YSELTY 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Yselty 100 mg tabletki powlekane

linzagolix

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Yselty i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yselty
3. Jak stosować Yselty
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Yselty

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yselty i w jakim celu się go stosuje

Yselty zawiera substancję czynną linzagolix. Stosuje się go w celu leczenia

• objawów umiarkowanych do ciężkich mięśniaków macicy, które są niezłośliwymi guzami macicy (macica).
• objawów związanych z endometriozą u kobiet z wcześniejszym leczeniem medycznym lub chirurgicznym endometriozy (endometrioza to często bolesna choroba, w której tkanka podobna do tej, która normalnie wyściela wnętrze macicy - błona śluzowa macicy - rośnie poza macicą).

Yselty stosuje się u kobiet dorosłych (powyżej 18 roku życia) w wieku rozrodczym.

U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować silne krwawienia miesiączkowe (miesiączkowanie z dużą utratą krwi) i ból w miednicy (ból poniżej pępka). Yselty stosuje się w celu leczenia mięśniaków w celu zatrzymania lub zmniejszenia krwawień i zmniejszenia bólu oraz dyskomfortu w miednicy związanego z mięśniakami macicy.

Kobiety z endometriozą mogą doświadczać bólu w miednicy lub w dolnej części brzucha, bólu podczas miesiączkowania oraz bólu podczas stosunków płciowych. Yselty stosuje się w leczeniu endometriozy w celu zmniejszenia objawów spowodowanych przesunięciem tkanki wyścielającej macicę.

Linzagolix blokuje działanie hormonu, hormonu uwalniającego gonadotropinę, który pomaga regulować uwalnianie hormonów płciowych kobiet - estradiolu i progesteronu. Hormony te powodują miesiączkowanie u kobiet. Kiedy są blokowane, stężenie hormonów estrogenowych i progesteronu we krwi jest zmniejszane. Poprzez zmniejszanie ich poziomów, linzagolix zatrzymuje lub zmniejsza krwawienia miesiączkowe oraz zmniejsza ból i dyskomfort w miednicy oraz inne objawy związane z mięśniakami macicy i endometriozą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yselty

Nie stosuj Yselty

Jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób:

• jesteś uczulona na linzagolix lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jestesz w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią
• masz osteoporozę (chorobę, która powoduje, że kości są kruche)
• masz nieznane pochodzenie krwawienia z dróg rodnych.

Jeśli stosujesz Yselty wraz z dodatkowym leczeniem hormonalnym zawierającym estradiol i acetat noretisteronu (znany również jako leczenie hormonalne uzupełniające), postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji «Nie stosuj...» ulotki dla estradiolu i acetatu noretisteronu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yselty.

Przed rozpoczęciem leczenia Yselty Twój lekarz przeanalizuje Twoje historie medyczne i rodzinne oraz wyjaśni istotne czynniki ryzyka. Twój lekarz również sprawdzi Twoje ciśnienie krwi i upewni się, że nie jesteś w ciąży. Możliwe, że będziesz musiał/a również przejść badanie fizykalne oraz dodatkowe kontrole przed rozpoczęciem leczenia, takie jak badanie gęstości kości, które będzie dostosowane do Twoich potrzeb lub problemów medycznych.

Przerwij stosowanie Yselty i zgłoś się do lekarza w nagłych przypadkach, jeśli:

• zauważysz objawy choroby wątroby:

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
• nudności lub wymioty, gorączka, silne zmęczenie.
• mocz ciemnego koloru, swędzenie lub ból brzucha w górnej części.

• zostaniesz w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yselty, jeśli:

• masz upośledzoną funkcję wątroby lub nerek.

Nie zaleca się stosowania Yselty u kobiet z ciężką niewydolnością wątroby lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ponieważ poziom linzagolixu we krwi może być zbyt wysoki.

• masz zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Podczas leczenia Yselty może wystąpić tymczasowe zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi bez objawów.

• masz problemy z sercem lub krążeniem, rodzinną historię zmian w aktywności elektrycznej serca znanych jako «przedłużenie intervalu QT» lub jeśli stosujesz lek, który modyfikuje aktywność elektryczną serca.
• masz zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol). Stężenie to powinno być monitorowane podczas leczenia, ponieważ Yselty może powodować większe zwiększenia.

• miałeś/aś w przeszłości złamanie, które nie było spowodowane poważnym urazem lub masz inne czynniki ryzyka utraty mineralnej gęstości kości lub zmniejszenia gęstości kości. Yselty może zmniejszać gęstość mineralną kości, więc Twój lekarz może chcieć ją sprawdzić wcześniej w tym przypadku.
• miałeś/aś w przeszłości depresję, zmiany nastroju, myśli samobójcze lub inne objawy depresyjne, ponieważ zostały one zgłoszone w przypadku leków działających podobnie do Yselty.
• sądzisz, że możesz być w ciąży. Zwykle Yselty znacznie zmniejsza lub nawet może zatrzymać krwawienia miesiączkowe (miesiączkowanie) podczas leczenia oraz przez kilka tygodni po jego zakończeniu, co utrudnia rozpoznanie ciąży. Patrz punkt «Ciąża i laktacja».

Nie wykazano, aby Yselty miał działanie antykoncepcyjne. Patrz punkt «Ciąża i laktacja».

Yselty może być stosowany wraz z innym lekiem zawierającym hormony estradiol i acetat noretisteronu (znany również jako leczenie hormonalne uzupełniające). Jeśli zostanie Ci on przepisany, przeczytaj uważnie ulotkę informacyjną leku zawierającego te hormony, a także tę ulotkę.

Dzieci i młodzież

Yselty nie jest zalecany dla dziewcząt i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Yselty

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym antykoncepcji hormonalnej.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• repaglinidę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
• paklitaksel, sorafenib (leki stosowane w leczeniu raka)

Nie zaleca się stosowania Yselty, jeśli stosujesz jeden z tych leków.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Yselty, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku. Jeśli sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Jeśli zostaniesz w ciąży, przerwij stosowanie Yselty i skontaktuj się z lekarzem. Ponieważ Yselty zmniejsza lub zatrzymuje miesiączkowanie, może być trudno rozpoznać ciążę. Wykonaj test ciąży, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną niehormonalną antykoncepcję podczas stosowania Yselty.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Yselty na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Yselty zawiera laktozę i sodu

Jeśli zostałeś poinformowany o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest «w zasadzie wolny od sodu».

3. Jak stosować Yselty

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Mięśniaki macicy:

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę Yselty dla Ciebie. Mogą wystąpić następujące opcje dawkowania:

• 100 mg Yselty (jedna tabletka) lub 200 mg Yselty (dwie tabletki po 100 mg), stosowane raz na dobę wraz z inną tabletką, również raz na dobę, zawierającą hormony estradiol i acetat noretisteronu (znany również jako leczenie hormonalne uzupełniające). Jeśli Twój lekarz przepisze Ci to leczenie, ważne jest, aby zawsze stosować je wraz z tabletkami Yselty, ponieważ pomoże to zmniejszyć niepożądane działania, takie jak ryzyko i zakres utraty gęstości mineralnej kości.

• U kobiet, u których estradiol i acetat noretisteronu nie są odpowiednie, Yselty można stosować w dawce jednej tabletki 100 mg na dobę bez estradiolu i acetatu noretisteronu.

• Do krótkotrwałego stosowania (tylko do 6 miesięcy) można stosować Yselty 200 mg na dobę (dwie tabletki po 100 mg) bez estradiolu i acetatu noretisteronu w celu leczenia objawów związanych z dużym rozmiarem mięśniaka lub macicy.

Endometrioza:

• Dwie tabletki po 100 mg Yselty, stosowane raz na dobę wraz z lekiem zawierającym hormony estrogen i progestagen (znany również jako leczenie hormonalne uzupełniające). Ważne jest, aby stosować leczenie hormonalne uzupełniające wraz z tabletkami Yselty, ponieważ pomoże to zmniejszyć niepożądane działania, takie jak ryzyko i zakres utraty gęstości mineralnej kości.

Stosuj zalecaną dawkę raz na dobę.

Rozpocznij stosowanie Yselty, preferencyjnie w pierwszym tygodniu Twojego cyklu miesiączkowego, czyli tygodniu, w którym występuje krwawienie.

Połknij tabletki z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinna/powinieneś kontynuować leczenie, w zależności od ryzyka utraty gęstości mineralnej kości. W przypadku mięśniaków dawka 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) bez leczenia hormonalnego uzupełniającego nie powinna być przepisana na okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Twój lekarz sprawdzi gęstość mineralną kości, zlecając badanie po pierwszych 12 miesiącach leczenia Yselty, aby sprawdzić, czy leczenie może być kontynuowane. Jeśli kontynuujesz leczenie Yselty przez ponad rok, Twój lekarz będzie nadal sprawdzał Twoją gęstość mineralną kości w regularnych odstępach czasu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Yselty

Poinformuj swojego lekarza, jeśli sądzisz, że zażyłeś/aś zbyt dużo Yselty.

Nie zgłoszono ciężkich szkodliwych działań w przypadku przyjęcia kilku dawek tego leku jednocześnie. Jeśli Yselty jest stosowany wraz z dodatkowym leczeniem hormonalnym zawierającym estradiol i acetat noretisteronu, przedawkowanie hormonów może powodować nudności i wymioty, wrażliwość piersi, ból brzucha, senność, zmęczenie i krwawienie z wyładowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Yselty

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak się zapomnienie przydarzy, a następnie wróć do zażywania tabletki następnego dnia, jak zwykle. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Yselty

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Yselty, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Twój lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi inne możliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uderzenia gorąca

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju, takie jak zmiany nastroju i emocjonalna niestabilność (tj. szybkie zmiany emocji), lęk, depresja, drażliwość i zaburzenia emocjonalne
• krwawienie z macicy, nieregularne lub przedłużone
• suchość pochwy
• ból w miednicy
• ból stawów
• ból głowy
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości lub wytrzymałości kości
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• nudności, wymioty, ból brzucha
• zaparcie
• zmniejszenie libido
• słabość
• zwiększone pocenie się
• nocne poty

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ciśnienie krwi wysokie

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yselty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po «CAD». Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yselty

• Substancją czynną jest linzagolix.

Jedna tabletka Yselty 100 mg zawiera 100 mg linzagolixu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylowana celulosa o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylowana celulosa, sodowa sól kwasu karboksymetylocelulozowego i stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 «Yselty zawiera laktozę i sodu».

Powłoka tabletki: kopolimer z macrogolu i poli(alcoholu poliwiniowego) (E 1209), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yselty 100 mg to tabletki powlekane, okrągłe, o średnicy 10 mm, koloru jasnożółtego, z napisem «100» na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Yselty jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym 2 lub 6 blistrów, z których każdy zawiera 14 tabletek powlekanych.

Wielkości opakowań: 28 lub 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Theramex Poland Sp. z o. o.

Amsterdam Building,

ul. Poleczki 35,

02-822 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 11/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu