WILATE 1000 IU FvW/1000 IU FVIII, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

WILATE,500 UI FvW i 500 UI FVIII, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

WILATE,1000 UI FvW i 1000 UI FVIII, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

Ludzki czynnik von Willebranda i ludzki czynnik VIII krzepnięcia.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Wilate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Wilate
3. Jak stosować Wilate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wilate

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wilate i w jakim celu się go stosuje

Wilate należy do grupy farmakologicznej leków zwanych czynnikami krzepnięcia, zawiera ludzki czynnik von Willebranda (FvW) i ludzki czynnik VIII krzepnięcia.

Obie te proteiny biorą udział w krzepnięciu krwi.

Choroba von Willebranda

Wilate stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwotokom u pacjentów z chorobą von Willebranda (EvW), która jest zespołem chorób związanych. EvW jest nieprawidłowością krzepnięcia krwi, w wyniku której krwotok może być dłuższy niż oczekiwany. Może to być spowodowane brakiem FvW we krwi lub tym, że FvW nie działa prawidłowo.

Hemofilia A

Wilate stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwotokom u pacjentów z hemofilią A. Jest to choroba, w której krwotoki mogą trwać dłużej niż oczekiwano. Jest to spowodowane wrodzonym brakiem czynnika VIII we krwi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Wilate

Nie stosuj Wilate

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na ludzki czynnik von Willebranda, ludzki czynnik VIII krzepnięcia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Wilate

• Każdy lek, taki jak Wilate, który jest przygotowany z ludzkiej krwi (zawierającej białka) i który jest wstrzykiwany do żyły (podawany drogą dożylną), może powodować reakcje alergiczne. Zwróć uwagę na pierwsze objawy reakcji alergicznych (nadwrażliwości), takie jak pokrzywka, wysypka, ucisk w piersi, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi lub anafilaksja (gdy którykolwiek z powyższych objawów lub wszystkie one rozwijają się szybko i są intensywne).

Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie i skontaktować się z lekarzem.

• Gdy są stosowane leki pochodzące z osocza lub krwi ludzkiej, należy podjąć pewne środki ostrożności, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują staranne wybór dawców krwi i osocza, które gwarantują wykluczenie tych, którzy mają ryzyko bycia nosicielami zakażeń, analizę objawów wirusów/zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które są w stanie unieszkodliwić lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, gdy są stosowane leki przygotowane z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również wszystkich nieznanych lub pojawiających się wirusów lub innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, a także wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby A. Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczonych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiety w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z osłabionym układem immunologicznym lub z jakąś formą anemii (np. choroba celiakii lub nieprawidłowa destrukcja czerwonych krwinek).

• Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy otrzymujesz dawkę Wilate, zanotuj nazwę i numer serii produktu w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli regularnie otrzymujesz produkty FvW/czynnik VIII pochodzące z osocza ludzkiego.

Choroba von Willebranda (EvW)

• Zobacz punkt 4. (Choroba von Willebranda (EvW)) dotyczący działań niepożądanych związanych z leczeniem EvW.

Hemofilia A

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego też będziesz starannie monitorowany przez lekarza na wystąpienie takich inhibitorów. Jeśli Twoja hemoragia lub hemoragia Twojego dziecka nie jest kontrolowana przez Wilate, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Zobacz punkt 4. (Hemofilia A) dotyczący działań niepożądanych związanych z leczeniem hemofilii A.

Stosowanie Wilate z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Chociaż nie są znane interakcje Wilate z innymi lekami, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie mieszaj Wilate z innymi lekami podczas wstrzyknięcia.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wilate zawiera sód

Ten lek zawiera do 58,7 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 500 UI FvW i FVIII i do 117,3 mg w każdym fiolce 1000 UI FvW i FVIII. Jest to odpowiednio 2,94% i 5,87% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Wilate

Wilate powinien być wstrzykiwany do żyły (podawany drogą dożylną) po rozpuszczeniu w dostarczonym rozpuszczalniku. Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarską.

Dawka

Twój lekarz zaleci Ci indywidualną dawkę i częstotliwość stosowania Wilate. Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania Wilate przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Wilate

Nie opisano objawów przedawkowania FvW lub czynnika VIII ludzkiego. Nie powinieneś jednak przekraczać zaleconej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Wilate

Nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Wilate może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Chociaż rzadko, obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne. Reakcje te mogą obejmować:

podrażnienie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, rumień, ból głowy, wysypka (pokrzywka), spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), senność (letargia), nudności, niepokój, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), ucisk w piersi, mrowienie, wymioty, trudności z oddychaniem, nagłe obrzęki w różnych częściach ciała (obrzęk naczynioruchowy).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, poinformuj lekarza.

Powinieneś przerwać stosowanie Wilate i skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• twarz, język lub gardło (przełyk) są obrzmiałe
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

• Chociaż rzadko, obserwowano również gorączkę.
• Mogą również wystąpić bóle brzucha, bóle pleców, bóle w klatce piersiowej, kaszel i nudności, ale częstotliwość tych reakcji niepożądanych nie jest znana.
• Bardzo rzadko, nadwrażliwość może prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej zwanej anafilaksją (gdy którykolwiek z powyższych objawów lub wszystkie one rozwijają się szybko i są intensywne), co może obejmować wstrząs. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego niezbędne jest leczenie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami medycznymi dotyczącymi wstrząsu.

Choroba von Willebranda (EvW)

• Gdy stosuje się produkt FvW zawierający czynnik VIII w leczeniu EvW, długotrwałe leczenie może powodować nadmierny wzrost czynnika VIII we krwi. Może to zwiększyć ryzyko zaburzeń krzepnięcia krwi (zakrzepicy).

Jeśli jesteś pacjentem z znanymi klinicznie lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka, powinieneś być monitorowany pod kątem pierwszych objawów zakrzepicy. Twój lekarz powinien ustalić profilaktykę epizodów zakrzepicy zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.

• Pacjenci z EvW (szczególnie pacjenci z typem 3) mogą rozwinąć inhibitory (przeciwciała neutralizujące) FvW podczas leczenia FvW. W tych bardzo rzadkich przypadkach inhibitory mogą uniemożliwić prawidłowe działanie Wilate.

W przypadku gdy Twoja hemoragia nie jest kontrolowana, należy zbadać obecność tych inhibitorów we krwi.

Inhibitory mogą zwiększyć ryzyko ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny). Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, powinieneś być zbadany pod kątem obecności inhibitorów.

Po wykryciu inhibitorów we krwi, skontaktuj się z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krwotocznymi. U pacjentów z dużą ilością inhibitorów może być konieczne zastosowanie innego rodzaju leczenia i powinno się to wziąć pod uwagę.

Hemofilia A

• U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia czynnikami VIII, mogą wystąpić inhibitory (przeciwciała) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikami VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest mniejsze (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwałej hemoragii. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inhibitory mogą zwiększyć ryzyko ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny). Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, powinieneś być zbadany pod kątem obecności inhibitorów.

Brak wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Wilate u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Doświadczenie w leczeniu Wilate u dzieci poniżej 6 roku życia jest ograniczone.

Informacje o bezpieczeństwie wirusowym zobacz w punkcie 2 (Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wilate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj proszek i fiolkę z rozpuszczalnikiem w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj Wilate po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po Cad: Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wilate może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez 2 miesiące. W tym przypadku okres ważności wynosi 2 miesiące od momentu, gdy produkt został usunięty z lodówki po raz pierwszy. Powinieneś zapisać nowy okres ważności na pudełku.

Proszek powinien być rozpuszczony bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Roztwór wykazał stabilność przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Jednakże, aby uniknąć zanieczyszczenia, roztwór powinien być użyty natychmiast i tylko raz. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wilate

• Substancją czynną jest ludzki czynnik von Willebranda i ludzki czynnik VIII krzepnięcia.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, glicyna, sacharoza, cytrynan sodu, chlorek wapnia. Roztwór: woda do preparatów iniekcji z 0,1% polisorbatu 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek liofilizowany: biały lub jasnożółty proszek lub proszek stały.

Roztwór po rekonstytucji: powinien być przejrzysty lub lekko mętny.

Wilate jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do iniekcji. Dostępny jest w 2 rozmiarach opakowań:

• Wilate, 500 j.m. FvW i 500 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do iniekcji, zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda i 500 j.m. ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia na fiolkę. Produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda i 100 j.m./ml ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia, gdy zostanie rozpuszczony w 5 ml wody do preparatów iniekcji z 0,1% polisorbatu 80 (rozpuszczalnik).
• Wilate, 1000 j.m. FvW i 1000 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do iniekcji, zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda i 1000 j.m. ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia na fiolkę. Produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda i 100 j.m./ml ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia, gdy zostanie rozpuszczony w 10 ml wody do preparatów iniekcji z 0,1% polisorbatu 80 (rozpuszczalnik).

Zawartość opakowania

1 fiolka z proszkiem liofilizowanym

1 fiolka z rozpuszczalnikiem

1 pudełko z zestawem do iniekcji dożylnej (1 zestaw transferowy, 1 zestaw infuzyjny, 1 strzykawka jednorazowa)

2 watki z alkoholem

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i producent

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta, 28830 San Fernando de Henares

Madryt

Producent:

Octapharma Dessau GmbH

Otto-Reuter-Str. 3

D-06847 Dessau-Roßlau

Niemcy

i

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wiedeń

Austria

i

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selberst-Str. 11

40764 Langenfeld

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 02/2021

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania: Wilate 500/Wilate 1000

Finlandia, Norwegia, Szwecja: Wilate

Dania: Wilnativ

Francja: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

Instrukcje dotyczące leczenia ambulatoryjnego

• Przeczytaj wszystkie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi.
• Nie używaj Wilate po dacie ważności podanej na opakowaniu.
• Podczas procedury opisanej poniżej należy zachować sterylność.
• Przed podaniem roztworu należy go zbadać wizualnie w celu wykrycia cząstek lub zmiany koloru.
• Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny. Nie używaj roztworów mętnych lub zawierających osad.

• Użyj roztworu natychmiast po przygotowaniu, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
• Używaj tylko dołączonego sprzętu. Użycie innego sprzętu do iniekcji/infuzji może powodować dodatkowe ryzyko i niepowodzenie leczenia.

Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu:

1. Nie używaj produktu bezpośrednio z lodówki. Pozwól rozpuszczalnikowi i proszkowi osiągnąć temperaturę pokojową w zamkniętych fiolkach.
2. Usuń kapsułki z fiolek i wyczyść gumowe zatyczki jednym z dołączonych watków nasączonych alkoholem.
3. Zestaw transferowy jest przedstawiony na Rys. 1. Połóż fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i trzymaj ją mocno. Weź zestaw transferowy i odwróć go. Połóż niebieską część zestawu transferowego na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i naciśnij mocno, aż usłyszysz kliknięcie (Rys. 2 + 3). Nie obracaj go podczas łączenia.

Instrukcje dotyczące iniekcji:

W celach ostrożności należy zmierzyć częstotliwość pulsu przed i podczas iniekcji. Jeśli częstotliwość pulsu znacznie wzrośnie, zmniejsz szybkość iniekcji lub przerwij podawanie leku na krótki czas.

1. Podłącz strzykawkę do białej części zestawu transferowego. Odwróć fiolkę i wyciagnij roztwór do strzykawki (Rys. 6). Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny. Po przeniesieniu roztworu, trzymaj mocno tłok strzykawki (trzymając go w dół) i wyjmij strzykawkę ze zestawu transferowego (Rys. 7). Wyrzuć pustą fiolkę wraz z białą częścią zestawu transferowego.

1. Wyczyść miejsce, w które zostanie wprowadzona iniekcja, jednym z dołączonych watków nasączonych alkoholem.

1. Podłącz zestaw infuzyjny do strzykawki.

1. Wprowadź igłę do wybranej żyły. Jeśli użyto opaski uciskowej, aby łatwiej zobaczyć żyłę, opaskę tę należy zdjąć przed rozpoczęciem wstrzykiwania Wilate.

Nie powinno dochodzić do przepływu krwi do strzykawki z powodu ryzyka tworzenia się skrzepów fibrynowych.

1. Wstrzyknij roztwór do żyły powoli, z maksymalną szybkością 2-3 ml na minutę.

Jeśli używasz więcej niż jednej fiolki z proszkiem Wilate do leczenia, możesz użyć tej samej igły i strzykawki. Zestaw transferowy jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Wilate nie powinien być mieszany lub wstrzykiwany (z tym samym zestawem infuzyjnym) z innymi lekami. Używaj tylko zestawu infuzyjnego, który jest dostarczony. Użycie innych zestawów do iniekcji/infuzji może powodować dodatkowe ryzyko i niepowodzenie leczenia (adsorpcja FvW/czynnika VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów infuzyjnych).

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/