XALKORI 20 mg granulki do kapsułek otwieranych

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

XALKORI 20mg granulat w kapsułkach do otwierania

XALKORI 50mg granulat w kapsułkach do otwierania

XALKORI 150mg granulat w kapsułkach do otwierania

crizotinib

Slowa „Pan” i „Pań” sa używane do odniesienia się zarówno do pacjenta, jak i do opiekuna pacjenta pediatrycznego.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może Pan być zmuszony przeczytać ją ponownie.
• Jeśli ma Pan jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu i nie powinien Pan go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Pan, ponieważ może to zaszkodzić im.
• Jeśli doświadcza Pan niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to efekty niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest XALKORI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XALKORI
3. Jak stosować XALKORI granulat w kapsułkach do otwierania
4. Mozliwe efekty niepożądane
5. Przechowywanie XALKORI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest XALKORI i w jakim celu się go stosuje

XALKORI jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera crizotinib jako substancję czynną, stosowany w leczeniu dorosłych z określonym rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który ma określoną zmianę lub defekt w genie zwanym kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub w genie zwanym ROS1.

XALKORI stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od ≥ 1 do <18 lat) z określonym rodzajem guza zwanym chłoniakiem anaplastycznym komórek wielkich (lacg) lub guzem miofibroblastywnym zapalnym (tmi), który występuje określoną rearanżacją defektem w genie kinazą chłoniaka anaplastycznego (alk).< p>

XALKORI może być przepisany dzieciom i młodzieży w leczeniu LACG, jeśli poprzednie leczenie nie pomogło w powstrzymaniu choroby.

XALKORI może być przepisany dzieciom i młodzieży w leczeniu TMI, jeśli leczenie chirurgiczne nie pomogło w powstrzymaniu choroby.

Może Pan otrzymać ten lek tylko pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka. Jeśli ma Pan jakieś wątpliwości co do działania XALKORI lub dlaczego został Pan mu przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XALKORI

Nie stosuj XALKORI

• Jeśli jest Pan uczulony na crizotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6, „Skład XALKORI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania XALKORI:

• Jeśli ma Pan umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli kiedykolwiek miał Pan jakikolwiek problem z płucami. Niektóre problemy z płucami mogą się pogorszyć podczas leczenia XALKORI, ponieważ XALKORI może powodować zapalenie płuc podczas leczenia. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy Pan nowy objaw lub jeśli którykolwiek z objawów się pogorszy, w tym trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z lub bez wydzieliny, lub gorączka.

• Jeśli po wykonaniu elektrokardiogramu (ECG) został Pan poinformowany, że ma Pan zaburzenie serca znane jako wydłużenie intervalu QT.

• Jeśli ma Pan zmniejszoną częstotliwość serca.
• Jeśli kiedykolwiek miał Pan problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak przetoki (perforacja), lub cierpiał Pan na choroby, które powodują stan zapalny w jamie brzusznej (choroba divertikulowa) lub jeśli rak rozprzestrzenił się do jamy brzusznej (przerzuty).
• Jeśli ma Pan zaburzenia wzroku (widzi Pan błyski światła, ma Pan niewyraźne lub podwójne widzenie).
• Jeśli ma Pan ciężką chorobę nerek.
• Jeśli jest Pan obecnie leczony jakimkolwiek innym lekiem, w tym wymienionym w rozdziale „Pozostałe leki i XALKORI”.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Pana, poinformuj o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast po przyjęciu XALKORI:

• Jeśli doświadcza Pan silnego bólu brzucha lub żołądka, gorączki, dreszczy, duszności, przyspieszonego bicia serca, utraty wzroku częściowej lub całkowitej (w jednym lub obu oczach) lub zmiany zwyczajów jelitowych.

Dzieci i młodzież

Wskazanie do raka płuc niedrobnokomórkowego nie obejmuje dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia z LACG ALK-dodatnim lub TMI-ALK-dodatnim. XALKORI powinien być podawany dzieciom i młodzieży pod nadzorem osoby dorosłej.

Pozostałe leki i XALKORI

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan, przyjmował Pan niedawno lub może Pan potrzebować przyjąć inny lek, w tym rośliny lecznicze i leki bez recepty.

W szczególności następujące leki mogą zwiększyć ryzyko efektów niepożądanych z XALKORI:

• Klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Ketoconazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Atazanawir, rytonawir, kobicystat, stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność XALKORI:

• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki lub ataków padaczkowych.
• Ryfabutyna, ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Roślina św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

XALKORI może zwiększyć efekty niepożądane związane z następującymi lekami:

• Alfentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak fentanyl (leki przeciwbólowe stosowane w procedurach chirurgicznych).
• Chinidyna, digoksyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida, werapamil, diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki przeciwnadciśnieniowe zwane beta-blokerami, takie jak atenolol, propranolol, labetalol.
• Pimozida, stosowana w leczeniu chorób psychicznych.
• Metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy.
• Prokainamida, stosowana w leczeniu arytmii serca.

• Cyzapryda, stosowana w leczeniu chorób żołądka.
• Cyklosporyna, sirolimus i takrolimus, stosowane u pacjentów po przeszczepie.
• Alkaloidy ergotowe (np. ergotamina, dihydroergotamina) stosowane w leczeniu migreny.
• Dabigatrana, lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.
• Kolchicina, stosowana w leczeniu dny.
• Pravastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Klonidyna, guanfacyna, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Meflochina, stosowana w profilaktyce malarii.
• Pilocarpina, stosowana w leczeniu jaskry (ciężkiej choroby oka).
• Antycholinesterazy, stosowane w celu przywrócenia funkcji mięśni.
• Leaki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Moksyfloksacyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Metadona, stosowana w leczeniu bólu i w leczeniu uzależnienia od opioidów.
• Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i w celu rzucenia palenia.
• Efawirenz, raltegrawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Irynotekan, lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy.
• Morfiny, stosowane w leczeniu bólu i raka.
• Nalokson, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i ich odstawienia.

Te leki należy unikaćpodczas leczenia XALKORI.

Środki antykoncepcyjne

Jeśli przyjmuje Pan środki antykoncepcyjne doustne podczas przyjmowania XALKORI, środki antykoncepcyjne doustne mogą być nieskuteczne.

Prijęcie XALKORI z jedzeniem i napojami

XALKORI może być przyjmowany po jedzeniu lub na czczo. Nie wolno rozpryskiwać granulatu XALKORI na jedzenie. Należy unikać picia soku grejpfrutowego lub jedzenia grejpfruta podczas leczenia XALKORI, ponieważ mogą one zmienić ilość XALKORI w organizmie.

Ochrona przed słońcem

Unikaj zbyt długiego przebywania na słońcu. XALKORI może sprawić, że skóra stanie się wrażliwa na słońce (fotosensytywność), i może Pan się łatwiej opalić. Należy używać odzieży ochronnej i/lub kremu przeciwsłonecznego, który pokrywa skórę, aby zabezpieczyć się przed oparzeniami słonecznymi, jeśli musi Pan być narażony na słońce podczas leczenia XALKORI.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan w ciąży, może Pan zajść w ciążę lub jest Pan w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zaleca się, aby kobiety unikały zajścia w ciążę i aby mężczyźni nie byli ojcami podczas leczenia XALKORI, ponieważ ten lek może uszkodzić płód. Należy stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, jeśli istnieje możliwość, że osoba przyjmująca ten lek może zajść w ciążę lub zostać ojcem, ponieważ środki antykoncepcyjne doustne mogą być nieskuteczne podczas przyjmowania XALKORI.

Nie karm Pan dziecka piersią podczas leczenia XALKORI. XALKORI może uszkodzić dziecko karmione piersią.

Jeśli jest Pan w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi Pan, że może Pan być w ciąży lub planuje Pan zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź Pan ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ pacjenci leczeni XALKORI mogą doświadczyć zaburzeń wzroku, zawrotów głowy i zmęczenia.

XALKORI zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Pana, że ma Pan nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować XALKORI granulat w kapsułkach do otwierania

Postępuj Pan zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawka zalecana dla dzieci i młodzieży z LACG ALK-dodatnim lub TMI ALK-dodatnim wynosi 280 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie. Dawka zalecaną obliczy lekarz dziecka i będzie zależeć od wagi i wzrostu dziecka (powierzchni ciała, PC). Maksymalna dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 1000 mg. XALKORI powinien być podawany pod nadzorem osoby dorosłej.
• Podawaj dawkę zalecaną raz rano i raz wieczorem.
• Podawaj kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Granulat powinien być podawany do ust i nie powinien być rozdrabniany, żuty ani rozpryskiwany na jedzenie.
• Nie powinno się połykać otoczki kapsułki.

• Sposób podawania

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące podawania granulatu XALKORI, patrz rozdział 7 „Instrukcje stosowania” na końcu tej charakterystyki.

• Trzymaj kapsułkę tak, aby napis „Pfizer” był na górze, i delikatnie stuknij w kapsułkę, aby cały granulat spadł do dolnej połowy kapsułki.
• Ostrożnie naciśnij dolną część kapsułki.
• Odwróć nakrętkę kapsułki i zdejmij ją.
• Wlej granulat bezpośrednio do ust dziecka, ALBO wlej granulat do łyżki lub szklanki miarowej, a następnie wlej go do ust dziecka.
• Stuknij w otwartą kapsułkę, aby upewnić się, że podano cały granulat.
• Jeśli nie można podać pełnej dawki jednorazowo, podziel ją na porcje, aż do podania pełnej dawki.

• Natychmiast po podaniu podaj dziecku szklankę wody, aby upewnić się, że połknął cały granulat.
• Po połknięciu granulatu przez dziecko może Pan podać mu inne płyny lub jedzenie, z wyjątkiem grejpfruta i soku grejpfrutowego.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę do podania doustnie. Lekarz może zdecydować o trwałym wstrzymaniu leczenia XALKORI, jeśli nie może Pan tolerować XALKORI.

Jeśli przyjmie Pan zbyt dużo XALKORI

Jeśli przypadkowo przyjmie Pan zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Może Pan wymagać opieki medycznej.

Jeśli zapomni Pan przyjąć XALKORI

Sposób postępowania, jeśli zapomni Pan przyjąć kapsułkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki:

• Jeśli następna dawka jest w 6godzinach lub więcej, przyjmij zapomnianą kapsułkę jak najszybciej. Następnie przyjmij następną kapsułkę o zwykłej porze.
• Jeśli następna dawka jest w mniej niż 6godzinach, nie przyjmuj zapomnianej kapsułki. Następnie przyjmij następną kapsułkę o zwykłej porze.

Poinformuj lekarza o zapomnianej dawce podczas następnej wizyty.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą kapsułkę.

Jeśli wymiotuje Pan po przyjęciu dawki XALKORI, nie przyjmuj dodatkowej dawki; przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwie Pan leczenie XALKORI

Jest ważne, aby przyjmować XALKORI każdego dnia, przez czas, jaki lekarz przepisał. Jeśli nie jest Pan w stanie przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, lub sądzi Pan, że nie potrzebuje już tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli ma Pan jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza pan/pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Chociaż nie wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane u dorosłych z CPNM zostały zaobserwowane u dzieci i młodzieży z LACG lub TMI, należy brać pod uwagę te same działania niepożądane u pacjentów dorosłych z rakiem płuc i u dzieci i młodzieży z LACG lub TMI.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadcza pan/pani któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (patrz także sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XALKORI”):

• Niewydolność wątroby

Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli czuje się pan/pani bardziej zmęczony/a niż zwykle, jeśli skóra i białe części oczu stają się żółte, jeśli mocz staje się ciemny lub brązowy (kolor herbaty), jeśli występują nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt, jeśli boli prawa strona brzucha lub jeśli występują swędzenie lub sinać z większą łatwością niż zwykle. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, a jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, może zmniejszyć dawkę XALKORI lub przerwać leczenie.

• Zapalenie płuc

Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli występują trudności z oddychaniem, szczególnie jeśli są one związane z kaszlem lub gorączką.

• Obniżona liczba białych krwinek we krwi (w tym neutrofili)

Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli występuje gorączka lub zakażenie. Lekarz może wykonać badania krwi, a jeśli wyniki są nieprawidłowe, może zmniejszyć dawkę XALKORI.

• Zawroty głowy, omdlenia lub ból w klatce piersiowej

Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli występują te objawy, ponieważ mogą one być oznaką zmian w aktywności elektrycznej (obserwowanej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu sprawdzenia, czy nie występują problemy z sercem podczas leczenia XALKORI.

• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym lub obu oczach

Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli występują nowe problemy ze wzrokiem, utrata wzroku lub zmiany w wzroku, takie jak trudności z widzeniem jednym lub oboma oczami. Lekarz może przerwać lub trwale wstrzymać leczenie XALKORI i skierować pacjenta do okulisty.

Dla dzieci i młodzieży, które otrzymują XALKORI w leczeniu LACG ALK-pozytywnego lub TMI ALK-pozytywnego: lekarz powinien skierować pacjenta do okulisty przed rozpoczęciem leczenia XALKORI oraz w ciągu 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia XALKORI w celu wykrycia problemów ze wzrokiem. Należy wykonać badanie okulistyczne co 3 miesiące podczas leczenia XALKORI oraz częściej, jeśli występują nowe problemy ze wzrokiem.

• Poważne problemy żołądkowo-jelitowe u dzieci i młodzieży z LACG ALK-pozytywnym lub TMI ALK-pozytywnym

XALKORI może powodować ciężką biegunkę, nudności lub wymioty. Należy powiadomić lekarza niezwłocznie, jeśli występują problemy z połykaniem, wymioty lub biegunka podczas leczenia XALKORI. Lekarz może przepisać leki w celu zapobiegania lub leczenia biegunki, nudności i wymiotów. Lekarz może również zalecić picie większej ilości płynów lub przepisać suplementy elektrolitowe lub inne rodzaje wsparcia żywieniowego, jeśli występują ciężkie objawy.

Inne działania niepożądane XALKORI obserwowane u dorosłych z CPNM mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Działania wzrokowe (widzenie błysków światła, zamazany wzrok, wrażliwość na światło, widzenie plam lub podwójne widzenie, zwykle występujące niedługo po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Problemy żołądkowe, w tym wymioty, biegunka, nudności.
• Obwód (nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący obrzęk rąk i stóp).
• Zaparcie.
• Anomalie w badaniach wątroby we krwi.
• Zmniejszony apetyt.
• Zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Neuropatie (uczucie zdrętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Zaburzenia smaku.
• Ból w jamie brzusznej.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość).
• Wysypka skórna.
• Wolniejszy rytm serca.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nieżyt żołądka.
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (może wskazywać na niewłaściwe funkcjonowanie nerek).
• Zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Niski poziom fosforu we krwi (może powodować zaburzenia lub osłabienie mięśni).
• Płyn w nerkach (torbiele nerkowe).
• Utrata przytomności.
• Zapalenie przełyku (przewodu pokarmowego).
• Obniżone stężenie testosteronu, hormonu płciowego męskiego.
• Niewydolność serca.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Otworki (przebicia) w żołądku lub jelitach.
• Wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność).
• Wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni (wysokie stężenie kinazy kreatynowej).

Inne działania niepożądane XALKORI obserwowane u dzieci i młodzieży z LACG ALK-pozytywnym lub TMI ALK-pozytywnym mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Anomalie w badaniach wątroby we krwi.
• Działania wzrokowe (widzenie błysków światła, zamazany wzrok, wrażliwość na światło, widzenie plam lub podwójne widzenie, zwykle występujące niedługo po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Ból w jamie brzusznej.
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (może wskazywać na niewłaściwe funkcjonowanie nerek).
• Niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi).
• Niski poziom płytek krwi we krwi (może zwiększyć ryzyko krwawienia i krwiaków).
• Zmęczenie.
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcie.
• Obwód (nadmiar płynu w tkance ciała, powodujący obrzęk rąk i stóp).
• Zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Neuropatia (uczucie zdrętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Zawroty głowy.
• Nieżyt żołądka.
• Zaburzenia smaku.
• Niski poziom fosforu we krwi (może powodować zaburzenia lub osłabienie mięśni).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna.
• Zapalenie przełyku (przewodu pokarmowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli występuje którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie XALKORI

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce i pudełku po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli jest uszkodzony lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Puste kapsułki XALKORI (granulat do podawania doustnego) mogą być wyrzucane do domowych śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład XALKORI

• Substancją czynną XALKORI jest kryzotynib.

XALKORI 20 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 20 mg kryzotynibu

XALKORI 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 50 mg kryzotynibu

XALKORI 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 150 mg kryzotynibu

• Pozostałe składniki to (patrz także sekcja 2 „XALKORI zawiera sacharozę”):

Zawartość granulatu: stearynian glinu, poloksamer, sacharosa, talk (E553b), hypromeloza (E464), makrogol (E1521), monoestearan glicerolu (E471), triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy (E133) lub czarny tlenek żelaza (E172).

Farba drukarska: shellak (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat XALKORI jest biały lub blado-biały i znajduje się w kapsułce do otwierania.

XALKORI 20 mg granulat w kapsułkach do otwierania to kapsułki z niebieską nakrętką z napisem „Pfizer” w czarnej farbie i białym korpusie z napisem „CRZ 20” w czarnej farbie.

XALKORI 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania to kapsułki z szarą nakrętką z napisem „Pfizer” w czarnej farbie i szarym korpusie z napisem „CRZ 50” w czarnej farbie.

XALKORI 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania to kapsułki z niebieską nakrętką z napisem „Pfizer” w czarnej farbie i niebieskim korpusie z napisem „CRZ 150” w czarnej farbie.

Dostępne są w butelkach z 60 kapsułkami do otwierania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem

Brabancja Walońska 1930

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:08/2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku oraz informacje w różnych językach są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego poniżej i na pudełku za pomocą urządzenia mobilnego.

Kod QR do umieszczenia

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Przeczytaj całą sekcję 7 przed użyciem XALKORI granulatu w kapsułkach do otwierania.

Wymagane artykuły do podawania XALKORI:

• XALKORI granulat w kapsułkach, na receptę lekarską
• Opcjonalnie, łyżka lub szklanka miarowa dostarczona przez użytkownika

Priorytetowy granulat XALKORI (kroki 1-3):

Podawanie granulatu XALKORI (krok 4):Istnieją 2opcjepodawania granulatu doustnie dziecku.

Po zakończeniu kroku 4 można podać dziecku inne płyny lub pokarmy, z wyjątkiem grejpfruta i soku grejpfrutowego.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jest się pewnym, jak przygotować lub podać dziecku przepisaną dawkę granulatu XALKORI.