XTANDI 40 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Xtandi 40mg miękkie kapsułki

enzalutamid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Xtandi
3. Jak stosować Xtandi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xtandi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje

Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid. Xtandi jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego:

• U których rak przestał reagować na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne w celu obniżenia poziomu testosteronu

Lub

• U których rak rozprzestrzenił się na inne części ciała i reaguje na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne w celu obniżenia poziomu testosteronu

Lub

• U których usunięto gruczoł krokowy lub którzy zostali poddani radioterapii i mają szybki wzrost poziomu PSA, ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i reaguje na terapię hormonalną w celu obniżenia poziomu testosteronu

Jak działa Xtandi

Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Poprzez blokowanie androgenów, enzalutamid powoduje, że komórki raka gruczołu krokowego przestają rosnąć i dzielić się.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Xtandi

Nie stosuj Xtandi

• Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ataki epileptyczne

Zgłaszano ataki epileptyczne u 6 na 1000 osób, które stosowały Xtandi, oraz mniej niż u 3 na 1000 osób, które stosowały placebo (zobacz „Pozostałe leki i Xtandi” poniżej oraz „Możliwe działania niepożądane” w sekcji 4).

Jeśli stosujesz lek, który może powodować ataki epileptyczne lub który może zwiększać skłonność do występowania ataków epileptycznych (zobacz „Pozostałe leki i Xtandi” poniżej).

Jeśli doświadczysz ataku epileptycznego podczas leczenia:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Twój lekarz może zdecydować, że powinieneś/powinnaś przestać stosować Xtandi.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Zgłaszano rzadkie przypadki SEPR, rzadką, odwracalną chorobę, która wpływa na mózg, u pacjentów leczonych Xtandi. Jeśli doświadczysz ataku epileptycznego, pogorszenia bólu głowy, zaburzeń świadomości, ślepoty lub innych problemów ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. (Zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowych nowotworów (wtórnych nowotworów złośliwych)

Zgłaszano przypadki nowych (wtórnych) nowotworów u pacjentów leczonych Xtandi, w tym raka pęcherza moczowego i jelita grubego.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw krwawienia z przewodu pokarmowego, krwi w moczu lub często odczuwasz pilną potrzebę oddania moczu podczas stosowania Xtandi.

Trudności w połykaniu związane z postacią leku

Zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali trudności w połykaniu tego leku, w tym przypadki uduszenia. Trudności w połykaniu i epizody uduszenia występowały częściej u pacjentów, którzy otrzymywali kapsułki, co może być związane z większym rozmiarem produktu. Połykaj kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Jeśli masz trudności w połykaniu dużych kapsułek lub masz historię dysfagii, możesz mieć trudności w połykaniu kapsułek Xtandi lub ryzyko uduszenia. Alternatywą może być przyjmowanie Xtandi w tabletkach, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Xtandi

• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężkie wysypki skórne lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Xtandi lub innych leków
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel)
• Jeśli otrzymujesz chemioterapię, taką jak docetaksel
• Jeśli masz problemy z wątrobą
• Jeśli masz problemy z nerkami

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

Wady serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami korygującymi te wady. Ryzyko problemów z rytmem serca może być zwiększone podczas stosowania Xtandi.

Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid, jego podanie może spowodować wysypkę lub obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie stosuj Xtandi.

Zgłaszano ciężkie wysypki skórne lub łuszczenie się skóry, tworzenie pęcherzy i/lub owrzodzenia w jamie ustnej, w tym zespół Stevens-Johnsona, związane z leczeniem Xtandi. Przystąp do leczenia i szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Xtandi

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Musisz wiedzieć, jakie leki stosujesz. Zanotuj nazwy leków, które stosujesz, i pokaż je lekarzowi, gdy zostanie Ci przepisany nowy lek. Nie powinieneś rozpoczynać ani przerywać stosowania żadnego leku przed skonsultowaniem się z lekarzem, który przepisał Ci Xtandi.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego, gdy są stosowane jednocześnie z Xtandi:

• Pewne leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina).
• Leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezyorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, desypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina).
• Pewne leki przeciwbólowe (np. petidyna).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Leki te mogą wpływać na działanie Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków.

Obejmuje to pewne leki stosowane w:

• Obniżaniu poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)
• Leczeniu bólu (np. fentanylu, tramadol)
• Leczeniu nowotworów (np. kabazytakselu)
• Leczeniu padaczki (np. karbamazepiny, klonazepamu, fenitoiny, primidonu, kwasu walproinowego)

• Leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężka lękliwość lub schizofrenia (np. diazepamu, midazolamu, haloperidolu)
• Leczeniu zaburzeń snu (np. zolpidemu)
• Leczeniu chorób serca lub obniżaniu ciśnienia krwi (np. bisoprololu, digoksyny, diltiazemu, felodypiny, nikardypiny, nifedypiny, propranololu, werapamilu)
• Leczeniu ciężkich chorób zapalnych (np. deksametazonu, prednizolonu)
• Leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. indynawiru, rytonawiru)
• Leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyny, doksyocykliny)
• Leczeniu chorób tarczycy (np. lewotyroksyny)
• Leczeniu dny (np. kolchicyny)
• Leczeniu chorób żołądka (np. omeprazolu)
• Profilmaktyce chorób serca lub udarów (np. dabigatranu eteksylanu)
• Profilmaktyce odrzucenia przeszczepu (np. takrolimusu)

Xtandi może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyny, prokainamidy, amiodarony i sotalolu) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany z pewnymi lekami (np. metadonem [stosowanym w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji], moxifloksacyną [antybiotykiem], lekami przeciwpsychotycznymi [stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych]).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczne dostosowanie dawki Xtandi lub innego leku, który stosujesz.

Ciąża, laktacja i płodność

• Xtandi nie jest wskazany u kobiet. Ten lek może być szkodliwy dla płodu lub może powodować poronienie, jeśli jest stosowany przez kobietę w ciąży. Nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub które są w okresie laktacji.
• Możliwe, że ten lek wpływa na męską płodność.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować prezerwatywę i inne skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś/powinnaś stosować prezerwatywę, aby chronić płód.
• W przypadku kobiet opiekujących się pacjentem, zobacz sekcję 3 „Jak stosować Xtandi” zalecenia dotyczące postępowania i stosowania.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Xtandi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być umiarkowany. Zgłaszano ataki epileptyczne u pacjentów, którzy stosowali Xtandi. Jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego, powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Xtandi zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 57,8 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w każdej miękkiej kapsułce.

3. Jak stosować Xtandi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 160 mg (cztery miękkie kapsułki), które należy przyjmować jednocześnie raz na dobę.

Jak stosować Xtandi

• Połykaj miękkie kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.
• Nie żuj, nie rozpuszczaj ani nie otwieraj miękkich kapsułek przed połknięciem.
• Xtandi można stosować z jedzeniem lub na czczo.
• Xtandi nie powinien być dotykany przez inne osoby niż pacjent lub jego opiekunowie. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać otwartych lub uszkodzonych kapsułek Xtandi bez ochrony (np. rękawiczek).

Możliwe, że twój lekarz przepisze Ci również inne leki podczas stosowania Xtandi.

Jeśli przyjmujesz więcej Xtandi, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek miękkich, niż przepisano, przestań stosować Xtandi i skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego lub innych działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xtandi

• Jeśli zapomnisz przyjąć Xtandi o zwykłej porze, przyjmij zwykłą dawkę, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć Xtandi przez cały dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjąć Xtandi przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Nie przyjmuj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Xtandi

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że twój lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz trudności w połykaniu dużych kapsułek lub masz historię dysfagii

Kapsułki enzalutamidu nie powinny być podawane pacjentom z trudnościami w połykaniu dużych kapsułek lub z dysfagią. Zamiast tego zaleca się stosowanie enzalutamidu w tabletkach.

Jeśli masz trudności w połykaniu dużych kapsułek lub masz historię dysfagii, możesz mieć trudności w połykaniu kapsułek Xtandi lub ryzyko uduszenia. Alternatywą może być przyjmowanie Xtandi w tabletkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ataki epileptyczne

Zgłaszano ataki epileptyczne u 6 na 1000 osób, które stosowały Xtandi, oraz mniej niż u 3 na 1000 osób, które stosowały placebo.

Ataki epileptyczne są bardziej prawdopodobne, jeśli przyjmujesz wyższą dawkę tego leku, niż zalecana, jeśli przyjmujesz pewne leki lub jeśli masz zwiększone ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego.

Jeśli doświadczysz ataku epileptycznego, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Twój lekarz może zdecydować, że powinieneś/powinnaś przestać stosować Xtandi.

Zespół encefalopatii późnej odwracalnej (SEPR)

Zgłaszano rzadkie przypadki SEPR (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób), rzadką, odwracalną chorobę, która wpływa na mózg, u pacjentów leczonych Xtandi. Jeśli doświadczysz ataku epileptycznego, pogorszenia bólu głowy, zaburzeń świadomości, ślepoty lub innych problemów ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe możliwe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zmęczenie, upadki, złamania kości, uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze

Częste(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, trudności w zapamiętywaniu, choroba wieńcowa serca (choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawki, ból piersi, objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowane potrzeby poruszania się, zwykle nogami), trudności w koncentracji, zapominanie, zmiany w odczuwaniu smaku, trudności w myśleniu wyraźnie

Nieczęste(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

Halucynacje, niski poziom białych krwinek, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw problemów z wątrobą)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT), trudności w połykaniu tego leku, w tym uduszenie, nudności, reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub zmiany na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (eritem multiforme) lub inną ciężką reakcję skórną z czerwonymi plamami, które nie są uniesione, w kształcie celu lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypy (zespół Stevens-Johnsona), wysypka, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaka), biegunka, zmniejszony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xtandi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i na zewnętrznym opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj żadnej miękkiej kapsułki, która straciła zawartość, jest uszkodzona lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xtandi

• Substancją czynną jest enzalutamid. Każda miękkiej kapsułki zawiera 40 mg enzalutamidu.
• Pozostałymi składnikami miękkiej kapsułki są makrogol-8 glicerydy kaprylo-kaprylowe, butylhydroksyanizol (E320) i butylhydroksytoluen (E321).
• Składnikami otoczki miękkiej kapsułki są żelatyna, roztwór sorbitolu sorbitanu (patrz sekcja 2), glicerol, dwutlenek tytanu (E171) i woda oczyszczona.
• Składnikami farby są czarny tlenek żelaza (E172) i ftalan octanu poliwinylowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Xtandi miękkie kapsułki są owalnymi miękkimi kapsułkami (około 20 mm x 9 mm), koloru białego do kremowego, z „ENZ” nadrukowanym na jednej stronie.
• Każde opakowanie zawiera 112 miękkich kapsułek w 4 blistrach w opakowaniach kieszeniowych po 28 miękkich kapsułek każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:MM/RRRR.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.