WIBICAL 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Wibical 150 mg tabletki powlekane

Bikalutamid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Wibical i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wibical
3. Sposób stosowania Wibical
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wibical

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wibical i w jakim celu się go stosuje

Wibical należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłóca działanie męskich hormonów płciowych w organizmie.

Ten lek stosuje się u mężczyzn dorosłych w leczeniu raka gruczołu krokowego bez przerzutów, w przypadkach, w których istnieje wysokie ryzyko progresji choroby. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak usunięcie chirurgiczne gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wibical

Nie przyjmuj Wibical:

• jeśli jesteś uczulony na bikalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli przyjmujesz terfenadynę lub astemizol, które są stosowane w leczeniu alergii, lub cisapryd, który jest stosowany w leczeniu zgagi i refluksu kwasu.

Bikalutamid nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Wibical skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz jakąś chorobę lub zaburzenie, które wpływa na Twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po tym, jak Twój lekarz starannie rozważył potencjalne korzyści i ryzyko. Jeśli tak jest, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz stan zapalny płuc zwany chorobą płucną międzybłoniastą. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, w tym leki bez recepty. Szczególnie jeśli przyjmujesz leki, które rozrzedzają krew lub leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy postępować z ostrożnością, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu w takich przypadkach.
• Jeśli masz chorobę serca. Twój lekarz może zdecydować o regularnym sprawdzaniu Twojej czynności serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąś chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki, które regulują rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć, gdy stosuje się bikalutamid 150 mg.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza, on uwzględni to w trakcie Twojego leczenia bikalutamidem.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz bikalutamid 150 mg.

Jeśli przyjmujesz Wibical, Ty i/lub Twoja partnerka powinni stosować metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Wibical i przez 130 dni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące metod antykoncepcyjnych.

Dzieci i młodzież

Wibical nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Wibical

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub mogłeś przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty i rośliny lecznicze.

Nie przyjmuj bikalutamidu wraz z następującymi lekami:

• Terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię).
• Cisapryd (na dolegliwości żołądka).

Jeśli przyjmujesz Wibical wraz z którymś z poniższych leków, efekt tego leku i innych leków może być zaburzony. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem któregokolwiek z poniższych leków wraz z bikalutamidem:

• Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które rozrzedzają krew, takie jak warfaryna.

• Cyklosporyna (stosowana w celu tłumienia układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją lub określonymi procedurami lub jako znieczulenie przed i w trakcie operacji).

• Blokery kanału wapniowego (np. diltiazem lub werapamil). Leki te są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).

• Cymetydyna (na wrzody żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Wibical 150 mg może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany wraz z innymi lekami (np. metadon, stosowany w leczeniu bólu i odwyku, moxifloksacyna, antybiotyk, leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Proszę zwrócić uwagę, że te ostrzeżenia mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane w przeszłości.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Wibical nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Wibical może mieć wpływ na męską płodność, który może być odwracalny.

Jazda i obsługa maszyn

Wibical może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Wibical zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Wibical zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest praktycznie „wolne od sodu”.

3. Sposób stosowania Wibical

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka, raz na dobę.
• Połknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Wibical niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wibical

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, po prostu kontynuuj swoje normalne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Wibical

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka skórna, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub tworzenie pęcherzy lub strupów.
• Obrzęk twarzy lub szyi, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płucnej międzybłoniastej.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Pozostałe możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo częste: u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Wysypka skórna.
• Słabość.
• Zwiększenie piersi i wrażliwość piersi. Zwiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Częste: u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Niedokrwistość.
• Zawroty głowy, senność.
• Ból brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcia (gazy), nudności (uczucie mdłości).
• Krew w moczu.
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie, suchość skóry, swędzenie.
• Zmniejszenie apetytu.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk.
• Toksyczność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Dysfunkcja erectile.
• Zmniejszenie popędu płciowego.
• Depresja.

Nieczęste: u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Choroba płucna międzybłoniasta (stan zapalny płuc). Zgłaszano przypadki zgonów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), obrzęk skóry, pokrzywka.

Rzadkie: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w elektrokardiogramie (ECG) (wydłużenie intervalu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Wibical

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznej skrzynki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wibical 150 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletek to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, kroskarmeloza, povidon K-29/32, laurylosiarczan sodu

Składniki powłoki tabletek to: laktoza monohydrat, hypromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o białym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem BCM 150 wytłoczonym na jednej z powierzchni.

Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Lub

Synthon Hispania

Castello 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2021.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/