YUFLYMA 40 mg Roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Yuflyma 40 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

adalimumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie leczenia Yuflymą. Przenoś tę kartę informacyjną dla pacjentaze sobą w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Yuflymy.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Yuflyma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które musisz znać przed rozpoczęciem stosowania Yuflymy
3. Jak stosować Yuflymę
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Yuflymy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Czym jest Yuflyma i w jakim celu się ją stosuje

Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek, który działa na Twój system immunologiczny (obronny).

Yuflyma jest wskazana do leczenia następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów
• Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i stawów
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
• Bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa
• Psoriatyczne zapalenie stawów
• Plackowa psoryjaza
• Supurujące zapalenie gruczołów potowych
• Choroba Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna w Yuflymie, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują konkretny cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFa), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i jest obecne w podwyższonych ilościach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFa, Yuflyma zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie zastosowana Yuflyma.

Yuflyma może również być stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Yuflyma może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i pomóc w poprawie ruchomości stawów.

Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma powinna być stosowana w połączeniu z metotreksatem czy w monoterapii.

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego wielostawnego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie zastosowana Yuflyma.

Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma powinna być stosowana w połączeniu z metotreksatem czy w monoterapii.

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i stawów

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i stawów jest chorobą zapalną stawów i miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i stawów u pacjentów w wieku od 6 lat. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie zastosowana Yuflyma.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi kręgosłupa.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i bezobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Może być stosowana po uprzednim leczeniu innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie zastosowana Yuflyma.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która często występuje wraz z psoriatyczną plackową.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu psoriatycznego zapalenia stawów u dorosłych. Yuflyma może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą i poprawić ruchomość stawów. Może być stosowana po uprzednim leczeniu innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie zastosowana Yuflyma.

Plackowa psoriatyczna

Plackowa psoriatyczna jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, łuskowate, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Plackowa psoriatyczna może również wpływać na płytki paznokciowe, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie, co może być bolesne.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu

• przewlekłej plackowej psoriatycznej o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych oraz
• przewlekłej plackowej psoriatycznej o ciężkim nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leczenie miejscowe i fototerapię.

Supurujące zapalenie gruczołów potowych

Supurujące zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (nacieki) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersią, w pachach, na wewnętrznej stronie ud, w pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu

• supurującego zapalenia gruczołów potowych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych oraz
• supurującego zapalenia gruczołów potowych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Yuflyma może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból związany z tą chorobą. Może być stosowana po uprzednim leczeniu innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie zastosowana Yuflyma.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Yuflyma jest stosowana w leczeniu

• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Może być stosowana po uprzednim leczeniu innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie zastosowana Yuflyma.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Może być stosowana po uprzednim leczeniu innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie zastosowana Yuflyma.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która dotyka niektórych części oka. Yuflyma jest stosowana w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tyłu oka oraz
• dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniej części oka.

To zapalenie może powodować pogorszenie wzroku lub występowanie much przed oczami (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się w polu widzenia). Yuflyma działa przez zmniejszenie tego zapalenia.

Może być stosowana po uprzednim leczeniu innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie zastosowana Yuflyma.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yuflyma

Nie stosuj Yuflyma:

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne ciężkie infekcje (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz objawy infekcji, na przykład gorączkę, rany, uczucie zmęczenia, problemy ze zębami.

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz ciężką chorobę serca (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yuflyma.

Reakcje alergiczne

• Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Yuflyma i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową w jakiejkolwiek części ciała (na przykład: wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz łatwiej nabawić się infekcji podczas stosowania Yuflyma. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmują:
• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach infekcje te mogą zagrażać życiu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy ze zębami, poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować o tym, aby przerwać stosowanie Yuflyma na jakiś czas.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których infekcje grzybicze (na przykład histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza) są bardzo częste.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś nawracające infekcje lub inne zaburzenia, które zwiększają ryzyko infekcji.

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas stosowania Yuflyma. Zarówno ty, jak i twój lekarz, musicie zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Yuflyma. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy ze zębami, poinformować lekarza.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub byłeś w bezpośrednim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie powinieneś stosować Yuflyma.
• Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Yuflyma, twój lekarz zbada cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma. Będzie to obejmowało przeprowadzenie szczegółowego badania lekarskiego, w tym twojej historii medycznej i odpowiednich badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Przeprowadzenie i wyniki tych badań powinny być odnotowane w twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie w celu zapobiegania gruźlicy.
• Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (na przykład przewlekły kaszel, utrata masy ciała, brak energii, gorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli miałeś aktywne infekcje z WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B.
• Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. U osób zakażonych WZW B Yuflyma może spowodować, że wirus stanie się ponownie aktywny.
• W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reaktywacja WZW B może zagrażać życiu.

Chirurgia lub zabieg dentystyczny

• Jeśli będziesz miał zabieg chirurgiczny lub dentystyczny, poinformuj lekarza, że stosujesz Yuflyma. Lekarz może zalecić przerwę w leczeniu Yuflyma na jakiś czas.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolację wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Yuflyma. Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony Yuflyma.

• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek szczepienia.
• Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie planowane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma.
• Jeśli otrzymałeś Yuflyma podczas ciąży, twoje dziecko może być bardziej narażone na infekcję przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Yuflyma, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o twoim stosowaniu Yuflyma podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie.

Niewydolność serca

• Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Yuflyma, lekarz powinien stale monitorować twoją niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz ciężką chorobę serca. W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia się istniejących (na przykład trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), powinieneś skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś otrzymać Yuflyma.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami lub przyczyniają się do zatrzymania krwawień. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia. Jeśli masz przewlekłą gorączkę, lekkie siniaki, krwawisz bardzo łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano przypadki pewnych typów raka u dzieci i dorosłych leczonych Yuflyma lub innymi lekami, które blokują TNF.

• Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, która trwa już długo, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (raka, który wpływa na układ limfatyczny) i białaczki (raka, który wpływa na krew i szpik kostny).
• Jeśli przyjmujesz Yuflyma, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki lub innych typów raka może wzrosnąć. Odnotowano rzadki i ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych Yuflyma. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-mercaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-mercaptopurynę z Yuflyma.
• Odnotowano przypadki raka skóry nie-melanomatycznego u pacjentów przyjmujących Yuflyma.
• Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.

• Odnotowano przypadki raka innych niż chłoniak u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w twoim przypadku.

Choroba autoimmunologiczna

• W rzadkich przypadkach leczenie Yuflyma może spowodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak przewlekła wysypka bez wyjaśnienia, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, twoje dziecko powinno być zaszczepione przeciwko wszystkim chorobom zakaźnym przed rozpoczęciem stosowania Yuflyma.

Stosowanie Yuflyma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Nie powinieneś przyjmować Yuflyma z lekami, które zawierają następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept

Yuflyma może być stosowana wraz z:

• metotreksatem
• pewnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (na przykład sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i preparatami wstrzykiwanymi zawierającymi sole złota)
• sterydami lub lekami przeciwbólowymi, w tym lekami przeciwzapalnymi nie-sterydowymi (NLPZ).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinnaś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce Yuflyma.
• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• Yuflyma powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie Yuflyma w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia Yuflyma.
• Yuflyma może być stosowana podczas karmienia piersią.
• Jeśli otrzymałeś Yuflyma podczas ciąży, twoje dziecko może być bardziej narażone na infekcję przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Yuflyma, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o twoim stosowaniu Yuflyma podczas ciąży, zanim twoje dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienie. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Jazda i obsługa maszyn

Yuflyma może mieć niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Może wystąpić uczucie, że pokój kręci się, oraz zaburzenia widzenia po zastosowaniu Yuflyma.

YUFLYMA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,4 ml; jest to ilość nieznaczna, czyli "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Yuflyma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższej tabeli wskazano zalecane dawki Yuflyma dla każdego z jego zatwierdzonych zastosowań. Lekarz może przepisać inną dawkę Yuflyma, jeśli wymaga innej dawki.

Postać i droga podania

Yuflyma jest wstrzykiwana pod skórę (drogą podskórną).

W sekcji 7 „Instrukcje stosowania” znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania Yuflymy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Yuflymy

Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś Yuflymę częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Zawsze noś ze sobą opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zażyć Yuflymę

Jeśli zapomnisz o zażyciu dawki, należy wstrzyknąć następną dawkę Yuflymy jak najszybciej po przypomnieniu. Następnie, dawka będzie podawana zgodnie z zaleceniami, jakby nie zapomniano o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Yuflymą

Decyzja o przerwaniu stosowania Yuflymy powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie Yuflymy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatniej dawce Yuflymy.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności w oddychaniu, połykaniu
• brak tchu podczas aktywności fizycznej lub leżenia, obrzęk stóp.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w ramionach lub nogach
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane podczas stosowania Yuflymy.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka skórna
• ból mięśniowo-szkieletowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym posocznica i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis),
• infekcje skórne (w tym zapalenie skóry i opryszczka)
• infekcje ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zębów i aft)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcje dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcje stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, swędzenie lub drętwienie
• migrena
• ucisk na korzeń nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nogach)
• zaburzenia widzenia
• zapalenie oka
• zapalenie powieki i obrzęk oka
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub że wszystko kręci się)
• uczucie przyspieszonego pulsu
• ciśnienie tętnicze wysokie
• zaczerwienienie
• krwiaki (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• brak tchu
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i pieczenie)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• swędzenie
• wysypka skórna z swędzeniem
• krwiaki
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
• łamanie się paznokci rąk i nóg
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• nowotwór skóry lub nasilenie istniejącej łuszczycy
• skurcze mięśni
• krwiomocz
• problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (opuchnięcie)
• gorączka
• obniżony poziom płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• złe gojenie się ran

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, który może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w ramionach i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacień płuc)
• przebicie jelita (otwór w jelicie)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ immunologiczny organizmu)
• zapalenie naczyń skórnych (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze)
• zespół Stevens-Johnsona (pierwsze objawy to dyskomfort, gorączka, ból głowy i wysypka)
• obrzęk twarzy (opuchnięcie twarzy) związany z reakcjami alergicznymi
• eritem multiforme (wysypka skórna zapalna)
• zespół podobny do łuszczycy
• obrzęk skóry (lokalne opuchnięcie skóry)
• reakcja limfocytarna w skórze (wysypka czerwono-fioletowa z swędzeniem)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• limfoma hepatoesplenicznego (rzadki nowotwór krwi, który często jest śmiertelny)
• nowotwór komórkowy Merkel (typ nowotworu skóry)
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego często pojawia się jako fioletowe zmiany na skórze.
• niewydolność wątroby
• nasilenie choroby zwanej dermatomiozytem (widoczne jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był zmniejszony)

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Yuflymy mogą nie mieć objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Należą do nich:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• zwiększony poziom lipidów we krwi
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom płytek krwi
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe wartości sodu we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforu we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom dehydrogenazy moczowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niski poziom potasu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)

• zwiększony poziom bilirubiny (badanie czynności wątroby we krwi)

Comunicación działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yuflymy

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.

Należy przechowywać wkład załadowany w zewnętrznym opakowaniu, aby go zabezpieczyć przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), strzykawkę załadowaną z osłoną igły Yuflymy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 31 dni (upewnij się, że jest zabezpieczona przed światłem). Po wyjęciu strzykawki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej należy ją użyć w ciągu 31 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę, kiedy strzykawkę wyjęto z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać lekarza, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yuflymy

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trihydrat, glicyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd załadowanej strzykawki Yuflymy i zawartość opakowania

Yuflyma 40 mg roztwór do wstrzykiwań w załadowanej strzykawce jest dostarczana jako sterylny roztwór 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Załadowana strzykawka Yuflymy jest systemem wstrzykiwania opartym na igle jednorazowej z funkcjami zautomatyzowanymi. Na każdej stronie strzykawki znajduje się okienko, przez które można zobaczyć roztwór Yuflymy wewnątrz strzykawki.

Załadowana strzykawka Yuflymy jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 i 6 załadowanych strzykawek.

Każde opakowanie załadowanej strzykawki zawiera 2 watki nasączone alkoholem (1 zapasowa). Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 6 załadowanych strzykawek, a każda załadowana strzykawka jest dostarczana z 1 watką nasączoną alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Yuflyma może być dostępna w postaci strzykawki załadowanej lub załadowanej strzykawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlandia

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

1. Instrukcje użytkowania

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak podawać sobie zastrzyk podskórny Yuflymy przy użyciu załadowanej strzykawki. Najpierw przeczytaj uważnie instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje Cię, jak się zastrzykiwać.

• Niepróbuj się zastrzykiwać, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać zastrzyk.

• Po odpowiednim przeszkoleniu Ty lub inna osoba, taka jak członek rodziny lub przyjaciel, mogą podać zastrzyk.

• Użyj każdej załadowanej strzykawki tylko do jednego zastrzyku.

Załadowana strzykawka Yuflymy

Rysunek A

Nie używaj załadowanej strzykawki, jeśli:

• jest pęknięta lub uszkodzona.
• termin ważności już upłynął.
• upadła na twardą powierzchnię.

Nie zdejmuj osłony aż do momentu, gdy będziesz gotowy do zastrzyku. Przechowuj Yuflymę poza zasięgiem dzieci.