YATROX 4 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Yatrox 4 mg tabletki powlekane

ondanstetron

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Yatrox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yatrox
3. Jak stosować Yatrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Yatrox
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yatrox i w jakim celu się go stosuje

Yatrox należy do grupy leków przeciwwymiotnych. Yatrox stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez:
• • chemioterapię w leczeniu raka u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia.
  • radioterapię w leczeniu raka u dorosłych.
• zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yatrox

Nie stosuj Yatrox:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ondanstetron lub którykolwiek z pozostałych składników Yatrox (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).
• Jeśli stosujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Yatrox

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yatrox.

• jeśli masz problemy z jelitem lub jeśli masz ciężką zaparcie. Yatrox może nasilić zaparcie lub problemy z jelitem.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym nieregularny rytm serca (arytmia).
• jeśli będziesz poddawany operacji usunięcia migdałków.
• jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Yatrox z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich:

• rifampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica).
• tramadol (lek stosowany w leczeniu bólu).
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takich jak zaburzenia rytmu serca (leki przeciwarytmiczne) i/lub w leczeniu nadciśnienia (β-blokery).
• haloperidol lub metadon (leki, które mogą wpływać na serce).
• antracykliny i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu raka).
• fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku)
• wenlafaksyna, duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża i laktacja

Yatrox nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Yatrox może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepionym podniebieniem i/lub wargą. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yatrox. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Yatrox mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Yatrox zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Yatrox

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Połknij tabletki całe, popijając niewielką ilością wody. Lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia Yatrox. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią

Dorośli

Dwie tabletki (8 mg) doustnie, 1-2 godziny przed leczeniem, które może spowodować nudności i wymioty, a następnie 2 tabletki (8 mg) 12 godzin później.

Aby zapobiec nudnościom i wymiotom w następnych dniach, kontynuuj przyjmowanie 2 tabletek (8 mg) co 12 godzin przez pięć dni.

Dzieci powyżej 6 miesiąca życia i młodzież

Lekarz zadecyduje o dawce w zależności od wagi lub powierzchni ciała Twojego dziecka.

Zwykle 12 godzin po chemioterapii Twoje dziecko otrzyma ondanstetron doustnie. Zwykła dawka wynosi 4 mg dwa razy dziennie i może być stosowana przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pooperacyjne

Dorośli

Aby zapobiec nudnościom i wymiotom po operacji, 4 tabletki (16 mg) doustnie, 1 godzinę przed znieczuleniem.

Dzieci

Brak danych dotyczących doustnego podawania ondanstetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z problemami wątrobowymi dawka powinna być dostosowana do maksymalnej dawki dobowej 8 mg ondanstetronu.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub metabolizujący powoli sparteinę/debrisoquinę

Nie ma konieczności modyfikowania dawki dobowej lub częstotliwości dawki lub drogi podania.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Yatrox. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Yatrox

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: problemy ze wzrokiem, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) i kołatanie serca (nieregularny rytm serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Yatrox

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku zapomnienia dawki i wystąpienia dolegliwości lub wymiotów, zażyj kolejną dawkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

W przypadku zapomnienia dawki i braku dolegliwości, poczekaj do następnej dawki i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Yatrox może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących Yatrox:

• ból głowy

Działania niepożądane częste

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów stosujących Yatrox:

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia
• zaparcie

Działania niepożądane niezbyt częste

Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów stosujących Yatrox:

• ruchy obrotowe gałek ocznych, sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie
• drgawki
• wolne lub nieregularne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• hipo
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących Yatrox:

• nagłe pojawienie się szumu w uszach i bólu lub ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• wyprysk skórny lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała
• zaburzenia rytmu serca (co może powodować nagłą utratę przytomności)
• niewyraźne widzenie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących Yatrox:

• przemijająca ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut
• zaburzenia elektrokardiogramu
• rozległy wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem, który dotyka dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: nie można oszacować ich częstotliwości

• choroba wieńcowa

Objawy mogą obejmować:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• ucisk w klatce piersiowej

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yatrox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yatrox

Substancją czynną jest ondanstetron hydrochlorid dihydrat. Każda tabletka powlekana Yatrox zawiera 4 mg ondanstetronu (w postaci hydrochloridu dihydratu).

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E470b), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i polietylenoglikol 400 (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yatrox 4 mg to tabletki powlekane w kolorze białym, owalne i dwuwypukłe, z napisem „4” na jednej stronie.

Yatrox jest dostępny w opakowaniach po 6, 15 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piętro 10

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/