WINREVAIR 60 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Winrevair 45mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Winrevair 60mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

sotatercept

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Winrevair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Winrevair
3. Jak stosować Winrevair
4. Możliwe niepożądane działania niepożądane
5. Przechowywanie Winrevair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Winrevair i w jakim celu się go stosuje

Winrevair zawiera substancję czynną sotatercept.

Stosowany jest w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) u dorosłych. NTP jest rodzajem nadciśnienia tętniczego, który dotyka tętnic płuc. W NTP te tętnice zwężają się, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez nie i powoduje objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.

Winrevair działa na przyczyny NTP, które są odpowiedzialne za zwężenie tętnic płuc. Ułatwia to sercu pompowanie krwi do płuc i poprawia zdolność do wykonywania aktywności fizycznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Winrevair

Nie stosuj Winrevair

• jeśli jesteś uczulony na sotatercept lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli liczba płytek krwi we krwi jest bardzo niska w sposób ciągły.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Winrevair może zwiększyć poziom hemoglobiny we krwi, zmniejszyć liczbę płytek krwi we krwi lub zwiększyć ryzyko ciężkiego krwawienia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Winrevair i w trakcie jego stosowania, jeśli wystąpią:

• wysoki poziom hemoglobiny we krwi(białko czerwonych krwinek, które przenosi tlen).

Może to zwiększyć prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Lekarz będzie sprawdzał poziom hemoglobiny za pomocą okresowych badań krwi przed każdą z 5 pierwszych dawek Winrevair, lub przed każdą dawką późniejszą, jeśli jest to konieczne, oraz w sposób okresowy podczas stosowania tego leku.

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi(komórek, które pomagają krwi zastygać).

Może to powodować łatwe powstawanie siniaków, ciągłe krwawienie z ran i krwawienia z nosa. Lekarz będzie sprawdzał liczbę płytek krwi za pomocą okresowych badań krwi przed każdą z 5 pierwszych dawek Winrevair, lub przed każdą dawką późniejszą, jeśli jest to konieczne, oraz w sposób okresowy podczas stosowania tego leku. W przypadku, gdy liczba płytek krwi we krwi jest bardzo niska w sposób ciągły, lekarz nie rozpocznie leczenia.

• objawy i symptomy ciężkiego krwawienia:

Są to objawy i symptomy ciężkiego krwawienia, które mogą wystąpić, jeśli stosujesz Winrevair i są bardziej prawdopodobne, jeśli stosujesz Winrevair z pewnymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, jak je rozpoznać. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub symptomów. Ciężkie krwawienie może spowodować hospitalizację, konieczność transfuzji krwi lub inne leczenie i może zagrażać życiu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u osób poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Winrevair

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Winrevair może uszkodzić płód.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Lekarz powinien wykonać test ciąży przed rozpoczęciem leczenia i powinien stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki Winrevair. Poproś lekarza lub farmaceutę o informacje na temat odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania tego leku.

Laktacja:

Nie wiadomo, czy Winrevair przenika do mleka matki. Nie karm pijąc tego leku i przez co najmniej 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki Winrevair. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najlepszej metody karmienia Twojego dziecka.

Płodność:

Winrevair może obniżać płodność u kobiet i mężczyzn.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Winrevair zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

Winrevair zawiera polisorbat80

Ten lek zawiera 0,20 mg polisorbatu 80 w każdym ml roztworu po rekonstytucji. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znaną alergię.

3. Jak stosować Winrevair

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecany schemat dawkowania to wstrzyknięcie co 3 tygodnie.

Twoja dawka

• Twoja dawka Winrevair zależy od Twojego masy ciała i wyników badań krwi. Rozpoczniesz leczenie dawką 0,3 mg/kg, która zostanie zwiększona do 0,7 mg/kg.
• Lekarz wskaże, jaką ilość Winrevair powinieneś stosować i kiedy to robić. Bardzo ważne jest, abyś postępował zgodnie z wskazaniami lekarza.
• Nie stosuj Winrevair częściej, niż wskazał Ci to lekarz. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy stosować Winrevair, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie monitorował Twoją dawkę

• Przed każdą z 5 pierwszych dawek, lub przed każdą dawką późniejszą, jeśli jest to konieczne, oraz w sposób okresowy podczas leczenia Winrevair, lekarz będzie wykonywał badania krwi. Dzięki temu będzie mógł monitorować i określić najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• Lekarz może zmienić dawkę, opóźnić lub przerwać leczenie w zależności od Twojej reakcji na Winrevair.

Jak stosowaćWinrevair

Będziesz stosował Winrevair jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie (SC)) tylko w następujących miejscach wstrzyknięcia:

• Brzuch,w odległości co najmniej 5 cm od pępka, lub
• górna częśćuda

Uwaga: Jeśli lekarz lub pielęgniarka podaje Ci wstrzyknięcie, mogą również stosować górna część Twojego ramienia jako miejsce wstrzyknięcia, ponieważ otrzymali szkolenie w zakresie prawidłowego wykonania wstrzyknięcia.

Przed zastosowaniem Winrevair

• Jeśli lekarz zdecyduje, że Ty lub osoba opiekująca się Tobą mogą podawać wstrzyknięcia Winrevair w domu, Ty lub osoba opiekująca się Tobą otrzymacie szkolenie. W tym szkoleniu nauczysz się prawidłowego sposobu przygotowania i podawania Winrevair. Nie próbuj wstrzykiwać sobie Winrevair, dopóki lekarz nie nauczy Cię, jak to robić prawidłowo.
• Lekarz wskaże, jaką ilość Winrevair powinieneś stosować i kiedy to robić.
• Przeczytajoddzielną ulotkę „Instrukcje stosowania”, która jest dołączona do Winrevair.

Jeśli stosujesz mniej lub więcej Winrevair, niż powinieneśJeśli stosujesz mniej lub więcej Winrevair, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosować WinrevairJeśli zapomnisz podać przepisaną dawkę Winrevair i nie minęło więcej niż 3 dni od momentu, w którym powinieneś ją podać, podaj ją natychmiast i kontynuuj pierwotny plan dawkowania. Jeśli zapomnisz podać przepisaną dawkę Winrevair i minęło więcej niż 3 dni od momentu, w którym powinieneś ją podać, plan wstrzyknięć powinien zostać zmieniony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenieWinrevair

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania Winrevair bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli zauważysz:

• Łatwe powstawanie siniaków, ciągłe krwawienie z ran i krwawienia z nosa. Mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenia). Będzie to wykryte w Twoich badaniach krwi.

Ponadto lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi, aby sprawdzić, czy masz:

• Wysoki poziom hemoglobiny.

Powyższe poważne niepożądane działania niepożądane mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Pozostałe możliwe niepożądane działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• Żyły pajęczynowate lub naczynia krwionośne o wyglądzie cienkich linii czerwonych lub różowych na skórze (telangiectasia)
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka skórna

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysokie ciśnienie krwi
• Zaczerwienienie skóry
• Krwawienie z dziąseł

Zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Winrevair

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Ten lek powinien być wstrzykiwany natychmiast po zmieszaniu proszku leku z wodą do wstrzykiwań, ale nie później niż 4 godziny po zmieszaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Winrevair

• Substancją czynną jest sotatercept. Każda fiolka zawiera 45 mg lub 60 mg sotaterceptu. Po rozcieńczeniu każdy ml roztworu zawiera 50 mg sotaterceptu.
• Pozostałe składniki to:
• • W proszku: cytrynan monohydrat (E330), cytrynan sodu (E331) (patrz sekcja 2 „Winrevair zawiera sodu”), polisorbat 80 (E433) (patrz sekcja 2 „Winrevair zawiera polisorbat 80”) i sacharoza.
  • W rozpuszczalniku: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Winrevair jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Biały lub blado-biały proszek jest dostarczany w fiolce szklanej 2 ml, zawierającej 45 mg lub 60 mg sotaterceptu. Rozpuszczalnik jest przezroczystą i bezbarwną wodą do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej 1 lub 1,3 ml.

Winrevair 45 mg jest dostępny w:

• Opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 45 mg (proszek), 1 strzykawkę przedzieloną 1,0 ml (rozpuszczalnik), 1 adapter do fiolki, 1 strzykawkę dawkującą, 1 igłę i 4 watki nasączone alkoholem.
• Opakowaniu zawierającym 2 fiolki 45 mg (proszek), 2 strzykawki przedzielone 1,0 ml (rozpuszczalnik), 2 adaptery do fiolki, 1 strzykawkę dawkującą, 1 igłę i 8 watek nasączonych alkoholem.

Winrevair 60 mg jest dostępny w:

• Opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 60 mg (proszek), 1 strzykawkę przedzieloną 1,3 ml (rozpuszczalnik), 1 adapter do fiolki, 1 strzykawkę dawkującą, 1 igłę i 4 watki nasączone alkoholem.
• Opakowaniu zawierającym 2 fiolki 60 mg (proszek), 2 strzykawki przedzielone 1,3 ml (rozpuszczalnik), 2 adaptery do fiolki, 1 strzykawkę dawkującą, 1 igłę i 8 watek nasączonych alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Winrevair proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań powinny być rozcieńczone przed użyciem i podawane jako pojedyncza iniekcja w zależności od wagi pacjenta (patrz sekcja 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego, aby uzyskać zalecaną dawkę).

Przeczytaj oddzielny leaflet „Instrukcje użycia”, który jest dołączony do tego prospektu, aby uzyskać szczegółowe, krok po kroku instrukcje, jak przygotować i podać Winrevair proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań. Poniżej znajduje się ogólny opis instrukcji rozcieńczenia i podania.

Instrukcje rozcieńczenia

• Wyjmij zestaw z lodówki i odczekaj 15 minut, aby strzykawka przedzielona i lek osiągnęły temperaturę pokojową przed przygotowaniem.
• Sprawdź fiolkę, aby upewnić się, że lek nie jest przeterminowany. Proszek powinien być biały lub blado-biały i może mieć postać całości lub być rozdrobniony.
• Usuń zakrętkę z fiolki zawierającej proszek i wyczyść gumowy korek watką nasączoną alkoholem.
• Podłącz adapter do fiolki do samej fiolki.
• Wizualnie sprawdź strzykawkę przedzieloną w poszukiwaniu uszkodzeń lub wycieków i sprawdź wodę jałową w środku, aby upewnić się, że nie ma widocznych cząstek.
• Otwórz i usuń zakrętkę z strzykawki przedzielonej i podłącz strzykawkę do adaptera do fiolki.
• Wstrzyknij całą wodę jałową ze strzykawki podłączonej do fiolki zawierającej proszek:
• • Strzykawka przedzielona dostarczona z fiolką 45 mg zawiera 1,0 ml wody jałowej.
  • Strzykawka przedzielona dostarczona z fiolką 60 mg zawiera 1,3 ml wody jałowej.

Po rozcieńczeniu fiolka 45 mg może dostarczyć tylko dawkę do 0,9 ml leku, a fiolka 60 mg może dostarczyć tylko dawkę do 1,2 ml leku. Ostateczna koncentracja po rozcieńczeniu wynosi 50 mg/ml.

• Delikatnie potrząśnij fiolką w kółko, aby rozcieńczyć lek. Nie potrząśnij energicznie.
• Poczekaj 3 minuty, aby pęcherzyki powietrza zniknęły.
• Wizualnie sprawdź rozcieńczony roztwór. Po prawidłowym wymieszaniu rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty do mętnego i bezbarwny do lekko żółto-brązowego i nie powinien zawierać grudek ani proszku.
• Odłącz strzykawkę od adaptera do fiolki i wyrzuć pustą strzykawkę.
• W przypadku przepisania zestawu 2 fiolek, powtórz kroki w tej sekcji, aby przygotować drugą fiolkę.
• Użyj rozcieńczonego roztworu jak najszybciej, ale nie później niż 4 godziny po rozcieńczeniu.

Przygotowanie strzykawki dawkującej

• Przed przygotowaniem strzykawki dawkującej wizualnie sprawdź rozcieńczony roztwór. Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty do mętnego i bezbarwny do lekko żółto-brązowego i nie powinien zawierać grudek ani proszku.
• Wyczyść adapter do fiolki watką nasączoną alkoholem.
• Wyjmij strzykawkę dawkującą z opakowania i podłącz ją do adaptera do fiolki.
• Odwróć strzykawkę i fiolkę i wyciagnij odpowiednią ilość do wstrzyknięcia w zależności od wagi pacjenta.
• • W przypadku, gdy dawka wymaga użycia dwóch fiolek, wyciagnij całą zawartość pierwszej fiolki i przenieś ją powoli do drugiej, aby zapewnić dokładność dawki.
  • Odwróć strzykawkę i fiolkę i wyciagnij potrzebną ilość leku.
• Jeśli jest to konieczne, pchnij tłok, aby usunąć nadmiar leku lub powietrza ze strzykawki.
• Odłącz strzykawkę od adaptera do fiolki i podłącz igłę.

Instrukcje podania

Winrevair powinien być podawany jako pojedyncza iniekcja podskórna.

• Wybierz miejsce iniekcji na brzuchu (w odległości co najmniej 5 cm od pępka), na górnym udzie lub na górnym ramieniu i wyczyść je watką nasączoną alkoholem. Wybierz nowe miejsce dla każdej iniekcji, które nie ma blizn, nie jest bolesne ani nie ma siniaków.

• W przypadku podania przez pacjenta lub opiekuna, naucz ich wstrzykiwać tylko w brzuch lub górny udzie (patrz leaflet „Instrukcje użycia”).

• Podaj iniekcję podskórną.
• Wyrzuć pustą strzykawkę. Nie używaj strzykawki ponownie.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Patrz sekcja 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego, aby uzyskać instrukcje dotyczące śledzenia leków biologicznych.

Instrukcje użycia

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 1 fiolki)

Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 1 fiolki)

sotatercept

WAŻNE: przeczytaj ten leaflet przed użyciem leku

Instrukcje użycia

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 1 fiolki)

Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 1 fiolki)

Ten leaflet zawiera instrukcje, jak przygotować i wstrzyknąć Winrevair proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań. Charakterystyka Produktu Leczniczego, również dołączona do opakowania, zawiera wszystkie ważne informacje dla Ciebie.

Dawka według wagi pacjenta.

Wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (SC) (wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę)

Zawartość tego leafletu: (WAŻNE)

Przed rozpoczęciem 4

Informacje ważne dla personelu medycznego 5

Poznaj części opakowania 6

Informacje ważne, które należy wiedzieć przed wstrzyknięciem 8

Jak przechowywać opakowanie 9

Kroki wstępne 10

• Mieszajlek w proszku z płynem 12
• Wyciagnijprzepisaną dawkę 24
• Wstrzyknijlek 34

Jak wyrzucić Winrevair 36

Często zadawane pytania 38

Przed rozpoczęciem

Przeczytaj ten leaflet

Przeczytaj te instrukcje od początku do końca przed pierwszym użyciem Winrevair i przed każdym podaniem, informacje mogą ulegać zmianie.

Zacznij z lekarzem lub pielęgniarką

Nie używaj Winrevair, dopóki Twój lekarz lub pielęgniarka nie nauczy Cię, jak go prawidłowo przygotować i wstrzyknąć. Twój lekarz lub pielęgniarka powinien nauczyć Cię wstrzykiwać Winrevair przed pierwszym użyciem.

Czy masz pytania?

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące prawidłowego podania Winrevair lub potrzebujesz więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Informacje ważne dla personelu medycznego

Personel medyczny nauczy krok po kroku prawidłowego przygotowania i podania Winrevair, postępując zgodnie z tym leafletem „Instrukcje użycia” i zadecyduje, czy pacjent lub opiekun jest w stanie przygotować i podać Winrevair samodzielnie.

Upewnij się, że pacjent lub opiekun może wykonać następujące czynności prawidłowo:

1. Rozcieńczyć lek
2. Pomiar prawidłowej ilości leku zgodnie z przepisem pacjenta
3. Wybranie i przygotowanie odpowiedniego miejsca wstrzyknięcia
4. Wstrzyknięcie leku drogą podskórną

Poznaj części opakowania

Górna tacka:służy do mieszanialeku

Dolna tacka:służy do wstrzyknięcialeku

Informacje ważne, które należy wiedzieć przed wstrzyknięciem

• Musisz rozcieńczyć ten lek przed użyciem. Upewnij się, że lek w proszku w fiolce jest całkowicie rozpuszczony przed wstrzyknięciem.
• Sprawdź przepisaną dawkę (ilość w „ml”) każdorazowo przy użyciu leku. Przepisana dawka może ulegać zmianie.
• Używaj tylko materiałów dostarczonych w opakowaniu, aby przygotować przepisaną dawkę.
• Nie otwieraj opakowania ani nie mieszaj leku, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Nie używaj ponownie żadnych z dostarczonych materiałów.Po wstrzyknięciu wyrzuć nieużyty lek i użyte materiały zgodnie z lokalnymi przepisami. Patrz więcej informacji na stronach 36-37.

Jak przechowywać opakowanie

• Przechowuj całe opakowanie w lodówce, ale nie zamrażaj.
• Trzymaj lek i materiały w opakowaniu i chronione przed światłem.
• Trzymaj opakowanie poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

Kroki wstępne

Każdy pacjent lub opiekun, który ma przygotować i wstrzyknąć Winrevair, musi najpierw otrzymać szkolenie i być uznany przez personelu medycznego za zdolnego do samodzielnego podania Winrevair.

1 Sprawdź lek Winrevair i datę ważności

Wyjmij opakowanie Winrevair z lodówki.

Sprawdź datę ważności i szukaj jakichkolwiek oznak uszkodzeniaopakowania lub materiałów.

Nie używaj, jeśli jest przeterminowany lub uszkodzony. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Sprawdź, czy masz lek, który przepisał Twój lekarz.

2 Pozwól opakowaniu osiągnąć temperaturę pokojową, zgromadź materiały i umyj ręce

Poczekaj 15 minut, aby opakowanie osiągnęło temperaturę pokojową.

Wstrzyknięcie jest bardziej bolesne, jeśli lek jest zimny.

Wraz z opakowaniem zgromadź następujące elementy i znajdź czystą i płaską powierzchnię, aby przygotować i wstrzyknąć dawkę.

Umyj ręce wodą i mydłem.

Mieszaj lek w proszku z płynem (Mieszaj)

Zacznij od górnej tacki

3 Wyjmij z opakowania fiolkę, strzykawkę przedzieloną i adapter do fiolki

4a Sprawdź fiolkę i lek

Sprawdź etykietę fiolki, aby potwierdzić, że lek nie jest przeterminowany.

Wizualnie sprawdź lek w proszku. Powinien być biały lub blado-biały i może mieć postać całości lub być rozdrobniony.

Nie używaj, jeśli jest przeterminowany, uszkodzony lub możesz zobaczyć cząstki w nim.

4b Usuń nakrętkę i wyczyść fiolkę

Usuń nakrętkę i wyczyść gumowy korek na górze fiolkiwatką nasączoną alkoholem.

Nie używaj, jeśli brakuje nakrętki.

fiolka

Nie dotykaj czystego korka gumowego

Połóż fiolkę na bok na czystej i płaskiej powierzchni.

5a Dostosuj adapter do fiolki z fiolką

Otwórz opakowanie adaptera do fiolki i wyjmij go z opakowania

Aby podłączyć adapter do fiolki:

Trzymaj niebieski szyjek adapterai dostosuj adapter do fiolki z górną częścią fiolki.

Nie dotykaj wnętrza adaptera do fiolki, aby zachować jego czystość i uniknąć ostrego przedmiotu

5b Podłącz adapter do fiolki do samej fiolki

Trzymaj fiolkę jedną ręką. Pchnij adapter do fiolkimocno w dół, aby pasował do miejsca (możesz odczuć pewne opory).

5c Wyczyść adapter do fiolki

Wyczyść górny adapter do fiolki za pomocą waty nasączonej alkoholem.

6 Sprawdź strzykawkę przed napełnieniem

Potwierdź, że produkt nie jest przeterminowany. Wizualnie sprawdź, czy woda sterylizowana w strzykawce przed napełnieniem jest przeźroczysta.

Nie używaj jej, jeśli zauważysz grudki, cząsteczki, zmiany koloru lub jeśli produkt jest przeterminowany.

7 Złam i usuń biały korkiem strzykawki przed napełnieniem

Złam i usuń korkiem strzykawki przed napełnieniem przez perforację.

8 Podłącz strzykawkę przed napełnieniem do adaptera do fiolki

Następnie weź fiolkę z lekiem z podłączonym adapterem do fiolki.

Dostosuj końcówkę strzykawki przed napełnieniem z niebieskim kręgiem adaptera do fiolki.

Pchnij i obróć strzykawkę przed napełnieniem nad adapterem do fiolki, aż nie będziesz mógł już obrócić.Podczas obracania upewnij się, że trzymasz adapter do fiolki.

9 Przenieś wodę sterylizowaną ze strzykawki przed napełnieniem do fiolki

Pchnij powolitłok do dołu, aby przenieść całą wodę sterylizowaną do fiolki (tłok poruszy się w górę; jest to normalne).

10 Delikatnie potrząśnij w kółko, aby wymieszać lek

Nie potrząśnij energicznie fiolką

Trzymaj strzykawkę przed napełnieniem i delikatniepotrząśnijfiolką ruchem kołowym, aż proszek całkowicie się rozpuści. Może to potrwać do 2minut. Nie potrząśnij energicznie.

Jeśli lek jest dobrze wymieszany, powinien pozostać przeźroczysty. Jeśli nie, powtórz ten krok, aż pozostanie przeźroczysty.

Pchnijponownie tłok, aby upewnić się, że cała ciecz wchodzi do fiolki, ponieważ część cieczy może powrócić do strzykawki (tłok poruszy się w górę; jest to normalne).

11 Poczekaj, aż pęcherzyki znikną

Połóż fiolkę na bok, aby pęcherzyki zniknęły.

Może to potrwać do 3 minut.

Przed kontynuowaniem upewnij się, że lek w fiolce:

Jest przeźroczysty do mętnego i bezbarwny do lekko żółto-brązowego.

Nie ma grudek ani proszku.

Nie ma dużych pęcherzyków.

Możliwe jest utworzenie lekkiej piany (małych pęcherzyków) wokół krawędzi fiolki.

12 Przygotuj fiolkę, usuwając nadmiar powietrza

Z fiolką skierowaną do góry, delikatniepociągnijtłok w górędo górnej części cylindra, ale uważaj, aby nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.

Informacje praktyczne:W tym kroku usuwa się tylko nadmiar powietrza z fiolki, aby zmniejszyć ciśnienie w fiolce i uniknąć rozprysku leku podczas pobierania strzykawki.

13Usuń strzykawkę przed napełnieniem z fiolki

Trzymaj adapter do fiolki i odkręć strzykawkę z fiolki.

Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty.

Powinien mieć przygotowaną fiolkę z lekiem, gotową do użycia w następnych krokach.

Pobierz przepisaną dawkę (Pobierz)

Dla następnych kroków będziesz potrzebować:

• Fiolki z lekiem zmieszanym
• Elementów z dolnej tacki

14 Wyczyść górny adapter do fiolki

Z nową watą nasączoną alkoholem z dolnej tacki, wyczyść górny adapter do fiolki.

15 Wyjmij pustą strzykawkę dawkującą ze swojego opakowania

Znajdź pustą strzykawkę dawkującą w dolnej tacki i wyjmij ją z opakowania.

Będziesz używał tej strzykawki dawkującej, aby zmierzyć lek, który potrzebujesz (zgodnie z dawką, którą ci przepisano).

16 Wprowadź powietrze do strzykawki dawkującej

Musisz to zrobić, aby upewnić się, że ciśnienie w fiolce jest równomierne i że otrzymasz dokładną dawkę.

Trzymaj strzykawkę dawkującą w pionie i pociągnij tłok w dół, aby wprowadzić powietrze do strzykawki dawkującej. Zatrzymaj się, gdy dotrzesz do ilości w „ml” wskazanej w receptie.

17 Podłącz strzykawkę dawkującą do fiolki

Trzymając adapter do fiolki, nakręć strzykawkę dawkującą, aż się zatrzyma.

18 Wprowadź powietrze do fiolki, a następnie odwróć ją

Pchnij tłok do dołu, aby przenieść całe powietrze do fiolki.

Następnie trzymaj tłok na miejscukciukiem i odwróć fiolkę.

19 Pociągnij tłok, aby pobrać dawkę

Z fiolką i strzykawką dawkującą odwróconymi, pociągnij powoli tłokw tył.

Zatrzymaj się, gdy dotrzesz do ilości w „ml” wskazanej w receptie.

20 Sprawdź, czy są pęcherzyki i pęcherze powietrza

Sprawdź, czy są duże pęcherzyki powietrza lub pęcherz powietrza w strzykawce. Usuniesz nadmiar powietrza w następnych krokach.

21 Usuń pęcherzyki i pęcherze powietrza

Jeśli zobaczysz pęcherzyki lub pęcherz powietrza, delikatnie uderzaj w bok strzykawki dawkującej, aby przesunąć powietrze w górę.

Pchnijpowolitłok w górę, aby usunąć nadmiar powietrza.

22 Porównaj ilość z przepisaną dawką

Po usunięciu całego nadmiaru powietrza porównaj ilość z przepisaną dawką.

Jeśli nie masz przepisanej ilości w strzykawce,pociągnij ponownie powolitłok w tył, aby pobrać więcej leku.

Powtórz kroki 19-21, aż osiągniesz przepisaną dawkęi nie zobaczysz dużych pęcherzyków.

23 Potwierdź przepisaną dawkę

Przed kontynuowaniem sprawdź, czy masz przepisaną dawkę w strzykawce dawkującej.

Jeśli ilość nie odpowiada przepisanej dawce, powtórz kroki 19-22.

24 Wyjmij strzykawkę dawkującą z fiolki i odłóż ją na bok

Trzymaj tłok na miejscu jedną ręką. Drugą ręką trzymaj adapter do fiolki i odkręć strzykawkę dawkującą z fiolki.

Wyrzuć fiolkę do pojemnika na ostre przedmioty.

Połóż strzykawkę dawkującą na czystej i płaskiej powierzchni.

Nie dotykaj końcówki strzykawki dawkującej ani nie pozwalaj, aby dotykała żadnej powierzchni.

25 Podłącz igłę do wstrzyknięcia

Nie dotykaj końcówki igły

Znajdź igłę w dolnej tacki i otwórz jej opakowanie.

Z igłą wciąż w opakowaniu chwyć podstawę igłyi obróć ją na strzykawce dawkującej, aż się zatrzyma. Wyjmij opakowanie igły.

Usuń osłonę ochronną igływ kierunku strzykawki pod wskazanym kątem. Połóż strzykawkę dawkującą na czystej i płaskiej powierzchni.

Nie odkrywaj igły

26 Wybierz i wyczyść miejsce wstrzyknięcia

Wybierz miejsce wstrzyknięciana brzuchu lub górnej części uda. Jeśli wstrzykujesz się w brzuch, unikaj obszaru 5 cm wokół pępka.

Wybierz inne miejsce każdym razem, gdy się wstrzykujesz.

Nie wstrzykuj się w uszkodzoną skórę, bolącą, z siniakami lub czerwonymi plamami

Nie wstrzykuj się przez ubranie

Wyczyść miejsce wstrzyknięcianową watą nasączoną alkoholem.

Nie dotykaj wyczyśczonego miejsca wstrzyknięcia

Jesteś już gotowy do wstrzyknięcia leku.

Wstrzyknij lek(Wstrzyknij)

27 Wstrzyknij lek

Usuń osłonę igły.

Wyrzuć osłonę.

Nie dotykaj tłoka, aż będziesz gotowy do wstrzyknięcia, aby nie stracić leku

Pellizcujdelikatnie i trzymaj fałd skóry, gdzie będziesz się wstrzykiwał. Wprowadź igłę ruchem podobnym do strzałupod kątem 45° do 90°.Pomoże ci to wstrzyknąć lek bezpośrednio pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Pchnijtłok do dołu z powolnym i równym naciskiem, aż strzykawka dawkująca będzie pusta. Potwierdź, że wstrzyknięto cały lek.

Możesz teraz puścić fałd skóry

Trzymaj palce z dala od igły przez cały czas.

Podczas trzymania tłoka wciśniętego wyjmij igłę ze skórypod tym samym kątem, pod jakim ją włożyłeś.

Aby ponownie zaaplikować osłonę ochronną, pchnij osłonę przeciwko płaskiej powierzchni, aż usłyszysz „klik” i zobaczysz, że igła jest przykryta.

Wyrzuć strzykawkę dawkującą i używane elementy do pojemnika na ostre przedmioty.

Nie wyjmuj igły ze strzykawki dawkującej

Jak wyrzucić Winrevair

Poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko. Upewnij się, że przestrzegasz lokalnych przepisów dotyczących usuwania, ponieważ mogą one różnić się od ogólnych zaleceń podanych poniżej

• Wyrzuć używane fiolki (w tym pozostałą ilość Winrevair), igły, korki i osłony igieł oraz używane strzykawki do pojemnika na ostre przedmioty.

• Nie wyrzucaj fiolek Winrevair, strzykawek ani igieł do domowych odpadów.

• Nie używaj ponownie żadnych dostarczonych materiałów.Ten produkt jest jednorazowy i powinien być używany tylko raz.

• Ważne:Zawsze trzymaj pojemnik na ostre przedmioty poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

Jeśli nie masz pojemnika na ostre przedmioty, możesz użyć pojemnika domowego, który:

• jest wykonany z wytrzymałego plastiku,

• może być zamknięty szczelnym, odpornym na przebicie wiekiem, który uniemożliwia wystawanie ostrych przedmiotów,

• jest utrzymywany w pionie i stabilny podczas użytkowania,

• jest odporny na przecieki,

• jest prawidłowo oznaczony ostrzeżeniem, że zawiera niebezpieczne odpadki.

Gdy pojemnik będzie prawie pełny, będziesz musiał postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prawidłowego usuwania.

Nie recyklinguj używanego pojemnika.

Często zadawane pytania

Co mam zrobić, jeśli krwawię w miejscu wstrzyknięcia?

Nałóż watę lub plaster na skórę natychmiast i delikatnie naciśnij. Jeśli krwawienie nie ustaje, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Gdzie mogę znaleźć ilość leku, jaka mi została przepisana?

Ilość leku, jaka została ci przepisana w „ml”, znajduje się w twojej recepte. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie możesz znaleźć ilości leku, jaka ci została przepisana.

Co mam zrobić, jeśli przypadkowo wyleję lek na skórę lub powierzchnię roboczą?

Natychmiast umyj tę okolicę wodą i mydłem.

Co mam zrobić, jeśli nie jestem pewien, czy podałem sobie prawidłowo przepisaną dawkę?

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Co mam zrobić, jeśli tłok strzykawki dawkującej porusza się automatycznie, gdy próbuję pobrać lek z fiolki?

Nie martw się, jeśli tłok porusza się nieznacznie podczas napełniania strzykawki dawkującej lekiem.

Z jedną ręką trzymaj tłok na miejscu, aby nie poruszał się.

Z drugiej ręki odkręć fiolkę od strzykawki dozującej. Po odkręceniu możesz już bezpiecznie puścić tłok.

Możesz uniknąć tego ruchu automatycznego tłoka, wprowadzając powietrze do fiolki przed napełnieniem strzykawki dozującej lekiem. Zobacz kroki 16-23, aby uzyskać szczegółowe instrukcje.

Co mam zrobić, jeśli uszkodzone lub zmienione są części zawarte w opakowaniu (na przykład wykazują nietypowy kolor, są mętne lub zawierają cząstki)?

Nie używaj części zawartych w opakowaniu, jeśli są uszkodzone lub zmienione. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Co mam zrobić, jeśli lek nie jest przejrzysty po wymieszaniu i delikatnym potrząsaniu w kółko?

Nie używaj leku, jeśli delikatnie potrząsałeś fiolką z lekiem w kółko przez około 2 minuty i pozostawiłeś ją na 3 minuty, ale fiolka pozostaje mętna lub zawiera grudki, pył lub obcy osad. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Co mam zrobić, jeśli nie wypływa woda sterylna ze strzykawki przednapełnionej?

Sprawdź, czy adapter do fiolki jest bezpiecznie podłączony do fiolki. Jeśli nie, trzymaj fiolkę i mocno naciśnij adapter do fiolki, aby upewnić się, że przebija on gumowy korkiem fiolki.

Co mam zrobić, jeśli spadną mi części opakowania?

Nie używaj uszkodzonych elementów. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Czy mogę używać opakowania, które było poza lodówką?

Jeśli nieotwarte opakowanie było poza lodówką przez dłuższy czas, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed kontynuowaniem.

Czy muszę używać leku natychmiast po wymieszaniu?

Zalecamy wstrzyknięcie leku natychmiast po wymieszaniu, ale nie później niż 4 godziny po wymieszaniu. Jeśli upłynęło więcej niż 4 godziny, wyrzuć niewykorzystany wymieszany lek. Jeśli masz wątpliwości lub nie jesteś pewien procesu, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jak mogę uzyskać pomoc w przygotowaniu i podaniu zastrzyku?

Jeśli masz wątpliwości co do prawidłowego podania Winrevair lub potrzebujesz więcej informacji, możesz skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. Dane kontaktowe przedstawiciela lokalnego znajdziesz w ulotce: Informacje dla pacjenta

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: {MM/RRRR}

Instrukcje użycia

Winrevair 45mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 2fiolki)

Winrevair 60mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 2fiolki)

sotatercept

WAŻNE: przeczytaj ten leaflet przed użyciem leku

Instrukcje użycia

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 2 fiolki)

Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 2 fiolki)

Ten leaflet zawiera instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Winrevair proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań. Ulotka, również dołączona do opakowania, zawiera wszystkie ważne informacje dla Ciebie.

Dawka według wagi pacjenta.

Wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (SC) (wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę)

Zawartość tego leafletu: (Ważne)

Informacje ważne dla personelu medycznego 3

Przed rozpoczęciem 4

Poznaj części opakowania 6

Waźne informacje, które należy wiedzieć przed wstrzyknięciem 8

Jak przechowywać opakowanie 9

Kroki wstępne 10

• Wymieszajlek w proszku z płynem 12
• Połączlek z dwóch fiolek 24
• Wyjmijprzepisaną dawkę 30
• Wstrzyknijlek 36

Jak wyrzucić Winrevair 38

Często zadawane pytania 40

Informacje ważne dla personelu medycznego

Personel medyczny nauczy krok po kroku prawidłowego przygotowania i podania Winrevair, postępując zgodnie z tym leafletem „Instrukcje użycia” i zadecyduje, czy pacjent lub opiekun jest w stanie przygotować i podać Winrevair samodzielnie.

Upewnij się, że pacjent lub opiekun może poprawnie wykonać następujące czynności:

1. Odtworzyć lek
2. Połączyć lek z dwóch fiolek
3. Pomierzyć prawidłową ilość leku zgodnie z przepisem pacjenta
4. Wybrać i przygotować odpowiednie miejsce wstrzyknięcia
5. Wstrzyknąć lek drogą podskórną

Przed rozpoczęciem

Przeczytaj ten leaflet

Przeczytaj te instrukcje od początku do końca przed pierwszym użyciem Winrevair i przed każdym podaniem, informacje mogły ulec zmianie.

Zacznij z lekarzem lub pielęgniarką

Nie używaj Winrevair, dopóki Twój lekarz lub pielęgniarka nie nauczy Cię lub Twojego opiekuna prawidłowego sposobu przygotowania i podania. Twój lekarz lub pielęgniarka powinni nauczyć Cię wstrzykiwania Winrevair przed pierwszym samodzielnym podaniem.

Pytania?

Jeśli masz wątpliwości co do prawidłowego podania Winrevair lub potrzebujesz więcej informacji, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak używać tego produktu?

Przed wstrzyknięciem upewnij się, że przeczytałeś wszystkie instrukcje w tym leaflecie, aby uzyskać prawidłową dawkę leku.

• Wymieszajlek w fiolce 1
• Wymieszajlek w fiolce 2
• Połączlek z dwóch fiolek
• Wyjmijprzepisaną dawkę z fiolki 2
• Już możesz wstrzyknąćlek

W następnych stronach znajdziesz instrukcje krok po kroku.

Poznaj części opakowania

Górna tacka:służy do wymieszanialeku

Dolna tacka:służy do wstrzyknięcialeku

Informacje ważne, które należy wiedzieć przed wstrzyknięciem

• Musisz wymieszać ten lek przed użyciem. Upewnij się, że lek w proszku zawarty w fiolce jest całkowicie rozpuszczony przed wstrzyknięciem.
• Sprawdź przepisaną dawkę (ilość w „ml”) każdorazowo przed użyciem leku. Przepisana dawka może ulec zmianie.
• Używaj tylko materiałów dostarczonych w opakowaniu do przygotowania przepisanej dawki.
• Nie otwieraj opakowania ani nie mieszaj leku, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Nie używaj ponownie żadnych z dostarczonych materiałów.Po wstrzyknięciu wyrzuć niewykorzystany lek i użyte materiały zgodnie z lokalnymi przepisami. Zobacz więcej informacji na stronach 38-39.

Jak przechowywać opakowanie

• Przechowuj całe opakowanie w lodówce, ale nie zamrażaj.
• Trzymaj lek i dostarczone materiały w opakowaniu i z dala od światła.
• Trzymaj opakowanie poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

Kroki wstępne

Każdy pacjent lub opiekun, który ma przygotować i wstrzyknąć Winrevair, musi najpierw otrzymać szkolenie i być uważany przez personel medyczny za zdolnego do samodzielnego podania Winrevair.

1 Sprawdź lek Winrevair i datę ważności

Wyjmij opakowanie Winrevair z lodówki.

Sprawdź datę ważności i szukaj jakichkolwiek oznak uszkodzeniaopakowania lub dostarczonych materiałów.

Nie używaj, jeśli jest przeterminowany lub uszkodzony. Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Sprawdź, czy masz lek, który przepisał Ci Twój lekarz.

2 Pozwól opakowaniu osiągnąć temperaturę pokojową, zgromadź dostarczone materiały i umyj ręce

Poczekaj 15 minut, aby opakowanie osiągnęło temperaturę pokojową.

Wstrzyknięcie jest boleśniejsze, jeśli lek jest zimny.

Razem z opakowaniem zgromadź następujące elementy i szukaj czystej i płaskiej powierzchni do przygotowania i wstrzyknięcia dawki.

Umyj ręce wodą i mydłem.

Wymieszaj lek w proszku z płynem (Wymieszaj)

Zacznij od górnej tacki

3 Wyjmij z opakowania fiolkę 1, strzykawkę przednapełnioną 1 i adapter do fiolki 1

4a Sprawdź fiolkę i lek

Sprawdź etykietę fiolki, aby potwierdzić, że lek nie jest przeterminowany.

Wizualnie sprawdź lek w proszku. Powinien być biały lub białawy i może mieć postać całości lub być rozdrobniony.

Nie używaj, jeśli jest przeterminowany, uszkodzony lub widoczne są cząstki

4b Zdjęcie nakrętki i oczyszczenie fiolki

Zdjęcie nakrętki i oczyść gumowy korkiem fiolkigazikiem nasączonym alkoholem.

Nie używaj, jeśli brakuje nakrętki fiolki

Nie dotykaj oczyszczonego gumowego korka

Połóż fiolkę na bok na czystej i płaskiej powierzchni.

5a Dostosuj adapter do fiolki z fiolką

Otwórz opakowanie adaptera do fiolki i wyjmij go z opakowania.

Aby połączyć adapter do fiolki:

Trzymaj niebieską szyję adapterai dostosuj adapter do fiolki z górną częścią fiolki.

Nie dotykaj wnętrza adaptera do fiolki, aby zachować jego czystość i uniknąć ostrego przedmiotu

5b Połącz adapter do fiolki z fiolką

Trzymaj fiolkę jedną ręką. Pchnij adapter do fiolkimocno w dół, aby się założył (możesz odczuć pewien opór).

5c Oczyść adapter do fiolki

Oczyść górę adaptera do fiolki gazikiem nasączonym alkoholem.

6 Sprawdź strzykawkę przednapełnioną

Potwierdź, że produkt nie jest przeterminowany. Wizualnie sprawdź, czy woda sterylna w strzykawce przednapełnionej jest przejrzysta.

Nie używaj, jeśli zaobserwujesz grudki, cząstki, zmiany koloru lub jeśli produkt jest przeterminowany.

7 Złam i wyjmij białą nakrętkę ze strzykawki przednapełnionej

Złam i wyjmij nakrętkę strzykawki przednapełnionej przez perforację.

8 Połącz strzykawkę przednapełnioną z adapterem do fiolki

Następnie weź fiolkę z lekiem z adapterem do fiolki.

Dostosuj końcówkę strzykawki przednapełnionej z niebieskim kręgiem adaptera do fiolki.

Pchnij i obróć strzykawkę przednapełnioną na adapter do fiolki, aż nie będziesz mógł już obrócić.Podczas obracania upewnij się, że trzymasz adapter do fiolki.

9 Przenieś wodę sterylną ze strzykawki przednapełnionej do fiolki

10 Przygotuj fiolkę2, strzykawkę przednapełnioną2 i adapter do fiolki2

Wyjmij z opakowania fiolkę2, strzykawkę przednapełnioną2 i adapter do fiolki2.

Ważne:

Wróć do strony 13 i powtórz kroki 4do 9, aby przygotować fiolkę2.

Zatrzymaj się i sprawdź, czy masz przygotowaną fiolkę 1 i fiolkę 2.

Musisz mieć obie fiolki przygotowane, zanim przejdziesz do kroku 11.

11 Delikatnie potrząsaj w kółko, aby wymieszać lek

Nie potrząsaj energicznie fiolkami.

Trzymaj strzykawkę przednapełnioną w każdej ręce i delikatniepotrząsajobie fiolki ruchem okrągłymdo momentu, gdy proszek będzie całkowicie rozpuszczony. Może to potrwać do 2minut. Nie potrząsaj energicznie.

Jeśli lek jest dobrze wymieszany, powinien być przejrzysty. Jeśli nie, powtórz ten krok, aż będzie przejrzysty.

Dla każdej fiolki pchnijz powrotemtłok, aby upewnić się, że cały płyn wróci do fiolki (tłok poruszy się w górę; jest to normalne).

12 Poczekaj, aż znikną pęcherzyki

Połóż obiefiolkina bok, aby zniknęły pęcherzyki.

Może to potrwać do 3 minut.

Przed kontynuowaniem upewnij się, że lek w fiolce:

Jest przejrzysty lub mętny i bezbarwny lub lekko żółtawy.

Nie ma grudek ani pyłu.

Nie ma dużych pęcherzyków.

Jest normalne, że powstaje lekka piana (małe pęcherzyki) wokół krawędzi fiolki.

13 Przygotuj fiolkę, wyjmując nadmiar powietrza

Zacznij od dowolnej fiolki. Z fiolką skierowaną do góry delikatnieściągnijtłokw górędo górnej części cylindra, ale uważaj, aby nie wyjąć tłoka ze strzykawki.

Informacje praktyczne:W tym kroku wyjmujesz tylko nadmiar powietrza z fiolki, aby zmniejszyć ciśnienie w fiolce i uniknąć rozlania leku podczas wyjmowania strzykawki.

Ważne:

Wykonaj ten krok z obomafiolkami. Zatrzymaj się i sprawdź, czy masz obiefiolki przygotowane, zanim będziesz kontynuował.

14Wyjmij strzykawkę przednapełnioną z fiolki

Sujete los adaptadores de los viales y desenrosque las dosjeringas de los viales.

Deseche ambasjeringas en el recipiente para objetos punzocortantes.

Debe tener los dos viales del medicamento preparados y listos para combinarlos en los pasos siguientes.

Combine el medicamento de ambos viales (Połącz)

Para los próximos pasos necesitará:

• Elementos de la bandeja inferior.

15 Limpie la parte superior de ambos adaptadores para los viales

Con dos nuevas toallitas empapadas en alcohol de la bandeja inferior, limpie la parte superior de los adaptadores para los viales.

16 Saque la jeringa dosificadora vacía de su envase

Busque la jeringa dosificadora vacía en la bandeja inferior y sáquela de su envase.

Utilizará esta jeringa dosificadora para medir el medicamento que necesita (de acuerdo con de la dosis que le hayan prescrito).

17 Introduzca aire en la jeringa dosificadora

Debe hacer esto para asegurarse de que la presión en el vial sea uniforme y de que reciba una dosis exacta.

Sujete la jeringa dosificadora en posición vertical y tire del émbolo hacia abajo para introducir 1,5ml de aire.

18 Conecte la jeringa dosificadora a uno de los viales

Mientras sujeta el adaptador para el vial, enrosque la jeringa dosificadora hasta que se detenga.

19 Introduzca aire en el vial y, a continuación,inviértalo

Empuje el émbolo hasta el fondo para transferir todo el aire en el vial.

A continuación, mantenga el émbolo en su sitiocon el pulgar e invierta el vial.

20 Vacíe todo el medicamento del primer vial

Tire lentamente del émbolo hacia atrás. Deténgase al llegar a 1,5ml.

Esto garantizará que todo el medicamento del vial se encuentre en la jeringa dosificadora.

No tire del émbolo más allá de 1,5 ml. Deténgase al llegar a 1,5ml.

Tenga cuidado de no sacar el émbolo de la jeringa dosificadora.

21 Quite el primer vial de la jeringa dosificadora

Sujete el adaptador para el vial y desenrosque la jeringa dosificadora cargada del vial.

Deseche el vial vacíoen el recipiente para objetos punzocortantes.

22 Conecte la jeringa dosificadora al segundo vial

Mientras sujeta el adaptador del segundo vial, enrosque la jeringa dosificadora parcialmente cargada en el adaptador para el vial hasta que se detenga.

23 Introduzca todo el medicamento en el segundo vial y, a continuación, inviértalo

Empuje el émbolo lentamentehasta el fondo para transferir todo el medicamento al vialpara asegurar la exactitud en la dosis. Esto combina el medicamento de los dos viales.

A continuación, mantenga el émbolo en su sitiocon el pulgar e invierta el vial.

Extraiga la dosis prescrita (Wyciśnij)

24Tire del émbolo para extraer la dosis

Con el vial y la jeringa dosificadora invertidos, tire lentamente del émbolohacia atrás.

Deténgase cuando llegue a la cantidad en “ml” indicada en la receta.

25 Compruebe si hay burbujas y bolsas de aire

Compruebe si hay burbujas de aire grandes o una bolsa de aire en la jeringa. Eliminará el aire de sobra en los próximos pasos.

26 Extraiga las burbujas y las bolsas de aire

Si ve burbujas o una bolsa de aire, golpee suavemente el lateral de la jeringa dosificadora para desplazar el aire hacia la parte superior.

Empujelentamenteel émbolo hacia arribapara eliminar el aire de sobra.

27 Compare la cantidad con la dosis prescrita

Una vez extraído todo el aire de sobra, compare la cantidad con la dosis prescrita.

Si no tiene la cantidad prescrita en la jeringa,tire de nuevo lentamentedel émbolo hacia atrás para extraer más medicamento.

Repita los pasos 24 a 26 hasta que alcance la dosis prescritay no se observen burbujas grandes.

28 Confirme la dosis prescrita

Antes de continuar, compruebe que tiene la dosis prescrita en la jeringa dosificadora.

Si la cantidad no coincide con la dosis prescrita, repita los pasos 24 a 27.

29Quite la jeringa dosificadora del vial y déjela aparte

Mantenga el émbolo en su sitio con una mano. Con la otra mano, sujete el adaptador para el vial y desenrosque la jeringa dosificadora cargada del vial.Deseche el vial en el recipiente para objetos punzocortantes.

Coloque la jeringa dosificadora cargada sobre una superficie limpia y plana.

No toque la punta de la jeringa dosificadora ni deje que toque ninguna superficie.

30 Acople la aguja de inyección

No toque el cono de conexión de la aguja.

Busque la aguja en la bandeja inferior y abra su envase.

Con la aguja todavía en el envase, agarre la base de la agujay gírela sobre la jeringa dosificadorahasta que se detenga. Quite el envase de la aguja.

Retire el protector de seguridad de la agujaen dirección a la jeringa en el ángulo indicado. Coloque la jeringa dosificadora sobre una superficie limpia y plana.

No destape la aguja.

31 Elija y limpie el lugar de inyección

Elija un lugar de inyecciónen el abdomen o la parte superior del muslo. Si va a inyectarse en el abdomen, evite una zona de 5 cm alrededor del ombligo.

Elija un lugar diferente cada vez que se inyecte.

No se inyecte en piel dañada, dolorida, con hematomas o que tenga manchas rojas.

No se inyecte a través de la ropa.

Limpie el lugar de inyeccióncon una nueva toallita empapada en alcohol.

No vuelva a tocar el lugar de inyección limpio.

Ya está listo para inyectarse el medicamento.

Inyecte el medicamento

32 Inyecte el medicamento (Wstrzyknij)

Retire la tapa de la aguja.

Deseche la tapa.

No toque el émbolo hasta que esté listo para inyectarse con el fin de no perder medicamento

Pellizquesuavemente y sostenga un pliegue de pieldonde vaya a inyectarse. Introduzca la aguja con un movimiento similar al de un dardo en un ángulo de 45° a 90°.Esto le ayudará a inyectarse directamente bajo la piel (inyección subcutánea).

Empujeel émbolo hasta el fondo con una presión lenta y uniforme hasta que la jeringa dosificadora quede vacía. Confirme que se ha inyectado todo el medicamento.

Ahora puede soltar el pliegue de piel.

Mantenga los dedos alejados de la aguja en todo momento.

Mientras mantiene el émbolo presionado, retire la aguja de la pielen el mismo ángulo en que la haya introducido.

Para volver a aplicar el protector de seguridad, empuje el protector contra una superficie plana hasta que oiga un “clic” y vea que se cubre la aguja.

Deseche la jeringa dosificadora y los elementos usados en un recipiente para objetos punzocortantes.

No quite la aguja de la jeringa dosificadora

Cómo desechar Winrevair

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Asegúrese de seguir la normativa local para la eliminación, ya que puede ser diferente de las recomendaciones generales que se indican a continuación

• Deseche los viales utilizados (incluido el líquido sobrante de Winrevair), las agujas, los tapones y tapas de viales y agujas y las jeringas utilizadas en un recipiente para objetos punzocortantes.

• No tire los viales de Winrevair, las jeringas ni las agujas a la basura doméstica.

• No reutilice ninguno de los materiales suministrados.Este producto es desechable y sólo debe utilizarse una vez.

• Importante:Mantenga siempre el recipiente para objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas.

Si no tiene un recipiente para objetos punzocortantes, puede utilizar un recipiente doméstico que:

• sea de plástico resistente,

• pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos, que impida que puedan asomar los objetos punzantes,

• se mantenga derecho y estable durante el uso,

• sea resistente a las fugas,

• esté etiquetado correctamente con una advertencia de que contiene residuos peligrosos.

Cuando el recipiente esté casi lleno, deberá seguir las normas locales sobre la forma correcta de desecharlo.

No recicle el recipiente usado.

Preguntas frecuentes

¿Qué debo hacer si sangro por el lugar de inyección?

Ponga una torunda de algodón o apósito sobre la piel de inmediato y presione suavemente. Si la hemorragia no se detiene, llame inmediatamente a su médico o farmacéutico.

¿Dónde puedo encontrar la cantidad de medicamento que me han prescrito?

La cantidad de medicamento que le han prescrito en “ml” se encuentra en su receta. Consulte a su médico o farmacéutico si no puede encontrar la cantidad de medicamento que le han prescrito.

¿Qué debo hacer si me cae medicamento accidentalmente sobre la piel o la superficie de trabajo?

Lave bien la zona con agua y jabón de inmediato.

¿Qué debo hacer si no estoy seguro de haber administrado correctamente la dosis prescrita?

Llame a su médico o farmacéutico.

¿Qué debo hacer si el émbolo de la jeringa dosificadora se mueve automáticamente cuando intento extraer el medicamento del vial?

No se preocupe si el émbolo se mueve solo ligeramente al llenar la jeringa dosificadora con el medicamento.

Con una mano, mantenga el émbolo en su sitio para evitar que se mueva.

Con la otra mano, desenrosque el vial de la jeringa dosificadora. Una vez desenroscado, ya puede soltar el émbolo con seguridad.

Puede evitar este movimiento automático del émbolo introduciendo aire en el vial antes de llenar la jeringa dosificadora con el medicamento. Consulte los pasos 17 a 28 para obtener instrucciones detalladas.

¿Qué debo hacer si están dañadas o alteradas las partes que contiene el envase (por ejemplo, muestran un color anormal, están turbias o tienen partículas)?

No utilice las partes que contiene el envase si están dañadas o alteradas. Llame a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.

¿Qué debo hacer si el medicamento no queda transparente después de mezclarlo y removerlo suavemente en círculos?

No utilice el medicamento si ha removido suavemente el vial del medicamento en círculos durante aproximadamente 2 minutos y lo ha dejado reposar otros 3 minutos, pero el vial permanece turbio o contiene grumos, polvo o partículas extrañas. Llame a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.

¿Qué debo hacer si no sale el agua estéril de la jeringa precargada?

Compruebe que el adaptador para el vial está conectado al vial de forma segura. Si no es así, sujete el vial y presione firmemente el adaptador para el vial para asegurarse de que perfora el tapón de goma del vial.

¿Qué debo hacer si se me caen los componentes del envase?

No utilice los elementos que estén dañados. Si no está seguro, llame a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.

¿Puedo usar un envase que ha estado fuera de la nevera?

Si el envase sin usar ha estado fuera de la nevera durante un periodo prolongado, consulte a su médico o farmacéutico antes de continuar.

¿Tengo que utilizar inmediatamente el medicamento mezclado?

Le recomendamos que se inyecte el medicamento inmediatamente después de mezclarlo, pero no más tarde de 4 horas después de mezclarlo. Si han pasado más de 4 horas, deseche el medicamento mezclado no utilizado. Si tiene alguna duda o no está seguro sobre el proceso, por favor, consulte a su médico o farmacéutico.

¿Cómo puedo obtener ayuda para preparar y administrar la inyección?

Si tiene alguna duda sobre la forma correcta de administrar Winrevair o necesita más información, puede llamar a su médico o farmacéutico.

Para obtener cualquier otra información sobre este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico o al representante local del titular de la autorización de comercialización. Encontrará los datos del representante local en el prospecto: Información para el paciente

Fecha de la última revisión de este folleto: {MM/AAAA}