YUFLYMA 80 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Yuflyma 80 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

adalimumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem stosowania Yuflymy i w trakcie leczenia Yuflymą. Przechowuj tę kartę informacyjną dla pacjentau siebie w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Yuflymy.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Yuflyma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yuflymy
3. Jak stosować Yuflymę
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Yuflymy
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Czym jest Yuflyma i w jakim celu się ją stosuje

Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek, który działa na Twój system immunologiczny (obronny).

Yuflyma jest wskazana do leczenia następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Plamisty liszaj
• Supuratywna hydradenitis
• Choroba Crohna
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna w Yuflymie, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i występuje w podwyższonych poziomach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Może być stosowana przed innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie zastosowana Yuflyma.

Yuflyma może być również stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Yuflyma może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i pomóc w zwiększeniu swobody ruchu.

Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma powinna być stosowana z metotreksatem lub w monoterapii.

Plamisty liszaj

Plamisty liszaj jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, łuskowate, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Plamisty liszaj może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu przewlekłego plamistego liszaja umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych.

Supuratywna hydradenitis

Supuratywna hydradenitis (czasem nazywana odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (nacieki) i ropnie (częstochowanie), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyczy to określonych obszarów skóry, takich jak pod piersią, w pachach, wewnętrzna strona ud, pachwina i pośladki. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu:

• supuratywnej hydradenitis umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych i
• supuratywnej hydradenitis umiarkowanej do ciężkiej u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Yuflyma może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból związany z tą chorobą. Może być stosowana po uprzednim leczeniu innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie zastosowana Yuflyma.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Yuflyma jest stosowana w leczeniu:

• choroby Crohna umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych i
• choroby Crohna umiarkowanej do ciężkiej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Może być stosowana po uprzednim leczeniu innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie zastosowana Yuflyma.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu:

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego umiarkowanego do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Może być stosowana po uprzednim leczeniu innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie zastosowana Yuflyma.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która dotyka niektórych części oka. Yuflyma jest stosowana w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które dotyka tylną część oka i
• dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które dotyka przednią część oka.

To zapalenie może powodować utratę wzroku lub występowanie much przed oczami (czarne kropki lub cienkie linie, które poruszają się w polu widzenia). Yuflyma działa przez zmniejszanie tego zapalenia.

Może być stosowana po uprzednim leczeniu innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie zastosowana Yuflyma.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yuflymy

Nie stosuj Yuflymy:

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne ciężkie infekcje (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz objawy infekcji, np. gorączkę, rany, uczucie zmęczenia, problemy dentystyczne.

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz ciężką chorobę serca (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yuflymy.

Reakcje alergiczne

• Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub pokrzywka, przerwij podawanie Yuflymy i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową w jakiejkolwiek części ciała (np. wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yuflymą. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz być bardziej narażony na infekcje podczas stosowania Yuflymy. To ryzyko może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Te infekcje mogą być ciężkie i obejmować:

• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać życiu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy dentystyczne, poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Yuflymy przez jakiś czas.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których infekcje grzybicze (np. histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza) są bardzo częste.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś nawracające infekcje lub inne zaburzenia, które zwiększają ryzyko infekcji.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas stosowania Yuflymy. Zarówno Ty, jak i Twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na występowanie objawów infekcji podczas leczenia Yuflymą. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy dentystyczne, poinformować lekarza.

Gruźlica

• Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub byłeś w bezpośrednim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie powinieneś stosować Yuflymy.
• Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Yuflymą, Twój lekarz zbada Cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Yuflymą. Obejmuje to przeprowadzenie dokładnego badania medycznego, w tym historii medycznej i odpowiednich badań diagnostycznych (np. radiogramu klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Przeprowadzenie i wyniki tych badań powinny być odnotowane na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie w celu zapobiegania gruźlicy.
• Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (np. uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak energii, gorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli miałeś aktywną infekcję WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B.
• Twój lekarz powinien wykonać badanie na WZW B. U osób zakażonych WZW B Yuflyma może spowodować, że wirus ponownie stanie się aktywny.
• W rzadkich przypadkach, zwłaszcza jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią system immunologiczny, ponowna aktywacja WZW B może zagrażać życiu.

Chirurgia lub zabieg dentystyczny

• Jeśli będziesz poddawany zabiegowi chirurgicznemu lub dentystycznemu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Yuflymę. Twój lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Yuflymą.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na warstwę izolacyjną wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Yuflymą. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony Yuflymą.

• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek szczepienia.
• Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie planowe szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Yuflymą.
• Jeśli otrzymałeś Yuflymę podczas ciąży, Twoje dziecko może być bardziej narażone na infekcję przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Yuflymy, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Yuflymy podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy Twoje dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Niewydolność serca

• Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Yuflymą, lekarz powinien stale monitorować Twoją niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz ciężką chorobę serca. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia się istniejących (np. trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymać Yuflymę.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami lub przyczyniają się do zatrzymania krwawienia. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli masz utrzymującą się gorączkę, lekkie siniaki, krwawisz łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano przypadki pewnych typów raka u dzieci i dorosłych leczonych Yuflymą lub innymi lekami blokującymi TNF.

• Osoby z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, które chorują od dłuższego czasu, mogą mieć większe niż przeciętne ryzyko rozwoju chłoniaka (raka, który wpływa na system limfatyczny) i białaczki (raka, który wpływa na krew i szpik kostny).
• Jeśli przyjmujesz Yuflymę, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki lub innych typów raka może być większe. Odnotowano rzadki i ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych Yuflymą. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z Yuflymą.
• Odnotowano przypadki raka skóry niezwiązanego z czerniakiem u pacjentów przyjmujących Yuflymę.
• Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.

• Odnotowano przypadki raka, inne niż chłoniak, u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Choroba autoimmunologiczna

• Rzadko leczenie Yuflymą może powodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak nieustępująca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, Twoje dziecko powinno otrzymać wszystkie planowe szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Yuflymą.

Stosowanie Yuflymy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Nie powinieneś przyjmować Yuflymy z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept

Yuflyma może być stosowana wraz z:

• metotreksatem
• pewnymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i wstrzykiwane preparaty na bazie soli złota
• sterylne leki przeciwzapalne, w tym leki przeciwbólowe, w tym niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinieneś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Yuflymą.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• Yuflyma powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie Yuflymą w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia Yuflymą.
• Yuflyma może być stosowana podczas karmienia piersią.
• Jeśli otrzymałeś Yuflymę podczas ciąży, Twoje dziecko może być bardziej narażone na infekcję.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Yuflymy podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Jazda i obsługa maszyn

Yuflyma może mieć niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Yuflymy.

YUFLYMA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml; jest to lek "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Yuflyma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Yuflyma dla każdego z jego zatwierdzonych zastosowań. Lekarz może przepisać inną dawkę Yuflyma, jeśli potrzebna jest inna dawka.

Postać i droga podania

Yuflyma jest podawana w postaci iniekcji podskórnej.

W sekcji 7 „Instrukcje stosowania” znajdują się szczegółowe informacje na temat sposobu podawania Yuflymy.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Yuflymy

Jeśli przypadkowo wstrzyknie zbyt dużo Yuflymy niż zalecana przez lekarza lub farmaceutę, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zawsze noś ze sobą opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjmować Yuflymę

Jeśli zapomni o podaniu iniekcji, powinien wstrzyknąć następną dawkę Yuflymy jak najszybciej, jak sobie przypomni. Następnie zostanie podana następna dawka zwykłej, jakby nie zapominał o dawce.

Jeśli przerwie leczenie Yuflymą

Decyzja o przerwaniu stosowania Yuflymy powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwie stosowanie Yuflymy.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Yuflymy.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, połykaniem
• brak tchu podczas aktywności fizycznej lub w pozycji leżącej, opuchlizna stóp

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w ramionach lub nogach
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane podczas stosowania Yuflymy.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka skórna
• ból mięśniowo-szkieletowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis),
• infekcje skórne (w tym cellulitis i opryszczka)
• infekcje ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i aft)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcja dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcje stawów
• guzy łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• migrena
• ucisk na korzeń nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nóg)
• zaburzenia widzenia
• zapalenie oka
• zapalenie powieki i opuchlizna oka
• uczucie zawrotu głowy (uczucie, że wszystko kręci się)
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• ciśnienie krwi wysokie
• zaczerwienienie
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i zgaga)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość w oczach i ustach)
• swędzenie
• wysypka z swędzeniem
• krwiaki
• zapalenie skóry (takie jak egzema)
• łamliwość paznokci rąk i nóg
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• nowo występująca lub nasilona łuszczyca
• skurcze mięśni
• krwiomocz
• problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
• opuchlizna
• gorączka
• obniżony poziom płytek we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• pogorszenie gojenia się ran

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na chorobę maleje)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie mózgu)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego)
• nowotwór
• nowotwór wpływający na układ limfatyczny
• czerniak
• zaburzenia autoimmunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie (uczucie drżenia)
• uszkodzenie nerwu (zaburzenie układu nerwowego)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy uszne
• uczucie nieregularnego bicia serca
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub opuchliznę stóp
• zawał serca
• workowate rozdęcie ściany głównej tętnicy, zapalenie i zablokowanie żyły
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie)
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej)
• nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni płucnej
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• opuchlizna twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• zapalenie wątroby
• poty nocne
• blizny
• nieprawidłowe rozkładanie mięśni
• łuszczyca rumieniowata układowa (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerwy w snu
• impotencja
• stan zapalny

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, który może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w ramionach i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• bliznowacieńcie płucne (blizny w płucach)
• przebicie jelita (otwór w jelicie)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ immunologiczny organizmu)
• zapalenie naczyń skóry
• zespół Stevens-Johnsona (pierwsze objawy to dyskomfort, gorączka, ból głowy i wysypka)
• opuchlizna twarzy związaną z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna zapalna)
• zespół podobny do łuszczycy
• obrzęk naczynioruchowy (lokalizowana opuchlizna skóry)
• reakcja wywołana lekami na skórze (wysypka czerwono-fioletowa z swędzeniem)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatoesplenicznego (rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi)
• nowotwór komórkowy Merkel (typ nowotworu skóry)
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego często pojawia się jako fioletowe zmiany na skórze.
• niewydolność wątroby
• pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (widoczne jako wysypka skórna towarzysząca słabości mięśni)
• zwiększenie masy ciała (u większości pacjentów zwiększenie masy ciała było ograniczone)

Niektóre działania niepożądane występujące podczas stosowania Yuflymy mogą nie mieć objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom płytek we krwi
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe poziomy sodu we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforu we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom dehydrogenazy moczowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niski poziom potasu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom bilirubiny (badanie czynności wątroby we krwi)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)

• niskie poziomy białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yuflymy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), można przechowywać pojedynczy wstrzykiwacz przedładowany Yuflymy z osłoną igły w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 31 dni (upewnij się, że jest chroniony przed światłem). Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej należy go użyć w ciągu 31 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczony w lodówce.

Należy zapisać datę, kiedy wstrzykiwacz został wyjęty z lodówki, oraz datę, po której wstrzykiwacz należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza, jak się pozbyć leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yuflymy

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trihydrat, glicyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd wstępnie napełnionej strzykawki Yuflymy i zawartość opakowania

Yuflyma 80 mg roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej strzykawce jest dostarczany jako sterylny roztwór 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Wstępnie napełniona strzykawka Yuflymy jest systemem wstrzykiwania opartym na jednorazowej, wyrzucanej igle z funkcjami zautomatyzowanymi. Na każdej stronie strzykawki znajduje się okienko, przez które można zobaczyć roztwór Yuflymy wewnątrz strzykawki.

Wstępnie napełniona strzykawka Yuflymy jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 1 wstępnie napełnioną strzykawkę (0,8 ml sterylnego roztworu) z 2 watowanymi tamponami nasączonymi alkoholem.
• 3 wstępnie napełnione strzykawki (0,8 ml sterylnego roztworu) z 4 watowanymi tamponami nasączonymi alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Yuflyma może być dostępna w postaci wstępnie napełnionej strzykawki lub wstrzykiwacza.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlandia

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

282

Niemcy

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

1. Instrukcje użytkowania

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak podawać sobie zastrzyk podskórny Yuflymy przy użyciu wstępnie napełnionej strzykawki. Najpierw przeczytaj uważnie instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje Cię, jak samodzielnie wykonywać zastrzyki.

• Niepróbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać zastrzyk.

• Po odpowiednim przeszkoleniu Ty lub inna osoba, taka jak członek rodziny lub przyjaciel, mogą wykonywać zastrzyki.

• Używaj każdej wstępnie napełnionej strzykawki tylko do jednego zastrzyku.

Wstępnie napełniona strzykawka Yuflymy

Rysunek A

Nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli:

• jest pęknięta lub uszkodzona.
• data ważności już upłynęła.
• upadła na twardą powierzchnię.

Nie zdejmuj nasadki, dopóki nie będziesz gotowy do zastrzyku. Zawsze trzymaj Yuflymę poza zasięgiem dzieci.