YASNAL 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Yasnal 5 mg tabletki powlekane

chlorowodorek donepezylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yasnal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yasnal
3. Jak stosować Yasnal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Zachowanie Yasnal

1. Co to jest Yasnal i w jakim celu się go stosuje

Yasnal (chlorowodorek donepezylu) zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu. Yasnal (chlorowodorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezyl zwiększa stężenie w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny), poprzez zmniejszenie szybkości rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Objawy te obejmują utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Yasnal stosowany jest wyłącznie u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Yasnal

Nie stosuj Yasnal

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yasnal, jeśli masz lub miałeś:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• napady lub drgawki
• jakąkolwiek chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• stan serca zwany „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytych pewnych nieprawidłowych rytmów serca zwanych Torsade de Pointes lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• chorobę wątroby lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Yasnal u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Yasnal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Dotyczy to również leków, które możesz stosować w przyszłości, jeśli będziesz nadal stosował Yasnal. Powodem jest to, że te leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Yasnal.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca, np. amiodaron, sotalol
• leki na depresję, np. cytalopram, escytylopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozid, sertindol, ziprasidon

• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna

• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina lub rywastygmina
• leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów, np. aspiryna, niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenitoina i karbamazepina
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol, atenolol)
• leki rozkurczowe, np. diazepam, sukcynylocholina
• leki znieczulające
• leki bez recepty, np. niektóre leki roślinne.

Jeśli będziesz przechodził operację, która wymaga znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza i anestezjologa, że stosujesz Yasnal. Powodem jest to, że ten lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Yasnal może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub lekką lub umiarkowaną chorobą wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Yasnal.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o nazwie Twojego opiekuna. Osoba ta pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Yasnal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na działanie Yasnal.

Yasnal nie powinien być stosowany z alkoholem, ponieważ alkohol może modyfikować jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w okresie laktacji, nie powinieneś stosować tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ponadto, ten lek może powodować senność, zmęczenie i skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Yasnal zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Yasnal

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Yasnal, którą powinieneś stosować

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg (jeden tabletek biały) każdej nocy.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz rozdział 4), Twój lekarz może zalecić stosowanie tego leku rano.

Po miesiącu leczenia Twój lekarz może zwiększyć dawkę do jednego tabletki 10 mg (jeden tabletek żółty) każdej nocy.

Dawka, którą stosujesz, może się różnić w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg każdej nocy.

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących ilości i częstotliwości stosowania leku. Nie zmieniaj tej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować lek

Przełknij tabletkę Yasnal z szklanką wody przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Yasnal u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Yasnal

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś. Zawsze noś ten prospect i resztę tabletek z Tobą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie niepokoju) i wymioty (chorobę), ślinienie, potowanie, wolne bicie serca, spadek ciśnienia krwi (lekkie bóle głowy lub zawroty głowy przy wstaniu), trudności z oddychaniem, omdlenie i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Yasnal

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.

Jeśli przerwiesz leczenie Yasnal

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przerwiesz stosowanie Yasnal, korzyści z leczenia będą stopniowo maleć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo powinieneś stosować Yasnal

Twój lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, jak długo powinieneś kontynuować stosowanie tabletek. Będziesz potrzebować regularnych wizyt u lekarza w celu monitorowania leczenia i oceny objawów.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Yasnal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane w związku z Yasnal.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas stosowania Yasnal.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli zauważysz którykolwiek z ciężkich działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to: czucie się lub być chorym, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• wrzód żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodu to: ból brzucha i niepokój (niestrawność) między mostkiem a pępkiem (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować czarne stolce lub widoczna krew w odbycie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• drgawki (napady) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub spadkiem poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół neuroléptowy”) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).
• osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli występują jednocześnie, jeśli czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne lub prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Częstość nieznana

• zmiany aktywności serca, które mogą być obserwowane w elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego Torsade de Pointes

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• bóle głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• utratę apetytu
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• nieprawidłowe sny, w tym koszmary
• podniecenie
• agresywne zachowanie
• zawroty głowy
• omdlenia
• dolegliwości brzuszne
• wysypka
• swędzenie
• niekontrolowane oddawanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków lub wypadków)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• spowolnienie rytmu serca
• zwiększone wydzielanie śliny

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także innych kończyn

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększona libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan, który obejmuje skurcz mięśni, nieprawidłową fleksję ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Zachowanie Yasnal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yasnal

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu.

Każda tableta powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku (w postaci monohydratu) donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza 5 cp i makrogol 400 w powłoce.

Patrz rozdział 2 „Yasnal zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 5 mg są białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, średnica około 7 mm.

Yasnal 5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
• 250 tabletek powlekanych w butelce z plastikowym zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)