WELLVONE 750mg/5ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Wellvone 750 mg/5 ml zawiesina doustna

atowakwona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wellvone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wellvone
3. Jak stosować Wellvone
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Wellvone
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wellvone i w jakim celu się go stosuje

Wellvone stosuje się w leczeniu zakażenia płuc zwanego pneumocystową pneumonią (PCP) u osób, które nie mogą przyjmować kotrimoksazolu (połączenia trimetoprimu i sulfametoksazolu).

Choroba ta jest wywoływana przez organizm zwanego Pneumocystis jiroveci (który dawniej nazywano Pneumocystis carinii).

Substancją czynną Wellvone jest atowakwona. Wellvone należy do grupy leków przeciwpasożytniczych znanych jako leki przeciw pierwotniakom.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wellvone

Niestosuj Wellvone

• jeśli jesteś uczulonyna atowakwonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj sięz lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciemstosowania Wellvone.

Zwróć szczególną uwagę na Wellvone

Przed rozpoczęciem stosowania Wellvone Twój lekarz musi wiedzieć:

• czy chorujesz na chorobę nereklub chorobę wątroby
• czy masz biegunkę, szczególnie na początku leczenia. Biegunka zmniejsza wchłanianie Wellvone przez organizm, co może spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne
• czy masz ponad 65 lat.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli to dotyczy Ciebie. Twój lekarz może uznać, żeWellvone nie jest odpowiedni dla Ciebielub że wymagane są dodatkowe kontrole podczas jego stosowania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, nie stosujWellvone, chyba żeTwój lekarz zaleci inaczej. Jeślizostaniesz w ciążypodczas stosowania Wellvone, poproś swojego lekarza o radę, czy powinnaś kontynuować leczenie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku w czasie ciąży.
• Nie karm piersią podczas stosowania Wellvone.Nie wiadomo, czy Wellvone przenika do mleka matki; jeśli tak, może to zaszkodzić dziecku.

Pozostałe leki i Wellvone

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawnolub możesz potrzebować stosowaniainnego leku, w tym leku ziołowego lub innego leku bez recepty.

Pewne leki mogą zmniejszyćskuteczność Wellvone lub Wellvone może samodzielnie zmodyfikować działanie innych leków stosowanych jednocześnie. Należą do nich:

• antybiotyki rifampicynai rifabutina
• antybiotyk tetracyklina
• metoklopramidstosowany w leczeniu mdłościi wymiotów
• indinawir, zydowudynalub didanozyna, stosowane w leczeniu HIV
• efawirenz lub niektóre inhibitory proteazy o wysokiej aktywnościstosowane w leczeniu HIV
• etopozydstosowany w leczeniu raka.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którąkolwiek z tych substancji. Twój lekarz może uznać, że Wellvone nie jest odpowiedni dla Ciebie, lub że wymagane są dodatkowe kontrole podczas jego stosowania.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza, jeśli zaczniesz stosować inne leki podczas leczenia Wellvone.

Stosowanie Wellvone z jedzeniem i napojami

Zawsze stosuj Wellvone z jedzeniem- preferencyjnie z pokarmami o wysokiej zawartości tłuszczu. To zwiększy ilość Wellvone wchłoniętą przez organizm i sprawi, że leczenie będzie bardziej skuteczne.

Skonsultuj się z lekarzem, jakie pokarmy są odpowiednie.

Jeśli masz trudności ze stosowaniem Wellvone z jedzeniem, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby rozważył możliwość podania innego leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn będzie zakłócona podczas stosowania Wellvone.

Wellvone zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 50,66 mg benzylowego alkoholu w każdym 5 ml.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół duszności”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Wellvone zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Wellvone

Stosuj się ściśle do instrukcji podawaniatego lekuwskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dobrze wstrząśnij butelkę przed użyciem.

Nie rozcieńczaj Wellvone.

Zawsze stosuj Wellvone z jedzeniem- preferencyjnie z pokarmami o wysokiej zawartości tłuszczu. To zwiększy ilość Wellvone wchłoniętą przez organizm i sprawi, że leczenie będzie bardziej skuteczne.

Jaka dawka

Zalecana dawkaWellvone u dorosłychwynosi jedną łyżkę 5 ml (zawierającą 750 mg atowakwony), dwa razy dziennie przez 21 dni. Użyj dołączonej łyżki 5 ml. Umieść łyżkę pod bieżącą wodą po każdym podaniu.

Weź jedną dawkę rano i jedną wieczorem/na noc.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Wellvone

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby otrzymać poradę lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20. Jeśli to możliwe, pokaż im butelkę Wellvone.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wellvone

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Wellvone, przyjmij następną tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (z jedzeniem) i kontynuuj leczenie jak poprzednio. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Wellvone

Stosuj Wellvone przez zalecony czas przez Twojego lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz- nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli nie ukończysz leczenia, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• mdłości
• wysypka
• swędzenie.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• biegunka
• wymioty
• ból głowy
• problemy ze snem (bezsenność)
• gorączka
• reakcje alergiczne, czasem ciężkie. Obejmują one następujące objawy:
• • nagłe świsty, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, trudności z oddychaniem
  • opuchlizna powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• pokrzywka.

Inne częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi, to:

• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), co może powodować zmęczenie, bóle głowy i trudności z oddychaniem
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek we krwi (neutropenia).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• zwiększenie poziomu amylazy (enzymu trzustkowego) we krwi.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, o częstotliwości nieznanej:

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne środek otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypka rozproszona z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wellvone

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie butelki. Po otwarciu zawiesina może być przechowywana przez maksymalnie 21 dni.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wellvone

Każda łyżka 5 ml zawiesiny Wellvone zawiera 750 mg substancji czynnej, atowakwony (1 ml Wellvone zawiera 150 mg atowakwony). Pozostałe składniki to benzylowy alkohol (E1519), guma ksantanowa, poloksamer 188, sacharyna sodowa, woda oczyszczona i aromat tutti frutti (olej z pomarańczy, olej z pomarańczy, propylenoglikol (E1520), benzylowy alkohol (E1519), wanilina, aldehyd octowy, octan amylu i butyrat etylu). Aby uzyskać więcej informacji o benzylowym alkoholu i sodzie w Wellvone, zobacz punkt 2.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników:

Powiedz o tym swojemu lekarzowi i nie stosuj Wellvone.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wellvone to żółta zawiesina doustna. Lek jest dostarczany w butelce z plastiku o pojemności 240 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i zawiera 226 ml zawiesiny doustnej. Każde opakowanie zawiera łyżkę miarową (5 ml).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.