WEZENLA 130 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

WEZENLA 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Charakterystyka produktu została napisana dla osoby stosującej lek.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest WEZENLA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA
3. Jak stosować WEZENLA
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie WEZENLA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest WEZENLA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest WEZENLA

WEZENLA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

WEZENLA należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się WEZENLA

WEZENLA stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu u dorosłych.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelit. Jeśli chorujesz na tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać WEZENLA w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA

Nie stosuj WEZENLA

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed rozpoczęciem leczenia. Poinformuj także lekarza, jeśli niedawno byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrycie gruźlicy przed zastosowaniem WEZENLA. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane działania

WEZENLA może powodować ciężkie niepożądane działania, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania WEZENLA. Zobacz pełną listę tych niepożądanych działań w „Ciężkie niepożądane działania” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem WEZENLA powiedz swojemu lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na WEZENLA.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to spowodowane tym, że immunosupresory tego rodzaju, co WEZENLA, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jeśli stosowałeś leczenie przeciwko łuszczycy z użyciem innych biologicznych leków (leków wytwarzanych z źródeł biologicznych i zwykle podawanych w postaci zastrzyku)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jeśli miałeś niedawno infekcję lub masz jakąś ranę na skórze (przetokę).
• Jeśli masz jakąś nową lub zmienioną ranęw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie przeciwko łuszczycy i/lub zapaleniu stawów– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenie to może również osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z WEZENLA. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jeśli otrzymywałeś lub otrzymujesz zastrzyki w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy WEZENLA może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz zaczerwienienia skóry, podniesienia i łuszczenia się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współwystępujące z bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, słabość lub nieprawidłowości w jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie WEZENLA nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie WEZENLA z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli zostałeś zaszczepiony niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania WEZENLA.
• Jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu WEZENLA przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na WEZENLA w łonie matki. Jednakże doświadczenie z WEZENLA u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też zalecane jest unikanie stosowania WEZENLA w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas stosowania WEZENLA i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu WEZENLA.
• WEZENLA może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować WEZENLA. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ WEZENLA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

WEZENLA zawiera sodę

WEZENLA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „prawie bez sodu”. Niemniej jednak, przed podaniem WEZENLA, jest on mieszany z roztworem zawierającym sodę. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

WEZENLA zawiera polisorbat 80

WEZENLA zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej dawce, co odpowiada 0,40 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować WEZENLA

WEZENLA powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Twój lekarz poda Ci WEZENLA 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przez wlew do żyły ramiennej (infuzja dożylna) przez co najmniej godzinę. Zapytaj lekarza, kiedy powinien Ci podać zastrzyki i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość WEZENLA jest podawana

Twój lekarz zdecyduje o ilości WEZENLA, którą powinieneś otrzymać, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

• Twój lekarz obliczy zalecaną dawkę do infuzji dożylnej na podstawie Twojego ciężaru ciała.

• Po pierwszej dawce dożylnej otrzymasz następną dawkę 90 mg WEZENLA w postaci zastrzyku podskórnego 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawany jest WEZENLA

• Pierwsza dawka WEZENLA w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna jest podawana przez lekarza przez wlew do żyły ramiennej (infuzja dożylna).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące leczenia WEZENLA.

Jeśli zapomnisz zastosować WEZENLA

Jeśli zapomnisz o dawce lub nie przyjdziesz na wizytę, porozmawiaj z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Jeśli przerwiesz leczenie WEZENLA

Przerwanie stosowania WEZENLA nie jest niebezpieczne. Niemniej jednak, jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich niepożądanych działań, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u osób stosujących WEZENLA (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują zaczerwienienie skóry i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją – jeśli jesteś leczony z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka WEZENLA jest podawana przez wlew do żyły (infuzja dożylna). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować WEZENLA ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Zapalenie tkanek pod skórą („zapalenie skóry”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Wirusem opryszczki (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

WEZENLA może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania WEZENLA. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypopodobne, poty nocne, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolącą skórę lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• świąd przy oddawaniu moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusem opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Poinformuj także lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powróciła. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować WEZENLA, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się także z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty uraz lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermicznej lub wyłuszczającego się zapalenia skóry, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.

Pozostałe niepożądane działania

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększona wrażliwość i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana łuszczycy z zaczerwienieniem i nową wysypką skórną małych, żółtych lub białych pęcherzy, czasem współwystępujących z gorączką (łuszczycowa pustułka)
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (wyłuszczające się zapalenie skóry). Mogą wystąpić podobne objawy, takie jak zmiana naturalnych objawów łuszczycy (łuszczycowa erytrodermia)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzowe zapalenie skóry)
• Łuszczycowy lub podobny do łuszczycy zespół (zaczerwienienie skóry, podniesienie i łuszczenie się w miejscach skóry narażonych na słońce, ewentualnie współwystępujące z bólami stawów).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie WEZENLA

• WEZENLA 130 mg koncentrat do roztworu do infuzji podawany jest w szpitalu lub ośrodku medycznym i nie jest konieczne, aby pacjenci go przechowywali lub manipulowali.
• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.
• Nie wstrząsać ampułkami WEZENLA. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząstki unoszące się w nim (patrz rozdział 6 „Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie lub sądzi, że był narażony na ekstremalne temperatury (np. przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został intensywnie wstrząśnięty.
• Jeśli uszczelka jest uszkodzona.

WEZENLA jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić resztki roztworu do infuzji po rozcieńczeniu produktu, który pozostał w ampułce lub strzykawce, zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład WEZENLA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.
• Pozostałe składniki to disodowy dihydrat kwasu etylenodiaminotetraoctowego, L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, L-metionina, polisorbat 80, sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania

WEZENLA jest koncentratem do roztworu do infuzji, który jest przezroczysty do opalescentnego, bezbarwny do jasnożółtego. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 ampułkę 30 ml szkła jednodawkowego. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Mogą Państwo uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia:

WEZENLA koncentrat do roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony, przygotowany i podany przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę ampułek WEZENLA potrzebnych w zależności od wagi pacjenta (patrz rozdział 3, tabela 1). Każda ampułka 26 ml WEZENLA zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Usunąć i następnie wyrzucić objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z worka do infuzji 250 ml równą objętości WEZENLA, która ma być dodana (wyrzucić 26 ml chlorku sodu na każdą ampułkę WEZENLA: dla 2 ampułek, wyrzucić 52 ml; dla 3 ampułek, wyrzucić 78 ml; dla 4 ampułek, wyrzucić 104 ml).
3. Usunąć 26 ml WEZENLA z każdej ampułki i dodać je do worka do infuzji 250 ml. Ostateczny objętość worka do infuzji powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Wykonać wizualną inspekcję rozcieńczonego roztworu przed infuzją. Nie używać, jeśli zostaną wykryte cząstki nieprzezroczyste, zmiany koloru lub obce cząstki.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę.
6. Używać wyłącznie systemu infuzji z filtrem w linii, sterylnym, apirenem, o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 mikrometrów).
7. Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a nieużyty lek powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie

Jeśli jest to konieczne, rozcieńczony roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze pokojowej.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 24 godziny w temperaturze od 15 °C do 25 °C po rozcieńczeniu w stężeniu od 0,86 mg/ml do 2,60 mg/ml. Nie przechowywać ponownie w lodówce. Nie zamrażać.