XALKORI 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

XALKORI200mg kapsułki twarde

XALKORI250mg kapsułki twarde

crizotinib

Slowa „Pan” i „Pań” sa używane do odniesienia się zarówno do pacjenta dorosłego, jak i do opiekuna pacjenta pediatrycznego.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może Pan być zmuszony przeczytać ją ponownie.
• Jeśli ma Pan jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Pan, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Pana działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest XALKORI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XALKORI
3. Jak stosować XALKORI 200 mg i 250 mg kapsułki twarde
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie XALKORI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest XALKORI i w jakim celu się go stosuje

XALKORI jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera crizotinib jako substancję czynną, stosowany w leczeniu dorosłych z określonym typem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który ma określoną anomalię lub defekt w genie zwanym kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub w genie zwanym ROS1.

XALKORI może być przepisany w leczeniu wstępnym, jeśli rak płuc jest w zaawansowanym stadium.

XALKORI może być przepisany, jeśli choroba jest w zaawansowanym stadium i poprzednie leczenie nie pomogło w powstrzymaniu choroby.

XALKORI może opóźnić lub zatrzymać wzrost raka płuc. Może to pomóc w zmniejszeniu guza.

XALKORI stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od ≥ 1 do <18 lat) z określonym typem guza zwanym chłoniakiem anaplastycznym komórek dużych (lacg) lub guzem miofibroblastywnym zapalnym (tmi), który występuje określoną rearanżacją defektem w genie kinazą chłoniaka anaplastycznego (alk).< p>

XALKORI może być przepisany dzieciom i młodzieży w leczeniu LACG, jeśli poprzednie leczenie nie pomogło w powstrzymaniu choroby.

XALKORI może być przepisany dzieciom i młodzieży w leczeniu TMI, jeśli leczenie chirurgiczne nie pomogło w powstrzymaniu choroby.

Należy stosować ten lek tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych. Jeśli ma Pan wątpliwości, jak działa XALKORI lub dlaczego został Panu przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XALKORI

Nie stosuj XALKORI

• Jeśli jest Pan uczulony na crizotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6, „Skład XALKORI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania XALKORI:

• Jeśli ma Pan umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli kiedykolwiek miał Pan jakikolwiek inny problem z płucami. Niektóre problemy z płucami mogą ulegać pogorszeniu podczas leczenia XALKORI, ponieważ XALKORI może powodować zapalenie płuc podczas leczenia. Objawy te mogą być podobne do objawów raka płuc. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi u Pana nowy objaw lub jeśli którykolwiek z objawów ulegnie pogorszeniu, w tym trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z lub bez wydzieliny, lub gorączka.

• Jeśli po wykonaniu elektrokardiogramu (ECG) został Pan poinformowany, że ma Pan anomalie serca zwaną wydłużeniem intervalu QT.
• Jeśli ma Pan spowolnienie czynności serca.
• Jeśli kiedykolwiek miał Pan problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak przetoki (perforacja), lub jeśli miał Pan choroby, które powodują stan zapalny w jamie brzusznej (zapalenie divertikulów) lub jeśli rak rozprzestrzenił się do jamy brzusznej (przerzuty).

• Jeśli ma Pan anomalie wzroku (widzi Pan błyski światła, ma Pan niewyraźne lub podwójne widzenie).
• Jeśli ma Pan ciężką chorobę nerek.
• Jeśli jest Pan obecnie leczony innymi lekami, w tym wymienionymi w rozdziale „Stosowanie XALKORI z innymi lekami”.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana, poinformuj o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie po zażyciu XALKORI:

• Jeśli doświadcza Pan silnego bólu brzucha lub abdominalnego, gorączki, dreszczy, duszności, przyspieszonego bicia serca, utraty wzroku częściowej lub całkowitej (w jednym lub obu oczach) lub zmian w wypróżnianiu.

Większość dostępnych informacji dotyczy pacjentów dorosłych z określonymi typami histologicznymi raka płuc niedrobnokomórkowego (gruczolakorak) ALK-pozytywnego lub ROS1-pozytywnego. Informacje dostępne dla innych histologicznych są ograniczone.

Dzieci i młodzież

Wskazanie do leczenia raka płuc niedrobnokomórkowego nie obejmuje dzieci i młodzieży. XALKORI powinien być stosowany u dzieci i młodzieży pod nadzorem osoby dorosłej.

Inne leki i XALKORI

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan, stosował Pan niedawno lub może być zmuszony stosować inny lek, w tym rośliny lecznicze i leki bez recepty.

W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych z XALKORI:

• Klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Ketoconazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Atazanawir, rytonawir, kobicystat, stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność XALKORI:

• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki lub ataków padaczkowych.
• Ryfabutyna, ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Roślina lecznicza Hypericum (Hypericum perforatum), stosowana w leczeniu depresji.

XALKORI może zwiększać działania niepożądane związane z następującymi lekami:

• Alfentanil i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak fentanyl (leki przeciwbólowe stosowane w procedurach chirurgicznych).
• Chinidyna, digoksyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida, werapamil, diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki przeciwnadciśnieniowe zwane beta-blokerami, takie jak atenolol, propranolol, labetalol.
• Pimozyd, stosowana w leczeniu chorób psychicznych.
• Metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy.
• Prokainamida, stosowana w leczeniu arytmii serca.

• Cyzapryd, stosowana w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych.
• Cyklosporyna, sirolimus i takrolimus, stosowane u pacjentów po przeszczepie.
• Alkaloidy ergotowe (np. ergotamina, dihydroergotamina) stosowane w leczeniu migreny.
• Dabigatran, lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.
• Kolchicina, stosowana w leczeniu dny.
• Pravastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Klonidyna, guanfacyna, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Meflochina, stosowana w profilaktyce malarii.
• Pilocarpina, stosowana w leczeniu jaskry (ciężkiej choroby oczu).
• Antycholinesterazy, stosowane w celu przywrócenia funkcji mięśni.
• Leaki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Moksyfloksacyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Metadona, stosowana w leczeniu bólu i w leczeniu uzależnienia od opioidów.
• Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i w celu rzucenia palenia.
• Efawirenz, raltegrawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Irynotekan, lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy.
• Morfiny, stosowane w leczeniu bólu i raka.
• Nalokson, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i ich odstawienia.

Powyższe leki należy unikaćpodczas leczenia XALKORI.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli stosuje Pan środki antykoncepcyjne doustne podczas stosowania XALKORI, środki antykoncepcyjne doustne mogą być nieskuteczne.

Stosowanie XALKORIz jedzeniem i napojami

XALKORI można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia; jednak należy unikać picia soku grejpfrutowego lub jedzenia grejpfruta podczas leczenia XALKORI, ponieważ mogą one zmieniać ilości XALKORI w organizmie.

Ochrona przed słońcem

Unikaj zbyt długiego przebywania na słońcu. XALKORI może powodować, że skóra staje się wrażliwa na słońce (fotosensytywność), i może Pan łatwiej się opalić. Należy stosować odzież ochronną i/lub kremy z filtrem przeciwsłonecznym, które pokrywają skórę, w celu ochrony przed oparzeniami słonecznymi, jeśli musi Pan być narażony na słońce podczas leczenia XALKORI.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan w ciąży, może Pan zajść w ciążę lub jest Pan w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się, aby kobiety unikały zajścia w ciążę i aby mężczyźni nie byli ojcami podczas leczenia XALKORI, ponieważ ten lek może uszkodzić płód. Należy stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, jeśli istnieje możliwość, że osoba stosująca ten lek może zajść w ciążę lub zostać ojcem, ponieważ środki antykoncepcyjne doustne mogą być nieskuteczne podczas stosowania XALKORI.

Nie karm Pan piersią podczas leczenia XALKORI. XALKORI może uszkodzić dziecko karmione piersią.

Jeśli jest Pan w ciąży lub w okresie karmienia piersią, sądzi Pan, że może Pan być w ciąży lub planuje Pan zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Bądź Pan ostrożny podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn, ponieważ pacjenci leczeni XALKORI mogą doświadczać zaburzeń wzroku, zawrotów głowy i zmęczenia.

XALKORI zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą 200 mg lub 250 mg; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować XALKORI 200 mg i 250 mg kapsułki twarde

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dorosłych z rakiem płuc niedrobnokomórkowym wynosi 250 mg, doustnie, dwa razy na dobę (łączna dawka 500 mg).
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z chłoniakiem anaplastycznym komórek dużych ALK-pozytywnym lub guzem miofibroblastywnym zapalnym ALK-pozytywnym wynosi 280 mg/m2, doustnie, dwa razy na dobę. Zalecana dawka zostanie obliczona przez lekarza dziecka i będzie zależała od powierzchni ciała dziecka. Maksymalna dzienna dawka u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 1000 mg. XALKORI powinien być stosowany pod nadzorem osoby dorosłej.
• Stosuj zaleconą dawkę raz rano i raz wieczorem.
• Stosuj kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Można stosować kapsułki z jedzeniem lub bez jedzenia, zawsze unikając grejpfruta.
• Kapsułki należy połykać całe, nie rozgniatając, nie rozpuszczając ani nie otwierając.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę do stosowania doustnego. Lekarz może zdecydować o trwałym wstrzymaniu leczenia XALKORI, jeśli nie może Pan tolerować XALKORI.

Jeśli zażyje Pan zbyt dużoXALKORI

Jeśli przypadkowo zażyje Pan zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Może Pan wymagać opieki medycznej.

Jeśli zapomni Pan zażyćXALKORI

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia zażycia kapsułki zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki:

• Jeśli następna dawka jest w ciągu 6 godzin lub więcej, zażyj zapomnianą kapsułkę jak najwcześniej. Następnie zażyj następną kapsułkę o zwykłej porze.
• Jeśli następna dawka jest w ciągu mniej niż 6 godzin, nie zażywaj zapomnianej kapsułki. Zażyj następną kapsułkę o zwykłej porze.

Poinformuj lekarza o zapomnianej dawce podczas następnej wizyty.

Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch kapsułek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej kapsułki.

Jeśli wymiotuje Pan po zażyciu dawki XALKORI, nie zażywaj dodatkowej dawki; zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwie Pan leczenieXALKORI

Jest ważne, aby zażywać XALKORI każdego dnia, przez czas przepisany przez lekarza. Jeśli nie jest Pan w stanie zażywać tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, lub sądzi Pan, że już go nie potrzebuje, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli ma Pan jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza pan/pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Chociaż nie wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane u dorosłych z CPNM zostały zaobserwowane u dzieci i młodzieży z LACG lub TMI, należy brać pod uwagę te same działania niepożądane u pacjentów dorosłych z rakiem płuc oraz u dzieci i młodzieży z LACG lub TMI.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza pan/pani któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (patrz także sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XALKORI”):

• Niewydolność wątroby

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli czuje się pan/pani bardziej zmęczony/a niż zwykle, jeśli skóra i białe części oczu stają się żółte, jeśli mocz staje się ciemny lub brązowy (kolor herbaty), jeśli występują nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt, jeśli boli prawa strona brzucha lub jeśli występują swędzenie lub sinać zwiększa się bardziej niż zwykle. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, a jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, może zmniejszyć dawkę XALKORI lub przerwać leczenie.

• Zapalenie płuc

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli występują trudności z oddychaniem, szczególnie jeśli są one związane z kaszlem lub gorączką.

• Obniżona liczba białych krwinek we krwi (w tym neutrofili)

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli występuje gorączka lub zakażenie. Lekarz może wykonać badania krwi, a jeśli wyniki są nieprawidłowe, może zmniejszyć dawkę XALKORI.

• uczucie mdłości, omdlenia lub ból w klatce piersiowej

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli występuje którykolwiek z tych objawów, ponieważ mogą one być oznaką zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu sprawdzenia, czy serce funkcjonuje prawidłowo podczas leczenia XALKORI.

• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym lub obu oczach

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli występują nowe problemy ze wzrokiem, utrata wzroku lub zmiany w wzroku, takie jak trudności z widzeniem jednym lub oboma oczami. Lekarz może przerwać lub trwale zaprzestać leczenia XALKORI i skierować pacjenta do okulisty.

Dla dzieci i młodzieży, które otrzymują XALKORI w leczeniu LACG ALK-pozytywnego lub TMI ALK-pozytywnego: lekarz powinien skierować pacjenta do okulisty przed rozpoczęciem leczenia XALKORI oraz w ciągu 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia XALKORI w celu wykrycia problemów ze wzrokiem. Należy przeprowadzać badania okulistyczne co 3 miesiące podczas leczenia XALKORI oraz częściej, jeśli występują nowe problemy ze wzrokiem.

• Poważne problemy żołądkowo-jelitowe u dzieci i młodzieży z LACG ALK-pozytywnym lub TMI ALK-pozytywnym

XALKORI może powodować ciężką biegunkę, nudności lub wymioty. Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli występują problemy z połykaniem, wymioty lub biegunka podczas leczenia XALKORI. Lekarz może przepisać leki w celu zapobiegania lub leczenia biegunki, nudności i wymiotów. Lekarz może zalecić picie większej ilości płynów lub przepisać suplementy elektrolitowe lub inne rodzaje wsparcia żywieniowego, jeśli występują ciężkie objawy.

Inne działania niepożądane XALKORI u dorosłych z CPNM mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Działania wzrokowe (widzenie błysków światła, mgliste widzenie, wrażliwość na światło, widzenie plam lub podwójne widzenie, zwykle występujące niedługo po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Problemy żołądkowe, w tym wymioty, biegunka, nudności.
• Obwodowa opuchlizna (nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący opuchliznę rąk i stóp).
• Zaparcie.
• Anomalie w badaniach wątroby we krwi.
• Zmniejszony apetyt.
• Zmęczenie.
• Uczucie mdłości.
• Neuropatie (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Zaburzenia smaku.
• Ból brzucha.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi (anemia).
• Wysypka skórna.
• Wolniejsza czynność serca.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nieżyt żołądka.
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (może wskazywać na niewydolność nerek).
• Zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Hipofosfatemia (niskie stężenie fosforu we krwi, które może powodować zaburzenia świadomości lub osłabienie mięśni).
• Płyn w nerkach (torbiele nerkowe).
• Utrata przytomności.
• Zapalenie przełyku (przewodu pokarmowego).
• Obniżone stężenie testosteronu, hormonu płciowego męskiego.
• Niewydolność serca.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Przebitej ściany żołądka lub jelit.
• Wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność).
• Wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni (wysokie stężenie kinazy kreatynowej).

Inne działania niepożądane XALKORI u dzieci i młodzieży z LACG ALK-pozytywnym lub TMI ALK-pozytywnym mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Anomalie w badaniach wątroby we krwi.
• Działania wzrokowe (widzenie błysków światła, mgliste widzenie, wrażliwość na światło, widzenie plam lub podwójne widzenie, zwykle występujące niedługo po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Ból brzucha.
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (może wskazywać na niewydolność nerek).
• Anemia (obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi).
• Niski poziom płytek krwi we krwi (może zwiększyć ryzyko krwawienia i krwiaków).
• Zmęczenie.
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcie.
• Obwodowa opuchlizna (nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący opuchliznę rąk i stóp).
• Zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Uczucie mdłości.
• Nieżyt żołądka.
• Zaburzenia smaku.
• Hipofosfatemia (niskie stężenie fosforu we krwi, które może powodować zaburzenia świadomości lub osłabienie mięśni).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna.
• Zapalenie przełyku (przewodu pokarmowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie XALKORI

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, na blistrze lub na pudełku po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli jest uszkodzony lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład XALKORI

• Substancją czynną XALKORI jest kryzotynib.

XALKORI 200 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 200 mg kryzotynibu

XALKORI 250 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 250 mg kryzotynibu

• Pozostałe składniki to (patrz także sekcja 2 „XALKORI zawiera sód”):

Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu.

Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Farba drukarska: szelak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XALKORI 200 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z czapką w kolorze różowym i ciałem w kolorze białym, z napisem „Pfizer” w kolorze czarnym na czapce i „CRZ 200” na ciele.

XALKORI 250 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z czapką i ciałem w kolorze różowym, z napisem „Pfizer” w kolorze czarnym na czapce i „CRZ 250” na ciele.

Dostępne są w opakowaniach po 60 kapsułek twardych i w butelkach z plastiku po 60 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.