YASMINELLE 3 mg / 0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Yasminelle 3mg/0,02 mg tabletki powlekane

drospirenona/etinilestradiol

Ważne informacje, które powinieneś wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HŚA):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Yasminelle i w jakim celu się go stosuje 2
2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle 2

Kiedy nie powinieneś stosować Yasminelle 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności 3

Zakrzepy krwi 5

Yasminelle a rak 9

Zaburzenia psychiatryczne…………………………………………………………………… 9

Krwawienie międzymiesiączkowe 9

Co powinieneś zrobić, jeśli nie masz miesiączki w tygodniu przerwy 9

Pozostałe leki i Yasminelle 10

Stosowanie Yasminelle z pokarmem i napojami 10

Badania laboratoryjne 10

Ciąża 11

Karmienie piersią 11

Jazda pojazdami i obsługa maszyn 11

Yasminelle zawiera laktozę 11

1. Jak stosować Yasminelle 11

Kiedy możesz rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania? 12

Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt dużo Yasminelle 12

Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć Yasminelle 13

Co powinieneś zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki 14

Opóźnienie miesiączki: co powinieneś wiedzieć 14

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co powinieneś wiedzieć 14

Co zrobić, jeśli przerwiesz stosowanie Yasminelle 15

1. Możliwe działania niepożądane 15
2. Przechowywanie Yasminelle 16
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje ………………………………………17

1. Czym jest Yasminelle i w jakim celu się go stosuje

• Yasminelle jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

• Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

• Środki antykoncepcyjne, które zawierają dwie hormony, nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Yasminelle

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania Yasminelle lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojej sytuacji osobistej może przeprowadzić kilka innych badań.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Yasminelle lub w których efekt Yasminelle może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatyw lub innego środka barierowego. Nie używaj metody rytmu lub metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Yasminelle zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Yasminelle, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Yasminelle

Nie należy stosować Yasminelle, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie używaj Yasminelle

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie się, że ma się zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miał się zawał serca lub udar.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) guz w wątrobie.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał), lub podejrzewa się, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli ma się krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.

• Jeśli jest się uczulony na etynyloestradiol, drospirenonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.

Nie przyjmuj Yasminelle, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprewir (patrz także sekcja „Pozostałe leki i Yasminelle”).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Yasminelle nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Yasminelle nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Yasminelle, jeśli cierpi się na chorobę wątroby. Patrz sekcje „Nie używaj Yasminelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Yasminelle, jeśli cierpi się na zaburzenia czynności nerek lub ostra niewydolność nerek. Patrz sekcje „Nie używaj Yasminelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Yasminelle.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach powinnaś mieć szczególną ostrożność podczas stosowania Yasminelle lub innego złożonego środka antykoncepcyjnego i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Yasminelle, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma lub miał w przeszłości raka piersi.
• Jeśli ma się chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma się cukrzycę.
• Jeśli ma się depresję.
• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit).
• Jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie Yasminelle po porodzie.
• Jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli ma się żylaki.
• Jeśli ma się padaczkę (patrz „Pozostałe leki i Yasminelle”, strona 10).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli ma się chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, pęcherzykowa wysypka skórna podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy (chorea major).
• Jeśli ma się lub miał w przeszłości cloasma (przebarwienie skóry, szczególnie na twarzy i szyi, znane jako „rumień ciążowy”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Yasminelle, zwiększa twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwiw porównaniu z niestosowaniem go. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą płucną” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Yasminelle jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane z zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niemniej jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmuje się złożony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się przyjmowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować Yasminelle, twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Yasminelle jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenonę, taką jak Yasminelle, około 9-12 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Yasminelle jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Yasminelle na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Yasminelle, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka.

Jest ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Yasminelle.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Yasminelle, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Yasminelle jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, takim jak Yasminelle, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Yasminelle, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Yasminelle i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące złożone środki antykoncepcyjne są badane przez lekarza częściej. Częstość występowania guzów piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jest ważne, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej nawet złośliwe guzy, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Udać się do lekarza, jeśli masz silny, niezwykły ból brzucha.

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Yasminelle, zgłaszały depresję lub depresyjny stan emocjonalny. Depresja

Stosowanie Yasminelle z pokarmem i napojami

Yasminelle można przyjmować z pokarmem lub bez niego, oraz z wodą, jeśli jest to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebne jest badanie krwi, poinformuj swojego lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmuje środek antykoncepcyjny, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Yasminelle. Jeśli zostanie ciąża podczas leczenia Yasminelle, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli chcecie zajść w ciążę, możecie przerwać przyjmowanie Yasminelle w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Yasminelle”, strona 15).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania Yasminelle podczas karmienia piersią. Jeśli chcecie przyjmować środek antykoncepcyjny podczas karmienia piersią, powinnaś skontaktować się ze swoim lekarzem.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Provadzenie pojazdów i używanie maszyn

Nie ma informacji, które wskazywałyby, że stosowanie Yasminelle ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.

Yasminelle zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Yasminelle

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę Yasminelle każdego dnia, z wodą, jeśli jest to konieczne. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez niego, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Opakowanie (blister) zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki jest wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Jeśli na przykład zaczynasz w środę, przyjmuj tabletkę z „ŚRO” obok. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.

Następnie nie powinnaś przyjmować żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek (okres zwany tygodniem przerwy), powinna wystąpić miesiączka. Miesiączka, która może być również nazywana krwawieniem z powodu braku, zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki Yasminelle (tj. po okresie przerwy 7 dni), powinnaś zacząć następne opakowanie, nawet jeśli jeszcze nie zakończyłaś okresu. Oznacza to, że powinnaś zaczynać każde opakowanie w tym samym dniu tygodnia i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Yasminelle w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można zacząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Zacznij przyjmowanie Yasminelle w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli zaczniesz Yasminelle w pierwszym dniu miesiączki, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz zacząć przyjmowanie Yasminelle preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po tygodniu przerwy poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Jeśli zmieniasz z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy uwalniania wewnątrzmacicznego SLI)

Możesz zmienić z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub SLI, w tym samym dniu co usunięcie; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Możesz zacząć przyjmowanie Yasminelle między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli zaczynasz później niż w 28. dniu, stosuj jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Yasminelle.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania Yasminelle (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz zacząć przyjmowanie Yasminelle (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „Laktacja”, strona 11.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy zacząć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Yasminelle

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie zbyt dużej dawki Yasminelle spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek na raz, mogą być: czujesz się źle lub masz wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Yasminelle lub odkryjesz, że dziecko przyjęło je, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Yasminelle

• Jeśli spóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmuj tabletkę tak szybko, jak się możesz, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Dlatego postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz diagram na stronie 14):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się możesz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się możesz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie potrzebujesz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się możesz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjmować dwie tabletki na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast zacząć tydzień przerwy, zacznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiego opakowania, chociaż możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego opakowania.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch opcji, pozostaniesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniłaś przyjmować tabletkę i nie masz miesiączki podczas pierwszego tygodnia przerwy, możesz być w ciąży. Skontaktuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunku przyjmuj tabletkę z opakowania rezerwowego jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmuj ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomnisz przyjmować Yasminelle”, strona 14.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, jeśli zaczniesz przyjmowanie nowego opakowania Yasminelle zamiast kontynuować tydzień przerwy i skończysz je. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego opakowania. Po zwykłym tygodniu przerwy zacznijnastępne opakowanie.

Powinnaś poprosić o radę swojego lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka rozpocznie się w tygodniu przerwy. Jeśli musisz zmienić dzień, skróć liczbę dni przerwy (ale nigdy nie zwiększaj ich – 7 jako maksimum!). Na przykład, jeśli twoje dni przerwy zwykle zaczynają się w piątki i chcesz zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), zacznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że tydzień przerwy jest bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Yasminelle

Możesz przerwać przyjmowanie Yasminelle, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skontaktuj się ze swoim lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Yasminelle i poczekaj na następną miesiączkę, zanim będziesz próbować zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Yasminelle, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane są narażone na większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Yasminelle.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból w piersiach, zwiększenie rozmiaru piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne okresy
• zwiększenie masy ciała

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Candida (zakażenie grzybicze)
• opryszczka wargowa ( wirus opryszczki)
• reakcje alergiczne
• zwiększenie apetytu
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieprawidłowa lub niezwykle szybka czynność serca
• zakrzepy (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), zwiększenie ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• mdłości, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcie
• wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wypryski skórne, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• zakażenie pęcherza moczowego
• guzy piersi (łagodne i nowotworowe), wytwarzanie mleka bez ciąży (galaktoza), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (Papanka lub barwienie Papanka), zmniejszenie libido
• zatrzymanie wody, brak energii, uczucie nadmiernej pragnienia, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• astma
• problemy ze słuchem
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym)
• rumień wielopostaciowy (wyprysk skórny z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• • W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
  • W płucach (tj. zatorowość płucna).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Udar przemijający lub objawy przemijające podobne do udaru, zwane przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Yasminelle

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yasminelle

• Substancjami czynnymi są drospirenon i etinilestradiol (w postaci klatratu betadeksu).

Każda tabletka powlekana zawiera 3 miligramy drospirenonu i 0,020 miligramów etinilestradiolu (w postaci klatratu betadeksu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-470b), hypromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172), patrz sekcja 2 „Yasminelle zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blistry Yasminelle zawiera 21 tabletek powlekanych w kolorze różowym.
• Yasminelle zawiera tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest pokryty. Tabletki są w kolorze różowym, okrągłe, z wypukłymi powierzchniami, a na jednej ze stron znajdują się litery „DS” w regularnym sześciokącie.
• Yasminelle jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 blistrach, każdy zawierający 21 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG, 13342 Berlin, Niemcy

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Yasminelle

• Francja: Jasminelle

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)