WEGOVY 0,5 mg FLEXTOUCH GOTOWY DO UŻYCIA WSTRZYKIWACZ W PIÓRZE, ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Wegovy 0,25mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w prewypełnionym urządzeniu

Wegovy 0,5mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w prewypełnionym urządzeniu

Wegovy 1mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w prewypełnionym urządzeniu

Wegovy 1,7mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w prewypełnionym urządzeniu

Wegovy 2,4mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w prewypełnionym urządzeniu

semaglutida

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wegovy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wegovy
3. Jak stosować Wegovy
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Wegovy
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Wegovy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Wegovy

Wegovy jest lekiem stosowanym w celu odchudzania i utrzymania redukcji masy ciała, zawierającym substancję czynną semaglutidę. Jest podobny do hormonu o nazwie peptyd-1 podobny do glukagonu (GLP-1), który jest uwalniany z jelita po jedzeniu. Działa poprzez wpływ na obszary (receptory) mózgu, które kontrolują apetyt, powodując, że czujesz się bardziej syty i mniej głodny, oraz że odczuwasz mniejszą ochotę na jedzenie. Pomoże Ci to jeść mniej i zmniejszyć masę ciała. Wegovy może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

W jakim celu stosuje się Wegovy

Wegovy stosuje się wraz z dietą i aktywnością fizyczną w celu odchudzania i pomocy w utrzymaniu masy ciała pod kontrolą. Stosuje się go u dorosłych, którzy mają

• wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/m² lub wyższy (otyłość) lub
• wskaźnik masy ciała co najmniej 27 kg/m², ale poniżej 30 kg/m² (nadwaga) i którzy mają problemy zdrowotne związane z masą ciała (takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi, problemy z oddychaniem podczas snu, zwane „bezdech senny” lub przebyte zawały serca, udary mózgu lub choroby naczyniowe).

Wskaźnik masy ciała (BMI) jest miarą masy ciała w stosunku do wzrostu.

Wegovy stosuje się wraz z dietą i aktywnością fizyczną w celu kontroli masy ciała u nastolatków w wieku 12 lat i starszych z

• otyłością i
• masą ciała >60 kg.

Jeśli jesteś pacjentem nastoletnim, powinieneś stosować Wegovy tylko wtedy, gdy straciłeś co najmniej 5% swojego BMI po 12 tygodniach leczenia dawką 2,4 mg lub maksymalną tolerowaną dawką (patrz sekcja 3). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wegovy

Nie stosuj Wegovy

• jeśli jesteś uczulony na semaglutidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Wegovy.

Nie zaleca się stosowania Wegovy, jeśli:

• stosujesz inne produkty odchudzające,
• masz cukrzycę typu 1,
• masz ciężko zmniejszoną czynność nerek,
• masz ciężko zmniejszoną czynność wątroby,
• masz ciężką niewydolność serca,
• masz chorobę oczną cukrzycową (retinopatię).

Istnieje niewiele doświadczenia z Wegovy u pacjentów:

• w wieku 85 lat lub starszych,
• z problemami wątroby,
• z ciężkimi problemami żołądka lub jelit, które powodują opóźnienie w opróżnianiu żołądka (zwanego gastroparezą) lub jeśli masz jakąkolwiek chorobę zapalną jelit.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Jeśli wie, że zostanie poddany operacji, w której będzie znieczulony (stan śpiączki), poinformuj lekarza, że przyjmuje Wegovy.

• Odwodnienie

Podczas leczenia Wegovy możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub biegunki. Te działania niepożądane mogą powodować odwodnienie (utratę płynów). Ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz problemy z nerkami. Jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy, skonsultuj się z lekarzem.

• Zapalenie trzustki

Jeśli doświadczysz ciężkiego i długotrwałego bólu brzucha (patrz sekcja 4), niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostrej pankreatitis).

• Pacjenci z cukrzycą typu 2

Wegovy nie może być stosowany jako zamiennik insuliny. Nie stosuj Wegovy w połączeniu z innymi lekami zawierającymi agonistów receptora GLP-1 (takich jak liraglutida, dulaglutida, egzenatyd lub liksysenatyd).

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Stosowanie sulfonilurei lub insuliny z Wegovy może zwiększyć ryzyko doświadczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Aby poznać objawy hipoglikemii, przeczytaj sekcję 4. Twoja pielęgniarka może poprosić Cię o pomiar poziomu cukru we krwi. Pomoże to Twojemu lekarzowi w podjęciu decyzji, czy konieczne jest dostosowanie dawki sulfonilurei lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

• Choroba oczna cukrzycowa (retinopatia)

Jeśli masz chorobę oczną cukrzycową i stosujesz insuliny, ten lek może spowodować pogorszenie Twojego wzroku i może wymagać leczenia. Nagłe poprawy kontroli poziomu cukru we krwi mogą spowodować tymczasowe pogorszenie choroby ocznej cukrzycowej. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę oczną cukrzycową i doświadczasz problemów ze wzrokiem podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Wegovy nie zostały zbadane u dzieci poniżej 12 lat, a zatem nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.

Pozostałe leki i Wegovy

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• warfarynę lub inne leki podobne, stosowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (antykoagulanty doustne). Kiedy rozpoczynasz leczenie na przykład warfaryną lub podobnymi lekami, może być konieczne częste wykonywanie badań krwi w celu określenia Twojej zdolności krzepliwości.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może zaszkodzić płodowi. Dlatego zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania tego leku. Jeśli chce się zajść w ciążę, powinno się przerwać stosowanie tego leku co najmniej na 2 miesiące przed ciążą. Jeśli zajdzie w ciążę lub jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas stosowania tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ będzie musiał przerwać leczenie.

Nie stosuj tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Wegovy wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niektórzy pacjenci mogą czuć się zawrotami głowy podczas stosowania Wegovy, szczególnie w pierwszych 4 miesiącach leczenia (patrz sekcja 4). Jeśli czujesz się zawrotami głowy, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z sulfonilureą lub insuliny, może dojść do doświadczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii), co może zmniejszyć Twoją zdolność do koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią objawy hipoglikemii. Przeczytaj sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku wystąpienia hipoglikemii oraz sekcję 4, aby poznać objawy hipoglikemii. W celu uzyskania dalszych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Wegovy zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Wegovy

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących podawania leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę stosować

Dorośli

Zalecana dawka to 2,4 mg raz w tygodniu.

Leczenie rozpocznie się od niskiej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu 16 tygodni leczenia.

• Gdy rozpoczynasz stosowanie Wegovy, dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz w tygodniu.
• Twój lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki co 4 tygodnie do osiągnięcia zalecanej dawki 2,4 mg raz w tygodniu.
• Gdy osiągniesz zalecaną dawkę 2,4 mg, nie zwiększaj dawki.
• W przypadku gdy odczuwasz duży dyskomfort z powodu nudności lub wymiotów, porozmawiaj z lekarzem o możliwości opóźnienia zwiększania dawki lub zmniejszania dawki do poprzedniej, aż objawy ustąpią.

Zwykle zostaniesz poinstruowany, aby postępować zgodnie z poniższą tabelą.

Twój lekarz będzie regularnie oceniał Twoje leczenie.

Nastolatki (powyżej 12 lat)

Dla nastolatków należy zastosować ten sam harmonogram zwiększania dawki co dla dorosłych (patrz powyżej). Dawka powinna być zwiększana do 2,4 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej tolerowanej dawki. Nie zaleca się dawek tygodniowych większych niż 2,4 mg.

Jak podawać Wegovy

Wegovy podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne. Nie wstrzykuj go do żyły ani mięśnia.

• Najlepsze miejsca do podania wstrzyknięcia to przednia część ramienia, górna część ud lub brzuch.
• Przed pierwszym użyciem urządzenia, Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczy Cię, jak je używać.

Na odwrocie tej ulotki znajdziesz szczegółowe instrukcje, jak używać urządzenia.

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę typu 2. Twój lekarz może dostosować dawkę Twojego leku na cukrzycę, aby uniknąć spadku poziomu cukru we krwi.

Kiedy stosować Wegovy

• Powinieneś stosować ten lek raz w tygodniu i, jeśli to możliwe, w tym samym dniu tygodnia.
• Można wstrzyknąć lek o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

W razie potrzeby możesz zmienić dzień wstrzyknięcia tygodniowego tego leku, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 3 dni od ostatniego wstrzyknięcia. Po wybraniu nowego dnia podania powinieneś kontynuować schemat dawkowania tygodniowego.

Jeśli przyjmujesz więcej Wegovy, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty lub biegunka, co może spowodować odwodnienie (utratę płynów).

Jeśli zapomnisz przyjąć Wegovy

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę i:

• upłynęło 5 dni lub mniej od momentu, gdy powinieneś był przyjąć Wegovy, przyjmij go jak najszybciej. Następnie wstrzyknij kolejną dawkę zgodnie z planem, w zaplanowanym dniu.
• upłynęło więcej niż 5 dni od momentu, gdy powinieneś był przyjąć Wegovy, pomiń pominiętą dawkę. Następnie wstrzyknij kolejną dawkę zgodnie z planem, w następnym zaplanowanym dniu.

Nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Wegovy

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• powikłania choroby ocznej cukrzycowej (retinopatii cukrzycowej). Jeśli masz cukrzycę, powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczysz problemów ze wzrokiem, takich jak zmiany w widzeniu, podczas leczenia tym lekiem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie trzustki (ostra pankreatitis). Objawy zapalenia trzustki mogą obejmować ciężki i długotrwały ból brzucha, ból może promieniować do pleców. Jeśli doświadczysz takich objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). Powinieneś szukać pomocy medycznej i poinformować lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, potowanie i utrata przytomności lub szybki obrzęk pod skórą w okolicach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, co może być potencjalnie śmiertelne, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zablokowanie jelit. Ciężka postać zaparcia z innymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia brzucha, wymioty itp.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nudności
• wymioty
• biegunka
• zaparcia
• ból brzucha
• uczucie słabości lub zmęczenia

• te działania niepożądane występują głównie podczas zwiększania dawki i zwykle ustępują z czasem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej lub niestrawność
• gazy (wzdęcia)
• wzdęcia brzucha
• zapalenie żołądka (gastritis); objawy obejmują ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub palenie żołądka; zwane również „chorobą refluksową przełyku”
• kamienie żółciowe
• wypadanie włosów
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• zmiana smaku potraw lub napojów
• zmiana wrażliwości skóry
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Objawy hipoglikemii mogą wystąpić nagle. Mogą obejmować potowanie, bladość i chłód skóry, ból głowy, szybkie bicie serca, nudności lub nadmierny apetyt, zmiany w widzeniu, senność lub uczucie słabości, nerwowość, lęk lub zaburzenia, trudności z koncentracją lub drgawki.

Twój lekarz poinstruuje Cię, jak leczyć hipoglikemię i co robić w przypadku wystąpienia tych objawów.

Bardziej prawdopodobne jest, że doświadczysz hipoglikemii, jeśli również stosujesz sulfonilureę lub insuliny. Twoja pielęgniarka może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie krwi
• uczucie zawrotów głowy lub szumu w uszach podczas wstawania lub siedzenia z powodu spadku ciśnienia krwi
• szybkie bicie serca
• zwiększenie enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi
• opóźnienie w opróżnianiu żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wegovy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie urządzenia i na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj z dala od elementu chłodzącego lodówki.

Podczas stosowania

• Urządzenie można przechowywać przez 6 tygodni, jeśli przechowuje się je w temperaturze nie wyższej niż 30°C lub w lodówce (między 2°C a 8°C) z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażaj Wegovy i nie stosuj go, jeśli został zamrożony.
• Gdy nie używasz urządzenia, pozostaw nakładkę, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wegovy

• Substancją czynną jest semaglutyda.

Wegovy 0,25 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań

Każda wstępnie napełniona igła zawiera 1 mg semaglutydy w 1,5 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań

1,5 ml: każda wstępnie napełniona igła zawiera 2 mg semaglutydy w 1,5 ml (1,34 mg/ml).

3 ml: każda wstępnie napełniona igła zawiera 2 mg semaglutydy w 3 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 1 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań

Każda wstępnie napełniona igła zawiera 4 mg semaglutydy w 3 ml (1,34 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań

Każda wstępnie napełniona igła zawiera 6,8 mg semaglutydy w 3 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań

Każda wstępnie napełniona igła zawiera 9,6 mg semaglutydy w 3 ml (3,2 mg/ml).

• Pozostałe składniki to fosforan disodowy dihydrat, propylenoglikol, fenol, kwas chlorowodorowy/hydroksyd sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań. Zobacz także sekcję 2 „Wegovy zawiera sodę” dla uzyskania więcej informacji o sodzie.

Wygląd Wegovy i zawartość opakowania

Wegovy jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle.

Każda wstępnie napełniona igła zawiera 4 dawki.

Wegovy 0,25, 0,5, 1 i 1,7 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

1 wstępnie napełniona igła i 4 igły jednorazowe NovoFine Plus.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

1 wstępnie napełniona igła i 4 igły jednorazowe NovoFine Plus.

3 wstępnie napełnione igły i 12 igieł jednorazowych NovoFine Plus

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.