XALUPRINE 20 mg/ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Xaluprine 20 mg/ml zawiesina doustna

merkaptopuryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xaluprine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xaluprine
3. Jak stosować Xaluprine
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Xaluprine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Xaluprine i w jakim celu się go stosuje

Xaluprine zawiera merkaptopurynę. Należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi (również nazywanych chemioterapią).

Xaluprine jest wskazany do leczenia ostrych białaczek limfoblastycznych (również nazywanych ostrą białaczką limfocytową lub ALL). Jest to choroba o szybkim przebiegu, powodująca zwiększenie liczby nowych białych krwinek. Te nowe białe krwinki są niedojrzałe (nie są w pełni ukształtowane), więc nie mogą prawidłowo rosnąć ani funkcjonować. W związku z tym nie mogą zwalczać infekcji i mogą powodować krwawienia.

Poproś swojego lekarza o więcej informacji na temat tej choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xaluprine

• Nie stosuj Xaluprine, jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na merkaptopurynę lub na którykolwiek z innych składników Xaluprine (patrz punkt 6).
• Nie szczep sięprzeciwko żółtej febrze podczas stosowania Xaluprine, ponieważ może to być śmiertelne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Xaluprine:

• jeśli zostałeś zaszczepiony przeciwko żółtej febrze
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ lekarz powinien sprawdzić, czy Twoje narządy funkcjonują prawidłowo.

• jeśli masz chorobę, która powoduje, że Twój organizm wytwarza niewystarczającą ilość enzymu zwanej TPMT (tiopuryna metyltransferaza), ponieważ możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę.
• jeśli planujesz mieć dziecko. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Xaluprine może być szkodliwe dla plemników lub komórek jajowych (patrz „Ciąża, laktacja i płodność” - poniżej).

Jeśli otrzymujesz leczenie immunosupresyjne, stosowanie Xaluprine może zwiększyć Twoje ryzyko:

• nowotworów, w tym raka skóry. Dlatego też, gdy stosujesz Xaluprine, unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, nosź odzież ochronną i używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.
• chorób limfoproliferacyjnych

• leczenie Xaluprine zwiększa Twoje ryzyko zachorowania na rodzaj raka zwany chorobą limfoproliferacyjną. Przy leczeniu zawierającym wiele leków immunosupresyjnych (w tym tiopuryn), może to spowodować śmierć.
• Stosowanie wielu leków immunosupresyjnych jednocześnie zwiększa ryzyko chorób układu limfatycznego spowodowanych zakażeniem wirusem (choroby limfoproliferacyjne związane z wirusem Epstein-Barr).

Stosowanie Xaluprine może zwiększyć Twoje ryzyko:

• rozwoju ciężkiej choroby zwanej zespołem aktywacji makrofagów (nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem), która występuje zwykle u osób z pewnymi rodzajami zapaleń stawów.

U niektórych pacjentów z chorobą zapalną jelit, którzy otrzymali leczenie 6-merkaptopuryną, wystąpił rzadki i agresywny rodzaj raka zwany limfoma hepatoesplenicznym komórek T (patrz punkt 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).

Infekcje

Podczas leczenia Xaluprine ryzyko wystąpienia infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych jest większe, a te infekcje mogą być cięższe. Patrz również punkt 4.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś lub nie miałeś ospę wietrzną, półpaśca lub zapalenie wątroby typu B (chorobę wątroby wywołaną przez wirus).

Mutacja genu NUDT15

Jeśli masz dziedziczną mutację w genie NUDT15 (genie biorącym udział w rozkładzie Xaluprine w organizmie), masz większe ryzyko infekcji i wypadania włosów, a w takim przypadku Twój lekarz może zdecydować o mniejszej dawce.

Unikaj kontaktu Xaluprine ze skórą, oczami lub nosem. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub nosem, umyj dotkniętą okolice wodą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Xaluprine.

Dzieci i młodzież

Czasami występują niskie poziomy cukru we krwi u dzieci, głównie u dzieci poniżej 6 roku życia lub z niskim wskaźnikiem masy ciała. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

Stosowanie Xaluprine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków roślinnych.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki cytotoksyczne (chemioterapia) - gdy są stosowane w połączeniu z Xaluprine, zwiększa się prawdopodobieństwo działań niepożądanych, takich jak anemia
• allopurynol lub febukostat (stosowane w leczeniu dny)
• leki przeciwzakrzepowe doustne (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• olsalazyna lub mesalazyna (stosowane w leczeniu choroby jelit zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenitoyna lub karbamazepina. Może być konieczne monitorowanie stężeń leków przeciwpadaczkowych we krwi i dostosowanie dawek w razie potrzeby.

Szczepienia podczas leczenia Xaluprine

Jeśli masz otrzymać szczepionkę, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed szczepieniem. Nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy (takie jak szczepionki przeciwko polio, ospie wietrznej, półpaścowi i różyczce), ponieważ mogą one spowodować u Ciebie infekcję podczas stosowania Xaluprine.

Stosowanie Xaluprine z pokarmem i napojami

Xaluprine można stosować z pokarmem lub na czczo. Należy jednak stosować ten sam sposób każdego dnia.

Nie stosuj Xaluprine z mlekiem lub produktami mlecznymi, ponieważ mogą one spowodować, że lek straci skuteczność. Xaluprine należy stosować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Xaluprine, jeśli planujesz mieć dziecko, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Xaluprine może być szkodliwe dla plemników lub komórek jajowych. Ty i Twoja partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania Xaluprine. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś już w ciąży, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Xaluprine.

Xaluprine nie powinien być manipulowany przez kobiety w ciąży, które planują zajść w ciążę lub są w okresie laktacji.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Xaluprine. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub położną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że Xaluprine będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, chociaż nie przeprowadzono badań, aby to potwierdzić.

Xaluprine zawiera aspartam, parahydroksybenzoat sodu metylu (E219), parahydroksybenzoat sodu etylu (E215) i sacharozę

Xaluprine może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenylalaniny.

Xaluprine może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera również parahydroksybenzoat sodu metylu (E219) i parahydroksybenzoat sodu etylu (E215).

Xaluprine zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

3. Jak stosować Xaluprine

Xaluprine powinien być podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu chorób krwi.

• Podczas stosowania Xaluprine Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia liczby i rodzaju komórek obecnych we krwi oraz w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.
• Możliwe, że Twój lekarz zażąda innych badań krwi i moczu w celu monitorowania stężenia kwasu moczowego. Kwas moczowy jest naturalną substancją chemiczną organizmu, ale jego stężenie może wzrosnąć podczas leczenia Xaluprine.
• Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę Xaluprine w zależności od wyników tych badań.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę początkową u dorosłych, młodzieży i dzieci jest usually 25-75 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Czasami możliwe, że lekarz zmieni dawkę Xaluprine w zależności od wyników różnych testów. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości co do dawki, którą powinieneś stosować.

Ważne jest, aby stosować Xaluprine w nocy, aby lek był bardziej skuteczny.

Możesz przyjmować lek z pokarmem lub na czczo, ale wybrany sposób powinien być taki sam każdego dnia. Należy przyjmować lek co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Xaluprine jest dostarczany w pudełku zawierającym butelkę z lekiem, zakrętkę, adapter do butelki i dwie strzykawki dozujące (1 ml fioletową i 5 ml białą). Zawsze używaj tych strzykawek do przyjmowania leku.

Ważne jest, aby używać odpowiedniej strzykawki dozującej do przyjmowania leku. Twój lekarz lub farmaceuta wskaże, którą strzykawkę powinieneś używać w zależności od przepisanej dawki.

Strzykawka o pojemności 1 ml (fioletowa), skalibrowana w zakresie 0,1-1 ml, służy do pomiaru dawek mniejszych lub równych 1 ml. Powinieneś ją używać, jeśli całkowita ilość, którą musisz przyjąć, jest mniejsza lub równa 1 ml (każda oznacza 0,1 ml zawiera 2 mg merkaptopuryny).

Strzykawka o pojemności 5 ml (biała), skalibrowana w zakresie 1-5 ml, służy do pomiaru dawek większych niż 1 ml. Powinieneś ją używać, jeśli całkowita ilość, którą musisz przyjąć, jest większa niż 1 ml (każda oznacza 0,2 ml zawiera 4 mg merkaptopuryny).

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem, który podaje lek, umyj ręce przed i po podaniu dawki. Natychmiast wyczyść rozlane lek. Aby zmniejszyć ryzyko narażenia, używaj rękawiczek jednorazowych podczas manipulowania Xaluprine.

Jeśli Xaluprine dostanie się na skórę, oczy lub nos, należy natychmiast umyć dotkniętą okolice wodą.

Używaj leku zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Włóż rękawiczki jednorazowe, aby manipulować Xaluprine.
2. Wstrząśnij fiolką energicznie przez co najmniej 30 sekund, aby upewnić się, że lek jest dobrze wymieszany (Rys. 1).
3. Usuń zakrętkę z fiolki (Rys. 2), podłącz adapter do szyjki fiolki, dociskając mocno i pozostaw go na miejscu do podania kolejnych dawek (Rys. 3).
4. Włóż końcówkę strzykawki dozującej do otworu adaptera (Rys. 4). Twój lekarz lub farmaceuta wskaże, czy powinieneś używać strzykawki 1 ml (fioletowej) czy strzykawki 5 ml (białej) do podania odpowiedniej dawki.
5. Odwróć fiolkę do góry dnem (Rys. 5).
6. Pociągnij tłok strzykawki, aby pobrać lek z fiolki do strzykawki. Pociągnij tłok do oznaczenia na skali, które odpowiada przepisanej dawce (Rys. 5). Jeśli masz wątpliwości co do ilości leku, którą powinieneś pobrać ze strzykawki, skonsultuj się zawsze z lekarzem lub pielęgniarką.
7. Pozostaw fiolkę w pozycji normalnej i delikatnie usuń strzykawkę z adaptera, trzymając ją za cylinder zamiast za tłok.
8. Umieść delikatnie końcówkę strzykawki w swojej buzi, skierowaną w stronę wnętrza policzka.
9. Wolno i delikatnie pociągnij tłok do środka, aby uwolnić lek wewnątrz Twojego policzka i połknąć go. Nie wolno naciskać siły tłoka do środka ani wstrzykiwać leku gwałtownie na dno gardła, ponieważ możesz się udusić.
10. Usuń strzykawkę z buzi.
11. Po połknięciu dawki zawiesiny doustnej, wypij trochę wody, aby upewnić się, że nie pozostanie nic z leku w buzi.
12. Zamknij fiolkę, ale pozostaw adapter na miejscu. Upewnij się, że zakrętka jest dobrze zamknięta.
13. Umieść strzykawkę w ciepłej wodzie z mydłem i dobrze wypłucz ją. Trzymaj strzykawkę zanurzoną w wodzie i poruszaj tłokiem w górę i w dół kilka razy, aby upewnić się, że wnętrze strzykawki jest czyste. Pozwól strzykawce całkowicie wyschnąć przed ponownym użyciem do podania kolejnej dawki. Przechowuj strzykawkę w czystym miejscu wraz z lekiem.

Powtórz powyższą procedurę każdego razu, gdy musisz podać sobie dawkę zgodnie z wskazówkami Twojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmujesz więcej Xaluprine, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Xaluprine, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza lub udaj się do szpitala natychmiast. Możliwe, że będziesz miał nudności, wymioty lub biegunkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xaluprine

Poinformuj swojego lekarza. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Xaluprine

Nie przerywaj przyjmowania leku bez wskazówek lekarza, ponieważ możesz doświadczyć nawrotu choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem specjalistą lub udaj się do szpitala natychmiast:

Reakcja alergiczna, której objawy mogą być:

• wypryski skórne
• gorączka

• ból stawów
• obrzęk twarzy

Każdy objaw gorączki lub infekcji (ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub problemy z układem moczowym)

Każde nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie, które może wskazywać na to, że wytwarzasz niewystarczającą ilość pewnego rodzaju komórek krwi.

Jeśli czujesz się źle nagłe(nawet jeśli Twoja temperatura jest normalna), z bólem brzucha i nudnościami, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki.

Żółtaczka (żółte zabarwienie białych części oczu lub skóry)

Jeśli masz biegunkę

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które również mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi (może być wykryte w badaniach krwi)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nudności lub wymioty
• uszkodzenie wątroby - może być wykryte w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność - chorobę zwana anemią
• utracie apetytu
• biegunka
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• owrzodzenia w jamie ustnej
• zapalenie trzustki
• ból stawów
• wypryski skórne
• gorączka
• trwałe uszkodzenie wątroby (martwica wątroby)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• wypadanie włosów
• u mężczyzn: tymczasowe zmniejszenie liczby plemników
• obrzęk twarzy
• różne rodzaje nowotworów, w tym nowotwory krwi, limfatyczne i skórne.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• inny rodzaj białaczki niż ten, który jest leczony
• owrzodzenia w jelicie

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana)

• rzadki rodzaj nowotworu (limfoma hepatoesplenicznego komórek T), (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• wrażliwość na światło słoneczne, powodująca reakcje skórne

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia); częstość nieznana

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xaluprine

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci, preferencyjnie w zamkniętej szafie. Przypadkowe połknięcie może być śmiertelne dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po słowie „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby uniknąć uszkodzenia leku i zmniejszyć ryzyko przypadkowego rozlania.
• Po pierwszym otwarciu butelki należy wyrzucić nieużyty zawartość po 56 dniach.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xaluprine

Substancją czynną jest merkaptopuryna (w postaci monohydratu). Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg merkaptopuryny monohydratu.

Pozostałe składniki to guma ksantanowa, aspartam (E951), sok z rozcieńczonej maliny, sacharoza, parahydroksybenzoan sodu metylu (E219), parahydroksybenzoan sodu etylu (E215), sorbinian potasu (E202), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat aspartamu, parahydroksybenzoanu sodu metylu (E219), parahydroksybenzoanu sodu etylu (E215) i sacharozy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xaluprine to zawiesina o kolorze różowym do brązowego. Dostępna jest w szklanych butelkach po 100 ml, zamkniętych nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Butelka jest dostarczana w pudełku zawierającym butelkę, adapter do butelki i dwie strzykawki dozujące (jedna fioletowa z podziałką do 1 ml i jedna biała z podziałką do 5 ml). Twój lekarz lub farmaceuta wskaże, którą strzykawkę należy użyć, w zależności od dawki, która została przepisana.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House

Foley Street, Dublin 1

D01 W2T2

Irlandia

Wytwórca

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL

Wielka Brytania

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

D13H525

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.