YUFLYMA 40 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Yuflyma 40 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

adalimumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie leczenia Yuflymą. Przenoś tę kartę informacyjną dla pacjentaze sobą w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Yuflymy.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Yuflyma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yuflymy
3. Sposób stosowania Yuflymy
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Yuflymy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Yuflyma i w jakim celu się ją stosuje

Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek, który działa na Twój system immunologiczny (obronny).

Yuflyma jest wskazana do leczenia następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów u dzieci i młodzieży
• Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i stawów
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
• Bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa
• Psoriatyczne zapalenie stawów
• Plackowata łuszczyca
• Supuratywna gruczołowa choroba skóry
• Choroba Crohna
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna w Yuflymie, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i jest obecne w podwyższonych ilościach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, Yuflyma zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Można, że wcześniej otrzymałeś inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie Ci podana Yuflyma.

Yuflyma może również być stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotrexatem.

Yuflyma może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i pomóc w zwiększeniu ruchomości.

Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma powinna być stosowana z metotrexatem czy w monoterapii.

Idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów u dzieci i młodzieży

Idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów u dzieci i młodzieży jest chorobą zapalną stawów.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u pacjentów od 2 roku życia. Można, że wcześniej otrzymałeś inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie Ci podana Yuflyma.

Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma powinna być stosowana z metotrexatem czy w monoterapii.

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i stawów

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i stawów jest chorobą zapalną stawów i miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i stawów u pacjentów od 6 roku życia. Można, że wcześniej otrzymałeś inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie Ci podana Yuflyma.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi kręgosłupa.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i bezobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Można, że wcześniej otrzymałeś inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie Ci podana Yuflyma.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która często występuje wraz z łuszczycą.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu psoriatycznego zapalenia stawów u dorosłych. Yuflyma może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą i pomóc w zwiększeniu ruchomości. Można, że wcześniej otrzymałeś inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie Ci podana Yuflyma.

Plackowata łuszczyca

Plackowata łuszczyca jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, łuskowate, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Plackowata łuszczyca może również wpływać na płytki paznokciowe, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu

• przewlekłej plackowatej łuszczycy o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• przewlekłej plackowatej łuszczycy o ciężkim nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leczenie miejscowe i fototerapię.

Supuratywna gruczołowa choroba skóry

Supuratywna gruczołowa choroba skóry (czasem nazywana odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (narośla) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersią, w pachach, na wewnętrznej stronie ud, w pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Yuflyma jest stosowana w leczeniu

• supuratywnej gruczołowej choroby skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• supuratywnej gruczołowej choroby skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Yuflyma może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból związany z tą chorobą. Można, że wcześniej otrzymałeś inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie Ci podana Yuflyma.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Yuflyma jest stosowana w leczeniu

• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Można, że wcześniej otrzymałeś inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie Ci podana Yuflyma.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego. Yuflyma jest stosowana w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Można, że wcześniej otrzymałeś inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie Ci podana Yuflyma.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która dotyka niektórych części oka. Yuflyma jest stosowana w leczeniu

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tyłu oka i
• dzieci od 2 roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniego odcinka oka.

To zapalenie może powodować pogorszenie wzroku lub występowanie much przed oczami (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się w polu widzenia). Yuflyma działa przez zmniejszenie tego zapalenia.

Można, że wcześniej otrzymałeś inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie Ci podana Yuflyma.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yuflyma

Nie stosuj Yuflyma:

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne ciężkie infekcje (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz objawy infekcji, na przykład gorączkę, rany, uczucie zmęczenia, problemy ze zębami.

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz ciężką chorobę serca (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yuflyma.

Reakcje alergiczne

• Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Yuflyma i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową w jakiejkolwiek części ciała (na przykład: wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz łatwiej zachorować na infekcje podczas stosowania Yuflyma. To ryzyko może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmują:
• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać życiu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy ze zębami, poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować o tym, abyś przerwał stosowanie Yuflyma na jakiś czas.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których infekcje grzybicze (na przykład histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza) są bardzo częste.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś nawracające infekcje lub inne zaburzenia, które zwiększają ryzyko infekcji.

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas stosowania Yuflyma. Zarówno ty, jak i twój lekarz, powinniście zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Yuflyma. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy ze zębami, poinformować lekarza.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub byłeś w bezpośrednim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie powinieneś stosować Yuflyma.

? Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Yuflyma, twój lekarz zbada cię w celu wykrycia objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma. Będzie to obejmowało przeprowadzenie szczegółowego badania lekarskiego, w tym twojej historii medycznej i odpowiednich badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane na twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.

? Możesz rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie w celu zapobiegania gruźlicy.

? Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (na przykład przewlekły kaszel, utrata masy ciała, brak energii, gorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli miałeś aktywne infekcje z WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B.
• Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. U osób zakażonych WZW B Yuflyma może spowodować, że wirus ponownie stanie się aktywny.
• W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reaktywacja WZW B może zagrażać życiu.

Chirurgia lub interwencja dentystyczna

• Jeśli będziesz miał wykonywaną interwencję chirurgiczną lub dentystyczną, poinformuj lekarza, że stosujesz Yuflyma. Lekarz może zalecić przerwę w leczeniu Yuflyma.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolację wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Yuflyma. Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczysz objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony Yuflyma.

• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek szczepienia.
• Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymywały wszystkie planowane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Yuflyma.
• Jeśli otrzymałeś Yuflyma podczas ciąży, twoje dziecko może być bardziej narażone na infekcje przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Yuflyma, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o twoim stosowaniu Yuflyma podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie.

Niewydolność serca,

• Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Yuflyma, lekarz powinien stale monitorować twoją niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz ciężką chorobę serca. W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub pogorszenia się istniejących (na przykład trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp), powinieneś skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś otrzymać Yuflyma.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub blada skóra

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami lub przyczyniają się do zatrzymania krwawień. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli masz przewlekłą gorączkę, lekkie siniaki, krwawisz bardzo łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano przypadki pewnych typów raka u dzieci i dorosłych leczonych Yuflyma lub innymi lekami, które blokują TNF.

• Osoby z ciężkimi postaciami reumatoidalnego zapalenia stawów i chorujące na tę chorobę przez długi czas mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (raka, który wpływa na układ limfatyczny) i białaczki (raka, który wpływa na krew i szpik kostny).
• Jeśli przyjmujesz Yuflyma, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki lub innych typów raka może wzrosnąć. Odnotowano rzadki i ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych Yuflyma. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z Yuflyma.
• Odnotowano przypadki raka skóry nie-melanomatycznego u pacjentów przyjmujących Yuflyma.
• Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.

• Odnotowano przypadki raka, inne niż chłoniak, u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w twoim przypadku.

Choroba autoimmunologiczna

• W rzadkich przypadkach leczenie Yuflyma może powodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak nieustępująca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, twoje dziecko powinno być zaszczepione przeciwko wszystkim chorobom zakaźnym przed rozpoczęciem stosowania Yuflyma.

Stosowanie Yuflyma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Nie powinieneś przyjmować Yuflyma z lekami, które zawierają następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma można stosować wraz z:

• metotrexatem
• pewnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (na przykład sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i preparatami iniekcyjnymi na bazie soli złota)
• sterydami lub lekami przeciwbólowymi, w tym lekami przeciwzapalnymi nie-sterydowymi (NLPZ).

Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinieneś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce Yuflyma.
• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• Yuflyma powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie Yuflyma w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia Yuflyma.
• Yuflyma może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli otrzymałeś Yuflyma podczas ciąży, twoje dziecko może być bardziej narażone na infekcje przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Yuflyma, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o twoim stosowaniu Yuflyma podczas ciąży, zanim twoje dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienie. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Jazda i obsługa maszyn

Yuflyma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Yuflyma.

YUFLYMA zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,4 ml; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Yuflyma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Yuflyma dla każdego z jej zatwierdzonych zastosowań. Lekarz może przepisać inną dawkę Yuflyma, jeśli potrzebna jest inna dawka.

Postać i droga podania

Yuflyma jest wstrzykiwana pod skórę (drogą podskórną).

W sekcji 7 „Instrukcje stosowania” znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania Yuflyma.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Yuflyma

Jeśli przypadkowo wstrzyknie zbyt dużo Yuflyma niż zalecane przez lekarza lub farmaceutę, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zawsze noś ze sobą opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjąć Yuflyma

Jeśli zapomni o podaniu dawki, należy wstrzyknąć następną dawkę Yuflyma jak najwcześniej. Następnie należy stosować dawki w zwykłym rytmie, tak jakby nie zapomniano o dawce.

Jeśli przerwie stosowanie Yuflyma

Decyzja o przerwaniu stosowania Yuflyma powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwie stosowanie Yuflyma.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić co najmniej do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Yuflyma.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp
• trudności w oddychaniu, połykaniu
• brak tchu podczas aktywności fizycznej lub leżenia lub opuchlizna stóp.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w rękach lub nogach
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane przy stosowaniu Yuflyma.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka skórna
• ból mięśniowo-szkieletowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis),
• infekcje skórne (w tym zapalenie skóry i opryszczka)
• infekcje ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i aft)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcja dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcje stawów
• guzy łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, swędzenie lub drętwienie
• migrena
• ucisk na korzeń nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nogach)
• zaburzenia widzenia
• zapalenie oka
• zapalenie powieki i opuchlizna oka
• uczucie zawrotu głowy (uczucie mdłości lub zawrotu)
• uczucie przyspieszonego pulsu
• ciśnienie tętnicze wysokie
• zaczerwienienie
• krwiaki (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• brak tchu
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i pieczenie)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość w oczach i ustach)
• swędzenie
• wysypka z swędzeniem
• krwiaki
• zapalenie skóry (takie jak egzema)
• łamanie się paznokci rąk i nóg
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• nowo występująca lub nasilona egzema
• skurcze mięśni
• krwiomocz
• problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
• opuchlizna
• gorączka
• obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• zgorszenie gojenia się ran

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na chorobę maleje)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego)
• nowotwór
• nowotwór, który wpływa na układ limfatyczny
• czerniak
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstsza postać to sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie (uczucie drżenia)
• neuropatia (zaburzenie układu nerwowego)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy uszne
• uczucie nieregularnego pulsu
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub opuchliznę kostek
• zawał serca
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego
• choroby płucne, które mogą powodować trudności w oddychaniu (w tym zapalenie)
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej)
• wypływ płynu do jamy opłucnej
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• trudności ze połykaniem
• opuchlizna twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• zapalenie wątroby
• nocne poty
• blizny
• nietypowe rozkładanie mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerwy w snu
• impotencja
• stan zapalny

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór, który wpływa na krew i szpik kostny)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, który może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• zwłóknienie płucne (blizny w płucach)
• przebicie jelita
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• zespół Stevens-Johnsona (pierwsze objawy to dyskomfort, gorączka, ból głowy i wysypka)
• opuchlizna twarzy (związana z reakcjami alergicznymi)
• wysypka rumieniowa
• zespół podobny do toczenia
• obrzęk skóry (lokalne obrzęki skóry)
• reakcja limfocytarna skóry (wysypka czerwono-fioletowa z swędzeniem)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• limfoma hepatoesplenicznego (rzadki nowotwór krwi, który często jest śmiertelny)
• rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry)
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego często pojawia się jako purpurowe zmiany skórne.
• niewydolność wątroby
• pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (widoczne jako wysypka skórna towarzysząca słabości mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był zmniejszony)

Niektóre działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Yuflyma mogą nie mieć objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Należą do nich:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• podwyższone lipidy we krwi
• podwyższone enzymy wątrobowe

Częste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom płytek krwi
• podwyższone kwasy moczowe we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforu we krwi
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niski poziom potasu we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie czynności wątroby we krwi)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)

• niskie poziomy krwinek białych, czerwonych i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yuflyma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”.

Przechowuj w lodówce (między 2°C - 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną z osłoną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), możesz przechowywać strzykawkę przedładowaną z osłoną igły Yuflyma w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres maksymalnie 31 dni (upewnij się, że chronisz ją przed światłem). Po wyjęciu strzykawki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej musisz ją użyć w ciągu 31 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ją ponownie umieścisz w lodówce.

Musisz zapisać datę, kiedy wyjąłeś strzykawkę z lodówki, oraz datę, po której musisz ją wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yuflymy

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trihydrat, glicyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd strzykawki przedzielonej Yuflymy z osłoną igły i zawartość opakowania

Yuflyma 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej z osłoną igły jest dostarczana jako sterylny roztwór 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Strzykawka przedzielona Yuflymy jest strzykawką szklaną zawierającą roztwór adalimumabu. Każde opakowanie strzykawki przedzielonej zawiera 2 watowane płaty nasączone alkoholem (1 zapasowy). Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 6 strzykawek przedzielonych i każda strzykawka przedzielona jest dostarczana z 1 watowanym płatem nasączonym alkoholem.

Strzykawka przedzielona Yuflymy jest strzykawką szklaną z osłoną igły zawierającą roztwór adalimumabu. Każde opakowanie strzykawki przedzielonej z osłoną igły zawiera 2 watowane płaty nasączone alkoholem (1 zapasowy). Każde opakowanie zawiera 2, 4 lub 6 strzykawek przedzielonych z osłoną igły i każda strzykawka przedzielona z osłoną igły jest dostarczana z 1 watowanym płatem nasączonym alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Yuflyma może być dostępna w postaci strzykawki przedzielonej lub wstrzykiwacza.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlandia

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

1. Instrukcje użytkowania

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak podawać sobie zastrzyk podskórny Yuflymy przy użyciu strzykawki przedzielonej. Najpierw przeczytaj uważnie instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje Cię, jak się zastrzykiwać.

• Niepróbuj podawać sobie zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać zastrzyk.

• Po odpowiednim przeszkoleniu Ty lub inna osoba, taka jak członek rodziny lub przyjaciel, mogą podać zastrzyk.

• Używaj tylko jednej strzykawki przedzielonej na jeden zastrzyk.

Strzykawka przedzielona Yuflyma

Nie używaj strzykawki przedzielonej, jeśli:

• jest pęknięta lub uszkodzona.
• upłynął termin ważności.
• upadła na twardą powierzchnię.

Nie usuwaj nakrętki z igły aż do momentu podania zastrzyku. Przechowuj Yuflymę poza zasięgiem dzieci.

Strzykawka przedzielona Yuflyma z osłoną igły

Nie używaj strzykawki przedzielonej, jeśli:

• jest pęknięta lub uszkodzona.
• upłynął termin ważności.
• upadła na twardą powierzchnię.

Nie usuwaj nakrętki z igły aż do momentu wstrzyknięcia. Przechowuj Yuflymę poza zasięgiem dzieci.