YONDELIS 0,25 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Yondelis 0,25 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Yondelis 1 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.trabektedyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yondelis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yondelis

1. Sposób stosowania Yondelis
2. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Yondelis
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yondelis i w jakim celu się go stosuje

Yondelis zawiera jako substancję czynną trabektedynę. Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez hamowanie rozwoju komórek nowotworowych.

Yondelis stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakowiemiękkimi, gdy poprzednie leczenie innymi lekami nie przyniosło efektu lub gdy pacjenci nie mogą stosować innych leków. Mięsak miękkich jest nowotworem złośliwym, który rozpoczyna się w dowolnym miejscu miękkich tkanek, takich jak mięśnie, tłuszcz lub inne tkanki (np. chrząstki lub naczynia krwionośne).

Yondelis w połączeniu z liposomalną pegylowaną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosuje się w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, którzy doświadczyli nawrotu choroby po co najmniej 1 poprzednim leczeniu i nie są oporni na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yondelis

Nie stosuj Yondelis

• jeśli jesteś uczulony na trabektedynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz ciężką infekcję;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Yondelis.

Nie powinieneś stosować Yondelis lub jego połączenia z DLP, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yondelis, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami.

• problemy z sercem lub przebyte problemy z sercem.

• frakcję wyrzutową lewej komory (FWLK) poniżej dolnej granicy normy.

• otrzymałeś w przeszłości leczenie wysokimi dawkami antracykliny.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli masz gorączkę, ponieważ Yondelis może powodować działania niepożądane, które wpływają na krew i wątrobę.

• Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Jeśli zauważysz silny ból lub osłabienie mięśni, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz rozdział 4).

• Jeśli zauważysz, że infuzja Yondelis wycieka z żyły podczas podawania. Mogłoby to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także rozdział 4), co mogłoby wymagać interwencji chirurgicznej.

• Jeśli masz reakcję alergiczną (nadwrażliwość). W tym przypadku możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty, patrz rozdział 4).

• Jeśli zauważysz ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny, możliwie towarzyszący zawrotom głowy, szumowi w uszach lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przeciekania naczyniowego) mogącego powodować nadmierny wzrost płynów w Twoich tkankach, wymagającego pilnej oceny klinicznej przez Twojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Yondelis nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia z mięsakami dziecięcymi.

Pozostałe leki i Yondelis

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować Yondelis, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze, oraz nie zaleca się jego stosowania, jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę zawierającą żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenitoynę (w leczeniu padaczki) wraz z Yondelis, ponieważ może to osłabić działanie fenitoyny.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków podczas leczenia Yondelis, będziesz musiał być ściśle monitorowany, ponieważ działanie Yondelis może być:

• zmniejszone (np. przy stosowaniu leków zawierających rifampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital (w leczeniu padaczki) lub Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)) lub

• zwiększone (np. leki zawierające ketokonazol lub flukonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV), klarytromycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (w zapobieganiu nudnościom i wymiotom), cyklosporyna (hamująca system obronny organizmu) lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia i innych zaburzeń serca)).

Stosowanie Yondelis z którymkolwiek z tych leków powinno być unikane, jeśli jest to możliwe.

Jeśli jednocześnie z Yondelis lub w połączeniu z DLP stosujesz inny lek, który może powodować uszkodzenie wątroby lub mięśni (rabdomiolizę), możesz być ściśle monitorowany, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (w leczeniu cholesterolu i zapobieganiu chorobom serca) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.

Stosowanie Yondelis z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Yondelis, ponieważ może to uszkodzić wątrobę.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Yondelis nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Yondelis i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi; ponadto zaleca się, abyś otrzymał/a poradę genetyczną, ponieważ Yondelis może powodować uszkodzenie genetyczne płodu.

Laktacja

Yondelis nie powinien być stosowany u pacjentów w okresie karmienia piersią. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia powinieneś/powinnaś przerwać karmienie piersią i nie wznowić go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Yondelis i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ponieważ istnieje ryzyko, że leczenie Yondelis może powodować nieodwracalną niepłodność, zaleca się, aby pacjenci zwrócili się o poradę w sprawie możliwości zachowania nasienia lub jaj przed leczeniem.

Porada genetyczna jest również zalecana dla pacjentów, którzy chcą mieć dzieci po leczeniu.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zmęczony i doświadczyć utraty siły podczas leczenia Yondelis. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Yondelis zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości potasu.

3. Sposób stosowania Yondelis

Yondelis powinien być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Jego stosowanie powinno być ograniczone do onkologów i innych specjalistów opieki zdrowotnej ze specjalizacją w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaków miękkich dawka standardowa wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. Podczas leczenia Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje samopoczucie i zdecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce Yondelis dla Ciebie. Zalecana dawka u pacjentów japońskich jest niższa niż standardowa dawka dla innych ras i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika standardowa dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem Yondelis powinien być rozpuszczony i rozcieńczony do podania dożylnego. Każde podanie Yondelis w leczeniu mięsaków miękkich wymaga około 24 godzin, aby cały roztwór został wprowadzony do Twojej krwi. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

W celu uniknięcia podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia zaleca się podawanie Yondelis przez centralną drogę żylnej.

W celu ochrony wątroby i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, przed leczeniem Yondelis i w razie potrzeby podczas leczenia będą Ci podawane inne leki.

Będziesz otrzymywał/a infuzję co 3 tygodnie, chociaż czasami Twój lekarz może zalecić opóźnienie dawki, aby otrzymać najbardziej odpowiednią dawkę Yondelis.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od Twojego stanu zdrowia i tego, jak się czujesz. Twój lekarz powie Ci, jak długo potrwa Twoje leczenie. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Yondelis lub jego połączenie z DLP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają następujące działania niepożądane, poproś swojego lekarza o wyjaśnienie.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane leczeniem Yondelis:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz mieć podwyższone poziomy pigmentu żółtego bilirubiny we krwi, co może powodować żółtaczkę (żółknięcie skóry, błon śluzowych i oczu).

• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć jakiekolwiek anomalie we krwi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Możesz mieć infekcje krwi (septycemia) w przypadku, gdy Twój system immunologiczny jest bardzo osłabiony. Jeśli masz gorączkę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Także możesz odczuwać ból mięśni (mialgia). Możesz również doświadczyć uszkodzenia nerwów, co powoduje ból mięśni, osłabienie i drętwienie. Możesz doświadczyć obrzęku ogólnego lub kończyn oraz uczucia mrowienia w skórze.

• Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Infuzja Yondelis może wyciekać z żyły podczas podawania i powodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W tym przypadku możesz mieć gorączkę, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie lub rumień skóry lub wyprysk, uczucie mdłości (nudności) lub uczucie niepokoju (wymioty).

• Gdy Yondelis jest stosowany w połączeniu z PLD, możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotu głowy. Ponadto możesz zauważyć, że Twoje serce bije zbyt szybko lub zbyt gwałtownie (palpitacje), doświadczyć osłabienia mięśnia sercowego (dysfunkcja lewej komory) lub zablokowania tętnicy płucnej (zakrzepica płucna).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Możesz odczuwać silny ból mięśni i ból, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemniejszego koloru moczu. Wszystko to może być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

• Twój lekarz może zażądać badań krwi w pewnych sytuacjach, aby uniknąć uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). W niektórych ciężkich przypadkach uszkodzenie mięśni może powodować niewydolność nerek. Jeśli doświadczasz silnego bólu lub osłabienia mięśni, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmian w eliminacji moczu, gwałtownych zmian w stanie psychicznym, plamistego wybarwienia skóry, niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (obniżone stężenie płytek krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć nieprawidłowego gromadzenia się płynów w płucach, co powoduje obrzęk (obrzęk płucny).

• Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny, możliwie towarzyszący zawrotom głowy, szumowi w uszach lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Mogłoby to być objawem zaburzenia (zespół przeciekania naczyniowego) mogącego powodować nadmierny wzrost płynów w Twoich tkankach. W przypadku wystąpienia takiego objawu skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz zauważyć, że infuzja Yondelis wycieka z żyły podczas podawania (przeciek). Mogłoby to powodować zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

  Może to prowadzić do uszkodzenia i martwicy tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia, co może wymagać interwencji chirurgicznej.

  Niektóre objawy lub symptomy przecieku mogą nie być widoczne aż do kilku godzin po wystąpieniu. W miejscu mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie i ciemniejsze wybarwienie skóry. Przed wystąpieniem widocznego uszkodzenia tkanek mogą upłynąć dni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

  Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

  • Możesz doświadczyć żółtaczki, bólu w górnej prawej części brzucha, nudności, wymiotów, ogólnego złego samopoczucia, trudności w koncentracji, dezorientacji lub zamieszania, senności. Mogą to być objawy niezdolności wątroby do wykonywania jej normalnej funkcji. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

  Pozostałe działania niepożądane mniej ciężkie:

  Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

  • Możesz:
  • • czuć się zmęczonym
  • doświadczyć trudności w oddychaniu i kaszlu
  • zauważyć ból pleców i stawów
  • móc mieć nadmiar płynów w organizmie (obrzęk)
  • łatwiej występować siniaki (krwiaki)
  • doświadczyć krwawienia z nosa
  • mieć większą skłonność do infekcji. Infekcja może również powodować gorączkę. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
  • Także możesz doświadczyć niektórych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie. Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych masz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym oddajesz mniej moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
  • Możesz doświadczyć bólu głowy i zaburzeń snu.
  • Możesz doświadczyć stanu zapalnego błony śluzowej, który objawia się jako zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej części jamy ustnej, powodujący bolesne owrzodzenia i rany (stomatitis), lub jako stan zapalny przewodu pokarmowego, gdy Yondelis jest stosowany w połączeniu z PLD.
  • Pacjentki, które otrzymują Yondelis w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika, mogą również doświadczyć zespołu dłoni i stóp. Objawia się to jako zaczerwienienie skóry dłoni, palców i podeszew stóp, które z czasem mogą puchnąć i przybrać fioletowy kolor. Uszkodzenia mogą być suche i łuszczące się lub pęcherze z owrzodzeniami.

  Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

  • Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty wagi, dolegliwości żołądkowo-jelitowych i zaburzeń smaku.
  • Możesz stracić włosy (łysienie).
  • Także możesz doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi i rumienia lub wyprysku skórnego.
  • Możesz doświadczyć nasilenia pigmentacji skóry u pacjentów, którzy otrzymują Yondelis w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

  5. Przechowywanie Yondelis

  Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

  Przechowuj w lodówce (2°C-8°C).

  Informacje o stabilności podczas stosowania roztworów rozpuszczonych i rozcieńczonych są zawarte w sekcji dla profesjonalistów opieki zdrowotnej.

  Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki po rozpuszczeniu lub rozcieńczeniu leku.

  Usunięcie niewykorzystanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Yondelis

  • Substancją czynną jest trabektedyna.

  Yondelis 0,25 mg: każdy fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabektedyny

  Yondelis 1 mg: każdy fiolka z proszkiem zawiera 1 mg trabektedyny.

  • Pozostałe składniki to sacharoza, diwodogenofosforan potasu, kwas fosforowy (do ustalenia pH) i wodorotlenek potasu (do ustalenia pH).

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Yondelis jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek ma biały lub prawie biały kolor i jest dostarczany w fiolce szklanej.

  Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę 0,25 mg lub 1 fiolkę 1 mg trabektedyny.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Pharma Mar, S.A.

  Avda. de los Reyes 1

  Polígono Industrial La Mina

  28770 Colmenar Viejo (Madrid)

  Hiszpania

  Tel: +34 91 846 60 00

  Fax: +34 91 846 60 01

  Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

  Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

  Inne źródła informacji

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

  Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

  Instrukcje stosowania, przygotowania, manipulacji i usuwania

  Należy przestrzegać odpowiednich procedur w celu prawidłowej manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych. Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

  Personel medyczny powinien posiadać przeszkolenie w zakresie prawidłowych technik rekonstytucji i rozcieńczania Yondelis lub jego połączenia z DLP, a podczas rekonstytucji i rozcieńczania leku powinien nosić odzież ochronną, w tym maskę, okulary ochronne i rękawice. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś pracować z tym lekiem.

  Przygotowanie do infuzji dożylnej

  Yondelis powinien być rekonstytuowany, a następnie rozcieńczony przed infuzją (patrz także sekcja 3).

  Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

  Yondelis nie powinien być podawany w połączeniu z innymi lekami, które nie są rozcieńczalnikiem, w tej samej infuzji. Nie zaobserwowano niezgodności między Yondelis a fiolkami szklanymi typu I, workami i rurkami z poli(chlorku winylu) (PVC) i polietylenem (PE), ani z zbiornikami z poliizoprenu lub implantowanymi systemami dostępu naczyniowego z tytanu.

  Gdy Yondelis jest stosowany w połączeniu z DLP, droga dożylnea powinna być dobrze przepłukana 50 mg/ml (5%) roztworem glukozowym do infuzji po podaniu DLP i przed podaniem Yondelis. Użycie innego rozcieńczalnika niż roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) może spowodować wytrącanie się DLP. (Patrz także podsumowanie cech produktu DLP, które zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące jego manipulacji.)

  Instrukcje rekonstytucji

  Yondelis 0,25 mg:wstrzyknąć do fiolki 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

  Yondelis 1 mg:wstrzyknąć do fiolki 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

  Należy użyć strzykawki, aby wstrzyknąć do fiolki odpowiednią ilość sterylnej wody do wstrzykiwań. Wstrząsnąć fiolką, aż lek się całkowicie rozpuści. Roztwór rekonstytuowany jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

  Roztwór rekonstytuowany ma stężenie 0,05 mg/ml trabektedyny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

  Instrukcje rozcieńczenia

  Rozcieńczyć roztwór rekonstytuowany roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozowym 50 mg/ml (5%) do infuzji. Obliczyć wymagany objętość w następujący sposób:

  Objętość (ml) = PS (m2) x dawka indywidualna (mg/m2)

  0,05 mg/ml

  PS = powierzchnia ciała

  Należy pobrać z fiolki odpowiednią ilość roztworu rekonstytuowanego; jeśli infuzja dożylnea ma być przeprowadzona przez centralną drogę żylnej, dodać roztwór rekonstytuowany do worka z infuzją zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) do infuzji), przy czym stężenie trabektedyny w roztworze do infuzji powinno być ≤ 0,030 mg/ml.

  Jeśli nie można użyć centralnej drogi żylnej i trzeba użyć obwodowej drogi żylnej, roztwór rekonstytuowany powinien być dodany do worka z infuzją zawierającego ≥ 1.000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) do infuzji).

  Przed infuzją dożylneą należy przeprowadzić wizualną inspekcję roztworów parenteralnych w celu wykrycia możliwej obecności cząstek. Roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.

  Stabilność roztworów podczas użycia

  Roztwór rekonstytuowany

  Po rekonstytucji udowodniono chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin do 25°C.

  Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór rekonstytuowany powinien być rozcieńczony i użyty natychmiast. Jeśli nie jest rozcieńczony i użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem roztworu rekonstytuowanego będą zależeć od użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

  Roztwór rozcieńczony

  Po rozcieńczeniu udowodniono chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin do 25°C.