WARTEC 5 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Wartec 5 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

Podofilotoksyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wartec roztwór i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wartec roztworu
3. Jak stosować Wartec roztwór
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wartec roztworu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wartec roztwór i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera podofilotoksynę, która należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi, do stosowania miejscowego.

Wartec roztwór stosuje się w leczeniu kłykcin narządów płciowych na penisie u mężczyzn lub kłykcin zewnętrznych na pochwie u kobiet.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wartec roztworu

Nie stosuj Wartec roztworu:

• jeśli jesteś uczulony na podofilotoksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli Twoje kłykciny znajdują się w obszarach skóry z ranami/uszkodzeniami lub krwawią
• jeśli już stosujesz inny lek zawierający podofilotoksynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Wartec roztworu, jeśli:

• Twoje kłykciny pokrywają powierzchnię skóry większą niż 4 centymetry (około rozmiaru znaczka pocztowego). W tym przypadku możesz potrzebować, aby Twój lekarz lub personel medyczny zastosował ten lek.

Wartec roztwór powinien być stosowany tylko na skórę dotkniętą chorobą. Nie połykaj Wartec roztworu.

Nie stosuj Wartec roztworu na kłykciny, które znajdują się wewnątrz penisa, pochwy lub odbytu.Wartec roztwór powinien być stosowany tylko na kłykciny, które znajdują się na powierzchni skóry (zewnętrznie).

Unikaj stosowania Wartec roztworu na zdrową skóręwokół kłykciny.

Unikaj kontaktu Wartec roztworu z oczami,ponieważ może powodować podrażnienie. Jeśli przypadkowo Wartec roztwór wejdzie w kontakt z oczami, przemyj je natychmiast obficie wodą i skonsultuj się z lekarzem.

Nie zakładaj opatrunkuna powierzchnię obszaru leczonego Wartec roztworem.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią powyższe sytuacje.

Co należy unikać podczas stosowania Wartec roztworu

• Jeśli wystąpią ciężkie reakcje miejscowe na skórze (krwawienie, stan zapalny, ból, uczucie pieczenia, swędzenie), należy natychmiast przemyć obszar leczony wodą i delikatnym mydłem. Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli jest to konieczne, patrz poniżej Jak stosować Wartec roztwór.
• Zaleca się unikanie stosunków płciowychpodczas leczenia Wartec roztworem. Powinien/powinna poczekać, aż kłykciny znikną i skóra się zagoi.
• Kłykciny narządów płciowych są zakaźne.Można je zarazić lub się nimi zarazić od partnera seksualnego.

? Jeśli utrzymuje się stosunki płciowe podczas leczenia, należy używać prezerwatywy, aby pomóc zapobiec rozprzestrzenianiu się kłykcin narządów płciowych i chronić partnera przed kontaktem z podofilotoksyną (ponieważ jest drażniąca).

? Ten lek jest łatwopalny,patrz Jak stosować Wartec roztwór.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Wartec roztworu u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego stosowania w tych wiekach.

Stosowanie Wartec roztworu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Wartec roztworu w czasie ciąży lub karmienia piersią.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjną, aby zapobiec ciąży podczas stosowania Wartec roztworu.
• Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia Wartec roztworem, poinformuj o tym swojego lekarza.

Karmienie piersią nie jest zalecanepodczas leczenia Wartec roztworem. Skonsultuj się z lekarzem co do zasadności kontynuowania karmienia piersią lub stosowania podofilotoksyny.

3. Jak stosować Wartec roztwór

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie: miejscowe. Tylko do stosowania zewnętrznego.

Stosowanie Wartec roztworu

• Stosuj Wartec roztwór 2 razy dziennie, rano i wieczorem (co 12 godzin), przez 3 dni.
• Nie stosuj roztworu przez następne 4 dni. To kończy cykl leczenia.
• Po zastosowaniu Wartec roztworu, po 2-3 dniach leczenia, możesz zauważyć lekkie podrażnienie w leczonych obszarach. To wskazuje, że Wartec roztwór zaczął działać. Jednak Wartec roztwór może powodować ciężkie reakcje skórne. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Wartec roztwór i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, przeczytaj „Możliwe działania niepożądane” w sekcji 4.
• Jeśli po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia wciąż masz kłykciny, powtórz cykl leczenia (2 razy dziennie, przez 3 dni, a następnie 4 dni, w których nie stosujesz roztworu).
• Można stosować maksymalnie 4 cykle leczenia.
• Jeśli po 4 cyklach leczenia kłykciny się utrzymują, skonsultuj się z lekarzem.

Ze względu na łatwopalny charakter Wartec roztworu, unikaj palenia lub zbliżania się do ognia podczas stosowania i bezpośrednio po zastosowaniu.

Jak stosować Wartec roztwór

1. Umieść leczony obszar pod bieżącą wodą i mydłem. Osusz obszar delikatnie czystą ściereczką.
2. Użyj nowego aplikatora każdorazowo, gdy stosujesz Wartec roztwór.
3. Włożenie uchwytu aplikatora do roztworu. Jeśli Twoja kłykcina jest dużej wielkości lub masz wiele kłykcin w małym obszarze, włożenie końcówki z większym uchwytem (szpatułki) do roztworu.
4. Nałóż roztwór na kłykcynę, aż będzie całkowicie pokryta, i pozwól, aby roztwór wyschł. Uważaj, aby roztwór nie dostał się na zdrową skórę. Jeśli tak się stanie, umyj obszar wodą i mydłem.
5. Powtórz ten proces, aż nałóżesz roztwór na wszystkie kłykciny. Pozwól, aby roztwór wyschł, zanim pozwolisz, aby zdrowa skóra dotknęła leczonego obszaru.
6. Umieść ręce pod bieżącą wodą po użyciu Wartec roztworu.

Jeśli Wartec roztwór dostanie się do oczu lub zostanie połknięty

• Jeśli Wartec roztwór dostanie się do oczu, przemyj je obficie wodą i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przypadkowo Wartec roztwór dostanie się do ust, przemyj je natychmiast wodą.
• Jeśli przypadkowo połknąłeś trochę roztworu, udaj się do lekarza lub szpitala. Zabierz roztwór ze sobą, aby lekarz wiedział, co połknąłeś.

Jeśli użyjesz więcej Wartec roztworu, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz zbyt dużej ilości roztworu, przemyj roztwór z leczonego obszaru natychmiast i udaj się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz użyć Wartec roztworu

Stosuj Wartec roztwór tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to prawie czas następnego zastosowania, poczekaj do tego czasu.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Wartec roztwór i skonsultuj się z lekarzem:

• ciężkie pieczenie, swędzenie, ból, krwawienie lub stan zapalny w leczonym obszarze.

Jeśli wystąpią te objawy, przemyj roztwór ze skóry natychmiast wodą i mydłem.

? Skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• erozja skóry, podrażnienie w miejscu zastosowania, w tym zaczerwienienie, swędzenie, uczucie pieczenia.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Podano następujące działania niepożądane w miejscu zastosowania:

• reakcje alergiczne, ból, stan zapalny, krwawienie, uszkodzenie lub utrata warstwy skóry, wydzielina z ran (ropienie), owrzodzenie skóry, strup, zmiana pigmentacji skóry, sucha skóra, pęcherze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wartec roztworu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Wartec roztworu po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wartec roztworu

• Substancją czynną jest podofilotoksyna. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg podofilotoksyny.
• Pozostałymi składnikami są: stężony kwas fosforowy, etanol 96%, niebieski patent V (E-131) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wartec roztwór jest niebieskim roztworem.

Jest dostępny w butelkach z szkła amber typu III, które zawierają 3 ml roztworu, wyposażonych w zabezpieczenie przed dziećmi z polipropylenu.

Każde opakowanie zawiera 24 aplikatory z plastiku z podwójnym uchwytem.

Dodatkowe informacje

Ten lek jest łatwopalny. Przechowuj go z dala od ciepła i płomieni. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, gdy nie jest używany.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza,

Bracetown Business Park,

Clonee, County Meath,

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Stiefel Laboratories (Ireland), Ltd.

Finisklin Industrial Estate

Sligo (Irlandia)

lub

Delpharm Bladel B.V

Industrieweg, 1

5531 AD BLADEL

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es