XGEVA 120 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

XGEVA 120 mg rozwiązanie do wstrzykiwań

denosumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które powinieneś znać przed i w trakcie leczenia XGEVA.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest XGEVA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XGEVA
3. Jak stosować XGEVA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie XGEVA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest XGEVA i w jakim celu się go stosuje

XGEVA zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które hamuje zniszczenie kości, które występuje, gdy rak rozprzestrzenia się na kości (przerzuty kości) lub w przypadku guza olbrzymich komórek kości.

XGEVA stosuje się u dorosłych z zaawansowanym rakiem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami kośćmi (np. złamaniami, uciskiem na rdzeń kręgowy lub koniecznością poddania się radioterapii lub chirurgii).

XGEVA stosuje się również w leczeniu guza olbrzymich komórek kości, który nie może być leczony chirurgicznie lub gdy chirurgia nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych i nastolatków, u których kości przestały rosnąć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XGEVA

Nie stosuj XGEVA

• jeśli jesteś uczulony na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Twój lekarz nie poda Ci XGEVA, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.

Twój lekarz nie poda Ci XGEVA, jeśli masz niegojące się rany powstałe w wyniku chirurgii dentystycznej lub jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania XGEVA.

Suplementy wapnia i witaminy D

Musisz przyjmować suplementy wapnia i witaminy D w trakcie leczenia XGEVA, chyba że Twoje stężenie wapnia we krwi jest podwyższone. Twój lekarz wyjaśni Ci ten aspekt. Jeśli Twoje stężenie wapnia we krwi jest niskie, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia XGEVA.

Niskie stężenie wapnia we krwi

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz skurczów, tików lub kurczów mięśni oraz/lub zdrętwienia lub mrowienia w palcach rąk i nóg lub wokół ust oraz/lub drgawek, zaburzeń świadomości lub utraty przytomności w trakcie leczenia XGEVA. Może to być objaw niskiego stężenia wapnia we krwi.

Niewydolność nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub jeśli potrzebowałeś dializy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami i szczęką

Często zgłaszano (może dotyczyć do 1 na 10 osób) działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (osteonekroza) u pacjentów, którzy otrzymują XGEVA wstrzykiwany w leczeniu chorób związanych z rakiem. Osteonekroza szczęki może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Jest ważne, aby próbować zapobiec rozwojowi osteonekrozy, ponieważ może to być bolesne schorzenie, które może być trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju osteonekrozy, powinieneś/powinnaś podjąć pewne środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli masz jakikolwiek problem z jamą ustną lub zębami. Twój lekarz powinien opóźnić rozpoczęcie Twojego leczenia, jeśli masz niegojące się rany w jamie ustnej powstałe w wyniku zabiegów dentystycznych lub chirurgii jamy ustnej. Twój lekarz zaleci badanie dentystyczne przed rozpoczęciem leczenia XGEVA.
• W trakcie leczenia powinieneś/powinnaś zachować dobrą higienę jamy ustnej i przyjmować regularne wizyty dentystyczne. Jeśli używasz protezy dentystycznej, powinieneś/powinnaś upewnić się, że jest ona odpowiednio dopasowana.
• Jeśli jesteś leczony dentystycznie lub będziesz poddawany zabiegowi dentystycznemu (np. ekstrakcji zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony XGEVA.
• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i dentystą, jeśli masz jakikolwiek problem z jamą ustną lub zębami, taki jak luźne zęby, ból lub stan zapalny, owrzodzenia, które nie goją się lub są ropne, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu raka), poddawani operacji dentystycznej, którzy nie przyjmują regularnych wizyt dentystycznych, którzy mają choroby przyzębia lub są palaczami, mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy.

Nieprawidłowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci rozwinęli nieprawidłowe złamania kości udowej w trakcie leczenia XGEVA. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nowy lub niezwykły ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Wysokie stężenie wapnia we krwi po przerwaniu leczenia XGEVA

Niektórzy pacjenci z guzami olbrzymich komórek kości mieli wysokie stężenie wapnia we krwi tygodnie lub miesiące po przerwaniu leczenia. Twój lekarz będzie monitorował objawy i symptomy wysokiego stężenia wapnia po przerwaniu leczenia XGEVA.

Dzieci i młodzież

XGEVA nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem nastolatków z guzem olbrzymich komórek kości, u których kości przestały rosnąć. Nie badano stosowania XGEVA u dzieci i młodzieży z innymi rodzajami raka, które rozprzestrzeniły się na kości.

Stosowanie XGEVA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony

• innym lekiem zawierającym denosumab
• bifosfonianem

Nie powinieneś przyjmować XGEVA wraz z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bifosfonianami.

Ciąża i laktacja

XGEVA nie został przebadany u kobiet w ciąży. Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania XGEVA w trakcie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia XGEVA i przez co najmniej 5 miesięcy po przerwaniu leczenia XGEVA.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia XGEVA lub w ciągu 5 miesięcy po przerwaniu leczenia XGEVA, poinformuj lekarza.

Nie wiadomo, czy XGEVA jest wydzielany z mlekiem matki. Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś/Powinieneś przerwać karmienie piersią, czy powinnaś/Powinieneś przerwać stosowanie XGEVA, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści XGEVA dla matki.

Jeśli karmisz piersią w trakcie leczenia XGEVA, poinformuj lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem innego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ XGEVA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

XGEVA zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 78 mg sorbitolu w każdym fiolce.

XGEVA zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 120 mg; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować XGEVA

XGEVA powinien być podawany pod opieką personelu medycznego.

Zalecana dawka XGEVA wynosi 120 mg podawana jeden raz na 4 tygodnie w jednej iniekcji podskórnej. XGEVA zostanie wstrzyknięty w udo, brzuch lub górna część ramienia. Jeśli będziesz leczony z powodu guza olbrzymich komórek kości, otrzymasz dodatkową dawkę 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.

Nie wstrząsać.

Ponadto powinieneś/powinnaś przyjmować suplementy wapnia i witaminy D w trakcie leczenia XGEVA, chyba że masz podwyższone stężenie wapnia we krwi. Twój lekarz wyjaśni Ci ten aspekt.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów w trakcie leczenia XGEVA (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• skurcze, tiki, kurcze mięśni, zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg lub wokół ust oraz/lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności. Objawy te mogą być oznaką niskiego stężenia wapnia we krwi. Niskie stężenie wapnia we krwi może również powodować zmianę rytmu serca zwaną wydłużeniem QT, które jest widoczne w elektrokardiogramie (EKG).

Poinformuj lekarza i dentystę niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów w trakcie leczenia XGEVA lub po przerwaniu leczenia (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• przewlekły ból w jamie ustnej i/lub szczęce, stan zapalny i/lub owrzodzenia, które nie goją się w jamie ustnej lub szczęce, ropienie, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub luźne zęby mogą być objawami uszkodzenia kości szczęki (osteonekroza).

Bardzo częste działania niepożądane(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, który czasem może być silny,
• trudności w oddychaniu,
• biegunka.

Częste działania niepożądane(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
• ekstrakcja zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innego rodzaju raka.

Rzadkie działania niepożądane(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymich komórek kości,
• nowy lub niezwykły ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może być wczesnym objawem możliwego złamania kości udowej),
• wykwity skórne lub owrzodzenia w jamie ustnej (wykwity lekowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wykwity skórne, swędzenie lub rumień na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być ciężkie.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• poinformuj lekarza, jeśli masz ból ucha, ucho jest ropne i/lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie XGEVA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wymieniony.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed wstrzyknięciem fiolka może być pozostawiona poza lodówką, aby osiągnąć temperaturę pokojową (do 25°C). W ten sposób wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Po osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25°C) fiolka powinna być użyta w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład XGEVA

• Substancją czynną jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XGEVA jest roztworem do wstrzykiwań.

XGEVA jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, który może zawierać resztkowe ilości białkowych cząstek przezroczystych lub białych.

Każde opakowanie zawiera jeden, trzy lub cztery fiolki jednorazowego użytku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5‑7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Roztwór XGEVA powinien być sprawdzony wizualnie przed podaniem. Roztwór może zawierać resztkowe ilości białkowych cząstek przezroczystych lub białych. Nie wstrzykuj roztworu, jeśli jest mętny, wyblakły lub zawiera wiele cząstek lub obcych substancji.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem pozostaw fiolkę poza lodówką, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), a następnie wstrzyknij powoli.
• Całą zawartość fiolki należy wstrzyknąć.
• Zaleca się stosowanie igły o średnicy 27 G do podawania denosumabu.
• Nie wkładaj igły z powrotem do fiolki.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.