XERISTAR 120 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Xeristar 120 mg kapsułki twarde gastrorysztętne

duloksetyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xeristar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Xeristar
3. Jak stosować Xeristar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xeristar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xeristar i w jakim celu się go stosuje

Xeristar zawiera substancję czynną duloksetynę.

Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Xeristar stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespół lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od dwóch do czterech tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy już się poprawisz, aby zapobiec powrotowi depresji lub lęku.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Xeristar

Nie stosuj Xeristar

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz niewydolność wątroby,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek zaliczany do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (patrz «Pozostałe leki i Xeristar»),
• jeśli stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, lub cyprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Xeristar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Xeristar, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (patrz «Pozostałe leki i Xeristar»),
• stosujesz herbę świętojańską (Hypericum perforatum), lek roślinny,
• masz jakąkolwiek chorobę nerek,
• miałeś drgawki (napady padaczkowe),
• miałeś manię,
• masz zaburzenie dwubiegunowe,
• masz problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej),

• miałeś problemy z krwawieniami (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (patrz «Ciąża i laktacja»)

• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku),
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz «Pozostałe leki i Xeristar»).

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to wystąpi, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zespół lęku, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myślałeś o samookaleczeniu,
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni antydepresyjnie.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, gdy tylko wystąpią u Ciebie myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zespół lęku, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała Ci, czy zauważa, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Również skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, szybkiego bicia serca, wzrostu temperatury ciała, gwałtownych zmian ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować połączenie gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 lat, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania opozycyjne i złość). Mimo to twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić to, proszę wróć do lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 lat, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania.

Pozostałe leki i Xeristar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Główny składnik Xeristar, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w celach innych niż:

lecznicze zapalenie nerwów, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków w tym samym czasie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już stosujesz inny lek zawierający duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ponadto powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zaliczany do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (leki przeciwdepresyjne) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrażać życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz stosować duloksetynę. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia duloksetyną, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:obejmują one leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:tryptany, tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (takie jak wenlafaksyna), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, herbata świętojańska i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powikłań; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Antykoagulacyjne leki doustne lub leki przeciwzakrzepowe:leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Xeristar z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbowała zajść w ciąży podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę można stosować tylko po rozważeniu przez lekarza potencjalnych korzyści leczenia i potencjalnych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne (zwane ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle pojawiają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu. Objawy te to: osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na 100 kobiet, które stosują duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w czasie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

Xeristar zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Xeristar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek «prawie niezawierający sodu».

3. Jak stosować Xeristar

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy stosować doustnie. Powinieneś połknąć kapsułkę całą z wodą.

W leczeniu depresji:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

W leczeniu zespołu lęku uogólnionego:

Normalna dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej odpowiedzi na duloksetynę.

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie kapsułki o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci w zapamiętaniu stosowania duloksetyny.

Porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak długo powinieneś stosować ten lek. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie zniknąć i może stać się bardziej poważna i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Xeristar, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Wśród objawów przedawkowania znajdują się senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xeristar

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już nadszedł czas na następną dawkę, pomijaj dawkę zapomnianą i przyjmuj jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj większej ilości Xeristar, niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Xeristar

Nie przestawaj przyjmować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, poinstruuje Cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed przerwaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczali objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak ukłucia lub uczucie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Te działania zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy, senność
• Nudności, suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Utrata apetytu
• Trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• Zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry
• Niewyraźne widzenie
• Odczucie palpitacji w klatce piersiowej
• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, palenie żołądka lub niestrawność, gazy
• Zwiększenie potliwości, wyprysk (swędzenie)
• Ból mięśni, skurcze mięśni
• Ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• Trudności lub niemożność osiągnięcia wzwodu, zmiany w ejakulacji
• Upadki (głównie u osób w podeszłym wieku)
• Utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po sześciu miesiącach leczenia masa ciała uległa normalizacji do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Stan zapalny gardła, który powoduje chrypkę
• Mysli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie lub ściskanie zębów, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• Skurcze i ruchy mimowolne mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub ruchy mimowolne mięśni, zespół niespokojnych nóg, sen o niskiej jakości.
• Poszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem
• Uczucie zawrotu głowy lub vertigo, ból ucha
• Szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• Utrata przytomności, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy lub utraty przytomności podczas wstawania, zimne dłonie i/lub stopy
• Skurcze gardła, krwawienie z nosa
• Wymioty krwi, czy kał o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• Stan zapalny wątroby, który może powodować ból brzucha i żółtą barwę skóry lub białej części oczu
• Nocne poty, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków
• Sztywność mięśni, skurcze mięśni
• Trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• Nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, miesiączki szczególnie lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• Ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana w sposobie chodzenia
• Zwiększenie masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, których nie zauważysz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• CIŻYNE REAKCJE ALERGICZNE, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• Zmniejszenie aktywności tarczycy, co może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• Odwodnienie, niskie stężenie sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty. Najpoważniejsze objawy to utrata przytomności, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość
• «Zespół serotoninowy» (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączka, poty lub sztywność mięśni), drgawki
• Zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• Kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być przeplatane wysoką gorączką
• Stan zapalny jamy ustnej, czerwona krew w kale, nieświeży oddech, stan zapalny jelita grubego (powodujący biegunkę).
• Niewydolność wątroby, żółta barwa skóry lub białej części oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevens-Johnson (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w ustach, oczach i genitaliach), ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Skurcze mięśnia żuchwy
• Nieprawidłowy zapach moczu
• Objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet
• Nadmierna krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwawienie poporodowe)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Stan zapalny naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy stanu zwanego «kardiomiopatią stresową», które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, utratę przytomności i nieregularne bicie serca

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xeristar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister PVC/PVDC-Aluminium: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xeristar 120 mg

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda twarda kapsułka gastrorysistenta zawiera 120 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego - etyl akrylat (1:1) dyspersja 30% (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80), cytrynian trietylu, kulki cukru (zawiera sacharozę i skrobię kukurydzianą), sacharoza.

Ciało kapsułki: żelatyna, błękit brylantowy FCF (E-133), atrament do drukowania (tlenek żelaza czarny [E-172], wodorotlenek potasu, żywica lakowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloksetyna jest twardą kapsułką gastrorysistentną. Każda twarda kapsułka duloksetyny zawiera chlorowodorku duloksetyny w postaci pelletspokrytych w celu ochrony przed kwasem żołądkowym.

Xeristar 120 mg twarde kapsułki gastrorysistente są kapsułkami żelatynowymi o wymiarach 00 z przezroczystą nakrętką w kolorze niebieskim / ciałem w kolorze niebieskim z nadrukiem atramentem czarnym (nakrętka «DU» / ciało «120») o długości około 23,2 mm.

Ten lek jest dostępny w blisterach po 28 twardych kapsułkach gastrorysistentnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/