WETIRIN 0,1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Wetirin 0,1 mg tabletki

Desmopresyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Wetirin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wetirin
3. Jak stosować Wetirin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wetirin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wetirin i w jakim celu się go stosuje

Wetirin zawiera desmopresynę, analog strukturalny naturalnego hormonu hipofizowego argininy wazopresyny. Desmopresyna należy do grupy leków analogicznych do hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), który tymczasowo redukuje ilość wydalanego przez organizm moczu.

Wetirin stosuje się w leczeniu cukrzycy insipidus centralnej (przewlekłego pragnienia i eliminowania dużych ilości rozcieńczonego moczu) oraz enurezy nocnej pierwotnej (niekontrolowanego oddawania moczu w nocy) u pacjentów powyżej 5 roku życia z prawidłową zdolnością do koncentrowania moczu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wetirin

Nie stosuj Wetirin

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz polidypsję nawykową (przewlekłe, nadmierne pragnienie) lub psychogenną (pochodzącą z emocjonalnych lub psychologicznych przyczyn),

• jeśli masz niewydolność sercai inne choroby wymagające leczenia moczopędnego (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz znany brak sodu we krwi
• jeśli masz zespół nieadekwatnej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz enurezę nocną pierwotną, powinieneś być besonders ostrożny w ograniczaniu spożycia płynów, nie pijąc nic między 1 godziną przed podaniem a 8 godzinami po podaniu.

Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia spożycia wody może spowodować retencję wody i/lub obniżenie stężenia sodu we krwi, które może być lub nie być accompagnowane objawami i znakami alarmowymi (ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach, drgawki). Zobacz punkt 4.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć obniżenia stężenia soduwe krwi w następujących przypadkach:

• Choroby zakaźne, gorączka i gastroenteritis(zespół nieadekwatnej sekrecji ADH).
• Ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Nierównowaga w zawartości wody i minerałów.

• Leczenieskojarzone z lekami, które mogą powodować cukrzycę insipidussame w sobie, takimi jak: leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chlorpromazyna i karbamazepina.

• Leczenieskojarzone z NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), takimi jak kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie innych leków i Wetirin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Wetirin może wchodzić w interakcje z lekami, które mogą powodować cukrzycę insipidus same w sobie, takimi jak: leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chlorpromazyna i karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomoczników, szczególnie chlorpropamid.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować retencję wody/obniżenie stężenia sodu we krwi.

Należy zachować ostrożność, jeśli jesteś leczony loperamidą (lek stosowany w leczeniu biegunki), ponieważ może zwiększyć ryzyko retencji wody i obniżenia stężenia sodu we krwi.

Stosowanie Wetirin z pokarmem i napojami

Zaleca się stosowanie Wetirin wraz z pokarmem (niebogatym w tłuszcze).

Zaleca się unikanie spożycia płynów z Wetirin.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych klinicznych, aby potwierdzić jego stosowanie w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały potencjalnego ryzyka dla płodu przy podawaniu desmopresyny.

Desmopresyna, choć w małych ilościach, przenika do mleka matki, dlatego w przypadku konieczności podania go kobiecie w okresie laktacji, zaleca się zastąpienie laktacji naturalnej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wetirin nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Wetirin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła

Cukrzyca insipidus centralna: Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,1 mg (jedna tabletka Wetirin 0,1 mg) trzy razy dziennie. Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od reakcji każdego pacjenta.

Dawka podtrzymująca zwykle waha się między 0,1 mg a 0,2 mg Wetirin (jedna lub dwie tabletki Wetirin 0,1 mg) trzy razy dziennie.

Zwykle dawka dzienna waha się od 0,2 mg do 1,2 mg desmopresyny.

Enureza nocna pierwotna:

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg Wetirin przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, można ją zwiększyć do 0,4 mg Wetirin.

Ważne jest kontrolowanie spożycia płynów.

W przypadku obserwowania objawów lub znaków retencji wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki), należy przerwać leczenie do czasu, aż pacjent się wyzdrowieje. Po wznowieniu leczenia należy ściśle kontrolować spożycie płynów.

Połknij tabletkę, preferencyjnie z szklanką wody. Najlepiej jest spożywać ją wraz z pokarmem. Tabletkę należy przyjmować trzy razy dziennie, preferencyjnie z posiłkami w przypadku cukrzycy insipidus. Jeśli jesteś leczony na enurezę nocną, zaleca się przyjmowanie tabletki przed snem, raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Wetirin jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Wetirin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie mieć oczekiwanego efektu.

Leczenie enurezy nocnej pierwotnej powinno trwać 3 miesiące. Następnie lekarz oceni potrzebę kontynuowania leczenia i jeśli zdecyduje o jego kontynuowaniu, zostanie ono wznowione po co najmniej tygodniowej przerwie.

Jeśli przyjmujesz więcej Wetirin, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Jeśli dojdzie do przedawkowania, może dojść do wydłużenia czasu działania desmopresyny i niektóre objawy mogą być skutkiem retencji wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi, takie jak ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki. Zaleca się przerwę w leczeniu, ograniczenie spożycia płynów i leczenie objawowe, jeśli jest to konieczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wetirin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Wetirin

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie mieć oczekiwanego efektu. Powinieneś zmienić lub przerwać leczenie tylko wtedy, gdy zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste, (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Ból głowy.

Nieczęste, (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zmiany nastroju, agresja, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, objawy w pęcherzu i cewce moczowej, obrzęk obwodowy, zmęczenie.

Rzadkie, (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Objawy lękowe, koszmary, zmiany nastroju, senność, nadciśnienie, drażliwość.

Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna, obniżone stężenie sodu we krwi, odwodnienie, podwyższone stężenie sodu we krwi, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia uwagi, nadmierna aktywność, drgawki, krwawienie z nosa, dermatitis alergiczna, wysypka, potowanie, pokrzywka.

W wyniku obniżenia stężenia sodu we krwi spowodowanego retencją wody jako skutek leczenia wraz z ograniczeniem spożycia płynów, mogą wystąpić ból głowy, nudności, wymioty, obniżone stężenie sodu, przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Wetirin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu suchym. Nie usuwaj środka suszącego z korka.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6.

Skład Wetirin 0,1 mg tabletek:

• Substancją czynną jest octan desmopresyny. Każda tabletka zawiera 0,1 mg octanu desmopresyny, co odpowiada 0,089 mg desmopresyny.

• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne i wypukłe, z unikalnym znakiem na jednej stronie, który podaje „0,1 miligramów”.

Wetirin jest dostępny w butelkach z polietylenu o pojemności 30 ml z korkiem z polipropylenu i zabezpieczeniem przed dziećmi. Dołączona jest kapsułka z żelazkiem krzemowego, która działa jako środek suszący.

Butelka zawiera 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING, S.A.U

ul. Architektura Sánchez Arcas nr 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kilonia

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/