YENDOL GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Yendol granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

paracetamol / salicilamida / chlorfenamina maleinian / kofeina bezwodna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 5 dniach leczenia lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni, powinien skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Yendol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yendol
3. Jak stosować Yendol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Yendol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yendol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek osiąga swoje działanie dzięki połączeniu różnych substancji czynnych: paracetamol i salicilamida (zmniejszają ból i gorączkę), chlorfenamina (łagodzi wydzielanie śluzu z nosa) i kofeina (przeciwdziała stanowi ogólnego osłabienia).

Yendol stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia w celu łagodzenia objawów w stanach kataralnych i grypopodobnych, które występują z gorączką, lekkim lub umiarkowanym bólem, bólem głowy i wydzieliną z nosa.

Jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 5 dniach leczenia lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yendol

Nie stosuj Yendol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, salicilamidę, chlorfenaminę, kofeinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, xantyn (jak aminofilina, teofilina itp.), niektórych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (leków stosowanych w celu złagodzenia stanu zapalnego, bólu i obniżenia gorączki) lub barwnika zwanego tartrazyną.
• Jeśli masz mniej niż 16 lat, ponieważ stosowanie salicylanów (jak salicilamida) wiązało się z zespołem Reye, rzadką, ale poważną chorobą.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe lub nawracające owrzodzenia w górnej części jelita (owrzodzenie dwunastnicy) lub w żołądku (owrzodzenie żołądka).
• Jeśli masz historię krwawienia (utraty krwi) lub perforacji żołądka po leczeniu kwasem acetylosalicylowym, salicilamidą lub innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi.
• Jeśli cierpisz na astmę lub polipy nosa związanego z astmą, które są wywoływane lub nasilone przez kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak hemofilia (wada krzepnięcia krwi) lub hipoprotrombinemia (nietypowy spadek ilości protrombiny we krwi, co sprzyja występowaniu krwawień), w tym.
• Jeśli cierpisz na poważne choroby nerek i/lub wątroby (ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby).
• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub wirusowe zapalenie wątroby, ponieważ zwiększa to ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi (przeciwzakrzepowymi doustnie).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yendol. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• Cierpisz na pewne choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (zaburzenie wpływające na płuca, powodujące trudności w oddychaniu), przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub gdy kaszel jest accompagnowany przez nadmierne wydzielanie, lub w przypadku, gdy Twoje objawy są spowodowane przez zapalenie błony śluzowej nosa (stan zapalny i obrzęk błony śluzowej nosa, charakteryzujący się wydzieliną z nosa i zatkanie).
• Cierpisz na jaskręz wąskim kątem (gwałtowne i przejściowe podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zablokowanieodźwiernikadwunastnicy(w mięśniowej zastawce między żołądkiem a jelitem cienkim), zablokowanie szyi pęcherza moczowegolubprzerost gruczołu krokowego(trudności w oddawaniu moczu lub choroba gruczołu krokowego), ponieważ Twoje objawy mogą ulec pogorszeniu.
• Jesteś uczulonyna niektóre leki zwane lekami przeciwhistaminowymi(lekami stosowanymi w celu leczenia objawów alergii i/lub pokrzywki).
• Masz nieprawidłowości rytmu serca, masz nadczynność tarczycy, cierpisz na stany lękowe.
• Jesteś leczony lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami (lekami przeciwzakrzepowymi, kortykosteroidami, niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi), ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Yendol i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt „Inne leki a Yendol”).
• Jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Cierpisz na choroby nerek lub wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Masz deficyt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (6GPD) (może powodować anemię hemolityczną).

Podczas leczenia Yendol powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono przypadki poważnej choroby zwanej kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz krew w stolcu lub wymiotach, lub doświadczasz znacznego zmęczenia, ponieważ mogą to być objawy krwawienia żołądka.

Unikaj stosowania tego leku, jeśli zostałeś poddany lub będziesz poddany w ciągu najbliższych 7 dni jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej lub ekstrakcji zęba.

Ten lek nie powinien być stosowany regularnie w celu zapobiegania możliwym dolegliwościom spowodowanym szczepieniami.

Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3 „Jak stosować Yendol”.

Należy zwrócić szczególną uwagę na jednoczesne stosowanie tego leku z innymi lekami zawierającymi którykolwiek z jego składników aktywnych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. W przypadku podania innego leku zawierającego paracetamol, nie należy przekraczać maksymalnej dawki paracetamolu 3 g co 24 godziny (maksymalna dawka u alkoholików przewlekłych wynosi 2 g/dzień), biorąc pod uwagę zawartość wszystkich leków, które stosuje się i zawierają paracetamol.

Jeśli spożywasz napoje alkoholowe lub stosujesz uspokajające lub nasenne, powinieneś być szczególnie ostrożny przy przyjmowaniu tego leku, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia (zobacz punkt „Nie stosuj Yendol”).

Pozostałe leki a Yendol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Yendol; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków, dlatego nie należy łączyć ich bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• Pozostałych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych), takich jak leki przeciwzapalne niesteroidowe i kortykosteroidy, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego lub owrzodzenia.
• Leków przeciwzakrzepowych (leków przeciwzakrzepowych doustnie, heparyny). Zobacz punkt „Nie stosuj Yendol”.
• Leków trombolitycznych i przeciwzakrzepowych stosowanych w celu rozpuszczenia i zapobiegania tworzeniu się skrzepów.
• Leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (leków przeciwcukrzycowych doustnych, insuliny).
• Uspokajających lub nasennych, stosowanych w celu leczenia zaburzeń snu, lęku itp.
• Leków stosowanych w celu obniżenia lub zahamowania kwasowości żołądka (leków zobojętniających) takich jak cymetydyna i ranitydyna.
• Przeciwpadaczkowych (fenytoina, barbiturany jak fenobarbital i metylofenobarbital, kwas walproinowy, karbamazepina, lamotrygina, primidon).
• Środków antykoncepcyjnych doustnych (leków stosowanych doustnie w celu uniknięcia ciąży lub innych zaburzeń związanych z poziomem hormonów kobiecych).
• Leków stosowanych w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędnych) takich jak moczopędne pętlowe.
• Leków stosowanych w celu leczenia depresji (lit, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, maprotylina, inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny).
• Leków stosowanych w celu leczenia nadciśnienia lub chorób serca (digoksyna, meksyletyna, β-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagoniści receptorów angiotensyny II).
• Leków stosowanych w celu leczenia astmy (bronchodilatatory adrenergiczne i teofilina).
• Metotrexatu (stosowanego w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów).
• Antybiotyków takich jak sulfonamidy, izoniazyd, chloramfenikol, flukloksacyna; chinolony takie jak kwas oksolinowy, cyprofloksacyna; erytromycyna, wankomycyna.
• Leków stosowanych w celu leczenia dny (probenecyd, benzobromaron).
• Zydowudyny (stosowanej w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
• Leków stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna).
• Leków stosowanych w celu łagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (leków przeciwcholinergicznych).
• Leków stosowanych w celu leczenia nudności i wymiotów (takich jak domperidon, metoklopramid, tropisetron, granisetron, antagoniści 5HT3).
• Jonowymianowych resyn takich jak kolestyramina (stosowana w celu zapobiegania zwiększeniu poziomu cholesterolu).
• Disulfiram, lek stosowany w leczeniu przewlekłego alkoholizmu.
• Leków sympatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu astmy, lub leków przyspieszających częstotliwość skurczów serca).
• Tyroksyny, leku stosowanego w leczeniu chorób tarczycy.
• Efедryny, leku stosowanego jako stymulant serca.
• Suplementów żelaza stosowanych w leczeniu anemii.
• Leków przeciwhistaminowych, stosowanych w leczeniu objawów alergii i/lub pokrzywki.
• Leków metabolizowanych przez cytochrom P450 1A2 (np. teofilina, propranolol)
• Leków ototoksycznych (które mogą uszkadzać słuch).
• Leków fotosensybilizujących (które mogą powodować reakcje skórne typu alergicznego po kontakcie ze światłem słonecznym).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

Stosowanie Yendol z jedzeniem, napojami i alkoholem

Jednoczesne stosowanie tego leku z napojami zawierającymi kofeinę może powodować nerwowość, drażliwość lub bezsenność.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem. Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zarówno żołądkowo-jelitowych, jak i ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier, dziennie), przyjmowanie Yendol może powodować krwawienie żołądka.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie tego leku w czasie ciąży lub laktacji może być niebezpieczne dla płodu, dziecka lub karmiącej i powinno być monitorowane przez lekarza.

Ciąża

Nie stosuj Yendol, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś stosować Yendol w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży salicilamida może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowana przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Yendol jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zmniejszoną zdolność reagowania, aż do momentu, gdy upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona przez przyjmowanie tego leku.

Yendol zawiera sacharozę

Ten lek zawiera 6,56 g sacharozy na dawkę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF), zaburzeniami wchłaniania glukozy lub galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 6,56 g sacharozy na dawkę.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Sportowcy

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera niektóre składniki, które mogą dawać pozytywny wynik w teście antydopingowym.

3. Jak stosować Yendol

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę. Podanie leku zależy od tego, czy występują u Ciebie objawy bólowe lub gorączkowe. W miarę jak one znikają, należy przerwać stosowanie tego leku.

Zalecane dawki to:

• Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia:

1 saszetka co 8 godzin. Nie przekraczaj 5 saszetek co 24 godziny.

Nie przyjmuj więcej niż 3 gramy paracetamolu co 24 godziny (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Pacjenci z funkcjami zmniejszonymi (niewydolnością) w wątrobie, nerkach lub sercu:

Nie stosuj tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od stanu pacjenta.

• Pacjenci z nadczynnością tarczycy lub z lękiem

Nie stosuj tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

• Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Nie stosuj tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ są one bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Ten lek jest stosowany wyłącznie doustnie.

Wlej zawartość saszetki do szklanki z wodą, mlekiem lub sokiem i wymieszaj. Stosuj lek z posiłkiem lub z jedzeniem, szczególnie jeśli odczuwasz dolegliwości żołądkowe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Yendol, niż powinieneś

Istnieje większe ryzyko przedawkowania u osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami wątroby (chorobą wątroby), alkoholików przewlekłych, pacjentów z przewlekłym niedożywieniem i pacjentów, którzy stosują pewne leki.

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zamazane widzenie, drgawki, nadmierne pocenie, nudności, wymioty i czasem biegunka. Może również wystąpić żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), utrata apetytu lub ból brzucha.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego niezwłocznie lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Yendol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z każdym składnikiem aktywnym leku.

Działania niepożądane związane z chlorfenaminą:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność (uczucie snu), zawroty głowy i osłabienie mięśni, dyskineza twarzy (obecność nieprawidłowych i mimowolnych ruchów mięśni twarzy), zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, parestezje (uczucie mrowienia w skórze),
• niewyraźne widzenie, diplopia (widzenie podwójne),
• suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów,
• suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastrointestinalne (nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból w okolicy żołądka) które mogą być zmniejszone przez podawanie leku wraz z jedzeniem,
• zwiększone pocenie się,
• zatrzymanie moczu lub trudności z oddawaniem moczu.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• działania niepożądane krwi (zmiany w krwi) które mogą pojawić się z objawami krwawienia (krwawienie), bólu gardła lub zmęczenia,
• reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna lub alergiczna ostra (kaszel, trudności z połykaniem, kołatanie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub wokół oczu, twarz, język, duszność, zmęczenie), fotosensytywizacja,
• podniecenie paradoksalne (charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, drżeniem, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca i nawet drgawkami), szczególnie przy wysokich dawkach i u dzieci lub osób starszych,
• szumy uszne (percepcja dźwięków lub szumów w uchu), zapalenie błędnika ostre (stan zapalny ucha wewnętrznego),
• nieprawidłowe bicie serca (arytmie serca, kołatanie serca, tachykardia), zwykle przy przedawkowaniu,
• niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęk,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczące oddechy (dźwięki ostre, jak świsty, które występują podczas oddychania, gdy drogi oddechowe są częściowo zablokowane),
• zastój żółci (zatrzymanie żółci w jej wyjściu do dwunastnicy), zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (z bólem brzucha lub żołądka, ciemną moczem itp.),
• impotencja, przyspieszenie miesiączkowania.

Działania niepożądane związane z salicylamidą:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• skurcz oskrzeli (skurcz mięśni oskrzeli), ciężkie duszności (trudności z oddychaniem), nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa charakteryzujący się objawami takimi jak wydzielina nosowa, kichanie, zatkanie nosa i/lub swędzenie nosa),
• wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z ust i wydalanie krwi przez odbyt), dyspepsja (nieżyt żołądka), nudności, wymioty,
• pokrzywka, wysypka rumieniowa (wysypka), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie wątroby (szczególnie u osób z młodzieńczym zapaleniem stawów).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zamieszanie, zawroty głowy, vertigo, ból głowy,
• szumy uszne, głuchota,
• pocenie się,
• problemy z nerkami, takie jak niewydolność nerek i ostre zapalenie międzybłonkowe (stan, w którym nerki nie funkcjonują prawidłowo),
• reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe (reakcje alergiczne nagłe, uogólnione, potencjalnie groźne dla życia).

Przestań brać Yendol natychmiast, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju utraty słuchu (głuchoty), szumów usznych(dźwięków lub szumów w uchu), zawrotów głowy lub bólu głowy.

Działania niepożądane związane z paracetamolem:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• podwyższone poziomy transaminaz wątrobowych (oceniających funkcję wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmiany w krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytosis (choroba krwi, która występuje, gdy liczba komórek krwi jest niska), leukopenia (niska produkcja leukocytów lub białych krwinek), neutropenia (nieprawidłowo niska liczba neutrofili [rodzaj białych krwinek] we krwi), anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi na skutek rozpadu czerwonych krwinek),
• hipoglikemia (niski poziom glukozy lub cukru we krwi),
• hepatotoksyczność (zażółcenie skóry i białej części oczu),
• ciężkie reakcje skórne,
• piuria sterylna (mętna mocz), zaburzenia czynności nerek,
• reakcje nadwrażliwości, wysypka skórna, pokrzywka lub wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego (manifestacja alergiczna ostra, ciężka).

Przestań brać Yendol, jeśli doświadczasz wstrząsu anafilaktycznego (reakcji alergicznej ostrej, ciężkiej, która może objawiać się trudnościami z oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (znana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz rozdział 2).

Działania niepożądane związane z kofeiną:

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych)

• hipoglikemia lub hiperglikemia (niski lub wysoki poziom glukozy lub cukru we krwi),
• bezsenność, pobudzenie, podniecenie (nerwowość), ból głowy, szumy uszne(dźwięki lub szumy w uchu), dezorientacja, nerwica lękowa (przy wysokich dawkach),
• extrasystole (wczesne bicie serca), kołatanie serca, tachykardia, arytmia serca,
• tachypnoea (zwiększenie częstotliwości oddechu),
• poliuria (zwiększenie objętości moczu).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane związane z chlorfenaminą:

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): U dzieci może powodować reakcję paradoksalną charakteryzującą się podnieceniem, niepokojem, drażliwością i bezsennością.

Działania niepożądane związane z salicylamidą:

Działania niepożądane rzadkie (do 1 na 1000 osób): Zespół Reye (ciężka choroba, która powoduje silne wymioty, utratę przytomności, skłonność do złości, drgawki itp.) u osób poniżej 16 roku życia, które wyzdrowieją z choroby wirusowej, takiej jak grypa lub ospa wietrzna. Patrz rozdział „Nie przyjmuj Yendol”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yendol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yendol

• Substancjami czynnymi są: paracetamol, salicylamida, maleinian chlorfenaminy i kofeina bezwodna. Każdy saszetka zawiera 200 mg paracetamolu, 500 mg salicylamidy, 3 mg maleinianu chlorfenaminy i 30 mg kofeiny bezwodnej.
• Pozostałe składniki to: cytrynian monohydrat, sacharyna sodowa, sacharoza, laurylosiarczan sodu, aromat pomarańczowy i barwnik żółty chinolinowy (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yendol to granulat do zawiesiny doustnej o barwie żółtej i zapachu pomarańczowym. Dostępny jest w opakowaniach po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/