YESINTEK 90 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Yesintek90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ta ulotka została napisana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawanyYesintek, proszę przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yesintek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yesintek
3. Jak stosować Yesintek
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Yesintek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yesintek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Yesintek

Yesintek zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Yesintek należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Yesintek

Yesintek stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Rzutowa zapalenie stawów - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, dotykając skóry i paznokci. Yesintek redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Yesintek stosuje się u dorosłych z łuszczyca plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Yesintek stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczyca plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Rzutowa zapalenie stawów

Rzutowa zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczyca. Jeśli masz rzutowa zapalenie stawów, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Yesintek w celu:

• Redukcji objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Redukcji uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz być leczony Yesintek w celu redukcji objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yesintek

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yesintek. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Poinformuj także lekarza, jeśli ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na gruźlicę przed zastosowaniem Yesintek. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki przeciwgruźlicze.

Zwróć uwagę na poważne niepożądane działania

Yesintek może powodować poważne niepożądane działania, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Yesintek. Patrz pełna lista tych niepożądanych działań w „Poważne niepożądane działania” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Yesintek powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Yesintek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory tego typu, jak Yesintek, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli kiedykolwiek otrzymywałeś leczenie przeciw łuszczyce z użyciem innych biologicznych (leku produkowanego z źródła biologicznego i zwykle podawanego przez wstrzyknięcie)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli masz lub miałeś ostatnio infekcję.
• Jestli masz jakąś nową lub zmienioną zmianęw obrębie łuszczyca lub na skórze nienaruszonej.
• Jestli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie przeciw łuszczyce i/lub rzutowi zapaleniu stawów –takie jak jakikolwiek inny immunosupresor lub fototerapia (gdy organizm jest leczony specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te mogą również osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z Yesintek. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy Yesintek może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych schorzeń dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji podobnych do łuszczyca podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczyca. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skórnego, podniesionego i łuszczącego się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współwystępujące z bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczyca leczonych Yesintek zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowego uczucia w jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Yesintek nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 lat z łuszczyca ani u dzieci poniżej 18 lat z rzutowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Yesintek z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jestli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jestli zostałeś zaszczepiony niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Yesintek.
• Jestli otrzymywałeś Yesintek podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu Yesintek przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Yesintek podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jestli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na Yesintek w łonie matki. Jednakże doświadczenie z Yesintek u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też zaleca się unikanie stosowania Yesintek w ciąży.
• Jestli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Yesintek i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Yesintek.
• Yesintek może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Yesintek podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje. Ważne jest, abyś poinformował lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymywałeś Yesintek podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Yesintek podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy powinieneś karmić piersią czy stosować Yesintek. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Yesintek na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Yesintek zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce przedzielonej 90 mg/1 ml, co odpowiada 0,04 mg/ml (0,0004 mg/kg na dobę). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dzieci mają alergie.

3. Jak stosować Yesintek

Yesintek powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest Yesintek.

Zawsze stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Zapytaj lekarza, kiedy powinien być podany następny wstrzyknięcie i o wizyty kontrolne.

Jaka ilość Yesintek powinna być podana

Twój lekarz zadecyduje o ilości Yesintek, którą powinieneś stosować, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca lub rzutowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Yesintek. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, następna dawka zostanie podana 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia, lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Yesintek przez wlew do żyły w ramieniu (wlew dożylny). Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 90 mg Yesintek po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie pod skórę („podskórnie”).
• U niektórych pacjentów, po pierwszym wstrzyknięciu pod skórę, podawane są 90 mg Yesintek co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi

Łuszczyca

• Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) Yesintek do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała w momencie podania każdej dawki.
• Dostępna jest strzykawka 45 mg dla dzieci, które wymagają mniejszej ilości dawki całkowitej 45 mg.
• Jestli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka wynosi 0,75 mg Yesintek na kg ciężaru ciała.
• Jestli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg Yesintek.
• Jestli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg Yesintek.
• Po dawce początkowej, następna dawka zostanie podana 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać Yesintek

• Yesintek podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę („podskórnie”). Na początku leczenia, personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Yesintek.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zadecydować, że będziesz wstrzykiwał sobie Yesintek samodzielnie. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w sposobie wstrzykiwania sobie Yesintek.
• W celu uzyskania instrukcji dotyczących wstrzykiwania Yesintek, patrz „Instrukcje podawania” na końcu tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jestli użyjesz więcej Yesintek, niż powinieneś

Jestli użyłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości Yesintek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jestli zapomnisz użyć Yesintek

Jestli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jestli przerwiesz leczenie Yesintek

Przerwanie stosowania Yesintek nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jestli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących Yesintek (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Yesintek ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Stan zapalny tkanek pod skórą („celulitis”) jest niezbyt częsty (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem Herpes (typ bolesnej wysypki z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Yesintek może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być ciężkie i powodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Yesintek. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• swędzenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusowe lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężkie powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Yesintek, dopóki infekcja nie zostanie wyleczona. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty uraz lub wrzód, który może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkiej choroby skóry, takiej jak psoriasis erytrodermiczna lub dermatitis eksfoliatywna. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („prurito”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez grzyby
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększona wrażliwość, opuchnięcie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana w przebiegu łuszczycy z zaczerwienieniem i nową, małą, żółtą lub białą pęcherzykową wysypką skórną, czasem towarzyszącą gorączce (łuszczycowa pęcherzykowa)
• Łuszczenie się skóry (łuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis eksfoliatywna). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczycowa erytrodermiczna)
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, powodować swędzenie i ból (pęcherzykowy pęcherz)
• Łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczycy (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka skórna na obszarach skóry narażonych na słońce, ewentualnie towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yesintek

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Jeśli to konieczne, pojedyncze strzykawki przedwcześnie napełnione Yesintek mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres 30 dni w oryginalnej puszce, aby zabezpieczyć je przed światłem. Zapisz datę, kiedy strzykawka przedwcześnie napełniona została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, kiedy powinna zostać wyrzucona w przewidzianym miejscu opakowania zewnętrznego. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C) nie wolno jej ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsaj strzykawek przedwcześnie napełnionych Yesintek. Długotrwałe, energiczne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Po upływie terminu ważności zarejestrowanego na opakowaniu po przechowywaniu produktu w temperaturze pokojowej; czyli nie dłużej niż 30 dni w temperaturze do 30 °C.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząsteczki unoszące się w nim (patrz rozdział 6 „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że produkt był narażony na ekstremalne temperatury (np. przypadkowe podgrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie wstrząśnięty.

Yesintek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yesintek

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat monochlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
• Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce przedładowanej 90 mg/1 ml, co odpowiada 0,04 mg/ml (0,0004 mg/kg/dzień). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dzieci mają alergie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yesintek to przezroczysty roztwór do infuzji o jasnożółtym do bezbarwnym kolorze. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną 1 ml szkła jednodawkowego. Każda strzykawka przedładowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlandia, D13 R20R

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące podawania zastrzyku Yesintek

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka przedładowana.

Instrukcje dotyczące podawania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci z pierwszym zastrzykiem. Jednakże, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam się zastrzykiwał Yesintek. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak się zastrzykiwać Yesintek.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania zastrzyków.

• Nie mieszaj Yesintek z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie potrząsaj strzykawkami przedładowanymi Yesintek. Lek może ulec pogorszeniu, jeśli zostanie potrząśnięty energicznie. Nie używaj leku, jeśli został potrząśnięty energicznie.

1. Sprawdź liczbę strzykawek przedładowanych i przygotuj materiały:

Przygotowanie do użycia strzykawki przedładowanej

• Wyjmij strzykawkę przedładowaną z lodówki. Pozostaw strzykawkę przedładowaną poza pudełkiem przez 30 minut. Pozwoli to na osiągnięcie przez płyn temperatury przyjemnej dla podania (temperatura pokojowa). Nie zdejmuj osłony igły, zanim nie osiągnie temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną za korpus z osłoną igły skierowaną do góry.
• Nie chwyć strzykawki za głowicę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub nasadkę igły.
• Nie wyjmuj tłoka w żadnym momencie.
• Nie zdejmuj osłony bezpieczeństwa strzykawki przedładowanej.
• Nie zdejmuj nasadki strzykawki przedładowanej, dopóki nie zostanie wskazane.
• Sprawdź strzykawkę przedładowaną, aby upewnić się, że liczba strzykawek przedładowanych i stężenie są prawidłowe. Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, będziesz miał strzykawkę przedładowaną 45 mg Yesintek. Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, będziesz miał dwie strzykawki przedładowane 45 mg Yesintek i będziesz musiał wykonać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca na te iniekcje (np. jedną na udzie prawym, a drugą na udzie lewym) i wykonaj iniekcje jeden po drugim.
• To jest prawidłowy lek.
• Nie upłynął termin ważności.
• Strzykawka przedładowana nie jest uszkodzona.
• Roztwór w strzykawce przedładowanej jest przezroczysty, jasnożółty do bezbarwnego.
• Roztwór w strzykawce przedładowanej nie ma nieprawidłowego koloru, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek.
• Roztwór w strzykawce przedładowanej nie jest zamarznięty.
• Połóż wszystkie niezbędne elementy na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni, w tym jałowe gaziki, watę lub gazę i pojemnik na przedmioty ostrze.

Przechowywanie

Strzykawki przedładowane Yesintek powinny być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C (36 F do 46 F) w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć je przed światłem, aż do momentu użycia.

• Nie zamrażaj. Nie potrząsaj.
• Jeśli jest to konieczne, pojedyncze strzykawki przedładowane mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C (86 F) przez maksymalny okres 30 dni w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć je przed światłem.
• Gdy strzykawka jest przechowywana w temperaturze pokojowej, nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce.
• Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.

Przygotuj niezbędne elementy

Połóż wszystkie niezbędne elementy na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni. Obejmuje to:

• jałowe gaziki
• watę lub gazę
• pojemnik na przedmioty ostrze
• Twoją przepisaną dawkę zastrzyku Yesintek (patrz Rysunek 2)

Rysunek 2

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 3).

• Yesintek jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Niektóre odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub brzucha (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.
• W miarę możliwości, nie używaj obszarów skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli ktoś inny wykonuje wstrzyknięcie, wówczas może również wybrać górne partie ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

*Obszary koloru niebieskiego reprezentują zalecane miejsca wstrzyknięcia.

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Umyj ręce dokładnie mydłem i ciepłą wodą. Nie dotykaj twarzy ani włosów po umyciu rąk.
• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia jałowym gazikiem.
• Niedotykaj tej strefy przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Wyjmij strzykawkę przedładowaną z pudełka kartonowego.
• Otwórz pojemnik, usuwając pokrywę. Trzymaj osłonę bezpieczeństwa igły (jak pokazano na Rysunku 4), aby wyjąć strzykawkę przedładowaną z pojemnika.

Rysunek 4

• Trzymaj strzykawkę przedładowaną bez usuwania osłony bezpieczeństwa igły, skierowanej do góry.

1. Usuń nasadkę igły (patrz Rysunek 5):

• Nasadka igły niepowinna być usunięta, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Chwyć strzykawkę przedładowaną i trzymaj korpus strzykawki przedładowanej jedną ręką.
• Usuń nasadkę igły i pozbyć się jej. Nie dotykaj tłoka podczas tego procesu.

Rysunek 5

• Możesz zauważyć bańkę powietrza w strzykawce przedładowanej lub kroplę płynu na końcu igły. Obie są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotknęła żadnej powierzchni.
• Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli upadła bez nasadki. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.
• Wykonaj wstrzyknięcie natychmiast po usunięciu nasadki igły.

1. Wykonaj wstrzyknięcie:

• Trzymaj strzykawkę przedładowaną jedną ręką między palcami wskazującym i środkowym, umieść kciuk na głowicy tłoka i drugą ręką delikatnie chwyć fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia palcami kciukiem i wskazującym. Nie ściskaj.
• Nie wyjmuj tłoka w żadnym momencie.
• Zrób szybki ruch, wprowadzając igłę przez skórę, aż do miejsca, w którym może wejść (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

Wstrzyknij cały lek, pchając tłok, aż głowica będzie całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7

Gdy pchnąłeś tłok tak daleko, jak to możliwe, utrzymuj nacisk na głowicę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 8).

Rysunek 8

Usuń powoli kciuk z głowicy tłoka, aby pusta strzykawka posunęła się do przodu, aż igła będzie całkowicie zakryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 9:

Rysunek 9

1. Po wstrzyknięciu:

• Naciśnij miejsce wstrzyknięcia jałowym gazikiem przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Możesz nacisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą i trzymać przez 10 sekund.
• Nie tarcz skóry w miejscu wstrzyknięcia. Możesz nakryć miejsce wstrzyknięcia plasterem, jeśli jest to konieczne.

1. Usuwanie:

• Użyte strzykawki powinny być umieszczone w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na przedmioty ostrze (patrz Rysunek 10). Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz dla bezpieczeństwa innych, nigdy nie używaj ponownie strzykawki. Usuń pojemnik na przedmioty ostrze zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Jałowe gaziki i inne materiały mogą być wyrzucone do śmieci.

Rysunek 10

Wytwórca:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Dystrybutor:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlandia, D13 R20R

Zaktualizowano: MM/RRRR