XYDALBA 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Xydalba 500 mg proszek do koncentratu do infuzji

dalbawancyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xydalba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Xydalby
3. Sposób podawania Xydalby
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xydalby
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xydalba i w jakim celu się go stosuje

Xydalba zawiera substancję czynną dalbawancynę, która jest antybiotykiemz grupy glikopeptydów.

Xydalba stosowana jest w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich (tkanek znajdujących się pod skórą)u dorosłych i dzieci od urodzenia.

Xydalba działa przez zabijanie pewnych bakterii, które mogą powodować poważne zakażenia. Zabija bakterie przez zakłócenie tworzenia się ścian komórkowych bakterii.

Jeśli masz również inne bakterie powodujące zakażenie, Twój lekarz może zdecydować o leczeniu innymi antybiotykami oprócz Xydalby.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Xydalby

, jeśli jesteś uczulonyna dalbawancynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Xydalby:

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. W zależności od Twojego wieku i stanu nerek, Twój lekarz może musiał zmniejszyć dawkę.
• Jeśli chorujesz na biegunkę, lub miałeś ją wcześniej, gdy byłeś leczony antybiotykami.
• Jeśli jesteś uczulonyna inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.

Biegunka podczas lub po leczeniu

Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczaslub poTwoim leczeniu, skontaktuj się natknięciez lekarzem.

Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z infuzją

Dożylne podanie tego typu antybiotyków może powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie lub wypryski skórne. Jeśli doświadczasz takich reakcji, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu lub spowolnieniu infuzji.

Inne zakażenia

Stosowanie antybiotyków może czasem powodować wystąpienie nowego i różnego zakażenia. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz zdecyduje, co należy zrobić.

Pozostałe leki i Xydalba

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ mógłby mieć na płód. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy Xydalba będzie podana.

Nie wiadomo, czy Xydalba przenika do mleka ludzkiego. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy Xydalba będzie podana. Nie karm piersią, gdy przyjmujesz Xydalbę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Xydalba może powodować zawroty głowy. Bądź ostrożny przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn po podaniu tego leku.

Xydalba zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób podawania Xydalby

Xydalba będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Dorośli: Xydalba jest podawana w jednej dawce 1 500 mg lub w dwóch dawkach w odstępie tygodnia: 1 000 mg w dniu 1 i 500 mg w dniu 8.
• Dzieci i młodzież w wieku 6do mniej niż 18lat:Xydalba jest podawana w jednej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1 500 mg).
• Niemowlęta i dzieci w wieku 0do mniej niż 6lat:Xydalba jest podawana w jednej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1 500 mg).

Dawkę dla dzieci w wieku 0 do mniej niż 18 lat obliczy lekarz w zależności od wieku i wagi dziecka.

Xydalba będzie podana przez kroplówkę bezpośrednio do Twojego krwiobiegu przez żyłę (dożylnie) w ciągu 30 minut.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Xydalby u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek.

Jeśli podano zbyt dużo Xydalby

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużo Xydalby.

Jeśli zapomnisz dawki Xydalby

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli martwisz się, że możesz zabraknąć drugiej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów - możesz potrzebować pilnej opieki medycznej:

• Nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka; silne rumieńce; swędzenie; ucisk w gardle; spadek ciśnienia krwi; trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości i mogą być śmiertelne. Reakcja ta została zgłoszona jako rzadkie działanie niepożądane. Może wystąpić u 1 na 1 000 osób.
• Ból brzucha (żołądka)lub wodnista biegunka. Objawy mogą być ciężkie lub mogą nie ustąpić, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy zakażenia jelit. W tej sytuacji powinieneś przerwaćprzyjmowanie leków, które hamują lub zmniejszają ruch jelit. Zakażenie jelit zostało zgłoszone jako działanie niepożądane o częstotliwości nieznanej. Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych.
• Zmiany w słuchu. Zostały zgłoszone jako działanie niepożądane w leku podobnym. Częstotliwość jest nieznana. Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku z Xydalbą.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste – (można się spodziewać u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Nudności
• Biegunka

Nieczęste – (można się spodziewać u do 1 na 100 osób):

• Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, kandydoza jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek we krwi), podwyższony poziom płytek krwi we krwi (trombocytosis), zwiększenie poziomu białych krwinek we krwi (eozynofilia), niski poziom innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany w innych badaniach krwi
• Obniżony apetyt
• Trudności ze snem
• Zawroty głowy
• Zmiany w smaku
• Stan zapalny i obrzmienie żył powierzchniowych, zaczerwienienie
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, niestrawność, zaparcie
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej (enzymu występującego w organizmie)
• Swędzenie, pokrzywka
• Swędzenie w okolicy narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzmienie w miejscu podania infuzji
• Uczucie ciepła
• Wzrost poziomu gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
• Wysypka
• Wymioty

Rzadkie – (można się spodziewać u do 1 na 1 000 osób):

• Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xydalby

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj rozwiązania Xydalby przygotowanego do infuzji, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząstki lub rozwiązanie jest mętne.

Xydalba jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xydalby

• Substancją czynną jest dalbawancyna. Każdy fiolka z proszkiem zawiera chlorowodorek dalbawancyny odpowiadający 500 mg dalbawancyny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), monohydrat laktozy, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (wyłącznie do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xydalba, proszek do sporządzania koncentratu do infuzji, jest dostarczany w szklanej fiolce o pojemności 48 ml z zielonym zamknięciem flip-off. Fiolka zawiera biały lub jasnożółty proszek.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

Almac Pharma Services (Irlandia) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon,

County Armagh BT63 5UA

Wielka Brytania

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne:Przed przepisaniem tego leku należy przeczytać ulotkę lub podsumowanie cech produktu.

Xydalba powinna być rozcieńczona wodą do wstrzykiwań i następnie rozcieńczona roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Fiolki Xydalby są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania i rozcieńczania

Należy stosować technikę aseptyczną do rozcieńczania i rozcieńczania Xydalby.

1. Zawartość każdej fiolki powinna być rozcieńczona przez powolne dodanie 25 ml wody do wstrzykiwań.
2. Nie wstrząsać.Aby uniknąć powstania piany, należy delikatnie wstrząsać i odwracać fiolkę, aż zawartość całkowicie się rozpuści. Czas rozcieńczania może wynosić do 5 minut.
3. Rozcieńczony koncentrat w fiolce zawiera 20 mg/ml dalbawancyny.
4. Rozcieńczony koncentrat powinien być przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub żółtym, bez widocznych cząstek.
5. Rozcieńczony koncentrat powinien być rozcieńczony roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
6. Do rozcieńczania rozcieńczonego koncentratu należy przenieść odpowiednią objętość koncentratu 20 mg/ml z fiolki do worka dożylowego lub butelki zawierającej roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Na przykład: 25 ml koncentratu zawiera 500 mg dalbawancyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji powinien mieć końcową stężenie 1-5 mg/ml dalbawancyny.
8. Roztwór do infuzji powinien być przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub żółtym, bez widocznych cząstek.
9. Jeśli zostaną wykryte cząstki lub zmiany koloru, roztwór powinien być wyrzucony.

Xydalba nie powinna być mieszana z innymi lekami lub roztworami dożylonymi. Roztwory zawierające chlorek sodu mogą powodować wytrącanie się i NIE powinny być stosowane do rozcieńczania lub rozcieńczania. Zgodność rozcieńczonego koncentratu Xydalby została ustalona tylko z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Jeśli ta sama droga dożylowa jest używana do podawania innych leków oprócz Xydalby, drogę należy oczyścić przed i po każdym podaniu Xydalby roztworem glukozy 5% do infuzji.

Stosowanie u populacji pediatrycznej

Dla pacjentów pediatrycznych dawka Xydalby będzie się różnić w zależności od wieku i wagi dziecka, do maksymalnej dawki 1,5 mg. Należy przenieść wymaganą dawkę rozcieńczonego roztworu dalbawancyny, zgodnie z powyższymi instrukcjami, w zależności od wagi dziecka, z fiolki do worka dożylowego lub butelki zawierającej roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Rozcieńczony roztwór powinien mieć końcową stężenie 1-5 mg/ml dalbawancyny.

Poniższa tabela 1 zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji o końcowej stężeniu 2 mg/ml lub 5 mg/ml (wystarczającej w większości przypadków), w celu podania za pomocą pompy strzykawkowej, w celu uzyskania dawki 22,5 mg/kg u pacjentów pediatrycznych od urodzenia do 12 miesięcy, o wadze 1-12 kg. Mogą być przygotowane alternatywne stężenia, ale powinny mieć końcowe stężenie 1-5 mg/ml dalbawancyny.

Przeczytaj tabelę 1, aby potwierdzić obliczenia. Wartości są przybliżone. Należy zauważyć, że tabela NIE zawiera wszystkich możliwych dawek obliczonych w każdej grupie wiekowej, ale mogłaby być użyta do oszacowania objętości w celu sprawdzenia obliczenia.

Tabela 1. Przygotowanie Xydalby (końcowe stężenie do infuzji 2 mg/ml lub 5 mg/ml do podania za pomocą pompy strzykawkowej) u pacjentów pediatrycznych od urodzenia do 12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg)

Usunięcie

Nie używaną część rozcieńczonego roztworu należy wyrzucić.

Usunięcie nie używanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.