XADAGO 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Xadago 50 mg, tabletki powlekane

Xadago 100 mg, tabletki powlekane

Safinamida

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xadago i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xadago
2. Sposób stosowania Xadago
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Xadago
5. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Xadago i w jakim celu się go stosuje

Xadago to lek, którego substancją czynną jest safinamida. Działa on na zwiększenie poziomu substancji zwanej dopaminą w mózgu, która bierze udział w kontroli ruchu i jest obecna w zmniejszonej ilości w mózgu pacjentów z chorobą Parkinsona. Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.

U pacjentów w średnim lub zaawansowanym stadium choroby, którzy doświadczają nagłych zmian między stanami „ON” z możliwością poruszania się a stanami „OFF” z trudnościami w poruszaniu się, Xadago dodaje się do ustalonej dawki leku o nazwie levodopa, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwko chorobie Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xadago

Nie stosuj Xadago

• Jeśli jesteś uczulony na safinamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moklobemid, fenelcyna, izokarboksazid, tranylcypromina (np. w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji i innych zaburzeń).
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 7 dni między przerwaniem leczenia Xadago a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

• Jeśli zostały ci postawione rozległe zaburzenia wątroby.

• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, które mogą narażać cię na potencjalne uszkodzenia siatkówki (warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka), np. albinizm (brak pigmentacji skóry lub oczu), degeneracja siatkówki (utrata komórek warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka), uveitis (stan zapalny wewnątrz oka), dziedziczna retinopatia (wrodzone zaburzenia widzenia) lub zaawansowana postępowa retinopatia cukrzycowa (stopniowa utrata wzroku z powodu cukrzycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Xadago skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

• Należy poinformować pacjentów i opiekunów, że niektóre objawy behawioralne, takie jak kompulsywność, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, zwiększona libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne oraz kompulsywne zakupy i wydatki, zostały zgłoszone w przypadku innych leków przeciwko chorobie Parkinsona.
• Mogą również wystąpić niekontrolowane ruchy mimowolne lub nasilić się, jeśli Xadago jest stosowany wraz z levodopą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Xadago nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Stosowanie Xadago z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowanych, ostatnio stosowanych lub możliwych do stosowania innych lekach. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków wraz z Xadago:

• Środki na kaszel i przeziębienie zawierające dextrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę.
• Leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS), które zwykle są stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksamina).
• Leki zwane inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN), rodzaj leków przeciwdepresyjnych stosowanych w leczeniu dużej depresji i innych zaburzeń nastroju, takich jak wenlafaksyna.

• Leki na cholesterol, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna i prawastatyna. Antibiotyk fluorochinolony, taki jak cyprofloksacyna.

• Leki wpływające na układ immunologiczny, takie jak metotreksat.
• Leki stosowane w leczeniu raka przerzutowego, takie jak topotekan.
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak diklofenak.

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak gliburyda i metformina.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak acyklowir i gancyklowir.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Xadago w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.

Laktacja

Prawdopodobnie Xadago przenika do mleka matki. Xadago nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia safinamidą może wystąpić senność i zawroty głowy; pacjenci powinni

zachować ostrożność przy używaniu niebezpiecznych maszyn lub prowadzeniu pojazdów, aż będą pewni, że Xadago nie wpływa na nich w żaden sposób.

Przed prowadzeniem pojazdów lub używaniem maszyn poproś o radę lekarza.

3. Sposób stosowania Xadago

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka początkowa Xadago wynosi jeden tabletek o mocy 50 mg, który może być zwiększony do jednego tabletki o mocy 100 mg, raz na dobę, najlepiej rano, doustnie z wodą. Xadago można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz umiarkowaną niewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 50 mg na dobę. Twój lekarz potwierdzi, czy dotyczy to twojego przypadku.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Xadago

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Xadago, możesz rozwinąć nadciśnienie, lęk, zaburzenia, senność, zawroty głowy, nudności lub wymioty, rozszerzone źrenice lub rozwinąć niekontrolowane ruchy mimowolne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie Xadago.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xadago

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Pomiń tę dawkę i przyjmuj następną dawkę, gdy zwykle ją przyjmujesz.

Jeśli przerwiesz leczenie Xadago

Nie przerywaj leczenia Xadago bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Xadago może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wyszukaj pomoc medyczną w przypadku kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, załamanie), zespołu malignego leków przeciwpsychotycznych (zaburzenia, pot, sztywność mięśni, gorączka, zwiększenie poziomu enzymu kreatynkinazy we krwi), zespołu serotoniny (zaburzenia, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niedociśnienia.

Wskazano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych z udziałem placebo u pacjentów z chorobą Parkinsona w średnim lub zaawansowanym stadium (pacjenci, którzy przyjmują safinamidę jako uzupełnienie levodopy samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwko chorobie Parkinsona):

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dobrowolnych, senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie się choroby Parkinsona, zaćma, niskie ciśnienie krwi podczas wstania, nudności i upadki.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): infekcja dróg moczowych, rak skóry, niski poziom żelaza we krwi, niski poziom leukocytów, zaburzenia czerwonych krwinek, zmniejszenie apetytu, podwyższone poziomy tłuszczu we krwi, zwiększenie apetytu, podwyższone poziomy cukru we krwi, widzenie rzeczy, których nie ma, uczucie smutku, nieprawidłowe sny, strach i niepokój, stan zaburzeń, zmiany nastroju, zwiększone zainteresowanie seksem, nieprawidłowe postrzeganie i myśli, agitacja, zaburzenia snu, brak czucia, niestabilność, utrata czucia, nieprawidłowa skurczliwość mięśni, ból głowy, trudności w mówieniu, omdlenia, nieprawidłowa pamięć, niewyraźne widzenie, ślepy punkt, podwójne widzenie, wrażliwość na światło, zaburzenia siatkówki, zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uczucie, że pokój się kręci, uczucie silnych bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, powiększenie żył i skręt, kaszel, trudności w oddychaniu, katar, zaparcie, pieczenie w żołądku, wymioty, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, kwaśny refluk, gazy, uczucie sytości, ślinienie, owrzodzenia jamy ustnej, pot, swędzenie, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, skurcze, sztywność, ból ramion lub nóg, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, zwiększone oddawanie moczu w nocy, ból przy oddawaniu moczu, trudności w oddawaniu moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie skuteczności leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, złe samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych z powodu tłuszczu, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy szkieletowe, uzależnienie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, infekcja skóry, ból gardła, alergia nosa, infekcja zęba, infekcja wirusowa, niezłośliwe nowotwory skóry, zaburzenia białych krwinek, ciężka utrata masy ciała, zwiększony poziom potasu we krwi, niekontrolowane impulsy, splątanie, dezorientacja, nieprawidłowa percepcja obrazu, zmniejszone zainteresowanie seksem, myśli, których nie można pozbyć, uczucie, że ktoś cię śledzi, przedwczesny wytrysk, niekontrolowana potrzeba spania, strach przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezdarność, łatwość rozpraszania, utrata smaku, osłabione lub spowolnione odruchy, ból nóg promieniujący, ciągłe potrzeby poruszania nogami, senność, nieprawidłowości oczne, postępująca utrata wzroku z powodu cukrzycy, zwiększona ilość łez, ślepota nocna, skręcony wzrok, zawał serca, skurcz lub zwężenie naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, ucisk w klatce piersiowej, trudności w mówieniu, trudności lub ból podczas połykania, wrzód żołądka, krwawienie z żołądka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), wypadanie włosów, pojawienie się pęcherzy, alergia skórna, zaburzenia skóry, siniaki, skóra łuszcząca się, nocne poty, ból skóry, zmiana koloru skóry, łuszczyca, skóra łuszcząca się, zapalenie stawów kręgosłupa spowodowane chorobą autoimmunologiczną, ból pleców, zapalenie stawów, ból mięśni, ból szyi, ból stawów, torbiel stawu, niekontrolowana potrzeba oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu, ropomocz, trudności w oddawaniu moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie skuteczności leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, złe samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, moratony lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych z powodu tłuszczu, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy szkieletowe, uzależnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xadago

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „TERMIN WAŻNOŚCI”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Xadago

• Substancją czynną jest safinamida. Każda tabletka zawiera 50 lub 100 mg safinamidy (w postaci metanosulfonianu).
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typ A, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna

• Powłoka tabletki: hypromeloza, makrogol (6000), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i mika (E555).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Xadago 50 mg są pomarańczowo-czerwone, okrągłe, dwuwypukłe z metalicznym połyskiem i średnicą 7 mm, z oznaczeniem „50” na jednej stronie tabletki.

Tabletki powlekane Xadago 100 mg są pomarańczowo-czerwone, okrągłe, dwuwypukłe z metalicznym połyskiem i średnicą 9 mm, z oznaczeniem „100” na jednej stronie tabletki.

Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Włochy

Telefon: +39 02665241

Faks: +39 02 66501492

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Niemcy

ZambonS.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.