca spowodowana zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych, które zaopatrują mięsień sercowy)
• nietraktowane nadciśnienie tętnicze

• masz problemy z ciśnieniem krwi, takie jak znaczne spadki ciśnienia krwi przy wstawaniu lub gdy ciśnienie krwi jest systematycznie niższe niż normalnie
• masz jakąkolwiek chorobę dziedziczną, która powoduje uszkodzenie siatkówki (warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka)
• masz ciężką chorobę wątroby
• masz ciężką chorobę nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Yuvanci. W trakcie leczenia Yuvanci może wystąpić zwiększone ryzyko niskiego ciśnienia krwi i anemii.

Stosowanie leków do leczenia NTP, w tym Yuvanci, u pacjentów z chorobą veno-occlusive płuc (zablokowanie żył płucnych) może powodować obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach). Poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz objawów obrzęku płuc w trakcie leczenia Yuvanci, takich jak:

• nagły i znaczny wzrost duszności
• kaszel
• zmęczenie po wysiłku
• trudności z oddychaniem w pozycji poziomej

Przed zastosowaniem Yuvanci poinformuj o tym swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek deformację prącia, taką jak:

• zakrzywienie, stan, w którym prącie jest zakrzywione, możliwe z powodu bliznowacenia tkanki cavernosalnej.
• choroba Peyroniego, stan, który dotyka dorosłych mężczyzn, w którym pojawia się «płyta» bliznowaciejącej tkanki, która może być wyczuwalna, wraz z zakrzywieniem prącia.
• stan, który może predysponować do priapizmu (przedłużonego i bolesnego wzwodu, który może wystąpić bez stymulacji seksualnej), taki jak anemia sierpowata, nowotwór szpikowy (szpiczak) lub nowotwór krwi (białaczka).

Jeśli doświadczysz wzwodu trwającego 4 godziny lub dłużej w trakcie leczenia Yuvanci, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Wystąpiły przypadki zaburzeń widzenia i nagłej utraty wzroku podczas stosowania tadalafilo i inhibitorów PDE5. Jeśli doświadczysz spadku lub nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone lub osłabione w trakcie leczenia, przestań stosować Yuvanci i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych tadalafilo odnotowano przypadki spadku lub nagłej utraty słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek z tadalafilo, jeśli doświadczysz spadku lub nagłej utraty słuchu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ Yuvanci nie został przetestowany u dzieci.

Pozostałe leki i Yuvanci

Poinformuj o tym swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Yuvanci, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• riocyguat (lek stosowany w leczeniu NTP i przewlekłej tromboembolii płucnej)
• azotany, takie jak nitrogliceryna, izosorbide i azotan amylu (przeciwko bólowi w klatce piersiowej)

Poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

Leki, które mogą zmniejszyć skuteczność Yuvanci poprzez zmniejszenie jego stężenia we krwi, w tym:

• zioło św. Jana (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji)
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)

Leki, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Yuvanci, w tym:

• klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• dozazosyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z gruczołem krokowym)
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)
• ketokonazol (z wyjątkiem stosowania w szamponie), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• amiodarona (stosowana w leczeniu arytmii)
• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub określonych problemów serca)
• leki podobne do prostacykliny, takie jak epoprostenol i iloprost (stosowane w leczeniu NTP, blizn płucnych i obturacyjnych tętnic)

Yuvanci z pokarmem i alkoholem

Jeśli stosujesz piperynę jako suplement diety, może to zmienić sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki, takie jak Yuvanci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli tak jest.

Pić alkohol może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli stosujesz lub planujesz stosować Yuvanci, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (ponad 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstawaniu.

Ciaąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Yuvanci nie powinien być stosowany w ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi. Patrz rozdział 2 «Nie stosuj Yuvanci».

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj niezawodną metodę antykoncepcji, podczas gdy stosujesz Yuvanci. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie antykoncepcji.
• Nie stosuj Yuvanci, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Yuvanci lub krótko po zaprzestaniu stosowania Yuvanci (do 1 miesiąca), niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania Yuvanci i okresowo (raz w miesiącu) w trakcie leczenia.

Nie wiadomo, czy Yuvanci przenika do mleka matki. Nie karm piersią w trakcie leczenia Yuvanci. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz karmić piersią. Patrz rozdział 2 «Nie stosuj Yuvanci»

Płodność

Yuvanci może powodować obniżenie liczby plemników u mężczyzn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz mieć dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Yuvanci może powodować działania niepożądane, takie jak bóle głowy i niskie ciśnienie krwi (wymienione w rozdziale 4), a objawy NTP mogą również sprawić, że będziesz mniej zdolny do prowadzenia pojazdów. Ostrożnie sprawdź, jak reagujesz na Yuvanci, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Yuvanci zawiera laktozę monohydrat i sodu

• Yuvanci zawiera laktozę monohydrat. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest «prawie wolny od sodu».

3. Jak stosować Yuvanci

Stosuj Yuvanci dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Yuvanci wynosi jedną tabletkę 10 mg/40 mg raz na dobę. W niektórych sytuacjach lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od mniejszej dawki 10 mg/20 mg raz na dobę, co pozwoli Twojemu organizmowi przyzwyczaić się do nowego leku. Jeśli będziesz go tolerował, lekarz zwiększy dawkę do jednej tabletki 10 mg/40 mg raz na dobę.

Przełknij tabletkę całą z szklanką wody. Nie żuj ani nie łam tabletki. Możesz stosować Yuvanci z jedzeniem lub bez jedzenia. Najlepiej jest brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Yuvanci

Poinformuj o tym niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę. Możesz doświadczyć któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Yuvanci

Jeśli zapomnisz przyjąć Yuvanci, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojego zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Yuvanci

Yuvanci jest leczeniem, które powinieneś kontynuować, aby kontrolować NTP. Nie przerywaj stosowania Yuvanci, chyba że uzgodniłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane podczas stosowania Yuvanci lub zostały wcześniej zgłoszone w związku z substancjami czynnymi (macitentanem lub tadalafilem) Yuvanci i również mogą wystąpić podczas stosowania Yuvanci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i uzyskać pomoc medyczną:

• ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• objawy obejmują obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Yuvanci, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

• ból w klatce piersiowej (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Yuvanci, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną. Nie należy stosować azotanów w celu leczenia objawów.

• priapizm, przedłużony i potencjalnie bolesny wzwód, który może wystąpić bez stymulacji seksualnej (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

• jeśli podczas leczenia Yuvanci doświadczy Pan/Pani wzwodu trwającego 4 godziny lub dłużej, należy natychmiast udać się do lekarza.

• nagła utrata wzroku lub zniekształcona, osłabiona lub zamazana wzrokowość, lub nagły spadek wzroku. (Nieznana jest częstotliwość występowania tych działań niepożądanych u ludzi).

• jeśli doświadczy Pan/Pani tych działań niepożądanych podczas leczenia Yuvanci, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk/retencja płynów (opuchnięcie), szczególnie na kostkach i stopach
• ból głowy
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek) lub obniżony poziom hemoglobiny (białka czerwonych krwinek, która transportuje tlen do całego organizmu)
• nudności (uczucie niepokoju)
• nieżyt żołądka (niestrawność)
• ból brzucha (ból brzucha)
• dolegliwości brzuszne
• zapalenie gardła i nosa
• zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych)
• ból mięśni
• ból pleców
• ból ramion i nóg
• zaczerwienienie skóry

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• warfowanie (niepokój)
• choroba refluksowa przełyku (refluks kwasu)
• zawroty głowy (zawroty głowy)
• migrena
• grypa
• zapalenie dróg moczowych (zapalenie części ciała, które zbiera i wydalają mocz)
• zapalenie dróg oddechowych (zapalenie układu oddechowego, zapalenie płuc lub nosa, zatok lub gardła, przeziębienie)
• zapalenie gardła
• krwawienie z nosa
• kołatanie serca (mocne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, według badań krwi
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi)
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• zamazana wzrokowość (zamazany wzrok)
• zwiększone krwawienie z macicy
• wysypka
• nadwrażliwość (reakcje alergiczne), w tym świąd

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• napady padaczkowe
• przemijająca utrata pamięci
• nagła śmierć sercowa (serce przestaje bić w sposób nieoczekiwany, co powoduje utratę przytomności i śmierć)
• pokrzywka
• nadmierne pocenie się
• krwawienie z prącia
• krwawienie w nasieniu i/lub moczu
• krwawienie z moczem

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować)

• udar mózgu
• zawał serca
• niestabilna dławica piersiowa
• arytmia komorowa
• zespół Stevens-Johnsona
• łuszczyca
• zakrzepica naczyń siatkówki
• ubytek pola widzenia
• nagła utrata słuchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yuvanci

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Yuvanci po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „TERM”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yuvanci

Substancjami czynnymi są macitentan i tadalafil.

Każda tabletka powlekana o dawce 10 mg/20 mg zawiera 10 mg macitentanu i 20 mg tadalafilu.

Każda tabletka powlekana o dawce 10 mg/40 mg zawiera 10 mg macitentanu i 40 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki

hydroksypropylową celulozę

hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (E463a)

monohydrat laktozy (patrz sekcja 2, Yuvanci zawiera laktozę)

stearynian magnezu (E470b)

mikrokrystaliczną celulozę (E460i)

polisorbat 80 (E433)

polidonę (E1201)

glikolan sodu (patrz sekcja 2, Yuvanci zawiera sód)

siarczan laurylu sodu

powłoka tabletki

hipromeloza

monohydrat laktozy

dwutlenek tytanu (E171)

trijasny glicerol (E1518)

talk (E553b)

Tabletki Yuvanci 10 mg/20 mg są różowe, owalne, z napisem „MT” na jednej stronie i „1020” na drugiej. Yuvanci 10 mg/20 mg jest dostępny w postaci 30 × 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych z wbudowanym środkiem suszącym.

Tabletki Yuvanci 10 mg/40 mg są białe lub prawie białe, owalne, z napisem „MT” na jednej stronie i „1040” na drugiej. Yuvanci 10 mg/40 mg jest dostępny w postaci 30 × 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych z wbudowanym środkiem suszącym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu