YASMIN DAILY 3 mg / 0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Yasmin Diario 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane

drospirenona/etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które powinnaś wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Yasmin Diario i do czego służy .2

1. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasmin Diario 2

Kiedy nie powinnaś stosować Yasmin Diario 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności 4

Zakrzepy krwi 5

Yasmin Diario a rak 9

Zaburzenia psychiatryczne…………………………………………………………………… 10

Krwawienie międzymiesiączkowe 10

Co powinnaś zrobić, jeśli nie masz miesiączki w czasie tabletek placebo 10

Pozostałe leki i Yasmin Diario 10

Stosowanie Yasmin Diario z jedzeniem i napojami 11

Badania laboratoryjne 11

Ciąża 11

Karmienie piersią 11

Jazda pojazdami i obsługa maszyn 11

Yasmin Diario zawiera laktozę 12

1. Jak stosować Yasmin Diario 12

Przygotowanie blistru 12

Kiedy możesz rozpocząć stosowanie pierwszego blistru 13

Jeśli przyjmujesz więcej Yasmin Diario, niż powinnaś 13

Jeśli zapomnisz przyjąć Yasmin Diario 14

Co powinnaś zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki 15

Opóźnienie miesiączki: co powinnaś wiedzieć 16

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co powinnaś wiedzieć 16

Jeśli przerwiesz stosowanie Yasmin Diario 16

1. Mogące wystąpić działania niepożądane 16

1. Przechowywanie Yasmin Diario 17

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje ………………………………………18

1. Czym jest Yasmin Diario i do czego służy

Yasmin Diario jest środkiem antykoncepcyjnym i służy do zapobiegania ciąży.

Każda z 21 tabletek powlekanych o kolorze jasnożółtym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

7 tabletek powlekanych o kolorze białym nie zawiera substancji czynnych i nazywa się tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne, które zawierają dwie hormony, nazywa się środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Yasmin Diario

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania Yasmin Diario należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania Yasmin Diario lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojej sytuacji osobistej może przeprowadzić inne badania.

W tym prospekcie opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie Yasmin Diario lub w których efekt Yasmin Diario może być zmniejszony. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, na przykład używać prezerwatywy lub innego środka mechanicznego. Nie używaj metody rytmicznej ani metody termicznej. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Yasmin Diario zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Yasmin Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Yasmin Diario

Nie należy stosować Yasmin Diario, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie używaj Yasmin Diario

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) chorobę wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo (niewydolność nerek).
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) guz w wątrobie.
• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał), lub jeśli podejrzewa, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli ma się krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.

• Jeśli jest uczulona na etynyloestradiol, drospirenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub stan zapalny.

Nie używaj Yasmin Diario, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja „Pozostałe leki i Yasmin Diario”).

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Yasmin Diario nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Yasmin Diario nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Yasmin Diario, jeśli cierpi na chorobę wątroby. Patrz sekcje „Nie używaj Yasmin Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Yasmin Diario, jeśli cierpi na niewydolność nerek lub ostre uszkodzenie nerek. Patrz sekcje „Nie używaj Yasmin Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Yasmin Diario.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób.

W niektórych sytuacjach będziesz musiała być szczególnie ostrożna podczas stosowania Yasmin Diario lub innego złożonego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Yasmin Diario, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli ma się chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma się cukrzycę.
• Jeśli ma się depresję.
• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit).
• Jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie Yasmin Diario po porodzie.
• Jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli ma się żylaki.
• Jeśli ma się padaczkę (patrz „Pozostałe leki i Yasmin Diario”, strona 10).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli ma się chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, pęcherzykowa wyprysk podczas ciąży (rumień ciężarny), choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy (chorea kiążecia)).
• Jeśli ma się lub kiedykolwiek miał cloasma (zmiany pigmentacyjne skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „rumień ciężarny”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Yasmin Diario, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwiw porównaniu z jego niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żylnej” lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Yasmin Diario jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmuje się złożony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się przyjmowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować Yasmin Diario, twoje ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Yasmin Diario jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, takiego jak Yasmin Diario, około 9-12 rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.

• Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Yasmin Diario jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędza się dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Yasmin Diario na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Yasmin Diario, zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wzrasta wraz z ilością chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Yasmin Diario.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Yasmin Diario, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Yasmin Diario jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powić 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Yasmin Diario, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jedną z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Yasmin Diario, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

Yasmin Diario i rak

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące złożone środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej nawet złośliwe guzy, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Udać się do lekarza, jeśli doświadczasz silnego, niezwykłego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Ponieważ ... (reszta tekstu została pominięta ze względu na ograniczenia rozmiaru odpowiedzi)

Stosowanie Yasmin Diario z jedzeniem i napojami

Yasmin Diario można przyjmować z jedzeniem lub bez, i z wodą, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebuje badania krwi, powiedz swojemu lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu, że przyjmuje środek antykoncepcyjny, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jest w ciąży, nie powinna przyjmować Yasmin Diario. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia Yasmin Diario, powinna natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli chce zajść w ciążę, może przerwać przyjmowanie Yasmin Diario w każdej chwili (patrz „Jeśli przerwie leczenie Yasmin Diario”, strona 16).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

W ogóle nie zaleca się przyjmowania Yasmin Diario w okresie laktacji (kiedy karmi piersią). Jeśli chce przyjmować środek antykoncepcyjny w okresie laktacji, powinna skonsultować się ze swoim lekarzem.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby, że stosowanie Yasmin Diario ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Yasmin Diario zawiera laktozę

Jeśli jej lekarz powiedział, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinna skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Yasmin Diario

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez jej lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 21 tabletek powlekanych aktywnych, koloru jasnożółtego, i 7 tabletek powlekanych placebo, białych.

Oba rodzaje tabletek kolorowych Yasmin Diario są ułożone w kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Yasmin Diario każdego dnia, z wodą, jeśli to konieczne. Może przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze o tej samej porze dnia.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę koloru jasnożółtego przez pierwszych 21 dni, a następnie tabletkę białą, przez ostatnie 7 dni. Następnie powinna rozpocząć nowy blister (21 tabletek jasnożółtych i 7 białych). W ten sposób nie ma tygodnia przerwy między dwoma blisterami.

Z powodu różnej zawartości tabletek, konieczne jest, aby rozpoczęła od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i przyjmowała jedną tabletkę każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc jej w stosowaniu tabletek w kolejności, każdy opakowanie Yasmin Diario zawiera 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia. Wybierz pasek tygodnia, który zaczyna się w dniu, w którym przyjmuje pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli przyjmuje pierwszą tabletkę w środę, użyj paska, który zaczyna się od „ŚR”.

Przyłóż pasek samoprzylepny tygodnia na górę blistra Yasmin Diario, w miejscu, w którym napisano „Umieść pasek samoprzylepny tutaj!”, tak aby pierwszy dzień był umieszczony nad tabletką oznaczoną „Początek”.

W ten sposób jest dzień tygodnia wskazany nad każdą tabletką i może zobaczyć, czy przyjęła określoną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której powinna przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo, białe (dni placebo), zwykle zaczyna się miesiączka (również nazywana krwawieniem z powodu braku). Zwykle miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej, koloru jasnożółtego, Yasmin Diario. Gdy przyjmie ostatnią tabletkę białą, powinna rozpocząć następny blister, nawet jeśli jeszcze nie zakończyła krwawienia. Oznacza to, że powinna rozpocząć każdy blister w ten sam dzień tygodnia, w którym rozpoczęła poprzedni, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmuje Yasmin Diario zgodnie z instrukcjami, również będzie chroniona przed ciążą w czasie 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy może rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli nie stosowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie Yasmin Diario w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Jeśli rozpocznie Yasmin Diario w pierwszym dniu miesiączki, będzie chroniona natychmiast przed ciążą. Może również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni.

• Zmiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Może rozpocząć przyjmowanie Yasmin Diario preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatniej tabletki, która zawiera substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu po dniach przerwy w poprzednim środku antykoncepcyjnym (lub po przyjęciu ostatniej tabletki nieaktywnej poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Gdy zmienia się z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub systemy uwalniania wewnątrzmacicznego)

Może zmienić się z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu (jeśli jest to implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli jest to iniekcja, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich przypadkach powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po urodzeniu dziecka

Może rozpocząć przyjmowanie Yasmin Diario między 21 a 28 dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli rozpocznie później niż 28 dni, powinna stosować środki antykoncepcyjne mechaniczne (np. prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania Yasmin Diario.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miała stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Yasmin Diario (ponownie), powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

• Jeśli jest w okresie laktacji i chce rozpocząć przyjmowanie Yasmin Diario (ponownie) po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „Laktacja”, strona 11.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jest pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Yasmin Diario

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Yasmin Diario spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek, mogą być: czuć się źle lub mieć wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek Yasmin Diario lub odkryje, że dziecko przyjęło je, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Yasmin Diario

Tabletki z czwartejrzędu blistra są tabletkami placebo. Jeśli zapomni przyjmować jedną z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność Yasmin Diario. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomni przyjmować aktywną tabletkę koloru jasnożółtego z rzędu 1, 2 lub 3, postępuj w następujący sposób:

• Jeśli opóźni się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zapomni, i następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli opóźni się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni przyjmować tabletkę koloru jasnożółtego na początku lub na końcu blistra. Dlatego powinna postępować zgodnie z następującymi wskazówkami (patrz diagram na stronie 15):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuj się ze swoim lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeśli miała stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, może być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się ze swoim lekarzem.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulegnie zmniejszeniu i nie potrzebuje dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Może wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjmować dwie tabletki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo z tego blistra, wyrzuć je i rozpocznij następny blister.

Prawdopodobnie będzie miała miesiączkę na końcu drugiego blistra, podczas przyjmowania tabletek placebo, chociaż może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki w czasie przyjmowania drugiego blistra.

1. Może również przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek, koloru jasnożółtego, i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo, koloru białego (przed przyjęciem tabletek placebo, musi zapisać dzień, w którym zapomniła przyjmować tabletkę). Jeśli chce rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zawsze rozpoczyna, przyjmij tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch wskazówek, pozostanie chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomni przyjmować tabletkę i nie ma krwawienia w czasie tabletek placebo, może być w ciąży. Skontaktuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistra.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli ma wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki aktywnej, koloru jasnożółtego, lub doświadcza ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunki przyjmij inną tabletkę koloru jasnożółtego z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze, o której przyjmuje środek antykoncepcyjny. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami z sekcji „Jeśli zapomni przyjmować Yasmin Diario”, strona 14.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, może opóźnić miesiączkę, jeśli nie przyjmie tabletek placebo, koloru białego, z czwartej rzędu i rozpocznie nowy blister Yasmin Diario i go ukończy. Może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki w czasie przyjmowania drugiego blistra. Ukończ ten drugi blister, przyjmując 7 tabletek białych z 4. rzędu. Następnie rozpocznij nowy blister.

Powinna poprosić o radę swojego lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka nastąpi w czasie tabletek placebo. Jeśli musi zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo - kiedy przyjmuje tabletki placebo, koloru białego - (ale nigdy nie zwiększaj ich - 7 maksymalnie!). Na przykład, jeśli zwykle zaczyna przyjmowanie tabletek placebo w piątki, a chce to zmienić na wtorki (3 dni wcześniej), rozpocznij nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawi, że okres przyjmowania tabletek placebo jest bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w czasie tych dni. Wtedy może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jest pewna, jak postępować, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Yasmin Diario

Może przerwać przyjmowanie Yasmin Diario, kiedy chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem o innych skutecznych metodach kontroli urodzeń. Jeśli chce zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Yasmin Diario i poczekaj na następną miesiączkę, zanim spróbuje zajść w ciążę. W ten sposób będzie mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmianę zdrowia, które Pani zdaniem może być spowodowane przez Yasmin Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Yasmin Diario”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Yasmin Diario:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek):

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienia międzymiesiączkowe, ból w piersiach, wrażliwość piersi
• ból głowy, stan depresyjny
• migrena
• nudności
• gruba, biała wydzielina pochwy i zakażenie grzybicze pochwy

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek):

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w zainteresowaniu seksem
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
• warfowanie, biegunka
• trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie)
• zakażenie pochwy
• zatrzymanie płynów i zmiany wagi ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentek):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
• wydzielina piersiowa
• problemy ze słuchem
• zaburzenia skórne, takie jak rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
• • w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich).
  • w płucach (tj. zatorowość płucna).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • lekki udar lub objawy przemijające, podobne do objawów udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA).
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pani przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Yasmin Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj go w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby chronić go przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yasmin Diario

• Substancjami czynnymi są drospirenon i etinilestradiol. Każda tabletka powlekana aktywna o kolorze jasnożółtym zawiera 3 miligramy drospirenonu i 0,030 miligramów etinilestradiolu.

• Tabletki powlekane białe nie zawierają substancji czynnych.

• Pozostałe składniki to:

Tabletki powlekane aktywne o kolorze jasnożółtym:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, povidon K25, stearynian magnezu (E-470b),

Powłoka tabletki: hypromeloza (E-464), makrogol 6000, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki powlekane nieaktywne o kolorze białym:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu (E-470b),

Powłoka tabletki: hypromeloza (E-464), talk (E-553b) i dwutlenek tytanu (E-171).

zobacz sekcję 2 „Yasmin Diario zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blistr Yasmin Diario zawiera 21 tabletek powlekanych aktywnych o kolorze jasnożółtym w 1., 2. i 3. rzędzie blistra oraz 7 tabletek powlekanych placebo o kolorze białym w 4. rzędzie.

• Obydwie tabletki, jasnożółte i białe, są tabletkami powlekanymi; rdzeń tabletki jest powlekany.

• Tabletki jasnożółte są okrągłe, z wypukłymi powierzchniami, i na jednej stronie mają wygrawerowane litery „DO” w regularnym sześciokącie.

• Tabletki białe są okrągłe, z wypukłymi powierzchniami, i na jednej stronie mają wygrawerowane litery „DP” w regularnym sześciokącie.

• Yasmin Diario jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 28 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

13342 Berlin, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania, Islandia, Holandia, Norwegia, Szwecja: Yasmin 28

• Hiszpania: Yasmin Diario

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)