WEGOVY 2,4 mg FLEXTOUCH GOTOWY DO UŻYCIA WSTRZYKIWACZ, ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Wegovy 0,25mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w prewypełnionym urządzeniu

Wegovy 0,5mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w prewypełnionym urządzeniu

Wegovy 1mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w prewypełnionym urządzeniu

Wegovy 1,7mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w prewypełnionym urządzeniu

Wegovy 2,4mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w prewypełnionym urządzeniu

semaglutyd

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wegovy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wegovy
3. Jak stosować Wegovy
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Wegovy
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Wegovy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Wegovy

Wegovy to lek na odchudzanie i utrzymanie redukcji masy ciała, który zawiera substancję czynną semaglutyd. Jest podobny do hormonu pochodzenia naturalnego, zwanego peptydem-1 podobnym do glukagonu (GLP-1), który jest uwalniany z jelita po jedzeniu. Działa poprzez wpływ na obszary (receptory) mózgu, które kontrolują apetyt, powodując, że czujesz się bardziej syty i mniej głodny, oraz że odczuwasz mniejszą ochotę na jedzenie. Pomoże Ci to jeść mniej i zmniejszyć masę ciała. Wegovy może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

W jakim celu stosuje się Wegovy

Wegovy stosuje się wraz z dietą i aktywnością fizyczną w celu odchudzania i pomocy w utrzymaniu masy ciała pod kontrolą. Stosuje się go u dorosłych, którzy mają:

• wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/m² lub wyższy (otyłość) lub
• wskaźnik masy ciała co najmniej 27 kg/m², ale poniżej 30 kg/m² (nadwaga) i mają problemy zdrowotne związane z masą ciała (takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi, problemy z oddychaniem podczas snu, zwane „bezdech senny” lub przebyte zawały, udary lub problemy naczyniowe).

Wskaźnik masy ciała (BMI) jest miarą masy ciała w relacji do wzrostu.

Wegovy stosuje się wraz z dietą i aktywnością fizyczną w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i starszej z:

• otyłością i
• masą ciała >60 kg.

Jako pacjent młodzieżowy, powinieneś stosować Wegovy tylko wtedy, gdy straciłeś co najmniej 5% swojego BMI po 12 tygodniach leczenia dawką 2,4 mg lub maksymalną tolerowaną dawką (patrz sekcja 3). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wegovy

Nie stosuj Wegovy

• jeśli jesteś uczulony na semaglutyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Wegovy.

Nie zaleca się stosowania Wegovy, jeśli:

• stosujesz inne produkty na odchudzanie,
• masz cukrzycę typu 1,
• masz ciężko zmniejszoną czynność nerek,
• masz ciężko zmniejszoną czynność wątroby,
• masz ciężką niewydolność serca,
• masz chorobę oczną cukrzycową (retinopatię).

Mało jest doświadczenia w stosowaniu Wegovy u pacjentów:

• w wieku 85 lat lub starszych,
• z problemami wątroby,
• z ciężkimi problemami żołądka lub jelit, które powodują opóźnienie w opróżnianiu żołądka (zwanego gastroparezą) lub jeśli masz jakąkolwiek chorobę zapalną jelit.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Jeśli wiesz, że będziesz przechodził operację, podczas której będziesz poddany znieczuleniu (stanowił śpiączki), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Wegovy.

• Odwodnienie

Podczas leczenia Wegovy możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub biegunki. Te działania niepożądane mogą powodować odwodnienie (utratę płynów). Ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz problemy z nerkami. Jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy, skonsultuj się z lekarzem.

• Zapalenie trzustki

Jeśli masz silny i długotrwały ból brzucha (patrz sekcja 4), niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostrej pancreatitis).

• Pacjenci z cukrzycą typu 2

Wegovy nie może być stosowany jako zamiennik insuliny. Nie stosuj Wegovy w połączeniu z innymi lekami zawierającymi agonistów receptora GLP-1 (takich jak liraglutyd, dulaglutyd, egzenatyd lub liksysenatyd).

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Stosowanie sulfonylomoczników lub insuliny z Wegovy może zwiększyć ryzyko doświadczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Aby poznać objawy hipoglikemii, przeczytaj sekcję 4. Może się zdarzyć, że Twój lekarz poprosi Cię o pomiar poziomu cukru we krwi. Pomoże to Twojemu lekarzowi zdecydować, czy konieczne jest dostosowanie dawki sulfonylomoczników lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

• Choroba oczna cukrzycowa (retinopatia)

Jeśli masz chorobę oczną cukrzycową i stosujesz insuliny, ten lek może spowodować pogorszenie Twojego wzroku i może wymagać leczenia. Nagłe poprawy kontroli poziomu cukru we krwi mogą spowodować tymczasowe pogorszenie choroby ocznej cukrzycowej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz chorobę oczną cukrzycową i doświadczasz problemów z oczami podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności Wegovy u dzieci poniżej 12 lat i nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.

Pozostałe leki i Wegovy

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• warfarynę lub inne leki podobne, stosowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). Kiedy rozpoczynasz leczenie na przykład warfaryną lub podobnymi lekami, może być konieczne częste wykonywanie badań krwi w celu określenia Twojej zdolności krzepliwości.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może zaszkodzić płodowi. Dlatego zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania tego leku. Jeśli chcesz zajść w ciążę, powinieneś przerwać stosowanie tego leku co najmniej na 2 miesiące przed ciążą. Jeśli zajdziesz w ciążę, jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę podczas stosowania tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ będziesz musiał przerwać leczenie.

Nie stosuj tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Wegovy wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niektórzy pacjenci mogą czuć się zawrotami głowy podczas stosowania Wegovy, szczególnie w pierwszych 4 miesiącach leczenia (patrz sekcja 4). Jeśli czujesz się zawrotami głowy, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z sulfonylomocznikami lub insuliny, możesz doświadczyć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii), co może zmniejszyć Twoją zdolność koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią objawy hipoglikemii. Przeczytaj sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku wystąpienia hipoglikemii oraz sekcję 4 w celu poznania objawów hipoglikemii. W celu uzyskania dalszych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Wegovy zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „w zasadzie sodowo-wolny”.

3. Jak stosować Wegovy

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę stosować

Dorośli

Zalecana dawka to 2,4 mg raz w tygodniu.

Leczenie rozpocznie się od niskiej dawki, która zostanie stopniowo zwiększona w ciągu 16 tygodni leczenia.

• Gdy rozpoczynasz stosowanie Wegovy, dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz w tygodniu.
• Twój lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki co 4 tygodnie do osiągnięcia zalecanej dawki 2,4 mg raz w tygodniu.
• Gdy osiągniesz zalecaną dawkę 2,4 mg, nie zwiększaj dawki.
• W przypadku gdy odczuwasz silne nudności lub wymioty, porozmawiaj z lekarzem o możliwości opóźnienia zwiększania dawki lub zmniejszania dawki do poprzedniej, aż objawy ustąpią.

Zwykle będziesz stosował się do poniższej tabeli.

Twój lekarz będzie regularnie oceniał Twoje leczenie.

Młodzież (powyżej 12 lat)

Dla młodzieży należy stosować ten sam harmonogram zwiększania dawki co dla dorosłych (patrz powyżej). Dawka powinna być zwiększana do 2,4 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej tolerowanej dawki. Nie zaleca się dawek tygodniowych powyżej 2,4 mg.

Jak stosować Wegovy

Wegovy jest stosowany jako wstrzyknięcie podskórne. Nie wstrzykuj go do żyły ani mięśnia.

• Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to przednia część ramienia, górna część ud lub brzuch.
• Przed pierwszym użyciem urządzenia Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak je używać.

Na odwrocie tej ulotki znajdziesz szczegółowe instrukcje, jak używać urządzenia.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę typu 2. Twój lekarz może dostosować dawkę Twojego leku na cukrzycę, aby uniknąć spadku poziomu cukru we krwi.

Kiedy stosować Wegovy

• Powinieneś stosować ten lek raz w tygodniu i, jeśli to możliwe, w tym samym dniu tygodnia.
• Możesz wstrzyknąć lek o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

W razie potrzeby możesz zmienić dzień wstrzyknięcia tygodniowego tego leku, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 3 dni od ostatniego wstrzyknięcia. Po wybraniu nowego dnia podania powinieneś kontynuować tygodniowy schemat dawkowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Wegovy, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty lub biegunka, co może spowodować odwodnienie (utratę płynów).

Jeśli zapomnisz stosować Wegovy

Jeśli zapomnisz się wstrzyknąć dawkę i:

• upłynęło 5 dni lub mniej od momentu, gdy powinieneś był stosować Wegovy, użyj go jak najszybciej. Następnie wstrzyknij kolejną dawkę zgodnie z planem, w zaplanowanym dniu.
• upłynęło więcej niż 5 dni od momentu, gdy powinieneś był stosować Wegovy, pomiń pominiętą dawkę. Następnie wstrzyknij kolejną dawkę zgodnie z planem, w następnym zaplanowanym dniu.

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Wegovy

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• powikłania choroby ocznej cukrzycowej (retinopatii cukrzycowej). Jeśli masz cukrzycę, powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz problemów z oczami, takich jak zmiany w widzeniu, podczas leczenia tym lekiem.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie trzustki (ostra pancreatitis). Objawy zapalenia trzustki mogą obejmować silny i długotrwały ból brzucha, ból może promieniować do pleców. Jeśli doświadczasz takich objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). Powinieneś szukać pomocy medycznej i poinformować swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz objawów takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pot, utrata przytomności lub szybki obrzęk pod skórą w miejscach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, co może być potencjalnie śmiertelne, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zablokowanie jelit. Ciężka postać zaparcia z innymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia brzucha, wymioty itp.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nudności
• wymioty
• biegunka
• zaparcia
• ból brzucha
• uczucie słabości lub zmęczenia

• te działania niepożądane występują głównie podczas zwiększania dawki i zwykle ustępują z czasem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy
• nieprzyjemne doznania w żołądku lub niestrawność
• gazy (wzdęcia)
• uczucie pełności w brzuchu
• zapalenie żołądka (gastritis); objawy obejmują ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub pieczenie żołądka; zwane również „chorobą refluksową przełyku”
• kamienie żółciowe
• wypadanie włosów
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• zmiana smaku potraw lub napojów
• zmiana wrażliwości skóry
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Objawy hipoglikemii mogą wystąpić nagle. Mogą obejmować pot, bladość i zimną skórę, ból głowy, szybkie bicie serca, nudności lub nadmierny apetyt, zmiany w widzeniu, senność lub uczucie słabości, nerwowość, lęk lub dezorientacja, trudności z koncentracją lub drżenie.

Twój lekarz poinformuje Cię, jak leczyć hipoglikemię i co powinieneś zrobić w przypadku wystąpienia tych objawów.

Bardziej prawdopodobne jest, że doświadczysz hipoglikemii, jeśli również stosujesz sulfonylomocznik lub insuliny. Może się zdarzyć, że Twój lekarz zmniejszy dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie krwi
• uczucie zawrotów głowy lub dezorientacji przy wstaniu lub siedzeniu z powodu spadku ciśnienia krwi
• szybkie bicie serca
• zwiększenie enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) w badaniach krwi
• opóźnienie w opróżnianiu żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wegovy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie urządzenia i na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj z dala od elementu chłodzącego lodówki.

Podczas stosowania

• Urządzenie może być przechowywane przez 6 tygodni, jeśli jest przechowywane w temperaturze nie wyższej niż 30°C lub w lodówce (między 2°C a 8°C) z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażaj Wegovy i nie stosuj, jeśli został zamrożony.
• Gdy nie używasz urządzenia, pozostaw nakładkę, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wegovy

• Substancją czynną jest semaglutyda.

Wegovy 0,25 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań

Każda wstępnie napełniona igła zawiera 1 mg semaglutydy w 1,5 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań

1,5 ml: każda wstępnie napełniona igła zawiera 2 mg semaglutydy w 1,5 ml (1,34 mg/ml).

3 ml: każda wstępnie napełniona igła zawiera 2 mg semaglutydy w 3 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 1 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań

Każda wstępnie napełniona igła zawiera 4 mg semaglutydy w 3 ml (1,34 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań

Każda wstępnie napełniona igła zawiera 6,8 mg semaglutydy w 3 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań

Każda wstępnie napełniona igła zawiera 9,6 mg semaglutydy w 3 ml (3,2 mg/ml).

• Pozostałe składniki to dibazycki fosforan disodowy, propylenoglikol, fenol, kwas chlorowy/hydroksyd sodu (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Zobacz także sekcję 2 „Wegovy zawiera sodę” dla uzyskania więcej informacji o sodzie.

Wygląd Wegovy i zawartość opakowania

Wegovy jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle.

Każda wstępnie napełniona igła zawiera 4 dawki.

Wegovy 0,25, 0,5, 1 i 1,7 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następującym rozmiarze opakowania:

1 wstępnie napełniona igła i 4 igły jednorazowe NovoFine Plus.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

1 wstępnie napełniona igła i 4 igły jednorazowe NovoFine Plus.

3 wstępnie napełnione igły i 12 igieł jednorazowych NovoFine Plus

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.