XILAPRO 8 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Xilapro 8 mg kapsułki twarde EFG

Silodyzyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xilapro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xilapro
3. Jak stosować Xilapro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xilapro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xilapro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest silodyzyna

Silodyzyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa.

Silodyzyna jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatcie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej Ci jest oddawać mocz i łagodzi Twoje objawy.

W jakim celu stosuje się silodyzynę

Silodyzyna jest stosowana u mężczyzn dorosłych w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (hiperplazją gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem mikcji,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsze oddawanie moczu, nawet w nocy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xilapro

Nie stosuj silodyzyny

jeśli jesteś uczulony na silodyzynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli ma być wykonana u Ciebie operacja zaćmy (operacja oczna z powodu zmętnienia soczewki), ważne jest, aby natychmiast poinformować Twojego okulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodyzynę. Jest to spowodowane tym, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczali utraty tonusu mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tego rodzaju operacji. Okulista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące zastosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia silodyzyną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek straciłeś przytomność lub poczułeś się zawrotach głowy, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania silodyzyny.

Podczas stosowania silodyzyny może wystąpić zawroty głowyi, okazjonalnie, utraty przytomności, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub gdy są stosowane inne leki, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną, i poinformuj swojego lekarza jak najszybciej (zobacz także punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować silodyzyny, ponieważ nie została ona oceniona w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli Twoje problemy z nerkami są umiarkowane, Twój lekarz rozpocznie leczenie silodyzyną z ostrożnością i możliwe, że z mniejszą dawką (zobacz punkt 3 „Jak stosować Xilapro”). Jeśli Twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś stosować tego leku.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować te same objawy, Twój lekarz zbada Cię, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia silodyzyną. Silodyzyna nie jest stosowana w celu leczenia raka gruczołu krokowego.

• Leczenie tym lekiem może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodyzyną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie silodyzyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi(szczególnie tak zwane blokery alfa-1, jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania tego leku.

• leki przeciwgrzybicze(jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/AIDS(jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia narządu(jak cyklosporyna), ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie silodyzyny we krwi.

• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu(jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodyzyną może powodować lekki spadek ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodyzyny może być zmniejszone.

Ciąża i laktacja

Silodyzyna nie jest wskazana do stosowania przez kobiety.

Płodność

Silodyzyna może zmniejszyć ilość plemników i tymczasowo wpłynąć na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Jeśli planujesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub

masz niewyraźne widzenie.

Xilapro zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Xilapro

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodyzyny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Stosuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodyzyny 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo silodyzyny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słaby, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodyzynę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodyzyną

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie utraty przytomności, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodyzyną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstania, i, okazjonalnie, utraty przytomności.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas wstania lub utraty przytomności, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Silodyzyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji ocznej z powodu zmętnienia soczewki; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby poinformować swojego okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodyzynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunków płciowych; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstania (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub zatkanie nosa
• Biegunka

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy reakcji alergicznej skórnej, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka

spowodowana lekiem

• Abnormalności w badaniach czynności wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. palpitacje)
• Utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki płciowe są wpływane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Xilapro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry PVC/PE/PVdC-Al: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Blistry OPA/Alu/PVC-Aluminium: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś o radę farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xilapro.

• Substancją czynną jest silodyzyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodyzyny.
• Pozostałymi składnikami są mannitol (E421), skrobia przedżelaminowana (pochodząca z kukurydzy), stearynian sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171). Kapsułki zawierają również lakę, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xilapro 8 mg kapsułki twarde: białe, nieprzezroczyste, żelatynowe rozmiar 0, oznaczone cyfrą „8” czarnym tuszem.

Xilapro jest dostępny w opakowaniach po 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adventia Pharma, S.L.

ul. Viera y Clavijo 30, 2 piętro

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny:

Atika Pharma, S.L.

ul. Viera y Clavijo 30, 2 piętro

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

ul. Pallagi 13

Debrecen, 4042

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/