WAYLIVRA 285 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

volanesorsen

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Waylivra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Waylivra
3. Jak stosować Waylivra
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Waylivra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Waylivra i w jakim celu się go stosuje

Waylivra zawiera substancję czynną volanesorsen, która pomaga w leczeniu choroby zwanej rodzinną chylomikronemią (RM, od angielskiej nazwy). RM to choroba genetyczna, która powoduje nieprawidłowo wysokie stężenie triglicerydów we krwi. Może to prowadzić do stanu zapalnego trzustki, co jest bardzo bolesne. W połączeniu z dietą niskotłuszczową Waylivra pomaga obniżyć stężenie triglicerydów we krwi.

Waylivra może być przepisany po tym, jak inne leki na obniżenie stężenia triglicerydów we krwi nie przyniosły wystarczających efektów.

Waylivra zostanie przepisany tylko wtedy, gdy test genetyczny potwierdzi, że masz RM i uważa się, że Twoje ryzyko zapalenia trzustki jest bardzo wysokie.

Podczas leczenia Waylivra powinieneś przestrzegać diety niskotłuszczowej zaleconej przez lekarza.

Ten lek jest przeznaczony dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Waylivra

Nie stosuj Waylivra:

• jeśli jesteś uczulony na volanesorsen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz chorobę zwana trombocytopenią, która powoduje, że masz bardzo mało płytek krwi (mniej niż 140 x 10^9/l). Możesz zauważyć to, jeśli masz ranę, która krwawi i trudno się zatrzymuje (ponad 5-6 minut dla zadrapania na skórze). Twój lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić to przed podaniem tego leku. Możliwe, że nie wiesz, że masz tę chorobę ani co ją spowodowało.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Waylivra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Waylivra, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Bardzo wysokie stężenie triglicerydów, ale nie spowodowane przez RM.
• Niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), rodzaj komórek krwi, które pomagają w zakrzepicy; przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić liczbę płytek krwi, które masz we krwi.
• Problemy z wątrobą lub nerkami.

Badanie krwi

Przed zastosowaniem tego leku twój lekarz wykona badanie, aby sprawdzić liczbę płytek krwi i następnie w regularnych odstępach czasu, podczas gdy będziesz stosował Waylivra, aby kontrolować liczbę płytek krwi.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw, który wskazuje na niskie stężenie płytek krwi, taki jak niezwykłe lub przedłużone krwawienie, czerwone plamki na skórze (zwane petechiae), niezwykłe siniaki, krwawienie, które nie ustaje, krwawienie z nosa lub jeśli masz sztywność szyi lub silny ból głowy.

Twój lekarz może również poprosić o badanie krwi co 3 miesiące, aby sprawdzić, czy nie ma problemów z wątrobą. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółte plamy na skórze i białkach oczu, ból lub obrzęk brzucha, zawroty głowy, zamieszanie lub ogólne samopoczucie.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zmienić częstotliwość podawania tego leku lub tymczasowo wstrzymać jego stosowanie. Może być konieczna konsultacja z lekarzem specjalistą od chorób krwi, aby ustalić, czy możesz nadal stosować Waylivra.

Badanie moczu

Twój lekarz może poprosić o badanie moczu lub krwi co 3 miesiące, aby kontrolować stan nerek. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk stawów, nóg i stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zamieszanie lub silne zmęczenie.

Dietetyka

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć stężenie triglicerydów we krwi.

Jest ważne, aby przestrzegać tej diety w celu obniżenia stężenia triglicerydów podczas stosowania Waylivra.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Waylivra, jeśli masz mniej niż 18 lat. Waylivra nie został zbadany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Waylivra

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie którymikolwiek z poniższych leków:

• Leków, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi, np. kwasu acetysalicylowego, dipirydamolu lub warfaryny.
• Pozostałych leków, które mogą modyfikować krzepnięcie krwi, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak ibuprofen, leki stosowane w celu zapobiegania zawałowi serca i udarowi, takie jak clopidogrel, ticagrelor i prasugrel, antybiotyki, takie jak penicylina, leki, takie jak ranitydina (stosowane w celu redukcji kwasowości żołądka) i chinina (stosowana w leczeniu malarii).
• Leków, które mogą powodować problemy z wątrobą, takich jak paracetamol.

Stosowanie Waylivra z alkoholem

Nie jest znany wpływ stosowania Waylivra z alkoholem. Powinieneś unikać picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem z powodu ryzyka problemów z wątrobą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zalecane jest unikanie stosowania Waylivra w czasie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Waylivra miał wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Waylivra zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Waylivra

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed podaniem tego leku twój lekarz musi wykluczyć inne przyczyny podwyższonego stężenia triglicerydów, takie jak cukrzyca lub problemy z tarczycą.

Twój lekarz zaleci, jak często powinieneś stosować ten lek. Może zmienić częstotliwość stosowania lub poprosić, abyś przestał stosować go na jakiś czas lub na zawsze, w zależności od wyników badań krwi i moczu lub pojawienia się działań niepożądanych.

Będziesz nauczył się (Ty lub osoba opiekująca się Tobą) stosować Waylivra zgodnie z instrukcjami w tej charakterystyce produktu leczniczego. Waylivra powinien być wstrzykiwany pod skórę (podskórnie, SC) tak, jak nauczył Cię lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, i upewnij się, że wstrzyknąłeś całą zawartość strzykawki. Każda strzykawka z jedną dawką zawiera 285 mg leku w 1,5 ml.

Przed zastosowaniem tego leku ważne jest, aby przeczytać, zrozumieć i ściśle przestrzegać instrukcji stosowania.

Instrukcje stosowania znajdują się na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Waylivra

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Waylivra, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do izby przyjęć natychmiast, nawet jeśli nie masz objawów.

Jeśli zapomnisz zażyć Waylivra

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o zażyciu dawki i zauważysz to przed upływem 48 godzin od planowanego czasu, zażyj zapomnianą dawkę jak najszybciej. Jeśli jednak upłynęło więcej niż 48 godzin, powinieneś poczekać na następną planowaną dawkę. Nie powinieneś wstrzykiwać więcej niż jednej dawki w ciągu 2 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Waylivra

Nie przerywaj stosowania Waylivra bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane działania

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Objawy, które mogą wskazywać na to, że liczba płytek krwi jest niska (płytki krwi są komórkami niezbędnymi do krzepnięcia krwi). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz objawy niskiej liczby płytek krwi, takie jak niezwykłe lub przedłużone krwawienie, czerwone plamki na skórze (zwane petechiae), niezwykłe siniaki, krwawienie, które nie ustaje, krwawienie z nosa lub jeśli masz sztywność szyi lub silny ból głowy.

Pozostałe niepożądane działania

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wyprysk, ból, zaczerwienienie, ciepło, suchość, obrzęk, swędzenie, mrowienie, twardnienie, rumień, pęcherze, grudki, siniaki, krwawienie, zdrętwienie, bladość, zmiana koloru lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia). Możesz zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, jeśli poczekasz, aż Waylivra osiągnie temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem i nałożysz lód na miejsce wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.
• Ból głowy
• Ból mięśni
• Dreszcze

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowo wysokie stężenie leukocytów we krwi
• Nieprawidłowo niskie stężenie leukocytów (znane jako limfopenia) we krwi
• Łatwość powstawania siniaków lub nadmierna liczba siniaków, lub pojawienie się siniaków bez widocznej przyczyny
• Krwawienie pod skórą, które wygląda jak wyprysk, krwawienie z dziąseł lub jamy ustnej, obecność krwi w moczu lub kale, krwawienie z nosa lub nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Reakcja alergiczna, której objawami mogą być wyprysk, sztywność stawów lub gorączka
• Obecność krwi lub białka w moczu
• Zmiany w wynikach niektórych badań krwi, takich jak:
• • zwiększenie stężenia niektórych składników krwi: kreatyniny, mocznika, transaminaz, enzymów wątrobowych
  • zwiększenie czasu krzepnięcia
  • obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi
  • obniżenie szybkości filtracji krwi przez nerki
• Cukrzyca, której objawami mogą być zwiększona pragnienie, częste oddawanie moczu (szczególnie w nocy), silne uczucie głodu, silne zmęczenie i niezwykła utrata masy ciała
• Trudności ze snem
• Zdrętwienie, mrowienie lub kłucie, uczucie mdłości lub omdlenia, zawroty głowy lub pobudzenie
• Zaburzenia widzenia, takie jak widzenie błysków lub krótkotrwała ślepota w jednym oku, krwawienie pod powierzchnią oka lub zaburzenia widzenia
• Wysokie ciśnienie krwi
• Pocenie się, zwiększone pocenie, nocne poty, uczucie ciepła, grypa lub ogólne samopoczucie
• Kaszel, trudności w oddychaniu, zatkanie nosa, obrzęk gardła, świszczący oddech
• Uczucie choroby, suchość w ustach, biegunka, obrzęk szyi, twarzy lub dziąseł, ból lub stan zapalny żołądka, niestrawność
• Zaczerwienienie skóry, wyprysk, grudki, pogrubienie lub pojawienie się blizn lub swędzenie skóry, znane jako pokrzywka
• Ból w rękach lub stopach, ból w dużych stawach ramion i nóg, w tym łokci, nadgarstków, kolan i kostek, inny rodzaj bólu lub sztywności stawów, ból pleców, ból szyi, ból szczęki, skurcze mięśni lub inne bóle ciała
• Silne zmęczenie, słabość lub brak energii, zatrzymanie wody, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Waylivra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na etykiecie strzykawki po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć przed światłem.

Waylivra może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) w oryginalnym pudełku przez 6 tygodni po wyjęciu z lodówki. W tym czasie i w razie potrzeby lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce. Zapisz datę, kiedy po raz pierwszy wyjęto opakowanie z lodówki, w miejscu wskazanym na pudełku. Jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 6 tygodni po pierwszym wyjęciu z lodówki, należy go wyrzucić. Jeśli w okresie 6 tygodni, w którym strzykawka może być przechowywana w temperaturze pokojowej, upłynie termin ważności podany na etykiecie, nie używaj strzykawki i wyrzuć ją.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki, powinien być przejrzysty i bezbarwny do jasnożółtego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Waylivry

• Substancją czynną jest volanesorsen. Każdy ml zawiera 200 mg volanesorsenu sodowego, co odpowiada 190 mg volanesorsenu. Każda strzykawka z jednorazową dawką zawiera 285 mg volanesorsenu w 1,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy (do regulacji kwasowości, patrz sekcja 2, „Sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Waylivra jest dostępna w opakowaniu zawierającym strzykawkę z jednorazową dawką, z igłą i osłoną igły, wypełnioną przejrzystym roztworem, od bezbarwnego do słomkowego. Napełniona do podania 1,5 ml roztworu po całkowitym pociągnięciu tłoka strzykawki.

Waylivra jest dostępna w opakowaniu z jedną strzykawką lub w opakowaniu wielokrotnego użytku z 4 strzykawkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Akcea Therapeutics Ireland Ltd.

St. James House

72 Adelaide Road, Dublin 2

D02 Y017

Irlandia

Producent

Almac Pharma Services Ireland Ltd.

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2022

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ta ulotka lub podsumowanie cech produktu leczniczego (RCP) zostanie zaktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użycia

Waylivra jest wstrzykiwana pod skórę za pomocą strzykawki z jednorazową dawką, jednorazowego użytku.

Nie używaj Waylivry, dopóki nie zrozumiesz dobrze procedury opisanej poniżej. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące użycia Waylivry, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Części strzykawki z jednorazową dawką

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Umycie rąk i zebranie potrzebnych rzeczy do wstrzyknięcia

Umij ręce starannie mydłem (przez co najmniej 3 minuty) i osusz je dobrze.

Połóż następujące przedmioty na płaskiej i czystej powierzchni, w miejscu dobrze oświetlonym (Rysunek A).

Rysunek A

1. Pozwól wstrzyknięciu osiągnąć temperaturę pokojową

1. Sprawdź datę ważności

1. Wyjmij strzykawkę i zbadaj lek

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie

1. Priorytet miejsca wstrzyknięcia

1. Usuń osłonę strzykawki

1. Pociągnij skórę

1. Wprowadź igłę

1. Wstrzyknij Waylivrę

1. Wyjmij igłę

Po wstrzyknięciu

1. Wyrzuć strzykawkę w pojemnik na przedmioty ostrze

1. Obsługa miejsca wstrzyknięcia

Przechowywanie

Informacje o przechowywaniu