YASNAL 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Yasnal 5mg tabletki bukodyspersyjne EFG

chlorowodorek donepezylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yasnal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Yasnal
3. Jak stosować Yasnal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Yasnal
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Yasnal i w jakim celu się go stosuje

Yasnal zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu. Yasnal (chlorowodorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezyl zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która jest zaangażowana w funkcję pamięci, zmniejszając rozkład acetylocholiny.

Yasnal stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu łagodnym lub umiarkowanym. Objawy te obejmują zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W rezultacie osoby z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Yasnal stosuje się wyłącznie u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Yasnal

Nie stosuj Yasnal:

Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperidynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Yasnal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• padaczkę lub drgawki;
• choroby serca (np. nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca);
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem intervalu QT” lub przebytymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes, lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma „przedłużenie intervalu QT”
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną chorobę płuc;
• choroby wątroby lub zapalenie wątroby;
• trudności z oddawaniem moczu lub lekką chorobę nerek;

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Yasnal nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostale leki a Yasnal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Poinformuj również o lekach, które możesz stosować w przyszłości, jeśli nadal będziesz stosował Yasnal. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie Yasnal.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy z rytmem serca (np. amiodaron, sotalol)
• leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytylopram, amitryptylina)
• leki przeciwpsychotyczne (np. pimozid, sertindol, ziprasidon)
• leki przeciwbakteryjne (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna)
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina.
• leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu chorób stawów, np. aspiryna, leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ) jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodina.
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenitoina, karbamazepina.
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol).
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina.
• znieczulenie ogólne.
• leki dostępne bez recepty, takie jak preparaty ziołowe.

Jeśli będziesz wymagał operacji chirurgicznej z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformuj lekarza i anestezjologa, że stosujesz Yasnal. Powodem jest to, że ten lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Yasnal może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub lekką lub umiarkowaną chorobą wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerkową lub wątrobową. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni stosować Yasnal.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu Twojego opiekuna. Osoba ta pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami.

Stosowanie Yasnal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie Yasnal.

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia Yasnal, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować tego leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, więc nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ponadto, ten lek może powodować senność, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• Yasnal zawiera:aspartam (E951)

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

• glukoza (dekstroza) i sacharoza

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Yasnal

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Yasnal, którą należy stosować

Początkowo zalecana dawka wynosi 5 mg każdej nocy przed snem.

Jeśli masz nieprawidłowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), Twój lekarz może zalecić stosowanie Yasnal rano.

Po miesiącu Twój lekarz może zalecić 10 mg każdej nocy przed snem.

Dawka tabletki, którą będziesz stosował, może ulegać zmianie w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg każdej nocy.

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu stosowania leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować lek

Tabletki bukodyspersyjne Yasnal są kruche. Nie należy ich wyciskać przez folię aluminiową blistru, ponieważ może to uszkodzić tabletkę. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść. Wyjmij tabletkę z blistru w następujący sposób:

1. Trzymaj blistr za krawędzie i oddziel jedną komórkę od reszty blistru, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji, która wyznacza komórkę.
2. Pociągnij za krawędź folii aż do całkowitego oddzielenia.
3. Pozwól tabletkom spaść na Twoją dłoń.
4. Połóż tabletkę na języku natychmiast po wyjęciu z opakowania.

W ciągu kilku sekund tabletki zaczną się rozpuszczać w ustach i mogą być połknięte z wodą lub bez niej. Usta powinny być puste przed umieszczeniem tabletki na języku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Yasnal nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Yasnal

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli przyjmiesz zbyt dużo leku. Zawsze noś ten leaflet i tabletki z Tobą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie niepokoju) i wymioty (chorobę), ślinienie, potowanie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub szum w uszach przy wstaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki (atak).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Yasnal

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.

Jeśli przerwiesz leczenie Yasnal

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przestaniesz stosować Yasnal, korzyści z leczenia będą stopniowo się zmniejszać.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy stosować Yasnal

Twój lekarz lub farmaceuta zaleci, jak długo powinieneś kontynuować stosowanie tabletek.

Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu monitorowania leczenia i oceny objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Yasnal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące Yasnal.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań podczas stosowania Yasnal.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Można, że będziesz wymagał pilnej pomocy medycznej.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (może wystąpić u do 1 na 1000 osób);
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha, dyskomfort w okolicy pępka i żeber (nieżyt żołądka) (może wystąpić u do 1 na 100 osób);
• krwawienie w żołądku lub jelitach. Może powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (może wystąpić u do 1 na 100 osób);
• drgawki lub ataki (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• gorączka z sztywnością mięśni, potowaniem lub spadkiem poziomu świadomości (zespół znany jako „zespół neuroleptyczny”) (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny mocz. Mogą być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami (stan znany jako rabdomioliza) (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Częstość nieznana

• Zmiany w aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• nieprawidłowe sny, w tym koszmary;
• podniecenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• dolegliwości brzuszne
• wypryski
• niekontrolowane oddawanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków lub przypadkowych urazów).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• spowolnienie rytmu serca
• zwiększone wydzielanie śliny

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn (objawy pozapiramidowe)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększona libido
• zespół Pisa (stan, który obejmuje niekontrolowane skurcze mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yasnal

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Yasnal

• Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletki bukodyspersyjna zawiera 5,22 mg chlorowodorku monohydratu donepezylu, co odpowiada 5 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałymi składnikami są: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa niskozastępowana, substancja smakowa bananowa (maltodekstryna, dekstroza, sacharoza, guma arabska), aspartam (E951), krzemian wapnia i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne są białe i okrągłe z ściętymi krawędziami.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek bukodyspersyjnych w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/).