WILZIN 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Wilzin 25 mg kapsułki twarde

Wilzin 50 mg kapsułki twarde

cynk

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

W tej ulotce:

1. Co to jest Wilzin i w jakim celu się go stosuje

1. Przed zastosowaniem Wilzin
2. Jak stosować Wilzin
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Wilzin
5. Informacje dodatkowe

1. Co to jest WILZIN i w jakim celu się go stosuje

Wilzin należy do grupy leków zwanych produktami do jelit i metabolizmu.

Wilzin jest wskazany do leczenia choroby Wilsona, rzadkiej choroby genetycznej dotyczącej wydalania miedzi. Miedź z diety, która nie może być odpowiednio wydalana, gromadzi się najpierw w wątrobie, a następnie w innych narządach, takich jak oczy i mózg. Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby i zaburzeń neurologicznych.

Wilzin blokuje wchłanianie miedzi z jelita i w ten sposób zapobiega jej przenikaniu do krwi i gromadzeniu się w organizmie. Miedź, która nie została wchłonięta, jest następnie wydalana z kałem.

Choroba Wilsona utrzymuje się przez całe życie pacjenta, a zatem leczenie jest konieczne przez całe życie.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM WILZIN

Nie stosuj Wilzin:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cynk lub którykolwiek z pozostałych składników Wilzin.

Zwróć szczególną uwagę na Wilzin:

Ponieważ działanie leku jest opóźnione, zwykle nie zaleca się Wilzin do leczenia początkowego pacjentów z objawami i symptomami choroby Wilsona.

Jeśli obecnie przyjmujesz inne leki przeciw miedzi, na przykład penicylamina, twój lekarz może dodać Wilzin do twojego leczenia przed przerwaniem leczenia początkowego.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw miedzi, takich jak penicylamina, twoje objawy mogą się nasilić po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku powinieneś powiadomić swojego lekarza.

W celu monitorowania twojej choroby i leczenia twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu. Robi się to, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie.

Monitorowanie może wykryć oznaki niewystarczającego leczenia (nadmiar miedzi) lub nadmierne leczenie (niedobór miedzi), co jest szkodliwe, szczególnie w przypadku dzieci w wieku rozwojowym i kobiet w ciąży.

Powinieneś powiadomić swojego lekarza, jeśli odczuwasz osłabienie mięśni lub nieprawidłowe odczucia w kończynach, gdyż może to wskazywać na nadmierne leczenie.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku, który może zmniejszyć skuteczność Wilzin, takiego jak żelazo, suplementy wapnia, tetracykliny (antybiotyki) lub fosfor. Z drugiej strony, skuteczność niektórych leków, takich jak żelazo, tetracykliny, fluoroquinolony (antybiotyki), może być zmniejszona przez Wilzin.

Stosowanie Wilzin z pokarmem i napojami

Wilzin należy przyjmować na czczo, oddzielnie od posiłków. Błonnik pokarmowy i niektóre produkty mleczne, szczególnie, opóźniają wchłanianie soli cynku. Niektórzy pacjenci doświadczają nieprzyjemnych objawów żołądkowych po dawce porannej. Proszę, omów tę kwestię z lekarzem, który leczy Twoją chorobę Wilsona, jeśli tak się stanie.

Ten objaw niepożądany może być zmniejszony przez opóźnienie pierwszej dawki w ciągu dnia do późnego poranka (między śniadaniem a lunchem). Można również zmniejszyć go, przyjmując pierwszą dawkę Wilzin z niewielką ilością pokarmu zawierającego białko, takiego jak mięso (nigdy z mlekiem).

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę. Bardzo ważne jest, aby kontynuować leczenie przeciw miedzi w czasie ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Wilzin, twój lekarz zadecyduje, jakie leczenie i jaką dawkę są najlepsze w twoim przypadku.

Karmienie piersią

Powinnaś unikać karmienia piersią, jeśli przyjmujesz Wilzin. Proszę, omów to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Wilzin

Kapsułki twarde Wilzin 50 mg zawierają pomarańczowy żółty barwnik (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

.

3. JAK STOSOWAĆ WILZIN

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania Wilzin przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Dla różnych dawek Wilzin jest dostępny w postaci kapsułek twardych 25 mg lub 50 mg.

• Dorośli:

Zwykła dawka to 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg) trzy razy dziennie, z maksymalną dawką 1 kapsułki twardej Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułek twardych Wilzin 25 mg) pięć razy dziennie.

• Dzieci i młodzież:

Zwykła dawka to:

• od 1 do 6 lat: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg dwa razy dziennie
• od 6 do 16 lat, ważących mniej niż 57 kg: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg trzy razy dziennie
• od 16 lat wzwyż lub ważących więcej niż 57 kg: 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg lub 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg trzy razy dziennie.

Zawsze przyjmuj Wilzin na czczo, przynajmniej 1 godzinę przed posiłkami lub 2-3 godziny po posiłkach. W przypadku nietolerancji dawki porannej (patrz sekcja 4), można ją przyjmować w późnym poranku, między śniadaniem a lunchem. Można również przyjmować Wilzin z niewielką ilością białka, takiego jak mięso, ale nigdy z mlekiem.

Jeśli został ci przepisany Wilzin z innym lekiem przeciw miedzi, takim jak penicylamina, odczekaj co najmniej 1 godzinę między dwoma lekami.

Aby podać Wilzin dzieciom, które nie mogą połykać kapsułek, otwórz kapsułkę i wymieszaj proszek z niewielką ilością wody (można dodać cukier lub środki słodzące).

Jeśli przyjmujesz więcej Wilzin, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Wilzin, niż zalecane, możesz doświadczyć nudności, wymiotów i zawrotów głowy. W takim przypadku powinieneś zasięgnąć porady medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wilzin:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Wilzin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana w następujący sposób:

• bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników
• często: występują u 1 do 10 na 100 użytkowników
• niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników
• rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników
• bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników
• częstotliwość nieznana: nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

Często:

• Po przyjęciu Wilzin może wystąpić podrażnienie żołądka, szczególnie na początku leczenia.
• Zgłaszano zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych i trzustkowych.

Niezbyt często:

• Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie WILZIN

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

• Nie stosuj Wilzin po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce, po EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Wilzin

Substancją czynną jest cynk. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (co odpowiada 83,92 mg octanu cynku dihydratu) lub 50 mg cynku (co odpowiada 167,84 mg octanu cynku dihydratu).

Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana i stearynian magnezu. Otoczki kapsułek zawierają żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i niebieski barwnik (E133) w Wilzin 25 mg lub pomarańczowy barwnik (E110) w Wilzin 50 mg. Farba drukarska zawiera tlenek żelaza czarny (E172) i lakę.

Wygląd Wilzin i zawartość opakowania

Wilzin 25 mg to kapsułka twarda koloru agatowego z nadrukiem "93-376”. Wilzin 50 mg to kapsułka twarda nieprzezroczysta koloru pomarańczowego z nadrukiem "93-377”.

Dostępny jest w opakowaniach po 250 kapsułek twardych w butelce z polietylenu zamkniętej zamknięciem z polipropylenu i polietylenu. Butelka zawiera również wypełniacz z waty.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Budynek "Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Rare Diseases

Budynek "Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ta ulotka została zatwierdzona w

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

.