YESINTEK 45 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Yesintek45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ta ulotka została napisana dla osoby, która stosuje lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawanyYesintek, proszę przeczytać tę informację uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yesintek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yesintek
3. Sposób stosowania Yesintek
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Yesintek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yesintek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Yesintek

Yesintek zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Yesintek należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Yesintek

Yesintek stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Artritis psoryjatyczna - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, wpływając na skórę i paznokcie. Yesintek redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Yesintek stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Yesintek stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Artritis psoryjatyczna

Artritis psoryjatyczna jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywną artritis psoryjatyczną, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Yesintek w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać Yesintek w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yesintek

Nie stosuj Yesintek

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, o której myśli Twój lekarz, że jest ważna.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yesintek. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Poinformuj także lekarza, jeśli ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na gruźlicę przed zastosowaniem Yesintek. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki przeciwgruźlicze.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane działania

Yesintek może powodować ciężkie niepożądane działania, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Yesintek. Patrz pełna lista tych niepożądanych działań w „Ciężkie niepożądane działania” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Yesintek powiedz swojemu lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Yesintek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– ponieważ immunosupresory tego typu, jak Yesintek, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie przeciwbólowe z użyciem innych biologicznych (leku produkowanego z źródła biologicznego i zwykle podawanego przez wstrzyknięcie)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jeśli miałeś ostatnio infekcję.
• Jeśli masz nową lub zmienioną zmianęw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli stosujesz inne leczenie przeciwbólowe i/lub leczenie artritis psoryjatycznej –takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z Yesintek. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jeśli otrzymywałeś wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy Yesintek może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji podobnych do łuszczyca podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczyca. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skórnego, zwyżonego i łuszczącego się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one accompagnowane bólem stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych Yesintek zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowego uczucia w jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Yesintek u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą ani u dzieci poniżej 18 lat z artritis psoryjatyczną, chorobą Crohna, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Yesintek z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli zostałeś zaszczepiony niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Yesintek.
• Jeśli otrzymywałeś Yesintek podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu Yesintek przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Yesintek podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na Yesintek w łonie matki. Jednakże, doświadczenie z Yesintek u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też, zaleca się unikanie stosowania Yesintek w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Yesintek i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Yesintek.
• Yesintek może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Yesintek podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymywałeś Yesintek podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Yesintek podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować Yesintek. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Yesintek na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Yesintek zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce przedładowanej/vial 45 mg/0,5 ml, co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg na dobę). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dzieci mają alergie.

3. Sposób stosowania Yesintek

Yesintek powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest Yesintek.

Zawsze przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Zapytaj swojego lekarza, kiedy powinny być podawane wstrzyknięcia i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość Yesintek jest stosowana

Twój lekarz zdecyduje o ilości Yesintek, którą powinieneś stosować, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca lub artritis psoryjatyczna

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Yesintek. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia, lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Yesintek przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 90 mg Yesintek po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów, po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym, podawane są 90 mg Yesintek co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi

Łuszczyca

• Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) Yesintek do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała w momencie podania każdej dawki.
• Dostępna jest strzykawka z 45 mg dla dzieci, które wymagają mniejszej ilości dawki całkowitej 45 mg.
• Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka wynosi 0,75 mg Yesintek na kg ciężaru ciała.
• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg Yesintek.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg Yesintek.
• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak stosować Yesintek

• Yesintek jest podawany przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia, personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Yesintek.
• Jednakże, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam wstrzykiwał Yesintek. W takim przypadku, zostaniesz przeszkolony w sposobie wstrzykiwania Yesintek samodzielnie.
• Dla instrukcji dotyczących wstrzykiwania Yesintek, patrz „Instrukcje stosowania” na końcu tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli stosujesz więcej Yesintek, niż powinieneś

Jeśli stosujesz lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości Yesintek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz stosować Yesintek

Jeśli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Yesintek

Przerwanie stosowania Yesintek nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących Yesintek (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Yesintek ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („celulitis”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem Herpes (typ bolesnej wysypki z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Yesintek może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być ciężkie i powodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Yesintek. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne, utratę wagi
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• swędzenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zamęt.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusów Herpes lub infekcji oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Yesintek, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty rozcięcie lub wrzód, który może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkich chorób skóry, takich jak psoriasis erytrodermiczna lub dermatitis eksfoliatywna. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („prurito”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększenie, opuchnięcie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Czucie się słabym
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bell”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana w psoriasis z zaczerwienieniem i nową wysypką skórną małych, żółtych lub białych pęcherzy, czasem towarzyszących gorączce (psoriasis pustular)
• Łuszczenie się skóry (łuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis eksfoliatywna). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów psoriasis (psoriasis erytrodermiczna)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (penfigoid pęcherzowy).
• Łuszczyca skóry lub zespół podobny do łuszczyca (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka skóry na obszarach narażonych na słońce, ewentualnie towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yesintek

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.
• Jeśli to konieczne, strzykawki przedładowane indywidualnie Yesintek mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres 30 dni w oryginalnej puszce, w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, kiedy strzykawka przedładowana została usunięta z lodówki po raz pierwszy, oraz datę, kiedy powinna zostać wyrzucona w przewidzianym miejscu opakowania zewnętrznego. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (maksymalnie 30°C) nie wolno jej ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie potrząsaj strzykawkami przedładowanymi Yesintek. Energetyczne potrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po dacie ważności, która widnieje na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Po dacie ważności zarejestrowanej, która jest wskazana na opakowaniu po przechowywaniu produktu w temperaturze pokojowej; czyli nie dłużej niż 30 dni, maksymalnie do 30 °C.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera dodatkowe cząsteczki unoszące się w nim (patrz rozdział 6 „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że produkt był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie potrząśnięty.

Yesintek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yesintek

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat monochlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
• Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce przedładowanej 45 mg/0,5 ml, co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/dzień). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dzieci mają alergie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yesintek to przezroczysty roztwór do infuzji o jasnożółtym do bezbarwnym kolorze. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną 1 ml szklaną jednodawkową. Każda strzykawka przedładowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange

Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlandia, D13 R20R

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcjestosowania

Rysunek 1 przedstawia strzykawkę przedładowaną.

Instrukcje dotyczące podawania zastrzyku Yesintek

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci z pierwszym zastrzykiem. Jednakże, Ty i Twój lekarz mogą zdecydować, że będziesz mógł/mogła samodzielnie aplikować Yesintek. W takim przypadku zostaniesz nauczone, jak aplikować Yesintek.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania zastrzyków.

• Nie mieszaj Yesintek z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsaj strzykawek przedładowanych Yesintek. Lek może ulec pogorszeniu, jeśli zostanie wstrząśnięty energicznie. Nie używaj leku, jeśli został energicznie wstrząśnięty.

1. Sprawdź liczbę strzykawek przedładowanych i przygotuj materiały:

Przygotowanie do użycia strzykawki przedładowanej

• Wyjmij strzykawkę(e) przedładowaną(e) z lodówki. Pozostaw strzykawkę przedładowaną poza pudełkiem przez 30 minut. Pozwoli to na osiągnięcie przez płyn temperatury przyjemnej dla podania (temperatura pokojowa). Nie zdejmuj osłony igły, zanim nie osiągnie temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną za korpus z osłoną igły skierowaną do góry.
• Nie chwyć strzykawki za głowicę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub nasadkę igły.
• Nie wyjmuj tłoka w żadnym momencie.
• Nie zdejmuj osłony zabezpieczającej strzykawki przedładowanej.
• Nie zdejmuj nasadki strzykawki przedładowanej, dopóki nie zostanie wskazane.
• Sprawdź strzykawkę(e) przedładowaną(e), aby upewnić się, że liczba strzykawek przedładowanych i stężenie są prawidłowe. Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, będziesz miał/a strzykawkę przedładowaną 45 mg Yesintek. Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, będziesz miał/a dwie strzykawki przedładowane 45 mg Yesintek i będziesz musiał/musiała aplikować dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca na te iniekcje (np. jedną na udzie prawym, a drugą na udzie lewym) i aplikuj je jedna po drugiej.
• To jest prawidłowy lek.
• Nie upłynął termin ważności.
• Strzykawka przedładowana nie jest uszkodzona.
• Roztwór w strzykawce przedładowanej jest przezroczysty, jasnożółty do bezbarwnego.
• Roztwór w strzykawce przedładowanej nie ma nieprawidłowego koloru, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek.
• Roztwór w strzykawce przedładowanej nie jest zamarznięty.
• Połóż wszystkie niezbędne elementy na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni, w tym płatki antyseptyczne, watę lub gazę i pojemnik na przedmioty ostrze.

Przechowywanie

Strzykawki przedładowane Yesintek powinny być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C (36 F do 46 F) w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem, aż do momentu użycia.

• Nie zamrażaj. Nie wstrząsaj.
• Jeśli jest to konieczne, poszczególne strzykawki przedładowane mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C (86 F) przez maksymalnie 30 dni w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.
• Gdy strzykawka jest przechowywana w temperaturze pokojowej, nie powinna być ponownie umieszczona w lodówce.
• Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta po 30 dniach przechowywania w temperaturze pokojowej.

Przygotuj niezbędne elementy

Połóż wszystkie niezbędne elementy na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni. Obejmuje to:

• płatki antyseptyczne
• watę lub gazę
• pojemnik na przedmioty ostrze
• Twoją przepisaną dawkę zastrzyku Yesintek (patrz Rysunek 2)

Rysunek 2

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 3).

• Yesintek jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Niektóre odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub brzucha (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.
• O ile to możliwe, nie używaj obszarów skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli inna osoba podaje Ci wstrzyknięcie, wówczas może również wybrać górne partie ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

*Obszary koloru niebieskiego reprezentują zalecane miejsca wstrzyknięcia.

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Wybierz płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię.
• Umieść ręce bardzo dobrze z mydłem i ciepłą wodą.
• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia płatkiem antyseptycznym.
• Nie dotykaj tej strefy przed wstrzyknięciem. Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.
• Wyjmij strzykawkę przedładowaną z pudełka.
• Otwórz pojemnik, usuwając pokrywę. Trzymaj osłonę zabezpieczającą igłę (jak pokazano na Rysunku 4), aby wyjąć strzykawkę przedładowaną z pojemnika.

Rysunek 4

• Trzymaj strzykawkę przedładowaną bez usuwania osłony zabezpieczającej igły, skierowanej do góry.

1. Usuń nasadkę igły (patrz Rysunek 5):

• Nasadka igły nie powinna być usuwana, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Chwyć strzykawkę przedładowaną i trzymaj korpus strzykawki przedładowanej jedną ręką.
• Odłącz nasadkę igły i pozbywaj się jej. Nie dotykaj tłoka podczas tego procesu.

Rysunek 5

• Możesz zauważyć bańkę powietrza w strzykawce przedładowanej lub kroplę płynu na końcu igły. Obie są normalne i nie ma potrzeby ich usuwania.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
• Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli upadła bez nasadki. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po usunięciu nasadki igły.

1. Wstrzyknij dawkę:

• Trzymaj strzykawkę przedładowaną jedną ręką między palcami wskazującym i środkowym, umieść kciuk na głowicy tłoka i drugą ręką delikatnie chwyć fałd skóry zdezynfekowanej palcami kciukiem i wskazującym. Nie ściskaj.
• Nie naciskaj zbyt mocno.
• Nie wyjmuj tłoka w żadnym momencie.
• Zrób jednorazowy, szybki ruch, aby wprowadzić igłę przez skórę, aż do miejsca, w którym może się znaleźć (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

Wstrzyknij cały lek, pchając tłok, aż głowica będzie całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7

Gdy pchnąłeś tłok, aby się zmieścił, utrzymuj nacisk na głowicę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 8).

Rysunek 8

Usuń powoli kciuk z głowicy tłoka, aby pusta strzykawka posunęła się do przodu, aż igła będzie całkowicie zakryta przez osłonę zabezpieczającą, jak pokazano na Rysunku 9:

Rysunek 9

1. Po wstrzyknięciu:

• Naciskaj miejsce wstrzyknięcia płatkiem antyseptycznym przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Możesz nacisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą i trzymać przez 10 sekund.
• Nie tarcie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia plasterkiem, jeśli jest to konieczne.

1. Usuwanie:

• Użyte strzykawki powinny być umieszczone w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na przedmioty ostrze (patrz Rysunek 10). Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz dla bezpieczeństwa innych, nigdy nie używaj strzykawki ponownie. Usuń pojemnik na przedmioty ostrze zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Płatki antyseptyczne i inne materiały mogą być wyrzucane do śmieci.

Rysunek 10

Wytworzony przez:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Dystrybuowany przez:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Irlandia, D13 R20R

Zaktualizowano: MM/RRRR