YENDOL GRANULADO FOR ORAL SUSPENSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yendol

No tome Yendol

• Si es alérgico a paracetamol, salicilamida, clorfenamina, cafeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha presentado en alguna ocasión reacciones alérgicas cuando ha tomado ácido acetilsalicílico, xantinas (como aminofilina, teofilina, etc.), algún antiinflamatorio no esteroideo (medicamentos utilizados para aliviar la inflamación, el dolor y reducir la fiebre) o un colorante llamado tartrazina.
• Si tiene menos de 16 años, ya que el uso de salicilatos (como la salicilamida) se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
• Si padece úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica) de forma crónica o recurrente.
• Si tiene antecedentes de hemorragia (pérdida de sangre) o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico, salicilamida u otros antiinflamatorios no esteroideos.
• Si padece asma o pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido acetilsalicílico.
• Si padece trastornos de la coagulación de la sangre como hemofilia (defecto de la coagulación de la sangre) o hipoprotrombinemia (descenso anormal de la cantidad de protrombina en la sangre, lo que predispone a la aparición de hemorragias), entre otros.
• Si padece problemas graves del riñón y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática grave).
• Si padece cualquier enfermedad del hígado (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis vírica, ya que aumenta el riesgo de hepatotoxicidad de paracetamol.
• Si está en tratamiento con medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales).
• Si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Yendol. Es especialmente importante consultar a su médico si usted:

• Sufre ciertas enfermedades respiratoriascomo enfisema (trastorno que afecta los pulmones que causa dificultad para respirar), bronquitis crónica, asma bronquial o cuando la tos vaya acompañada de secreción excesiva, o en aquellos casos en que sus síntomas se deban a la presencia de rinitis (inflamación e hinchazón de la membrana mucosa de la nariz que se caracteriza por secreción nasal y congestión).
• Sufre glaucomade ángulo estrecho (elevaciones súbitas y episódicas de la presión ocular), obstrucciónpiloroduodenal(en la válvula muscular que se encuentra entre el estómago y el intestino delgado), obstrucción del cuello vesicalohipertrofia prostática(dificultad para orinar o enfermedad de la próstata), ya que sus síntomas pueden empeorar.
• Es alérgicoa unos medicamentos denominados antihistamínicos(medicamentos que tratan los síntomas de la rinitis alérgica y/o la urticaria).
• Tiene arritmias cardíacas, presenta hiperfunción de la glándula tiroides, sufre cuadros de ansiedad.
• Está en tratamiento con antiinflamatorios u otro tipo de medicamentos (antiagregantes plaquetarios, corticoides, ciertos antidepresivos), ya que pueden interaccionar con Yendol y aumentar el riesgo de presentar efectos adversos (ver el apartado “Otros medicamentos y Yendol”).
• Es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años), ya que tiene mayor riesgo de presentar efectos adversos.
• Padece de alguna enfermedad del riñón o del hígado, ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis.
• Presenta déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (6GDP) (puede provocar anemia hemolítica).

Durante el tratamiento con Yendol, informe inmediatamente a su médico si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y acuda a su médico si detecta sangre en heces o en el vómito, o sufre un cansancio acusado, ya que pueden ser síntomas de hemorragia de estómago.

Evite utilizar este medicamento si se ha sometido recientemente o si debe someterse en los próximos 7 días a cualquier intervención quirúrgica o extracción dental.

Este medicamento no debe utilizarse de forma regular para prevenir las posibles molestias originadas por vacunaciones.

No tome más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3 “Cómo tomar Yendol”.

Debe prestarse especial atención al uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan cualquiera de sus principios activos.

Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol, no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g cada 24 horas (dosis máxima en alcohólicos crónicos es de 2 g/día) teniendo en cuenta el contenido de todos los medicamentos que utiliza conteniendo paracetamol.

Si consume bebidas alcohólicas o está tomando sedantes o tranquilizantes deberá tener especial cuidado al tomar este medicamento, ya que pueden aumentar sus efectos adversos.

Niños y adolescentes

No utilizar en niños ni en adolescentes menores de 16 años (ver apartado “No tome Yendol”).

Otros medicamentos y Yendol

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Yendol; en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos, por lo que no debe combinar su uso sin consultar antes al médico.

Esto es especialmente importante en el caso de:

• Otros fármacos para el alivio del dolor o la inflamación (analgésicos o antiinflamatorios), como los antiinflamatorios no esteroideos y los corticoides, ya que pueden potenciar el riesgo de hemorragia digestiva o ulceración.
• Medicamentos para la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, heparina). Ver apartado “No tome Yendol”.
• Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios utilizados para la eliminación y prevención de la formación de trombos.
• Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, insulina).
• Sedantes o tranquilizantes, para tratar las alteraciones del sueño, ansiedad, etc.
• Medicamentos utilizados para disminuir o inhibir el ácido del estómago (antiácidos) como cimetidina y ranitidina.
• Antiepilépticos (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital y metilfenobarbital, ácido valproico, carbamazepina, lamotrigina, primidona).
• Anticonceptivos orales (medicamento que se toma por vía oral con el propósito de evitar el embarazo u otros trastornos relacionadas con el nivel de hormonas femeninas).
• Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos) como los diuréticos del asa.
• Medicamentos para tratar la depresión (litio, antidepresivos tricíclicos, maprotilina, inhibidores de la monoamino-oxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de hipertensión o de enfermedades del corazón (digoxina, mexiletina, ?-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina II).
• Medicamentos para tratar el asma (broncodilatadores adrenérgicos y teofilina).
• Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide).
• Antibióticos como las sulfamidas, isoniazida, cloranfenicol, flucloxacilina; quinolonas como el ácido oxolínico, ciprofloxacino; eritromicina, vancomicina.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid, benzobromarona).
• Zidovudina (utilizado en el tratamiento de las infecciones por el VIH).
• Medicamentos utilizados para evitar los rechazos en los trasplantes (ciclosporina).
• Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones del estómago, intestino y vejiga (anticolinérgicos).
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de las náuseas y de los vómitos (como domperidona, metoclopramida, tropisetrón, granisetrón, antagonistas 5HT3).
• Resinas de intercambio iónico como la colestiramina (utilizado para prevenir el aumento del colesterol).
• Disulfiram, medicamento utilizado para el tratamiento del alcoholismo crónico.
• Simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para el tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del corazón).
• Tiroxina, medicamento usado en el tratamiento de las enfermedades de la tiroides.
• Efedrina, medicamento utilizado como estimulante cardíaco.
• Suplementos de hierro para el tratamiento de anemias.
• Antihistamínicos, utilizados para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica y/o urticaria.
• Fármacos que se metabolizan por el citocromo P450 1A2 (por ejemplo: teofilina propranolol)
• Medicamentos ototóxicos (que pueden dañar el oído).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que pueden provocar reacciones cutáneas de tipo alérgico al contacto con la luz solar).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica) que debe recibir un tratamiento urgente (véase la sección 2).

Toma de Yendol con alimentos, bebidas y alcohol

La toma simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína puede ocasionar nerviosismo, irritabilidad o insomnio.

No deben tomarse bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento. El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede potenciar la aparición de efectos adversos, tanto gastrointestinales como sobre el sistema nervioso central. Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas- cerveza, vino, licor, al día), tomar Yendol le puede provocar una hemorragia de estómago.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia puede ser peligroso para el embrión, el feto o el lactante y debe ser vigilado por el médico.

Embarazo

No tome Yendol si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su tendencia y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. No debe tomar Yendol durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período de tiempo o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, la salicilamida puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.

Lactancia

No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia sin consultar antes a su médico. Yendol se elimina por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si siente somnolencia o disminución en la capacidad de reacción hasta que compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada por la toma de este medicamento.

Yendol contiene sacarosa

Este medicamento contiene 6,56 g de sacarosa por dosis, Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 6,56 g de sacarosa por sobre.

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.), informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene algunos componentes que pueden dar resultado positivo en el análisis de control de dopaje.

3. Cómo tomar Yendol

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Utilice siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración del medicamento depende de si presenta síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Las dosis recomendadas son:

• Adultos y adolescentes mayores de 16 años:

1 sobre cada 8 horas. No se excederá de 5 sobres cada 24 horas.

No tomar más de 3 gramos de paracetamol cada 24 horas (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

• Pacientes con las funciones reducidas (insuficiencia) en el hígado, riñón o corazón:

No tome este medicamento sin consultar antes al médico, ya que se debe reducir la dosis en función de la situación del paciente.

• Pacientes con hiperfunción tiroidea o con ansiedad

No tome este medicamento sin consultar antes al médico, ya que se debe reducir la dosis.

• Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

No tome este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que son más propensas a padecer sus efectos adversos.

Este medicamento se administra únicamente por vía oral.

Vierta el contenido del sobre en medio vaso de agua, leche o zumo y agite. Tome el medicamento con las comidas o con alimentos, especialmente si se notan molestias digestivas.

Uso en niños y adolescentes

Los menores de 16 años de edad no deben tomar este medicamento.

Si toma más Yendol del que debe

Existe mayor riesgo de sobredosis en personas de edad avanzada, pacientes con enfermedades del hígado (enfermedad hepática), alcohólicos crónicos, pacientes con malnutrición crónica y pacientes que estén tomando ciertos medicamentos.

Los principales síntomas de sobredosis son: dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, adormilamiento, sudoración excesiva, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea. También puede aparecer ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), pérdida de apetito o dolor abdominal.

En relación con el paracetamol, la sobredosis también puede provocar trastornos de coagulación (coágulos sanguíneos y hemorragias).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Yendol

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación, se indican los efectos adversos asociados a cada principio activo del medicamento.

Efectos adversos asociados a clorfenamina:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia (sensación de sueño), mareo y debilidad muscular, discinesia facial (presencia de movimientos anormales e involuntarios en los músculos de la cara), descoordinación motora, temblor, parestesias (sensación de hormigueo en la piel),
• visión borrosa, diplopía (visión doble),
• sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades,
• sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración del medicamento junto a alimentos,
• aumento de la sudoración,
• retención urinaria o dificultad al orinar.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• discrasias sanguíneas (alteraciones de la sangre) que pueden aparecer con síntomas de hemorragia (sangrado), dolor de garganta o cansancio,
• reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica o alérgica aguda (tos, dificultad para tragar, palpitaciones, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara lengua, disnea, cansancio), fotosensibilidad,
• excitación paradójica (caracterizada por inquietud, insomnio, temblores, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones), especialmente a dosis altas y en niños o ancianos,
• acúfenos (percepción de ruidos o zumbidos en el oído), laberintitis aguda (inflamación del oído interno),
• latidos irregulares del corazón (arritmias cardiacas, palpitaciones, taquicardia), generalmente con sobredosis,
• hipotensión, hipertensión, edema (hinchazón),
• sensación de opresión en el pecho, sibilancias (sonidos agudos, como silbidos, que se producen durante la respiración cuando las vías respiratorias están parcialmente bloqueadas),
• colestasis (detención de la bilis en su salida al duodeno), hepatitis u otros trastornos de la función del hígado (con dolor de estómago o abdominal, orina oscura, etc.),
• impotencia, adelantos en las menstruaciones.

Efectos adversos asociados a salicilamida:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• broncoespasmo paroxístico (contracción de la musculatura de los bronquios), disnea grave (dificultad respiratoria grave), rinitis (inflamación de la mucosa nasal que se caracteriza por síntomas como mucosidad nasal, estornudos, congestión nasal y/o picor nasal),
• úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (sangrado por la boca y expulsión por el recto de sangre), dispepsia (indigestión), náuseas, vómitos,
• urticaria, erupción exantemática (sarpullido), angioedema (hinchazón de la piel y las mucosas).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• hepatitis (inflamación del hígado), especialmente en personas con artritis juvenil (inflamación de las articulaciones).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• confusión, mareo, vértigo, cefalea (dolor de cabeza),
• tinnitus (percepción de ruidos o zumbidos en el oído), sordera,
• sudoración,
• problemas del riñón como insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda (trastorno renal que hace que el riñón no funcione correctamente),
• reacciones anafilácticas o anafilactoides (reacciones alérgicas repentinas, generalizadas, potencialmente graves).

Deje de tomar Yendol inmediatamente si experimenta algún tipo de disminución de la audición (sordera), tinnitus(ruidos o zumbidos en el oído), mareos o cefalea.

Efectos adversos asociados a paracetamol:

Efectos adversosraros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• niveles elevados de transaminasas hepáticas (evalúan la función del hígado).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• alteraciones de la sangre como trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas circulantes en el torrente sanguíneo), agranulocitosis (enfermedad de la sangre que se produce cuando el recuento de células sanguíneas es bajo), leucopenia (baja producción de leucocitos o glóbulos blancos), neutropenia (número anormalmente bajo de neutrófilos [un tipo de glóbulos blancos] en la sangre), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos de la sangre por rotura del glóbulo rojo),
• hipoglucemia (bajo nivel de glucosa o de azúcar en sangre),
• hepatotoxicidad (amarillamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos),
• reacciones cutáneas graves,
• piuria estéril (orina turbia), alteraciones de la función de los riñones,
• reacciones de hipersensibilidad, rash cutáneo (erupción cutánea), urticaria o la aparición de un shock anafiláctico (manifestación alérgica aguda grave).

Deje de tomar Yendol si experimenta shock anafiláctico (reacción alérgica aguda grave que se puede manifestar con dificultad para respirar, o disminución de la tensión arterial).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

Efectos adversos asociados a cafeína:

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• hipoglucemia o hiperglucemia (nivel de glucosa o de azúcar bajo o alto en sangre),
• insomnio, agitación, excitación (nerviosismo), cefalea, tinnitus(ruidos o zumbidos en el oído), desorientación, neurosis de ansiedad (a dosis altas),
• extrasístoles (latido adelantado respecto a la frecuencia cardíaca normal del individuo), palpitaciones, taquicardias, arritmia cardiaca,
• taquipnea (aumento de la frecuencia respiratoria),
• poliuria (aumento del volumen de orina).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Efectos adversos asociados a clorfenamina:

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): En niños puede producir una reacción paradójica caracterizada por excitación, inquietud, irritabilidad e insomnio.

Efectos adversos asociados asalicilamida:

Efectos adversos raros (hasta 1 de cada 1.000 personas): Síndrome de Reye (enfermedad grave que provoca vómitos intensos, pérdida de conocimiento, propensión al enfado, convulsiones…) en menores de 16 años que se recuperan en una enfermedad vírica como gripe o varicela. Ver apartado “No tome Yendol”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Yendol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Yendol

• Los principios activos son: paracetamol, salicilamida, clorfenamina maleato y cafeína anhidra. Cada sobre contiene 200 mg de paracetamol, 500 mg de salicilamida, 3 mg de clorfenamina maleato y 30 mg de cafeína anhidra.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, sacarina sódica, sacarosa, lauril sulfato sódico, aroma de naranja y colorante amarillo quinoleína (E-104).

Aspecto del producto y contenido del envase

Yendol es un granulado para suspensión oral de color amarillo y con olor a naranja. Se presenta en envases de 10 sobres.

Titular de la autorización de comercialización

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

España

Responsable de la fabricación

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto:Julio 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/