YODUK COMPLEX TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Yoduk Complex tabletki

Jodek potasowy/ Kwas foliowy/ Cyjanokobalamina (Witamina B12)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Yoduk Complex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yoduk Complex
3. Jak stosować Yoduk Complex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Yoduk Complex

6.

1. Co to jest Yoduk Complex i w jakim celu się go stosuje

Zawiera jako substancje czynne jodek potasowy oraz dwie substancje należące do grupy witamin z kompleksu B, kwas foliowy i cyjanokobalamina (Witamina B12); ta kombinacja może zapobiec wystąpieniu pewnych zaburzeń w rozwoju płodu spowodowanych niedoborem tych składników.

Yoduk Complex jest wskazany do zapobiegania zaburzeniom spowodowanym niedoborem jodu, kwasu foliowego i witaminy B12 u kobiet planujących ciążę przez miesiąc przed zajściem w ciążę i, według uznania lekarza, w pierwszym trymestrze ciąży, jako zapobieganie wadom cewy nerwowej (mózgu i rdzenia kręgowego) oraz zaburzeniom neurologicznym (układu nerwowego) u płodu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yoduk Complex

Nie stosuj Yoduk Complex:

• jeśli jesteś uczulony na jodek potasowy, kwas foliowy, cyjanokobalaminę, kobalt lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na wole (powiększenie gruczołu tarczycowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yoduk Complex.

• Ponieważ ten lek zawiera jodek potasowy i niektóre osoby są szczególnie wrażliwe na jod, leczenie powinno być rozpoczęte z ostrożnością.

• Powinieneś być ostrożny: Jeśli chorujesz na ostre zapalenie oskrzeli, jawny lub utajony nadczynność tarczycy, chorobę Addisona (zaburzenie funkcji gruczołów nadnerczy), odwodnienie lub chorobę autoimmunologiczną tarczycy.

• Jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób, pamiętaj, aby zawsze powiedzieć o tym lekarzowi przed zażyciem tego leku: przewlekła pokrzywka lub toczeń rumieniowaty, w którym wystąpiła lub może wystąpić naczyniowa zapalenia skóry (rumień z swędzeniem, trwający zwykle dłużej niż jeden dzień). Mogą one powodować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku podania jodu.

• Leczenie Yoduk Complex u pacjentów z padaczką powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim.

• Powinno się zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u pacjentów z chorobą nerek, podwyższonym poziomem potasu we krwi lub aktywnym zapaleniem płuc.

• Nie należy stosować środków dezynfekujących zawierających jod do dezynfekcji noworodka ani matki w ciąży.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym

badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki. Ten lek może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Stosowanie Yoduk Complex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Niektóre z następujących leków mogą wchodzić w interakcje z Yoduk Complex:

• Omeprazol (na wrzody żołądka).
• Chloramfenikol (antybiotyk).
• Fenitoina, fenobarbital, barbiturany (lek na padaczkę).
• Metotreksat (lek na raka lub choroby

autoimmunologiczne).

• Nitrofurantoina (lek stosowany w zakażeniach dróg moczowych).
• Primidon (lek na padaczkę).
• Pirymentamina (na leczenie chorób pasożytniczych).
• Leki moczopędne oszczędzające potas (lek na nadciśnienie).
• Sole litu (lek stosowany w leczeniu depresji).
• Leki przeciwtarczycowe (stosowane w nadczynności tarczycy).

Stosowanie Yoduk Complex z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu w trakcie stosowania tego leku, ponieważ może on obniżać poziom kwasu foliowego we krwi.

Nie pij zielonej i czarnej herbaty w trakcie stosowania tego leku, ponieważ mogą one obniżać poziom kwasu foliowego we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek jest wskazany w ciąży, ale nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Karmienie piersią

Nie stosuj Yoduk Complex, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Yoduk Complex na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn jest nieistotny.

Yoduk Complex zawiera sód i potas

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Yoduk Complex

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, przyjmowana preferencyjnie przed posiłkiem.

Zalecany czas leczenia wynosi 1 miesiąc przed zajściem w ciążę (lub gdy planuje się ciążę) i, według uznania lekarza, w pierwszym trymestrze ciąży.

Podawanie doustne.

Przyjmuj tabletkę z wystarczającą ilością wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Yoduk Complex nie jest wskazany u dzieci poniżej 14 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Yoduk Complex, niż powinieneś

Duże dawki kwasu foliowego i witaminy B12, przekraczające zalecane dawki Yoduk Complex, są dobrze tolerowane, więc nie ma obawy o przedawkowanie, nawet w przypadku przypadkowego przedawkowania.

W przypadku jodu, podawanie dużych dawek (zakres miligramów) lub przez długi czas może powodować zespół jodowy, charakteryzujący się metalicznym smakiem, pieczeniem w jamie ustnej, bolesną wrażliwością zębów i dziąseł, zwiększoną ślinotokiem, kichaniem i podrażnieniem oczu z obrzękiem powiek. Może również powodować silny ból głowy, kaszel, obrzęk płuc i obrzęk oraz dolegliwości węzłów chłonnych podżuchwowych. Gardło, krtani i migdałki mogą również ulec zapaleniu.

Objawy jodowego zespołu zazwyczaj ustępują samoistnie po kilku dniach od przerwania leczenia.

W obszarach seborreicznych mogą pojawić się umiarkowane wypryski, rzadko ciężkie wypryski.

Irritacja żołądka jest powszechna, gdy przyjmuje się bardzo duże dawki.

Stosowanie dużych dawek jodku potasowego lub przez długi czas może powodować przerost (zwiększenie) gruczołu tarczycowego, wole i ciężką niedoczynność tarczycy.

Nadmiar jodu jest szkodliwy dla płodu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą (lub udaj się do centrum medycznego).

Jeśli zapomnisz przyjąć Yoduk Complex

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i przyjmuj następne dawki zgodnie z zalecanym odstępem (24 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Yoduk Complex

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane według układu i częstotliwości.

Częstotliwości są definiowane jako: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W ogóle, reakcje niepożądane substancji czynnej tego leku są niezbyt częste przy doustnym podawaniu i w zalecanej dawce:

Niezbyt częste:

• Wole. Nadczynność i niedoczynność tarczycy.
• Swędzenie, wypryski na skórze, rumień (zaczerwienienie skóry) i nasilenie się trądziku.
• Nadwrażliwość, z objawami takimi jak obrzęk (nagromadzenie płynu) (w tym obrzęk twarzy i krtani) oraz objawy podobne do choroby surowiczej (gorączka, bóle stawów, zapalenie węzłów chłonnych itp.), pokrzywka, zaburzenie krwi powodujące skrzepy w małych naczyniach, zapalenie ściany tętnic.
• Nieregularne bicie serca.

Częstotliwość nieznana:

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yoduk Complex

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yoduk Complex

• Substancjami czynnymi są: jodek potasowy, kwas foliowy i cyjanokobalamina (Witamina B12).

Każda tabletka zawiera 300 mikrogramów jodku potasowego, co odpowiada 229,35 mikrogramom jodu, 400 mikrogramów kwasu foliowego i 2 mikrogramy cyjanokobalaminy (Witamina B12).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, bezpostaciowy krzemionka, wodorofosforan wapnia, sodowa karboksymetyloskrobia ziemniaczana, niskozastępowana hydroksypropyloceluloza (E-463), stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yoduk Complex jest dostępny w postaci tabletek, które są okrągłe i mają kolor żółtawy z brązoworóżowym plamkowaniem.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek, w blistrach z PVC nieprzezroczystym/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autostrada do Logroño, km 13,300. 50180 Utebo (Saragossa)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:październik 2018.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/