XALATAN 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Xalatan 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xalatan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Xalatan
3. Jak stosować Xalatan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xalatan

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Xalatan i w jakim celu się go stosuje

Xalatan należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Xalatan stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra z otwartym kątem przesączaniaoraz nadciśnienie oczneu dorosłych. Oba te schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok.

Xalatan stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka oraz jaskry u dzieci i niemowląt we wszystkich grupach wiekowych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Xalatan

Xalatan może być stosowany u dorosłych (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18 lat. Xalatan nie został zbadany u dzieci przedwczesnych (poniżej 36 tygodni ciąży).

Nie stosujXalatan

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że któryś z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Xalatan lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście lub będziecie przechodzić operację oczu (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny, zaburzenia widzenia).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możecie nadal stosować Xalatan, ale musicie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli przeszliście lub przejdziecie infekcję wirusową oka wywołaną przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Stosowanie Xalatan z innymi lekami

Xalatan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki (w tym krople do oczu), w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że przyjmujesz prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i laktacja

Nie powinno się stosowaćXalatan, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Xalatan może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadźpojazdu ani nie używaj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy Twoje widzenie nie wróci do normy.

Xalatan zawierachlorowodorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,2 mg/ml chlorowodoru benzalkoniowego.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i ponownie założyć je 15 minut później.

Chlorowodorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub choroby rogówki (przezroczystej przedniej części oka). Jeśli odczuwasz nieprawidłowe uczucie w oczach, swędzenie lub ból oczu po zastosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera 6,3 mg/ml fosforanów, co odpowiada 0,2 mg/kropli.

Jeśli doświadczyłeś poważnego uszkodzenia przedniej przejrzystej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować, w bardzo rzadkich przypadkach, zamglone obszary na rogówce z powodu depozytów wapnia powstałych podczas leczenia.

3. Jak stosować Xalatan

Stosuj Xalatan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci wynosi jedną kroplę do oka lub oczu dotkniętych chorobą raz na dobę. Najlepiej stosować go wieczorem.

Nie stosuj Xalatan więcej niż raz na dobę; skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany częściej.

Stosuj Xalatan zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aż do momentu, gdy zostanie wstrzymana.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych, należy je zdjąć przed zastosowaniem Xalatan. Po aplikacji Xalatan należy odczekać 15 minut, zanim ponownie założy się soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Jeśli stosujeszXalatan z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Xalatan a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli stosujesz więcejXalatan, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zastosowałeś więcej kropli do oka, niż powinieneś, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oka i może wystąpić zaczerwienienie oka oraz łzawienie; sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli martwi Cię to, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przypadkowego połknięcia Xalatan przez Ciebie lub Twoje dziecko, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosowaćXalatan

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem. Nie należy stosować dodatkowej kropli do oka w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenieXalatan

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Xalatan, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Xalatan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe są znane działania niepożądane występujące podczas stosowania Xalatan:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości pigmentu brązowego w części barwnej oka, znanej jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oczu zajmuje lata, ale można ją zauważyć zwykle po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Xalatan jest stosowany tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnych problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje po wstrzymaniu leczenia Xalatan.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oczu (uczucie swędzenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadczysz ciężkiego podrażnienia oczu, które powoduje, że Twoje oczy łzawią nadmiernie lub powoduje, że rozważasz przerwania leczenia, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak najszybciej (w ciągu tygodnia). Może być konieczne przeglądzenie Twojego leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie dla Twojej choroby.
• Stopniowa zmiana rzęs oka leczonego oraz delikatnych włosów wokół oka leczonego, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przyciemnienie), wydłużenie, pogrubienie oraz zwiększenie liczby rzęs.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, stan zapalny powieki (blefaritis), ból oczu oraz wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie błony naczyniowej oka.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Opuchnięcie powiek, suchość oczu, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), zaburzenia widzenia, stan zapalny tęczówki (uveitis), opuchnięcie siatkówki (edema macular).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dławica), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Stan zapalny tęczówki (iritis), objawy opuchnięcia lub uszkodzenia powierzchni oka, opuchnięcie wokół oka (edema okołonaczyniowy), skrzywione rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w tęczówce (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia).
• Reakcje skórne powiek, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój infekcji wirusowej oka wywołanej przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Pogorszenie dławicy u pacjentów z chorobami serca, pojawienie się oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci z większą częstością niż u dorosłych to katar, swędzenie nosa oraz gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem przedniej przejrzystej części oka (rogówki), wystąpiły zamglone obszary na rogówce z powodu depozytów wapnia powstałych podczas leczenia.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Xalatan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę Xalatan w temperaturze pokojowej (nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C), z dala od światła.

Po otwarciu butelki przechowuj ją w temperaturze pokojowej (nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C); należy ją zużyć w ciągu 4 tygodni od otwarcia. Kiedy nie używasz Xalatan, przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Xalatan

• Substancją czynną jest latanoprost 50 mikrogramów/ml.

• Pozostałymi składnikami są: chlorowodorek benzalkoniowy, chlorek sodu, monohydrat diwodorofosforanu sodu (E339i) oraz bezwodny fosforan disodowy (E339ii) rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xalatan jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do oczu.

Xalatan jest dostępny w butelkach o pojemności 1, 3 i 6 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu Xalatan.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare, S.L.

ul. General Aranaz, 86, 3 piętro

28027 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands (Belgia)

Przedstawiciel lokalny

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Xalatan:Niemcy, Austria, Belgia, Cypr, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania.

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”