XELODA 150 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Xeloda 150mg tabletki powlekane

Xeloda 500 mg tabletki powlekane

kapecytabina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xeloda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xeloda
3. Jak stosować Xeloda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xeloda
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xeloda i w jakim celu się go stosuje

Xeloda należy do grupy leków znanych jako „lek cytotoksyczny”, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Xeloda zawiera kapecytabinę, ale sam w sobie nie jest lekiem cytotoksycznym. Dopiero po wchłonięciu do organizmu przekształca się w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej w tkance nowotworowej niż w tkance prawidłowej).

Xeloda stosuje się w leczeniu raka jelita grubego, odbytnicy, żołądka lub piersi. Ponadto Xeloda stosuje się w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza chirurgicznie.

Xeloda można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xeloda

Nie przyjmuj Xeloda

• jeśli jesteś uczulony na kapecytabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz na jakąś alergię lub reakcję nadwrażliwości na ten lek,

• jeśli wcześniej miałeś ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupą leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub problemy z nerkami,
• jeśli wie, że nie masz aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirimidyny (DPD),
• jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni brivudiną jako część leczenia półpaśca (półpaśca lub ospa wietrzna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Xeloda

• jeśli wie, że masz częściową niedoborową aktywność enzymu dehydrogenazy dihydropirimidyny (DPD)
• jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek
• jeśli chorujesz na choroby serca, na przykład nieregularne bicie serca lub bóle w klatce piersiowej i plecach spowodowane wysiłkiem fizycznym i związanym z problemami z przepływem krwi do serca
• jeśli chorujesz na choroby mózgu (na przykład nowotwór, który rozprzestrzenił się na mózg, lub uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• jeśli masz zaburzenia równowagi wapnia (patrz w badaniach krwi)
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli z powodu nudności i wymiotów nie jesteś w stanie utrzymać pokarmu lub wody w organizmie
• jeśli masz biegunkę
• jeśli jesteś odwodniony lub będziesz odwodniony
• jeśli masz zaburzenia równowagi jonowej we krwi (zaburzenia elektrolitowe, patrz w badaniach)
• jeśli masz historię problemów z oczami, ponieważ będziesz potrzebować dodatkowego monitorowania oczu
• jeśli masz ciężką reakcję skórną.

Niedobór DPD

Niedobór DPD jest rzadkim zaburzeniem wrodzonym, które zwykle nie jest związane z problemami zdrowotnymi, chyba że przyjmuje się pewne leki. Jeśli masz niezdiagnozowany niedobór DPD i przyjmujesz Xeloda, masz większe ryzyko wystąpienia wczesnych i ciężkich działań niepożądanych, o których mowa w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli martwisz się o jakiekolwiek działania niepożądane lub jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w ulotce (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Xeloda nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Nie podawaj Xeloda dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Xeloda z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to bardzo ważne, ponieważ jeśli przyjmujesz więcej niż jeden lek jednocześnie, mogą one wzajemnie się nasilać lub osłabiać.

Nie powinieneś przyjmować brivudyny (lek przeciwwirusowy w leczeniu półpaśca lub ospa wietrzna) jednocześnie z leczeniem kapecytabiną (w tym podczas przerw w leczeniu, kiedy nie przyjmujesz żadnych tabletek kapecytabiny).

Jeśli przyjmowałeś brivudynę, powinieneś odczekać co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia brivudyną, zanim rozpoczniesz przyjmowanie kapecytabiny. Patrz również punkt „Nie przyjmuj Xeloda”.

Także powinieneś być bardzo ostrożny, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków przeciwko podagrze (allopurynol),
• leków zmniejszających krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leków przeciwpadaczkowych lub przeciwdrgawkowych (fenytoina),
• interferonu alfa,
• radioterapii i niektórych leków stosowanych w leczeniu raka (kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab, cisplatyna, irynotecan),
• leków stosowanych w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie Xeloda z pokarmem i napojami

Powinieneś przyjmować Xeloda przed upływem 30 minut po zakończeniu jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Xeloda, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz Xeloda i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia XELODA i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś pacjentem płci męskiej i Twoja partnerka może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia XELODA i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Xeloda możesz czuć się zawroty głowy, nudności lub zmęczenie. Dlatego Xeloda może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Xeloda zawiera laktozę bezwodną

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Xeloda

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Xeloda powinien być przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Twój lekarz przepisze plan leczenia i odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawkowanie Xeloda zależy od Twojej powierzchni ciała. Jest to obliczane przez pomiar Twojego wzrostu i wagi. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Poniżej podano dwa przykłady: osoba, której waga wynosi 64 kg i wzrost 1,64 m, ma powierzchnię ciała 1,7 m2, więc powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę po 150 mg, dwa razy dziennie. Osoba, której waga wynosi 80 kg i wzrost 1,80 m, ma powierzchnię ciała 2,0 m2, więc powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg, dwa razy dziennie.

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś przyjmować, kiedy ją przyjmować i przez jaki czas powinieneś ją przyjmować.

Twój lekarz może wskazać, abyś przyjmował połączenie tabletek 150 mgi 500 mgdla każdej dawki.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.
• Przyjmuj tabletki przed upływem 30 minut po zakończeniu jedzenia i połykaj je całe z wodą.Nie rozdrabniaj ani nie dziel tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek Xeloda całości, powiedz o tym personelowi medycznemu.
• Ważne jest, abyś przyjmował cały swój lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletki Xeloda zwykle podawane są przez 14 dni bez przerwy, po czym następuje 7-dniowa przerwa w leczeniu (w czasie której nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy cykl jest cyklem leczenia.

W połączeniu z innymi lekami zwykła dawka dla dorosłych może być mniejsza niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała i może być konieczne, abyś przyjmował tabletki przez inny okres czasu (na przykład codziennie, bez przerwy).

Jeśli przyjmujesz więcej Xeloda, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Xeloda, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjęciem następnej dawki.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz więcej kapecytabiny, niż powinieneś: nudności, biegunka, stan zapalny lub owrzodzenie w jamie brzusznej lub jamie ustnej, ból lub krwawienie w jelicie lub żołądku, lub depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi). Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjmować Xeloda

Nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, kontynuuj swój zwykły plan dawkowania i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Xeloda

Przerwanie leczenia kapecytabiną nie powoduje działań niepożądanych. W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych kumarynowych (zawierających np. acenokumarol) zakończenie leczenia kapecytabiną może wymagać, aby Twój lekarz dostosował dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJprzyjmowanie Xelody natychmiast i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się niektóre z tych objawów:

• Biegunka: jeśli występuje zwiększenie o 4 lub więcej wypróżnień w porównaniu z normalnymi wypróżnieniami każdego dnia lub występuje biegunka nocna.
• Wymiotowanie: jeśli wymiotuje więcej niż raz w ciągu 24 godzin.
• Nudzenia: jeśli traci apetyt i ilość pokarmu, który spożywa każdego dnia, jest znacznie mniejsza niż zwykle.
• Stomatitis: jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna na rękach i stopach: jeśli występuje ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach.
• Gorączka:jeśli występuje temperatura 38°C lub wyższa.
• Infekcja: jeśli występują objawy infekcji wywołanej przez bakterie lub wirusy lub inne organizmy.
• Ból w klatce piersiowej:jeśli występuje ból zlokalizowany w środku klatki piersiowej, szczególnie jeśli występuje podczas wysiłku.
• Zespół Stevens-Johnsona: jeśli występują bolesne, czerwone lub fioletowe wysypki, które rozprzestrzeniają się i pęcherze oraz inne uszkodzenia, które zaczynają pojawiać się na błonie śluzowej (np. jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Niedobór DPD:jeśli występuje znany niedobór DPD, istnieje większe ryzyko wczesnego wystąpienia toksyczności i ciężkich reakcji niepożądanych, potencjalnie śmiertelnych lub powodujących śmierć, wywołanych przez XELODĘ (np. stomatitis, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia i neurotoksyczność).

Wykryte na czas, te działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu 2 lub 3 dni po przerwaniu leczenia. Niemniej jednak, jeśli te działania niepożądane utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może on zalecić wznowienie leczenia z mniejszą dawką.

Reakcja skórna na rękach i stopach może prowadzić do utraty odcisków palców, co może wpłynąć na Twoją identyfikację za pomocą analizy odcisków palców.

Ponadto, kiedy Xeloda jest stosowana samodzielnie, bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, to:

• ból brzucha
• wysypka, sucha skóra lub świąd
• zmęczenie
• utracie apetytu (anoreksja)

Te działania niepożądane mogą być ciężkie; dlatego zawsze skontaktuj się z lekarzem natychmiast, gdy zaczynasz odczuwać działanie niepożądane. Może on zalecić zmniejszenie dawki i/lub czasowe przerwanie leczenia Xelodą. Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo, że działanie niepożądane będzie się utrzymywać lub stanie się ciężkie.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek (sprawdź w badaniach)
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność (bezsenność), depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie dziwne w skórze (uczucie mrowienia lub drętwienia), zaburzenia smaku
• podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie rogówki)
• zapalenie żył (tromboflebitis)
• trudności z oddychaniem, krwawienia z nosa, kaszel, wydzielina z nosa
• opryszczka wargowa lub infekcje wywołane przez inne wirusy
• infekcje płucne lub dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z jelit, zaparcie, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększone gazy), suchość w ustach
• wysypka na skórze, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, świąd (świąd), zmiana koloru skóry, utrata skóry, stan zapalny skóry, zaburzenia paznokci
• ból w stawach, lub w kończynach, klatce piersiowej lub plecach
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie niepokoju
• problemy z funkcją wątroby (widoczne w badaniach krwi) i zwiększenie bilirubiny we krwi (wydalanej przez wątrobę)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• infekcja w krwi, infekcja w drogach moczowych, infekcja w skórze, infekcja w nosie i gardle, infekcje grzybicze (w tym w jamie ustnej), grypa, gastroenteritis, ropnie zębowe
• stan zapalny skóry (lipomy)
• zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek, rozcieńczenie krwi (widoczne w badaniach)
• alergie
• cukrzyca, zmniejszenie potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie triglicerydów we krwi
• stan splątania, ataki paniki, depresja, zmniejszenie libido
• trudności z mową, problemy z pamięcią, utrata koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenia nerwów (neuropatia) i problemy ze zmysłami
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• szumy uszne, ból uszu
• nierównomierna czynność serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• tworzenie się skrzepów krwi w głębokich żyłach, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, zimne kończyny, plamy fioletowe na skórze
• tworzenie się skrzepów krwi w płucach (zakrzepica płucna), zapadanie się płuc, kaszel z krwią, astma, duszność
• zablokowanie jelit, gromadzenie się płynów w jamie brzusznej, stan zapalny jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dolegliwości brzuszne, kwaśny refluk (refluks pokarmu z żołądka), krew w stolcu
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• owrzodzenia skórne i pęcherze, reakcja skórna na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk stawów lub sztywność, ból kości, słabość lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynów w nerkach, zwiększenie częstotliwości mikcji w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększenie kreatyniny we krwi (znak dysfunkcji nerek)
• niezwykłe krwawienie z pochwy
• obrzęk (opuchlizna), dreszcze i sztywność

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapeцитabina jest stosowana z innymi lekami w leczeniu raka. Inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie cukru we krwi
• ból neuropatyczny
• szumy uszne lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), utrata słuchu
• stan zapalny żył
• hipo, zmiana głosu
• ból lub zmienione uczucie w jamie ustnej, ból w żuchwie
• pocenie się, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności z oddawaniem moczu, krew lub białko w moczu
• siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami podawanymi wstrzyknięciem w tym samym czasie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• zwężenie lub zablokowanie kanalika łzowego (stenoza kanalika łzowego)
• niewydolność wątroby
• stan zapalny, który prowadzi do dysfunkcji lub zablokowania w wydzielaniu żółci (zapalenie wątroby żółciowego)
• określone zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT)
• pewne rodzaje arytmii (w tym fibrilacja komorowa, torsade de pointes i bradykardia)

• Stan zapalny oczu, który powoduje ból oczu i możliwe problemy ze wzrokiem
• Stan zapalny skóry, który powoduje czerwone, łuszczące się plamy skórne z powodu choroby układu immunologicznego

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) to:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia i pęcherze, które mogą powodować owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, genitaliach, rękach, stopach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xelody

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xelody

• Substancją czynną jest kapeцитabina.

• Xeloda 150 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 150 mg kapeцитabiny

• Xeloda 500 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 500 mg kapeцитabiny

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, krospowidon, hypromeloza (3 mPa.s), celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: hypromeloza (3 mPa.s), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xeloda 150 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze morelowym, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z oznaczeniem „150” na jednej stronie i „Xeloda” na drugiej.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek).

Xeloda 500 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane w kolorze morelowym, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z oznaczeniem „500” na jednej stronie i „Xeloda” na drugiej.

Każde opakowanie zawiera 120 tabletek powlekanych (12 blistrów po 10 tabletek).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Excella GmbH & Co. KG

Nuernberger Str. 12

90537 Feucht Niemcy

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.