XAZAL 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Xazal 5 mg tabletki powlekane

Dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat

Chlorowodorek lewocetyryzyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xazal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xazal
3. Jak stosować Xazal
4. Możliwe działania niepożądane
5. 5. Przechowywanie Xazal

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xazal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Xazal jest chlorowodorek lewocetyryzyny. Xazal jest lekiem przeciwalergicznym.

Do leczenia objawów choroby (objawów) związanych z:

• Alergicznym nieżytem nosa (w tym przewlekłym);

Układowym wypryskiem skórnym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xazal

Nie stosuj Xazal

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lewocetyryzyny, cetyryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników Xazal (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek, wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Xazal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś czynniki, które utrudniają ci opróżnianie pęcherza moczowego (np. uszkodzony rdzeń kręgowy lub powiększona prostata), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli jesteś epileptykiem lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie Xazal może nasilić napady.

Jeśli masz zaplanowane jakieś badania alergologiczne, zapytaj lekarza, czy musisz przerwać stosowanie Xazal kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki badania alergologicznego.

Dzieci

Stosowanie Xazal nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Pozostałe leki i Xazal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Stosowanie Xazal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zalecana jest ostrożność, jeśli stosujesz Xazal i jednocześnie alkohol lub inne substancje działające na ośrodkowy układ nerwowy. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie Xazal i alkoholu lub innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie zdolności koncentracji i obniżenie wydajności.

Można stosować Xazal na czczo lub z jedzeniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni Xazal mogą odczuwać senność, zmęczenie i znużenie. Bądź ostrożny, jeśli masz zamiar prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, aż do momentu, gdy nie będziesz wiedział, jak ten lek wpływa na Ciebie. W każdym razie, w specjalnych badaniach przeprowadzonych na zdrowych osobach nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów po zażyciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.

Xazal zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Xazal

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat wynosi jedną tabletkę na dobę.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w określonych populacjach:

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejszą dawkę zgodnie z ciężkością choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się również w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy nie powinni stosować Xazal.

Pacjenci z wyłącznie niewydolnością wątroby powinni stosować zaleconą normalną dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni stosować mniejszą dawkę w zależności od ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę ustala się w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

U osób starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Xazal nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak i kiedy powinien/powinna stosować Xazal?

Wyłącznie do stosowania doustnego

Tabletki Xazal powinny być połykane w całości z wodą i mogą być stosowane na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo powinien/powinna trwać terapia Xazal?

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i powinien być ustalony przez lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Xazal

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Xazal, u dorosłych może to spowodować senność. U dzieci może to powodować początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia Xazal skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz zażyć Xazal

Jeśli zapomnisz zażyć Xazal, lub jeśli zażyjesz mniejszą dawkę, niż zalecił lekarz, nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj zażywanie zwykłej dawki, gdy będziesz miał/miała kolejną dawkę.

Jeśli przerwiesz terapię Xazal

Przerwanie leczenia nie powinno mieć negatywnych skutków. Jednak rzadko może wystąpić świąd (silny), gdy przestaniesz stosować Xazal, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. Objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być silne i wymagać wznowienia leczenia. Objawy zwykle ustępują, gdy wznowi się leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Znużenie i ból brzucha.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Opisano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, uczucie rotacji lub ruchu, zaburzenia widzenia, mgła przed oczami, ataki oczne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), ból lub trudności w oddawaniu moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (opuchnięcie, zaczerwienienie i świąd skóry), wyprysk na skórze, duszność, zwiększenie masy ciała, ból mięśni, ból stawów, agresywne lub pobudzone zachowanie, omamy, depresja, bezsenność, myśli nawracające lub zmartwienie samobójstwem, koszmary, zapalenie wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i biegunka.

Świąd (silny) podczas przerwy w leczeniu.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości, przerwij stosowanie Xazal i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świsty), pokrzywka, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do utraty przytomności lub szoku, co może być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Xazal

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xazal

• Substancją czynną jest chlorowodorek lewocetyryzyny.
• Każda tableta powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku lewocetyryzyny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) oraz makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, owalne i mają wygrawerowane „Y” na jednej ze stron.

Opakowane są w blistry o różnej zawartości: 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2x10, 10x10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Planta 5

28020 Madrid.

Wytwórca

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO)

Włochy

< ExtractumPharma Co.Ltd, IV Korzet 6, Kunfeherto, 6413, Węgry>

Polska>

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Xyzall Belgia: Xyzall

Cypr: Xyzal

Czechy: Xyzal

Dania: Xyzal

Estonia: Xyzal

Finlandia: Xyzal

Francja: Xyzall

Niemcy: Xusal

Grecja: Xozal

Węgry: Xyzal 5 mg filmtabletta

Irlandia: Xyzal

Włochy: Xyzal

Łotwa: Xyzal

Litwa: Xyzal

Luksemburg: Xyzall

Malta: Xyzal

Holandia: Xyzal

Norwegia: Xyzal

Polska: Xyzal

Portugalia: Xyzal

Słowacja: Xyzal

Słowenia: Xyzal

Hiszpania: Xazal

Wielka Brytania: Xyzal

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es