WINREVAIR 45 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Winrevair 45mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Winrevair 60mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

sotatercept

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania niepożądane, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Winrevair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Winrevair
3. Jak stosować Winrevair
4. Możliwe niepożądane działania niepożądane
5. Przechowywanie Winrevair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Winrevair i w jakim celu się go stosuje

Winrevair zawiera substancję czynną sotatercept.

Stosowany jest w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) u dorosłych. NTP jest rodzajem nadciśnienia tętniczego, który dotyka tętnic płucnych. W NTP te tętnice zwężają się, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez nie i powoduje objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.

Winrevair działa na przyczyny NTP, które są odpowiedzialne za zwężenie tętnic płucnych. Ułatwia to sercu pompowanie krwi do płuc i poprawia zdolność do wykonywania aktywności fizycznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Winrevair

Nie stosuj Winrevair

• jeśli jesteś uczulony na sotatercept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli liczba płytek krwi we krwi jest stale bardzo niska.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Winrevair może zwiększyć poziom hemoglobiny we krwi, zmniejszyć liczbę płytek krwi we krwi lub zwiększyć ryzyko ciężkiego krwawienia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Winrevair i w trakcie jego stosowania, jeśli występują:

• wysokie poziomy hemoglobiny we krwi(białko czerwonych krwinek, które przenosi tlen).

To może zwiększyć prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Lekarz będzie sprawdzał poziomy hemoglobiny za pomocą okresowych badań krwi przed każdą z pierwszych 5 dawek Winrevair, lub przed każdą następną dawką, jeśli jest to konieczne, oraz w regularnych odstępach czasu podczas stosowania tego leku.

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi(komórek, które pomagają krwi zastygać).

To może powodować łatwe powstawanie siniaków, ciągłe krwawienie z ran i krwawienia z nosa. Lekarz będzie sprawdzał liczbę płytek krwi za pomocą okresowych badań krwi przed każdą z pierwszych 5 dawek Winrevair, lub przed każdą następną dawką, jeśli jest to konieczne, oraz w regularnych odstępach czasu podczas stosowania tego leku. W przypadku, gdy liczba płytek krwi we krwi jest stale bardzo niska, lekarz nie rozpocznie leczenia.

• objawy i symptomy ciężkiego krwawienia:

To są objawy i symptomy ciężkiego krwawienia, które mogą wystąpić, jeśli stosujesz Winrevair i są bardziej prawdopodobne, jeśli stosujesz Winrevair z pewnymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, jak je rozpoznać. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub symptomów. Ciężkie krwawienie może powodować hospitalizację, konieczność transfuzji krwi lub inne leczenia i może zagrażać życiu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u osób poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Winrevair

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Winrevair może uszkodzić płód.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Lekarz powinien wykonać test ciąży przed rozpoczęciem leczenia i powinien stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki Winrevair. Zapytaj lekarza lub farmaceutę o metodach antykoncepcyjnych, które mogą być odpowiednie w Twoim przypadku.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania tego leku.

Laktacja:

Nie wiadomo, czy Winrevair przenika do mleka matki. Nie karm pijąc tego leku i przez co najmniej 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki Winrevair. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najlepszej metody karmienia Twojego dziecka.

Płodność:

Winrevair może obniżać płodność u kobiet i mężczyzn.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Winrevair zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

Winrevair zawiera polisorbat80

Ten lek zawiera 0,20 mg polisorbatu 80 w każdym ml roztworu po rozcieńczeniu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znane uczulenie.

3. Jak stosować Winrevair

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecany schemat dawkowania to wstrzyknięcie co 3 tygodnie.

Twoja dawka

• Twoja dawka Winrevair zależy od Twojego masy ciała i wyników badań krwi. Rozpoczniesz leczenie dawką 0,3 mg/kg, która zostanie zwiększona do 0,7 mg/kg.
• Lekarz wskaże, jaką ilość Winrevair powinieneś stosować i kiedy to robić. Bardzo ważne jest, aby postępować zgodnie z wskazaniami lekarza.
• Nie stosuj Winrevair częściej, niż wskazał lekarz. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy stosować Winrevair, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz monitoruje Twoją dawkę

• Przed każdą z pierwszych 5 dawek, lub przed każdą następną dawką, jeśli jest to konieczne, oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia Winrevair, lekarz będzie wykonywał badania krwi. Dzięki temu będzie mógł monitorować i określić najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• Lekarz może zmienić dawkę, opóźnić lub przerwać leczenie w zależności od Twojej reakcji na Winrevair.

Jak stosowaćWinrevair

Będziesz stosował Winrevair jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie (SC)) tylko w następujących miejscach wstrzyknięcia:

• Brzuch,w odległości co najmniej 5 cm od pępka, lub
• górna częśćuda

Uwaga: Jeśli lekarz lub pielęgniarka podaje Ci wstrzyknięcie, mogą również stosować górna część Twojego ramienia jako miejsce wstrzyknięcia, ponieważ otrzymali szkolenie w zakresie prawidłowego wykonania wstrzyknięcia.

Przed zastosowaniem Winrevair

• Jeśli lekarz zdecyduje, że Ty lub osoba opiekująca się Tobą mogą podawać wstrzyknięcia Winrevair w domu, Ty lub osoba opiekująca się Tobą otrzymacie szkolenie. W tym szkoleniu nauczysz się prawidłowego sposobu przygotowania i wstrzyknięcia Winrevair. Nie próbuj wstrzykiwać sobie Winrevair, dopóki lekarz nie nauczy Cię, jak to robić prawidłowo.
• Lekarz wskaże, jaką ilość Winrevair należy podać i kiedy to robić.
• Przeczytajoddzielną ulotkę „Instrukcje stosowania”, która jest dołączona do Winrevair.

Jeśli stosujesz mniej lub więcej Winrevair, niż powinieneśJeśli stosujesz mniej lub więcej Winrevair, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosować WinrevairJeśli zapomnisz podać przepisaną dawkę Winrevair i nie minęło więcej niż 3 dni od momentu, w którym powinieneś ją podać, podaj ją natychmiast i kontynuuj oryginalny plan dawkowania. Jeśli zapomnisz podać przepisaną dawkę Winrevair i minęło więcej niż 3 dni od momentu, w którym powinieneś ją podać, plan wstrzyknięć powinien zostać zmieniony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenieWinrevair

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania Winrevair bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natknięcie, jeśli zauważysz:

• Łatwe powstawanie siniaków, ciągłe krwawienie z ran i krwawienia z nosa. Mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenii). To zostanie wykryte w Twoich badaniach krwi.

Ponadto lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy masz:

• Wysokie poziomy hemoglobiny.

Powyższe poważne niepożądane działania niepożądane mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Pozostałe możliwe niepożądane działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych niepożądanych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Żyły pajęczynowate lub małe naczynia krwionośne z wyglądem czerwonych lub różowych linii na skórze (telangiectasia)
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka skórna

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysokie ciśnienie krwi
• Zaczerwienienie skóry
• Krwawienie z dziąseł

Zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Winrevair

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Ten lek powinien być wstrzykiwany natychmiast po rozcieńczeniu leku w proszku z wodą do wstrzykiwań, ale nie później niż 4 godziny po rozcieńczeniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Winrevair

• Substancją czynną jest sotatercept. Każda fiolka zawiera 45 mg lub 60 mg sotaterceptu. Po rozcieńczeniu każdy ml roztworu zawiera 50 mg sotaterceptu.
• Pozostałe składniki to:
• • W proszku: cytrynian monohydrat (E330), cytrynian sodu (E331) (patrz sekcja 2 „Winrevair zawiera sodu”), polisorbat 80 (E433) (patrz sekcja 2 „Winrevair zawiera polisorbat 80”) i sacharoza.
  • W rozpuszczalniku: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Winrevair jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Biały lub prawie biały proszek jest dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 2 ml, zawierającej 45 mg lub 60 mg sotaterceptu. Rozpuszczalnik jest przezroczystą i bezbarwną wodą do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej o pojemności 1 lub 1,3 ml.

Winrevair 45 mg jest dostępny w:

• Opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 45 mg (proszek), 1 strzykawkę przedładowaną 1,0 ml (rozpuszczalnik), 1 adapter do fiolki, 1 strzykawkę dawkującą, 1 igłę i 4 waty nasączone alkoholem.
• Opakowaniu zawierającym 2 fiolki 45 mg (proszek), 2 strzykawki przedładowane 1,0 ml (rozpuszczalnik), 2 adaptery do fiolki, 1 strzykawkę dawkującą, 1 igłę i 8 waty nasączone alkoholem.

Winrevair 60 mg jest dostępny w:

• Opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 60 mg (proszek), 1 strzykawkę przedładowaną 1,3 ml (rozpuszczalnik), 1 adapter do fiolki, 1 strzykawkę dawkującą, 1 igłę i 4 waty nasączone alkoholem.
• Opakowaniu zawierającym 2 fiolki 60 mg (proszek), 2 strzykawki przedładowane 1,3 ml (rozpuszczalnik), 2 adaptery do fiolki, 1 strzykawkę dawkującą, 1 igłę i 8 waty nasączone alkoholem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Winrevair proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań powinny być rozcieńczone przed użyciem i podawane jako pojedyncza iniekcja w zależności od wagi pacjenta (patrz sekcja 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego, aby uzyskać zalecane dawkowanie).

Przeczytaj oddzielny leaflet „Instrukcje użycia”, który jest dołączony do tego podręcznika, aby uzyskać szczegółowe, krok po kroku instrukcje dotyczące przygotowania i podawania Winrevair proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań. Poniżej znajduje się ogólny opis instrukcji rozcieńczenia i podawania.

Instrukcje rozcieńczenia

• Wyjmij zestaw z lodówki i odczekaj 15 minut, aby strzykawka przedładowana i lek osiągnęły temperaturę pokojową przed przygotowaniem.
• Sprawdź fiolkę, aby upewnić się, że lek nie jest przeterminowany. Proszek powinien być biały lub prawie biały i może mieć postać całości lub być rozdrobniony.
• Usuń zakrętkę z fiolki zawierającej proszek i wyczyść gumowy korek watą nasączoną alkoholem.
• Podłącz adapter do fiolki do samej fiolki.
• Wizualnie sprawdź strzykawkę przedładowaną w poszukiwaniu uszkodzeń lub wycieków i sprawdź wodę jałową w środku, aby upewnić się, że nie ma widocznych cząstek.
• Otwórz i usuń zakrętkę strzykawki przedładowanej i podłącz strzykawkę do adaptera do fiolki.
• Wstrzyknij całą wodę jałową ze strzykawki podłączonej do fiolki zawierającej proszek:
• • Strzykawka przedładowana dostarczona z fiolką 45 mg zawiera 1,0 ml wody jałowej.
  • Strzykawka przedładowana dostarczona z fiolką 60 mg zawiera 1,3 ml wody jałowej.

Po rozcieńczeniu fiolka 45 mg może dostarczyć tylko dawkę do 0,9 ml leku, a fiolka 60 mg może dostarczyć tylko dawkę do 1,2 ml leku. Ostateczna koncentracja po rozcieńczeniu wynosi 50 mg/ml.

• Delikatnie potrząśnij fiolką w kółko, aby rozcieńczyć lek. Nie potrząśnij energicznie.
• Pozwól fiolce odpoczywać przez 3 minuty, aby usunąć pęcherzyki.
• Wizualnie sprawdź rozcieńczony roztwór. Po prawidłowym wymieszaniu rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty do opalescentnego i bezbarwny do lekko żółto-brązowego i nie powinien zawierać grudek ani proszku.
• Odłącz strzykawkę od adaptera do fiolki i wyrzuć pustą strzykawkę.
• W przypadku przepisania zestawu 2 fiolek, powtórz kroki w tej sekcji, aby przygotować drugą fiolkę.
• Użyj rozcieńczonego roztworu jak najszybciej, ale nie później niż 4 godziny po rozcieńczeniu.

Przygotowanie strzykawki dawkującej

• Przed przygotowaniem strzykawki dawkującej wizualnie sprawdź rozcieńczony roztwór. Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty do opalescentnego i bezbarwny do lekko żółto-brązowego i nie powinien zawierać grudek ani proszku.
• Wyczyść adapter do fiolki watą nasączoną alkoholem.
• Wyjmij strzykawkę dawkującą z opakowania i podłącz ją do adaptera do fiolki.
• Obróć strzykawkę i fiolkę do góry dnem i wyciagnij odpowiednią ilość do wstrzyknięcia w zależności od wagi pacjenta.
• • W przypadku, gdy dawka wymaga użycia dwóch fiolek, wyciagnij całą zawartość pierwszej fiolki i przenieś ją powoli do drugiej, aby zapewnić dokładność dawki.
  • Obróć strzykawkę i fiolkę do góry dnem i wyciagnij potrzebną ilość leku.
• Jeśli jest to konieczne, pchnij tłok, aby usunąć nadmiar leku lub powietrza ze strzykawki.
• Odłącz strzykawkę od adaptera do fiolki i podłącz igłę.

Instrukcje podawania

Winrevair powinien być podawany jako pojedyncza iniekcja podskórna.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia na brzuchu (w odległości co najmniej 5 cm od pępka), na górnym udzie lub na górnym ramieniu i wyczyść je watą nasączoną alkoholem. Wybierz nowe miejsce do każdego wstrzyknięcia, które nie ma blizn, nie jest bolesne ani nie ma siniaków.

• W przypadku podawania przez pacjenta lub opiekuna, naucz ich wstrzykiwać tylko w brzuch lub na górny ud (patrz leaflet „Instrukcje użycia”).

• Podaj iniekcję podskórną.
• Wyrzuć pustą strzykawkę. Nie używaj strzykawki ponownie.

Usuwanie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Patrz sekcja 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego, aby uzyskać instrukcje dotyczące śledzenia leków biologicznych.

Instrukcje użycia

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 1 fiolki)

Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 1 fiolki)

sotatercept

WAŻNE: przeczytaj ten leaflet przed użyciem leku

Instrukcje użycia

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 1 fiolki)

Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 1 fiolki)

Ten leaflet zawiera instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Winrevair proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań. Charakterystyka produktu leczniczego, również dołączona do opakowania, zawiera wszystkie ważne informacje dla Ciebie.

Dawka w zależności od wagi pacjenta.

Wyłącznie do wstrzyknięcia podskórnego (SC) (wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę)

Zawartość tego leafletu: (WAŻNE)

Przed rozpoczęciem 4

Informacje ważne dla personelu medycznego 5

Poznaj części opakowania 6

Informacje ważne, które należy wiedzieć przed wstrzyknięciem 8

Jak przechowywać opakowanie 9

Kroki wstępne 10

• Mieszajlek w proszku z płynem 12
• Wyciagnijprzepisaną dawkę 24
• Wstrzyknijlek 34

Jak wyrzucić Winrevair 36

Często zadawane pytania 38

Przed rozpoczęciem

Przeczytaj ten leaflet

Przeczytaj te instrukcje od początku do końca przed pierwszym użyciem Winrevair i przed każdym podaniem, informacje mogą ulegać zmianom.

Zacznij z lekarzem lub pielęgniarką

Nie używaj Winrevair, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie nauczy Cię, jak prawidłowo go przygotować i wstrzyknąć. Twój lekarz lub pielęgniarka powinien nauczyć Cię wstrzykiwać Winrevair przed pierwszym użyciem.

Czy masz pytania?

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące prawidłowego podawania Winrevair lub potrzebujesz więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Informacje ważne dla personelu medycznego

Personel medyczny nauczy krok po kroku prawidłowego przygotowania i podawania Winrevair, postępując zgodnie z tym leafletem „Instrukcje użycia” i zadecyduje, czy pacjent lub opiekun jest w stanie samodzielnie przygotować i podać Winrevair.

Upewnij się, że pacjent lub opiekun może wykonać następujące czynności prawidłowo:

1. Rozcieńczyć lek
2. Pomiar prawidłowej ilości leku zgodnie z przepisaną dawką pacjenta
3. Wybranie i przygotowanie odpowiedniego miejsca wstrzyknięcia
4. Wstrzyknięcie leku drogą podskórną

Poznaj części opakowania

Górna część opakowania:służy do mieszanialeku

Dolna część opakowania:służy do wstrzyknięcialeku

Informacje ważne, które należy wiedzieć przed wstrzyknięciem

• Musisz rozcieńczyć ten lek przed użyciem. Upewnij się, że lek w proszku w fiolce jest całkowicie rozpuszczony przed wstrzyknięciem.
• Sprawdź przepisaną dawkę (ilość w „ml”) za każdym razem, gdy używasz leku. Przepisana dawka może ulegać zmianom.
• Używaj tylko materiałów dostarczonych w opakowaniu do przygotowania przepisanej dawki.
• Nie otwieraj opakowania ani nie mieszaj leku, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Nie używaj ponownie żadnych z dostarczonych materiałów.Po wstrzyknięciu wyrzuć nieużyty lek i użyte materiały zgodnie z lokalnymi przepisami. Patrz więcej informacji na stronach 36-37.

Jak przechowywać opakowanie

• Przechowuj całe opakowanie w lodówce, ale nie zamarzaj.
• Trzymaj lek i dostarczone materiały w opakowaniu i zabezpieczaj je przed światłem.
• Trzymaj opakowanie poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

Kroki wstępne

Każdy pacjent lub opiekun, który ma przygotować i wstrzyknąć Winrevair, musi najpierw otrzymać szkolenie i być uznany przez personel medyczny za zdolnego do samodzielnego podawania Winrevair.

1 Sprawdź lek Winrevair i datę ważności

Wyjmij opakowanie Winrevair z lodówki.

Sprawdź datę ważności i szukaj jakichkolwiek oznak uszkodzeniaopakowania lub dostarczonych materiałów.

Nie używaj, jeśli jest przeterminowany lub uszkodzony. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Sprawdź, czy masz lek, który przepisał twój lekarz.

2 Pozwól opakowaniu osiągnąć temperaturę pokojową, zgromadź dostarczone materiały i umyj ręce

Czekaj 15 minut, aby opakowanie osiągnęło temperaturę pokojową.

Wstrzyknięcie jest bolesniejsze, jeśli lek jest zimny.

Wraz z opakowaniem zgromadź następujące elementy i znajdź czystą i płaską powierzchnię do przygotowania i wstrzyknięcia dawki.

Umyj ręce wodą i mydłem.

Mieszaj lek w proszku z płynem (Mieszaj)

Zacznij od górnej części opakowania

3 Wyjmij z opakowania fiolkę, strzykawkę przedładowaną i adapter do fiolki

4a Sprawdź fiolkę i lek

Sprawdź etykietę fiolki, aby potwierdzić, że lek nie jest przeterminowany.

Wizualnie sprawdź lek w proszku. Powinien być biały lub prawie biały i może mieć postać całości lub być rozdrobniony.

Nie używaj, jeśli jest przeterminowany, uszkodzony lub możesz zobaczyć cząstki w nim.

4b Usuń plastikową nakrętkę i wyczyść fiolkę

Usuń plastikową nakrętkę i wyczyść gumowy korekna górze fiolki watą nasączoną alkoholem.

Nie używaj, jeśli brakuje nakrętki fiolki

Nie dotykaj gumowego korka

Deponga fiolkę na bok na czystej i płaskiej powierzchni.

5a Dostosuj adapter do fiolki z fiolką

Otwórz opakowanie adaptera do fiolki i wyjmij go z opakowania

Aby podłączyć adapter do fiolki:

Trzymaj niebieską szyjkę adapterai dostosuj adapter do fiolki z górną częścią fiolki.

Nie dotykaj wnętrza adaptera do fiolki, aby zachować jego czystość i uniknąć ostrego przedmiotu

5b Podłącz adapter do fiolki do samej fiolki

Trzymaj fiolkę jedną ręką. Pchnij adapter do fiolkimocno w dół, aby pasował do miejsca (możesz odczuć pewne opory).

5c Wyczyść adapter do fiolki

Wyczyść górna część adaptera do fiolki za pomocą waty nasączonej alkoholem.

6 Sprawdź strzykawkę przed napełnieniem

Potwierdź, że produkt nie jest przeterminowany. Wizualnie sprawdź, czy woda jałowa w strzykawce przed napełnieniem jest przeźroczysta.

Nie używaj jej, jeśli zauważysz grudki, cząsteczki, zmiany koloru lub jeśli produkt jest przeterminowany.

7 Złam i usuń biały korkiem strzykawki przed napełnieniem

Złam i usuń korkiem strzykawki przed napełnieniem przez perforację.

8 Podłącz strzykawkę przed napełnieniem do adaptera do fiolki

Następnie weź fiolkę z lekiem z podłączonym adapterem do fiolki.

Dostosuj końcówkę strzykawki przed napełnieniem z niebieskim kołem adaptera do fiolki.

Pchnij i obróć strzykawkę przed napełnieniem nad adapterem do fiolki, aż nie będziesz mógł już obrócić.Podczas obracania upewnij się, że trzymasz adapter do fiolki.

9 Przenieś wodę jałową ze strzykawki przed napełnieniem do fiolki

Pchnij powolitłok do dołu, aby przenieść całą wodę jałową do fiolki (tłok poruszy się w górę; jest to normalne).

10 Delikatnie potrząśnij w kółko, aby wymieszać lek

Nie potrząśnij energicznie fiolką

Trzymaj strzykawkę przed napełnieniem i delikatniepotrząśnijfiolką ruchem kołowym, aż proszek całkowicie się rozpuści. Może to potrwać do 2minut. Nie potrząśnij energicznie.

Jeśli lek jest dobrze wymieszany, powinien pozostać przeźroczysty. Jeśli nie, powtórz ten krok, aż pozostanie przeźroczysty.

Pchnijponownie tłok, aby upewnić się, że cała ciecz wchodzi do fiolki, ponieważ część cieczy może powrócić do strzykawki (tłok poruszy się w górę; jest to normalne).

11 Poczekaj, aż znikną pęcherzyki

Odłóż fiolkę na bok, aby zniknęły pęcherzyki.

Może to potrwać do 3 minut.

Przed kontynuowaniem upewnij się, że lek w fiolce:

Jest przeźroczysty do mlecznego i bezbarwny do lekko żółto-brązowego.

Nie ma grudek ani proszku.

Nie ma dużych pęcherzyków.

Jest normalne, że powstaje lekka piana (małe pęcherzyki) wokół krawędzi fiolki.

12 Przygotuj fiolkę, usuwając nadmiar powietrza

Z fiolką skierowaną do góry, delikatniepociągnijtłok w górędo górnej części cylindra, ale uważaj, aby nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.

Informacje praktyczne:W tym kroku usuwasz tylko nadmiar powietrza z fiolki, aby zmniejszyć ciśnienie w fiolce i uniknąć rozprysku leku podczas wypuszczania strzykawki.

13Usuń strzykawkę przed napełnieniem z fiolki

Trzymaj adapter do fiolki i odkręć strzykawkę z fiolki.

Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty.

Powinien mieć przygotowaną fiolkę z lekiem, gotową do użycia w następnych krokach.

Wyjmij przepisaną dawkę (Wyjmij)

Dla następnych kroków będziesz potrzebować:

• Fiolki z lekiem zmieszanym
• Elementów z dolnej tacki

14 Wyczyść górna część adaptera do fiolki

Z nową watą nasączoną alkoholem z dolnej tacki, wyczyść górna część adaptera do fiolki.

15 Wyjmij pustą strzykawkę dawkującą ze swojego opakowania

Znajdź pustą strzykawkę dawkującą na dolnej tacki i wyjmij ją z opakowania.

Będziesz używał tej strzykawki dawkującej, aby zmierzyć lek, który potrzebujesz (zgodnie z dawką, którą ci przepisano).

16 Wprowadź powietrze do strzykawki dawkującej

Musisz to zrobić, aby upewnić się, że ciśnienie w fiolce jest równomierne i aby otrzymać dokładną dawkę.

Trzymaj strzykawkę dawkującą w pionie i pociągnij tłok w dół, aby wprowadzić powietrze do strzykawki dawkującej. Zatrzymaj się, gdy dotrzesz do ilości w „ml” wskazanej w receptcie.

17 Podłącz strzykawkę dawkującą do fiolki

Trzymając adapter do fiolki, nakręć strzykawkę dawkującą, aż się zatrzyma.

18 Wprowadź powietrze do fiolki, a następnie odwróć ją

Pchnij tłok do dołu, aby przenieść całe powietrze do fiolki.

Następnie trzymaj tłok na miejscukciukiem i odwróć fiolkę.

19 Pociągnij tłok, aby wyjąć dawkę

Z fiolką i strzykawką dawkującą odwróconymi, pociągnij powoli tłokw tył.

Zatrzymaj się, gdy dotrzesz do ilości w „ml” wskazanej w receptcie.

20 Sprawdź, czy nie ma pęcherzyków i worków powietrza

Sprawdź, czy nie ma dużych pęcherzyków powietrza lub worka powietrza w strzykawce. Usuniesz nadmiar powietrza w następnych krokach.

21 Usuń pęcherzyki i worki powietrza

Jeśli zobaczysz pęcherzyki lub worek powietrza, delikatnie uderzaj w bok strzykawki dawkującej, aby przesunąć powietrze w górę.

Pchnijpowolitłok w górę, aby usunąć nadmiar powietrza.

22 Porównaj ilość z przepisaną dawką

Po usunięciu całego nadmiaru powietrza porównaj ilość z przepisaną dawką.

Jeśli nie masz przepisanej ilości w strzykawce,pociągnij ponownie powolitłok w tył, aby wyjąć więcej leku.

Powtórz kroki 19-21, aż osiągniesz przepisaną dawkęi nie zobaczysz dużych pęcherzyków.

23 Potwierdź przepisaną dawkę

Przed kontynuowaniem sprawdź, czy masz przepisaną dawkę w strzykawce dawkującej.

Jeśli ilość nie odpowiada przepisanej dawce, powtórz kroki 19-22.

24 Wyjmij strzykawkę dawkującą z fiolki i odłóż ją na bok

Trzymaj tłok na miejscu jedną ręką. Drugą ręką trzymaj adapter do fiolki i odkręć strzykawkę dawkującą z fiolki.

Wyrzuć fiolkę do pojemnika na ostre przedmioty.

Połóż strzykawkę dawkującą na czystej i płaskiej powierzchni.

Nie dotykaj końcówki strzykawki dawkującej ani nie pozwalaj, aby dotykała żadnej powierzchni.

25 Podłącz igłę do wstrzyknięcia

Nie dotykaj końcówki igły

Znajdź igłę na dolnej tacki i otwórz jej opakowanie.

Z igłą wciąż w opakowaniu chwyć podstawę igłyi obróć ją na strzykawce dawkującej, aż się zatrzyma. Wyjmij opakowanie igły.

Usuń osłonę bezpieczeństwa igływ kierunku strzykawki pod wskazanym kątem. Połóż strzykawkę dawkującą na czystej i płaskiej powierzchni.

Nie zdejmuj osłony igły

26 Wybierz i wyczyść miejsce wstrzyknięcia

Wybierz miejsce wstrzyknięciana brzuchu lub górnej części uda. Jeśli wstrzykujesz się w brzuch, unikaj obszaru 5 cm wokół pępka.

Wybierz inne miejsce za każdym razem, gdy się wstrzykujesz.

Nie wstrzykuj się w uszkodzoną, bolącą, z siniakami lub czerwonymi plamami skórę

Nie wstrzykuj się przez ubranie

Wyczyść miejsce wstrzyknięcianową watą nasączoną alkoholem.

Nie dotykaj wyczyśczonego miejsca wstrzyknięcia

Jesteś teraz gotowy do wstrzyknięcia leku.

Wstrzyknij lek(Wstrzyknij)

27 Wstrzyknij lek

Usuń osłonę igły.

Wyrzuć osłonę.

Nie dotykaj tłoka, aż będziesz gotowy do wstrzyknięcia, aby nie stracić leku

Pellizcujdelikatnie i trzymaj fałd skóry, gdzie będziesz się wstrzykiwał. Wprowadź igłę ruchem podobnym do strzałupod kątem 45° do 90°. Pomoże ci to wstrzyknąć lek bezpośrednio pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Pchnijtłok do dołu z powolnym i równym naciskiem, aż strzykawka dawkująca będzie pusta. Potwierdź, że wstrzyknąłeś cały lek.

Możesz teraz puścić fałd skóry

Trzymaj palce z dala od igły przez cały czas.

Podczas trzymania tłoka wciśniętego wyjmij igłę ze skórypod tym samym kątem, pod jakim ją włożyłeś.

Aby ponownie zaaplikować osłonę bezpieczeństwa, pchnij osłonę przeciwko płaskiej powierzchni, aż usłyszysz „klik” i zobaczysz, że igła jest przykryta.

Wyrzuć strzykawkę dawkującą i użyte elementy do pojemnika na ostre przedmioty.

Nie wyjmuj igły ze strzykawki dawkującej

Jak wyrzucić Winrevair

Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko. Upewnij się, że postępujesz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania, ponieważ mogą one różnić się od ogólnych zaleceń podanych poniżej

• Wyrzuć zużyte fiolki (w tym pozostałą ilość Winrevair), igły, korki i osłony fiolek i igieł oraz zużyte strzykawki do pojemnika na ostre przedmioty.

• Nie wyrzucaj fiolek Winrevair, strzykawek ani igieł do domowych odpadków.

• Nie używaj ponownie żadnych dostarczonych materiałów.Ten produkt jest jednorazowy i powinien być używany tylko raz.

• Ważne:Zawsze trzymaj pojemnik na ostre przedmioty poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

Jeśli nie masz pojemnika na ostre przedmioty, możesz użyć pojemnika domowego, który:

• jest wykonany z wytrzymałego plastiku,

• może być zamknięty szczelną, przeciwko przekłuciom pokrywą, która uniemożliwi wystawanie ostrych przedmiotów,

• jest stabilny i prosty podczas użytkowania,

• jest odporny na przecieki,

• jest prawidłowo oznaczony ostrzeżeniem, że zawiera niebezpieczne odpadki.

Gdy pojemnik będzie prawie pełny, będziesz musiał postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prawidłowego usuwania.

Nie recyklinguj używanego pojemnika.

Często zadawane pytania

Co mam zrobić, jeśli krwawię w miejscu wstrzyknięcia?

Połóż watę lub plaster na skórę natychmiast i delikatnie naciśnij. Jeśli krwawienie nie ustaje, natychmiast zadzwoń do swojego lekarza lub farmaceutę.

Gdzie mogę znaleźć ilość leku, jaka mi została przepisana?

Ilość leku, jaka ci została przepisana w „ml”, znajduje się w twojej receptzie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie możesz znaleźć ilości leku, jaka ci została przepisana.

Co mam zrobić, jeśli przypadkowo wyleję lek na skórę lub powierzchnię roboczą?

Natychmiast umyj tę okolicę wodą i mydłem.

Co mam zrobić, jeśli nie jestem pewien, czy prawidłowo podałem przepisaną dawkę?

Zadzwoń do swojego lekarza lub farmaceutę.

Co mam zrobić, jeśli tłok strzykawki dawkującej porusza się automatycznie, gdy próbuję wyjąć lek z fiolki?

Nie martw się, jeśli tłok porusza się nieznacznie podczas napełniania strzykawki dawkującej lekiem.

Z jedną ręką trzymaj tłok na miejscu, aby nie poruszał się.

Z drugiej ręki

Odkręć pojemnik od strzykawki dawkującej. Po odkręceniu można już bezpiecznie puścić tłok.

Można uniknąć tego ruchu automatycznego tłoka, wprowadzając powietrze do pojemnika przed napełnieniem strzykawki dawkującej lekiem. Zobacz kroki 16-23, aby uzyskać szczegółowe instrukcje.

Co mam zrobić, jeśli elementy zawarte w opakowaniu są uszkodzone lub zmienione (np. mają nietypowy kolor, są mętne lub zawierają cząsteczki)?

Nie używaj elementów zawartych w opakowaniu, jeśli są one uszkodzone lub zmienione. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Co mam zrobić, jeśli lek nie jest przejrzysty po wymieszaniu i delikatnym potrząsaniu w kółko?

Nie używaj leku, jeśli delikatnie potrząsałeś fiolką leku w kółko przez około 2 minuty i pozostawiłeś ją na 3 minuty, ale fiolka pozostaje mętna lub zawiera grudki, pył lub obce cząsteczki. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Co mam zrobić, jeśli nie wypływa woda jałowa ze strzykawki przednapełnionej?

Sprawdź, czy adapter do fiolki jest bezpiecznie podłączony do fiolki. Jeśli nie, trzymaj fiolkę i naciśnij mocno adapter, aby upewnić się, że przebił on gumowy korkiem fiolki.

Co mam zrobić, jeśli upuszczę elementy opakowania?

Nie używaj uszkodzonych elementów. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Czy mogę używać opakowania, które było poza lodówką?

Jeśli nieotwarte opakowanie było poza lodówką przez dłuższy czas, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed kontynuowaniem.

Czy muszę używać leku natychmiast po wymieszaniu?

Zalecamy wstrzyknięcie leku natychmiast po wymieszaniu, ale nie później niż 4 godziny po wymieszaniu. Jeśli upłynęło więcej niż 4 godziny, wyrzuć niewykorzystany wymieszany lek. Jeśli masz wątpliwości lub nie jesteś pewien procesu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak mogę uzyskać pomoc w przygotowaniu i podaniu zastrzyku?

Jeśli masz wątpliwości co do prawidłowego podania Winrevair lub potrzebujesz więcej informacji, możesz skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. Dane kontaktowe przedstawiciela lokalnego znajdziesz w ulotce: Informacje dla pacjenta

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: {MM/RRRR}

Instrukcje użytkowania

Winrevair 45mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 2fiolki)

Winrevair 60mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 2fiolki)

sotatercept

WAŻNE: przeczytaj ten leaflet przed użyciem leku

Instrukcje użytkowania

Winrevair 45 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 2 fiolki)

Winrevair 60 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (opakowanie 2 fiolki)

Ten leaflet zawiera instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Winrevair proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań. Ulotka, również dołączona do opakowania, zawiera wszystkie ważne informacje dla Ciebie.

Dawka według wagi pacjenta.

Wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (SC) (wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę)

Zawartość tego leafletu: (Ważne)

Informacje ważne dla personelu medycznego 3

Przed rozpoczęciem 4

Poznaj elementy opakowania 6

Waźne informacje, które należy wiedzieć przed wstrzyknięciem 8

Jak przechowywać opakowanie 9

Kroki wstępne 10

• Wymieszajlek w proszku z płynem 12
• Połączlek z dwóch fiolek 24
• Wyjmijprzepisaną dawkę 30
• Wstrzyknijlek 36

Jak wyrzucić Winrevair 38

Często zadawane pytania 40

Informacje ważne dla personelu medycznego

Personel medyczny nauczy krok po kroku prawidłowego przygotowania i podania Winrevair, postępując zgodnie z tym leafletem „Instrukcje użytkowania” i zadecyduje, czy pacjent lub opiekun jest w stanie samodzielnie przygotować i podać Winrevair.

Upewnij się, że pacjent lub opiekun może wykonać wszystkie następujące czynności poprawnie:

1. Odtworzyć lek
2. Połączyć lek z dwóch fiolek
3. Pomierzyć prawidłową ilość leku zgodnie z przepisem pacjenta
4. Wybrać i przygotować odpowiednie miejsce wstrzyknięcia
5. Wstrzyknąć lek drogą podskórną

Przed rozpoczęciem

Przeczytaj ten leaflet

Przeczytaj te instrukcje od początku do końca przed pierwszym użyciem Winrevair i przed każdym podaniem, informacje mogą ulegać aktualizacji.

Zacznij z lekarzem lub pielęgniarką

Nie używaj Winrevair, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie nauczy Cię lub Twojego opiekuna prawidłowego sposobu przygotowania i podania. Twój lekarz lub pielęgniarka powinien nauczyć Cię wstrzykiwania Winrevair przed pierwszym podaniem.

Pytania?

Jeśli masz wątpliwości co do prawidłowego podania Winrevair lub potrzebujesz więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak używać tego produktu?

Przed wstrzyknięciem upewnij się, że przeczytałeś wszystkie instrukcje w tym leaflecie, aby uzyskać prawidłową dawkę leku.

• Wymieszajlek w fiolce 1
• Wymieszajlek w fiolce 2
• Połączlek z dwóch fiolek
• Wyjmijprzepisaną dawkę z fiolki 2
• Już jesteś gotowy do wstrzyknięcialeku

W następnych stronach znajdziesz instrukcje krok po kroku.

Poznaj elementy opakowania

Górna tacka:służy do wymieszanialeku

Dolna tacka:służy do wstrzyknięcialeku

Informacje ważne, które należy wiedzieć przed wstrzyknięciem

• Musisz wymieszać ten lek przed użyciem. Upewnij się, że lek w proszku zawarty w fiolce jest całkowicie rozpuszczony przed wstrzyknięciem.
• Sprawdź przepisaną dawkę (ilość w „ml”) za każdym razem, gdy używasz leku. Przepisana dawka może ulegać zmianie.
• Używaj tylko materiałów dostarczonych w opakowaniu do przygotowania przepisanej dawki.
• Nie otwieraj opakowania ani nie mieszaj leku, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Nie używaj ponownie żadnych z dostarczonych materiałów.Po wstrzyknięciu wyrzuć niewykorzystany lek i użyte materiały dostarczone zgodnie z lokalnymi przepisami. Zobacz więcej informacji na stronach 38-39.

Jak przechowywać opakowanie

• Przechowuj całe opakowanie w lodówce, ale nie zamrażaj.
• Trzymaj lek i dostarczone materiały w opakowaniu i z dala od światła.
• Trzymaj opakowanie poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

Kroki wstępne

Każdy pacjent lub opiekun, który ma przygotować i wstrzyknąć Winrevair, musi najpierw otrzymać szkolenie i być uznany przez personel medyczny za zdolnego do samodzielnego podania Winrevair.

1 Sprawdź lek Winrevair i datę ważności

Wyjmij opakowanie Winrevair z lodówki.

Sprawdź datę ważności i szukaj jakichkolwiek oznak uszkodzeniaopakowania lub dostarczonych materiałów.

Nie używaj, jeśli jest przeterminowany lub uszkodzony. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nowe opakowanie.

Sprawdź, czy masz lek, który przepisał Ci Twój lekarz.

2 Pozwól opakowaniu osiągnąć temperaturę pokojową, zgromadź dostarczone materiały i umyj ręce

Poczekaj 15 minut, aby opakowanie osiągnęło temperaturę pokojową.

Wstrzyknięcie jest boleśniejsze, jeśli lek jest zimny.

Razem z opakowaniem zgromadź następujące elementy i znajdź czystą i płaską powierzchnię do przygotowania i wstrzyknięcia dawki.

Umyj ręce wodą i mydłem.

Wymieszaj lek w proszku z płynem (Wymieszaj)

Zacznij od górnej tacki

3 Wyjmij z opakowania fiolkę 1, strzykawkę przednapełnioną 1 i adapter do fiolki 1

4a Sprawdź fiolkę i lek

Sprawdź etykietę fiolki, aby potwierdzić, że lek nie jest przeterminowany.

Wizualnie zbadaj lek w proszku. Powinien być biały lub białawy i może mieć postać całości lub być rozdrobniony.

Nie używaj, jeśli jest przeterminowany, uszkodzony lub możesz zobaczyć cząsteczki w nim

4b Zdejmij plastikową nakładkę i wyczyść fiolkę

Zdejmij plastikową nakładkę i wyczyść gumowy korek na górze fiolkigazikiem nasączonym alkoholem.

Nie używaj, jeśli brakuje nakładki fiolki

Nie dotykaj wyczyszczonego gumowego korka

Pozostaw fiolkę na boku na czystej i płaskiej powierzchni.

5a Dostosuj adapter do fiolki z fiolką

Otwórz opakowanie adaptera do fiolki i wyjmij go z opakowania.

Aby podłączyć adapter do fiolki:

Trzymaj niebieską szyję adapterai dostosuj adapter do fiolki z górną częścią fiolki.

Nie dotykaj wnętrza adaptera do fiolki, aby zachować czystość i uniknąć przedmiotów ostrych

5b Podłącz adapter do fiolki do samej fiolki

Trzymaj fiolkę jedną ręką. Pchnij adapter do fiolkimocno w dół, aby się założył (możesz odczuć pewne opory).

5c Wyczyść adapter do fiolki

Wyczyść górę adaptera do fiolki gazikiem nasączonym alkoholem.

6 Sprawdź strzykawkę przednapełnioną

Potwierdź, że produkt nie jest przeterminowany. Wizualnie sprawdź, czy woda jałowa w strzykawce przednapełnionej jest przezroczysta.

Nie używaj, jeśli zauważysz grudki, cząsteczki, zmiany koloru lub jeśli produkt jest przeterminowany.

7 Złam i wyjmij białą nakładkę strzykawki przednapełnionej

Złam i wyjmij nakładkę strzykawki przednapełnionej przez perforację.

8 Podłącz strzykawkę przednapełnioną do adaptera do fiolki

Następnie weź fiolkę leku z podłączonym adapterem do fiolki.

Dostosuj końcówkę strzykawki przednapełnionej z niebieskim kręgiem adaptera do fiolki.

Pchnij i obróć strzykawkę przednapełnioną na adapter do fiolki, aż nie będziesz mógł już obracać.Podczas obracania upewnij się, że trzymasz adapter do fiolki.

9 Przenieś wodę jałową ze strzykawki przednapełnionej do fiolki

10 Przygotuj fiolkę 2, strzykawkę przednapełnioną 2 i adapter do fiolki 2

Wyjmij z opakowania fiolkę 2, strzykawkę przednapełnioną 2 i adapter do fiolki 2.

Ważne:

Powróć do strony 13 i powtórz kroki 4do 9, aby przygotować fiolkę 2.

Zatrzymaj się i sprawdź, czy masz przygotowane fiolki 1 i 2.

Musisz mieć obie fiolki przygotowane przed przejściem do kroku 11.

11 Delikatnie potrząśnij w kółko, aby wymieszać lek

Nie potrząsaj energicznie fiolkami.

Trzymaj strzykawkę przednapełnioną w każdej ręce i potrząśnij delikatnieobie fiolki ruchami okrągłymido momentu, gdy proszek zostanie całkowicie rozpuszczony. Może to potrwać do 2minut. Nie potrząsaj energicznie.

Jeśli lek jest dobrze wymieszany, powinien być przezroczysty. Jeśli nie, powtórz ten krok, aż będzie przezroczysty.

Dla każdej fiolki pchnijponownie tłok, aby upewnić się, że cały płyn wprowadzony jest z powrotem do fiolki (tłok poruszy się w górę; jest to normalne).

12 Poczekaj, aż znikną pęcherzyki

Pozostaw obiefiolki na boku, aby zniknęły pęcherzyki.

Może to potrwać do 3 minut.

Przed kontynuowaniem upewnij się, że lek w fiolce:

Jest przezroczysty lub mętny i bezbarwny lub lekko żółtawobiały.

Nie ma grudek ani pyłu.

Nie ma dużych pęcherzyków.

Jest normalne, że tworzy się lekka piana (małe pęcherzyki) wokół krawędzi fiolki.

13 Przygotuj fiolkę, wyjmując nadmiar powietrza

Zacznij od którejkolwiek fiolki. Z fiolką skierowaną do góry, delikatnie pociągnijtłokdo górydo samego górnego cylindra, ale uważaj, aby nie wyjąć tłoka ze strzykawki.

Informacje praktyczne:W tym kroku wyjmujesz tylko nadmiar powietrza z fiolki, aby zmniejszyć ciśnienie w fiolce i uniknąć rozlania leku podczas wyjmowania strzykawki.

Ważne:

Wykonaj ten krok z obomafiolkami. Zatrzymaj się i sprawdź, czy masz obiefiolki przygotowane przed kontynuowaniem.

14Wyjmij strzykawkę przednapełnioną z fiolki

Trzymaj adaptery fioldek i odkręć obiestrzykawki z fiolek.

Wyrzuć obiestrzykawki do pojemnika na przedmioty ostrze.

Powinien mieć dwa fiolki leku przygotowane i gotowe do połączenia w następnych krokach.

Połącz lek z obu fiolek (Połącz)

W następnych krokach będziesz potrzebować:

• Fiolki 1 i 2 połączone.
• Elementy z dolnej tacki.

15 Oczyść górę obu adapterów do fiolek

Z dwiema nowymi gazikami nasączonymi alkoholem z dolnej tacki, oczyść górę adapterów do fiolek.

16 Wyjmij pustą strzykawkę dawkującą z opakowania

Znajdź pustą strzykawkę dawkującą w dolnej tacki i wyjmij ją z opakowania.

Będziesz używał tej strzykawki dawkującej do pomiaru leku, którego potrzebujesz (zgodnie z dawką, którą ci przepisano).

17 Wprowadź powietrze do strzykawki dawkującej

Musisz to zrobić, aby upewnić się, że ciśnienie w fiolce jest równomierne i że otrzymasz dokładną dawkę.

Trzymaj strzykawkę dawkującą w pionie i pociągnij tłok w dół, aby wpuścić 1,5ml powietrza.

18 Podłącz strzykawkę dawkującą do jednej z fiolek

Trzymając adapter fiolki, nakręć strzykawkę dawkującą, aż się zatrzyma.

19 Wprowadź powietrze do fiolki, a następnie odwróć

Pchnij tłok do dołu, aby przenieść całe powietrze do fiolki.

Następnie trzymaj tłok na miejscukciukiem i odwróć fiolkę.

20 Wyjmij cały lek z pierwszej fiolki

Pociągnij powoli tłok do tyłu. Zatrzymaj się, gdy dotrzesz do 1,5ml.

To gwarantuje, że cały lek z fiolki znajduje się w strzykawce dawkującej.

Nie pociągaj tłoka dalej niż 1,5 ml. Zatrzymaj się, gdy dotrzesz do 1,5ml.

Uważaj, aby nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki dawkującej.

21 Wyjmij pierwszą fiolkę ze strzykawki dawkującej

Trzymaj adapter fiolki i odkręć strzykawkę dawkującą naładowaną z fiolki.

Wyrzuć fiolkę pustądo pojemnika na przedmioty ostrze.

22 Podłącz strzykawkę dawkującą do drugiej fiolki

Trzymając adapter drugiej fiolki, nakręć strzykawkę dawkującą częściowo naładowaną w adapter fiolki, aż się zatrzyma.

23 Wprowadź cały lek do drugiej fiolki, a następnie odwróć

Pchnij tłok powolido dołu, aby przenieść cały lek do fiolki, aby zapewnić dokładność dawki. To łączy lek z dwóch fiolek.

Następnie trzymaj tłok na miejscukciukiem i odwróć fiolkę.

Wyciagnij przepisaną dawkę (Wyciagnij)

24 Pociągnij tłok, aby wyciągnąć dawkę

Z fiolką i strzykawką dawkującą odwróconymi, pociągnij powoli tłokdo tyłu.

Zatrzymaj się, gdy dotrzesz do ilości w „ml” wskazanej w receptie.

25 Sprawdź, czy nie ma pęcherzyków i bańki powietrza

Sprawdź, czy nie ma dużych pęcherzyków powietrza lub bańki powietrza w strzykawce. Usuniesz nadmiar powietrza w następnych krokach.

26 Usuń pęcherzyki i bańki powietrza

Jeśli zobaczysz pęcherzyki lub bańkę powietrza, delikatnie uderzaj w bok strzykawki dawkującej, aby przesunąć powietrze do góry.

Pchnijpowolitłok do góry, aby usunąć nadmiar powietrza.

27 Porównaj ilość z przepisaną dawką

Po usunięciu całego nadmiaru powietrza porównaj ilość z przepisaną dawką.

Jeśli nie masz przepisanej ilości w strzykawce,pociągnij ponownie powolitłok do tyłu, aby wyciągnąć więcej leku.

Powtórz kroki 24-26, aż osiągniesz przepisaną dawkęi nie zobaczysz dużych pęcherzyków.

28 Potwierdź przepisaną dawkę

Przed kontynuowaniem sprawdź, czy masz przepisaną dawkę w strzykawce dawkującej.

Jeśli ilość nie odpowiada przepisanej dawce, powtórz kroki 24-27.

29 Wyjmij strzykawkę dawkującą z fiolki i odłóż ją na bok

Trzymaj tłok na miejscu jedną ręką. Drugą ręką trzymaj adapter fiolki i odkręć strzykawkę dawkującą naładowaną z fiolki. Wyrzuć fiolkę do pojemnika na przedmioty ostrze.

Połóż strzykawkę dawkującą naładowaną na czystą i płaską powierzchnię.

Nie dotykaj końcówki strzykawki dawkującej ani nie pozwalaj, aby dotykała żadnej powierzchni.

30 Podłącz igłę do wstrzyknięcia

Nie dotykaj stożka połączeniowego igły.

Znajdź igłę w dolnej tacki i otwórz jej opakowanie.

Trzymając igłę wciąż w opakowaniu, chwyć podstawę igłyi nakręć ją na strzykawkę dawkującą, aż się zatrzyma. Wyjmij opakowanie igły.

Usuń osłonę bezpieczeństwa igływ kierunku strzykawki pod wskazanym kątem. Połóż strzykawkę dawkującą na czystą i płaską powierzchnię.

Nie zdejmuj osłony igły.

31 Wybierz i oczyść miejsce wstrzyknięcia

Wybierz miejsce wstrzyknięciana brzuchu lub górnej części uda. Jeśli wstrzykujesz się w brzuch, unikaj obszaru 5 cm wokół pępka.

Wybierz inne miejsce za każdym razem, gdy się wstrzykujesz.

Nie wstrzykuj się w uszkodzoną, bolącą, z siniakami lub czerwonymi plamami skórę.

Nie wstrzykuj się przez ubranie.

Oczyść miejsce wstrzyknięcianową gaziką nasączoną alkoholem.

Nie dotykaj więcej oczyścianego miejsca wstrzyknięcia.

Jesteś już gotowy do wstrzyknięcia leku.

Wstrzyknij lek

32 Wstrzyknij lek (Wstrzyknij)

Usuń nakrywkę igły.

Wyrzuć nakrywkę.

Nie dotykaj tłoka, aż będziesz gotowy do wstrzyknięcia, aby nie stracić leku

Pociągnijdelikatnie i trzymaj fałd skóry, gdzie będziesz się wstrzykiwał. Włóż igłę ruchem podobnym do strzału pod kątem 45° do 90°.To pomoże ci wstrzyknąć lek bezpośrednio pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Pchnijtłok do dołu z wolnym i równym naciskiem, aż strzykawka dawkująca będzie pusta. Potwierdź, że wstrzyknięto cały lek.

Możesz teraz puścić fałd skóry.

Trzymaj palce z dala od igły przez cały czas.

Podczas trzymania tłoka wciśniętego, wyjmij igłę ze skórypod tym samym kątem, pod jakim ją włożyłeś.

Aby ponownie założyć osłonę bezpieczeństwa, pchnij osłonę przeciwko płaskiej powierzchni, aż usłyszysz „klik” i zobaczysz, że igła jest przykryta.

Wyrzuć strzykawkę dawkującą i użyte elementy do pojemnika na przedmioty ostrze.

Nie wyjmuj igły ze strzykawki dawkującej

Jak wyrzucić Winrevair

Poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko. Upewnij się, że stosujesz się do lokalnych przepisów dotyczących usuwania, ponieważ mogą one być inne niż ogólne zalecenia podane poniżej

• Wyrzuć użyte fiolki (w tym pozostały płyn Winrevair), igły, korki i nakrywki fiolek i igieł oraz użyte strzykawki do pojemnika na przedmioty ostrze.

• Nie wyrzucaj fiolek Winrevair, strzykawek ani igieł do domowych odpadów.

• Nie używaj ponownie żadnych dostarczonych materiałów.Ten produkt jest jednorazowy i powinien być używany tylko raz.

• Ważne:Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostrze poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostrze, możesz użyć pojemnika domowego, który:

• jest wykonany z wytrzymałego plastiku,

• może być zamknięty szczelną i odporną na przebicie pokrywą, która uniemożliwi wystawanie ostrzy,

• jest trzymany prosto i stabilnie podczas użytkowania,

• jest odporny na przecieki,

• jest prawidłowo oznaczony ostrzeżeniem o zawartości niebezpiecznych odpadów.

Gdy pojemnik będzie prawie pełny, będziesz musiał postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prawidłowego usuwania go.

Nie recyklinguj używanego pojemnika.

Często zadawane pytania

Co mam zrobić, jeśli krwawię w miejscu wstrzyknięcia?

Nałóż watę lub plaster na skórę natychmiast i naciskaj delikatnie. Jeśli krwawienie nie ustaje, natychmiast zadzwoń do swojego lekarza lub farmaceutę.

Gdzie mogę znaleźć ilość leku, jaka mi została przepisana?

Ilość leku, jaka ci została przepisana w „ml”, znajduje się w twojej receptie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie możesz znaleźć ilości leku, jaka ci została przepisana.

Co mam zrobić, jeśli lek przypadkowo spadnie na skórę lub powierzchnię roboczą?

Umieść tę część pod bieżącą wodą i mydłem natychmiast.

Co mam zrobić, jeśli nie jestem pewien, czy podałem sobie prawidłowo przepisaną dawkę?

Zadzwoń do swojego lekarza lub farmaceutę.

Co mam zrobić, jeśli tłok strzykawki dawkującej porusza się automatycznie, gdy próbuję wyciągnąć lek z fiolki?

Nie martw się, jeśli tłok porusza się nieznacznie podczas napełniania strzykawki dawkującej lekiem.

Z jedną ręką trzymaj tłok na miejscu, aby nie poruszał się.

Z drugiej ręki odkręć fiolkę ze strzykawki dawkującej. Po odkręceniu możesz już bezpiecznie puścić tłok.

Możesz uniknąć tego automatycznego ruchu tłoka, wprowadzając powietrze do fiolki przed napełnieniem strzykawki dawkującej lekiem. Zobacz kroki 17-28, aby uzyskać szczegółowe instrukcje.

Co mam zrobić, jeśli elementy w opakowaniu są uszkodzone lub zmienione (np. mają nieprawidłowy kolor, są mętne lub zawierają cząstki)?

Nie używaj elementów w opakowaniu, jeśli są uszkodzone lub zmienione. Zadzwoń do swojego lekarza lub farmaceutę, aby uzyskać nowe opakowanie.

Co mam zrobić, jeśli lek nie jest przezroczysty po wymieszaniu i delikatnym potrząsaniu w kółko?

Nie używaj leku, jeśli potrząsałeś delikatnie fiolką leku w kółko przez około 2 minuty i pozostawiłeś ją na 3 minuty, ale fiolka pozostaje mętna lub zawiera grudki, pył lub obce cząstki. Zadzwoń do swojego lekarza lub farmaceutę, aby uzyskać nowe opakowanie.

Co mam zrobić, jeśli woda destylowana nie wypływa ze strzykawki przedwypełnionej?

Sprawdź, czy adapter fiolki jest bezpiecznie podłączony do fiolki. Jeśli nie, trzymaj fiolkę i naciskaj mocno adapter fiolki, aby upewnić się, że przebija gumowy korek fiolki.

Co mam zrobić, jeśli spadają mi elementy opakowania?

Nie używaj uszkodzonych elementów. Jeśli nie jesteś pewien, zadzwoń do swojego lekarza lub farmaceutę, aby uzyskać nowe opakowanie.

Czy mogę użyć opakowania, które było poza lodówką?

Jeśli nieotwarte opakowanie było poza lodówką przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed kontynuowaniem.

Czy muszę używać leku natychmiast po wymieszaniu?

Zalecamy, abyś wstrzyknął lek natychmiast po wymieszaniu, ale nie później niż 4 godziny po wymieszaniu. Jeśli upłynęło więcej niż 4 godziny, wyrzuć niewykorzystany wymieszany lek. Jeśli masz wątpliwości lub nie jesteś pewien procesu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak mogę uzyskać pomoc w przygotowaniu i podaniu wstrzyknięcia?

Jeśli masz wątpliwości dotyczące prawidłowego podania Winrevair lub potrzebujesz więcej informacji, możesz zadzwonić do swojego lekarza lub farmaceutę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dane kontaktowe przedstawiciela lokalnego znajdziesz w ulotce: Informacje dla pacjenta

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: {MM/RRRR}