YSELTY 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Yselty 200 mg tabletki powlekane

linzagolix

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yselty i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yselty
3. Jak stosować Yselty
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Yselty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yselty i w jakim celu się go stosuje

Yselty zawiera substancję czynną linzagolix. Stosuje się go w celu leczenia

• objawów umiarkowanych do ciężkich mięśniaków macicy, które są niezłośliwymi guzami macicy (macica).
• objawów związanych z endometriozą u kobiet z wcześniejszym leczeniem medycznym lub chirurgicznym endometriozy (endometrioza to często bolesne zaburzenie, w którym tkanka podobna do tej, która normalnie wyściela wnętrze macicy - błona śluzowa - rośnie poza macicą).

Yselty stosuje się u kobiet dorosłych (powyżej 18 lat) w wieku rozrodczym.

U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować intensywne krwawienia miesiączkowe (miesiączkowanie z dużą utratą krwi) i ból w miednicy (ból pod pępkiem). Yselty stosuje się w celu leczenia mięśniaków w celu zatrzymania lub zmniejszenia krwawień i zmniejszenia bólu oraz dyskomfortu w miednicy związanego z mięśniakami macicy.

Kobiety z endometriozą mogą doświadczać bólu w miednicy lub w dolnej części brzucha, bólu podczas miesiączkowania oraz bólu podczas stosunków płciowych. Yselty stosuje się w leczeniu endometriozy w celu zmniejszenia objawów spowodowanych przesunięciem tkanki wyścielającej macicę.

Linzagolix blokuje działanie hormonu, hormonu uwalniającego gonadotropinę, który pomaga regulować uwalnianie hormonów płciowych kobiet - estradiolu i progesteronu. Hormony te powodują miesiączkowanie u kobiet. Po zablokowaniu ich stężenia we krwi zmniejszają się, co powoduje, że linzagolix zatrzymuje lub zmniejsza krwawienia miesiączkowe oraz zmniejsza ból i dyskomfort w miednicy oraz inne objawy związane z mięśniakami macicy i endometriozą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yselty

Nie stosuj Yselty

Jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób:

• jesteś uczulona na linzagolix lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jestesz w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią
• masz osteoporozę (chorobę, która powoduje, że kości są kruche)
• masz nieznane przyczyny krwawień z dróg rodnych.

Jeśli stosujesz Yselty wraz z dodatkowym leczeniem hormonalnym estradiolem i acetatem noretisteronu (znanym również jako leczenie hormonalne uzupełniające), postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji «Nie stosuj...» ulotki dla estradiolu i acetatu noretisteronu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yselty.

Przed rozpoczęciem leczenia Yselty Twój lekarz przeanalizuje Twoje historie medyczne i rodzinne oraz wyjaśni istotne czynniki ryzyka. Twój lekarz również musi sprawdzić Twoje ciśnienie krwi i upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Możliwe, że będziesz musiał również poddać się badaniu fizykalnemu oraz dodatkowym badaniom przed rozpoczęciem leczenia, takim jak badanie gęstości kości, które będzie dostosowane do Twoich potrzeb lub problemów medycznych.

Przerwij stosowanie Yselty i zgłoś się do lekarza w nagłych przypadkach, jeśli:

• zauważysz objawy choroby wątroby:

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
• nudności lub wymioty, gorączka, silne zmęczenie.
• mocz ciemnego koloru, swędzenie lub ból brzucha w górnej części.

• zostaniesz w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yselty, jeśli:

• masz upośledzoną funkcję wątroby lub nerek.

Nie zaleca się stosowania Yselty u kobiet z ciężką niewydolnością wątroby lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ponieważ poziom linzagolixu we krwi może być zbyt wysoki.

• masz zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Podczas leczenia Yselty może wystąpić tymczasowy wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi bez objawów.

• masz problemy z sercem lub krążeniem, rodzinną historię zmian w aktywności elektrycznej serca znanych jako «przedłużenie intervalu QT» lub jeśli stosujesz lek, który modyfikuje aktywność elektryczną serca.
• masz zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol). Stężenie to powinno być monitorowane podczas leczenia, ponieważ Yselty może powodować większe zwiększenia.
• miałeś lub miałeś złamanie, które nie było spowodowane poważnym urazem lub masz inne czynniki ryzyka utraty gęstości mineralnej kości lub zmniejszenia gęstości kości. Yselty może zmniejszać gęstość mineralną kości, więc Twój lekarz może chcieć ją sprawdzić wcześniej w tym przypadku.
• miałeś lub miałeś depresję, zmiany nastroju, myśli samobójcze lub inne objawy depresyjne, ponieważ zostały one zgłoszone w przypadku leków działających podobnie jak Yselty.
• sądzisz, że możesz być w ciąży. Zwykle Yselty znacznie zmniejsza lub nawet może zatrzymać krwawienia miesiączkowe (miesiączkowanie) podczas leczenia i przez kilka tygodni po nim, co utrudnia rozpoznanie ciąży. Zobacz sekcję «Ciąża i laktacja».

Nie wykazano, aby Yselty miał działanie antykoncepcyjne. Zobacz sekcję «Ciąża i laktacja».

Yselty może być stosowany wraz z innym lekiem zawierającym hormony estradiol i acetat noretisteronu (znany również jako leczenie hormonalne uzupełniające). Jeśli zostanie Ci on przepisany, przeczytaj uważnie ulotkę leku zawierającego te hormony, a także tę ulotkę.

Dzieci i młodzież

Yselty nie jest zalecany dla dziewcząt i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Yselty

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym antykoncepcji hormonalnej.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• repaglinidę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
• paklitaksel, sorafenib (leki stosowane w leczeniu raka)

Nie zaleca się stosowania Yselty, jeśli stosujesz jeden z tych leków.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Yselty, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku. Jeśli sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Jeśli zostaniesz w ciąży, przerwij stosowanie Yselty i skontaktuj się z lekarzem. Ponieważ Yselty zmniejsza lub zatrzymuje miesiączkowanie, może być trudno rozpoznać ciążę. Wykonaj test ciąży, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną podczas stosowania Yselty.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Yselty na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Yselty zawiera laktozę i sodu

Jeśli zostałeś poinformowany o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest «w zasadzie wolny od sodu».

3. Jak stosować Yselty

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Mięśniaki macicy:

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę Yselty dla Ciebie. Mogą wystąpić następujące opcje dawkowania Yselty w tabletkach 200 mg:

• Jedna tabletka 200 mg Yselty, stosowana raz na dobę, wraz z inną tabletką, również raz na dobę, zawierającą hormony estradiol i acetat noretisteronu (znane również jako leczenie hormonalne uzupełniające). Jeśli Twój lekarz przepisze Ci to leczenie, ważne jest, aby zawsze stosować je wraz z tabletkami Yselty, ponieważ pomoże to zmniejszyć niepożądane reakcje, takie jak ryzyko i zakres utraty gęstości mineralnej kości.

• Dla krótkotrwałego stosowania (tylko do 6 miesięcy) można podawać jedną tabletkę Yselty 200 mg na dobę bez estradiolu i acetatu noretisteronu w celu leczenia objawów związanych z dużym rozmiarem mięśniaka lub macicy.

Należy pamiętać, że w przypadku konieczności zmniejszenia dawki można stosować Yselty w dawce 100 mg.

Endometrioza:

• Jedna tabletka 200 mg Yselty, stosowana raz na dobę, wraz z lekiem zawierającym hormony estrogen i progestagen (znane również jako leczenie hormonalne uzupełniające). Ważne jest, aby stosować leczenie uzupełniające wraz z tabletkami Yselty, ponieważ pomoże to zmniejszyć niepożądane reakcje, takie jak ryzyko i zakres utraty gęstości mineralnej kości.

Stosuj zalecaną dawkę raz na dobę.

Rozpocznij stosowanie Yselty, preferencyjnie w pierwszym tygodniu Twojego cyklu miesiączkowego, czyli tygodniu, w którym występuje krwawienie.

Połknij tabletkę z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie, w zależności od ryzyka utraty gęstości mineralnej kości. W przypadku mięśniaków dawka 200 mg bez leczenia hormonalnego uzupełniającego nie powinna być przepisywana na okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Twój lekarz sprawdzi gęstość mineralną kości, zlecając badanie po pierwszych 12 miesiącach leczenia Yselty, aby sprawdzić, czy leczenie estradiolem i acetatem noretisteronu może być kontynuowane. Jeśli będziesz stosował/a Yselty dłużej niż rok, Twój lekarz będzie nadal sprawdzał Twoją gęstość mineralną kości w regularnych odstępach czasu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Yselty

Poinformuj swojego lekarza, jeśli sądzisz, że przyjęłeś/aś zbyt dużo Yselty.

Nie zgłoszono poważnych szkodliwych efektów przyjmowania kilku dawek tego leku jednocześnie. Jeśli Yselty jest stosowany wraz z leczeniem hormonalnym uzupełniającym estradiolem i acetatem noretisteronu, przedawkowanie hormonów może powodować nudności i wymioty, wrażliwość piersi, ból brzucha, senność, zmęczenie i krwawienia z odstawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Yselty

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak się będziesz pamiętał/a, a następnie wróć do przyjmowania tabletki na następny dzień, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Yselty

Jeśli chcesz przerwać leczenie Yselty, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Twój lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi inne możliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane reakcje mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uderzenia gorąca

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju, takie jak zmiany nastroju i emocjonalna niestabilność (tj. szybkie zmiany emocji), lęk, depresja, drażliwość i zaburzenia emocjonalne
• krwawienie z macicy, nieregularne lub przedłużone
• suchość pochwy
• ból w miednicy
• ból stawów
• ból głowy
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości lub wytrzymałości kości
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• nudności, wymioty, ból brzucha
• zaparcie
• zmniejszenie libido
• słabość
• zwiększone pocenie się
• nocne poty

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ciśnienie krwi wysokie

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yselty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku tekturowym po określeniu «CAD». Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yselty

• Substancją czynną jest linzagolix.

Jedna tabletka Yselty 200 mg zawiera 200 mg linzagolixu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, niskozastępowana hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, sód kroscarmelozyny i stearynian magnezu. Zobacz sekcję 2 «Yselty zawiera laktozę i sodu».

Powłoka tabletki: kopolimer macrogolu i poli(alcoholu poliwiniowego) (E 1209), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yselty 200 mg to tabletki powlekane, owalne (19 × 9 mm), koloru żółtego, z napisem «200» na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Yselty jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym 2 lub 6 blistrów, z których każdy zawiera 14 tabletek powlekanych.

Wielkości opakowań: 28 lub 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Wytwórca

Theramex Poland Sp. z o. o.

Amsterdam Building,

ul. Poleczki 35,

02-822 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu