WYOST 120 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Wyost 120mg roztwór do wstrzykiwań

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Wyost.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wyost i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wyost
3. Sposób stosowania Wyost
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Wyost
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wyost i w jakim celu się go stosuje

Wyost zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które hamuje niszczenie kości, które występuje, gdy nowotwór rozprzestrzenia się na kości (przerzuty kości) lub w przypadku guza komórek olbrzymich kości.

Wyost stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami kośćmi (np. złamaniami, uciskiem na rdzeń kręgowy lub koniecznością poddania się radioterapii lub chirurgii).

Wyost stosuje się również w leczeniu guza komórek olbrzymich kości, który nie może być leczony chirurgicznie lub gdy chirurgia nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych i nastolatków, u których kości przestały rosnąć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wyost

Nie stosuj Wyost

• jeśli jesteś uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Twój lekarz nie poda Ci Wyost, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.

Twój lekarz nie poda Ci Wyost, jeśli masz niegojące się rany powstałe w wyniku zabiegów dentystycznych lub chirurgii jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Wyost skonsultuj się z lekarzem.

Suplementy wapnia i witaminy D

Musisz przyjmować suplementy wapnia i witaminy D w trakcie leczenia Wyost, chyba że masz podwyższony poziom wapnia we krwi. Twój lekarz wyjaśni Ci ten aspekt. Jeśli masz niski poziom wapnia we krwi, twój lekarz może zdecydować o przepisaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Wyost.

Niskie stężenie wapnia we krwi

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz skurczów, tików lub kurczów mięśni oraz/ lub zdrętwienia lub mrowienia w palcach rąk i nóg lub wokół ust oraz/ lub drgawek, zaburzeń świadomości lub utraty przytomności w trakcie leczenia Wyost. Może to być objaw niskiego poziomu wapnia we krwi.

Niewydolność nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub jeśli wymagałeś dializy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami i szczęką

Często zgłaszano (może dotyczyć do 1 na 10 osób) niepożądaną reakcję zwana martwicą kości szczęki (osteonecrosis) u pacjentów, którzy otrzymują denosumab w postaci wstrzyknięć w leczeniu schorzeń związanych z nowotworem. Martwica kości szczęki może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest, aby zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być bolesna choroba, trudna do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, musisz podjąć pewne środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli masz jakikolwiek problem z jamą ustną lub zębami. Twój lekarz powinien opóźnić rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niegojące się rany w jamie ustnej powstałe w wyniku zabiegów dentystycznych lub chirurgii jamy ustnej. Twój lekarz zaleci badanie dentystyczne przed rozpoczęciem leczenia Wyost.
• W trakcie leczenia musisz zachować dobrą higienę jamy ustnej i przyjmować regularne wizyty dentystyczne. Jeśli używasz protezy dentystycznej, musisz upewnić się, że jest odpowiednio dopasowana.
• Jeśli jesteś leczony dentystycznie lub będziesz poddawany zabiegowi dentystycznemu (np. ekstrakcji zęba), poinformuj lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony Wyost.
• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból lub stan zapalny, nie gojące się owrzodzenia lub ropienie, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu nowotworu), poddani zabiegom dentystycznym, którzy nie przyjmują regularnych wizyt dentystycznych, którzy mają choroby przyzębia lub są palaczami, mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki.

Niezwykłe złamania kości udowej

Niektóre osoby rozwinęły niezwykłe złamania kości udowej w trakcie leczenia denosumabem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego lub niezwykłego bólu w biodrze, pachwinie lub udzie.

Wysokie stężenie wapnia we krwi po przerwaniu leczenia Wyost

Niektórzy pacjenci z guzami komórek olbrzymich kości wykazywali wysokie stężenie wapnia we krwi tygodnie lub miesiące po przerwaniu leczenia. Twój lekarz będzie monitorował objawy i symptomy wysokiego stężenia wapnia po przerwaniu leczenia Wyost.

Dzieci i młodzież

Wyost nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem nastolatków z guzem komórek olbrzymich kości, u których kości przestały rosnąć. Nie badano stosowania denosumabu u dzieci i młodzieży z innymi rodzajami nowotworu, które rozprzestrzeniają się na kości.

Inne leki i Wyost

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• innym lekiem zawierającym denosumab
• bisfosfonatem

Nie powinieneś przyjmować Wyost wraz z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfonatami.

Ciąża i laktacja

Denosumab nie został przebadany u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Wyost w trakcie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia Wyost i przez co najmniej 5 miesięcy po przerwaniu leczenia Wyost.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Wyost lub w ciągu 5 miesięcy po przerwaniu leczenia Wyost, poinformuj lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab jest wydalany z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie Wyost, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Wyost dla matki.

Jeśli karmisz piersią w trakcie leczenia Wyost, poinformuj lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ Wyost na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Wyost zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 78,9 mg sorbitolu w każdym fiolce.

Wyost zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 120 mg; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Wyost

Wyost powinien być podawany pod opieką personelu medycznego.

Zalecana dawka Wyost to 120 mg podawana jeden raz na 4 tygodnie w postaci jednej iniekcji podskórnej. Wyost zostanie wstrzyknięty do uda, brzucha lub górnej części ramienia. Jeśli jesteś leczony na guz komórek olbrzymich kości, otrzymasz dodatkową dawkę 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.

Nie wstrząsać.

Musisz również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D w trakcie leczenia Wyost, chyba że masz podwyższony poziom wapnia we krwi. Twój lekarz wyjaśni Ci ten aspekt.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów w trakcie leczenia Wyost (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• skurcze, tiki, kurcze mięśni, zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg lub wokół ust oraz/ lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności. Objawy te mogą być oznaką niskiego poziomu wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również powodować zmianę rytmu serca zwaną wydłużeniem QT, które jest widoczne na elektrokardiogramie (EKG).

Poinformuj lekarza i dentystęniezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów w trakcie leczenia Wyost lub po przerwaniu leczenia (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uporczywy ból jamy ustnej i/ lub szczęki, stan zapalny i/ lub owrzodzenia, które nie goją się w jamie ustnej lub szczęce, ropienie, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub zębie, które może być oznaką uszkodzenia kości szczęki (osteonecrosis).

Bardzo częste niepożądane reakcje(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/ lub mięśni, który czasem jest silny,
• trudności w oddychaniu,
• biegunka.

Częste niepożądane reakcje(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
• ekstrakcja zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego rodzaju nowotworu.

Niezbyt częste niepożądane reakcje(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem komórek olbrzymich kości,
• nowy lub niezwykły ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może być wczesnym objawem możliwego złamania kości udowej),
• wykwity skórne lub owrzodzenia w jamie ustnej (wykwity lekowe).

Rzadkie niepożądane reakcje(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wykwity skórne, swędzenie lub rumień na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być ciężkie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu ucha, ucha ropiejącego i/ lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wyost

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Przed wstrzyknięciem fiolka może być pozostawiona poza lodówką, aby osiągnąć temperaturę pokojową (do 25°C). W ten sposób wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Po osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25°C) fiolka powinna być użyta w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wyost

• Substancją czynną jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy, sorbitol (E420), polisorbat 20, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Wyost i zawartość opakowania

Wyost jest roztworem do wstrzykiwań.

Wyost jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym lub lekko brązowym.

Każde opakowanie zawiera 1, 3 lub 4 fiolki jednorazowego użytku. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

• Roztwór Wyost powinien być sprawdzony wizualnie przed podaniem. Nie wstrzykuj roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu podania, przed wstrzyknięciem pozostaw fiolkę w temperaturze pokojowej (do 25°C) i wykonuj wstrzyknięcie powoli.
• Cała zawartość fiolki powinna być wstrzyknięta.
• Zaleca się stosowanie igły o średnicy 27 G do podania denosumabu.
• Nie wstawiaj igły z powrotem do fiolki.

Usunięcie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.